- •"Техническое обслуживание медицинской техники"
- •Содержание.
- •1. Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники". 3
- •1. Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники".
- •1.1. Область применения.
- •1.2. Термины и определения.
- •1.3. Общие положения.
- •1.4.2. Производственные помещения
- •1.4.3. Оборудование
- •1.4.4. Документация
- •1.4. Условия деятельности служб технического обслуживания медицинской техники
- •1.4.1. Квалификация персонала
- •1.4.5. Метрологическое обеспечение деятельности
- •1.4.6. Организация труда и обеспечение безопасности производства работ
- •1.4.7. Обеспечение качества технического обслуживания медицинской техники
- •1.5. Организация и порядок проведения технического обслуживания медицинской техники
- •1.5.3. Ввод в эксплуатацию
- •1.5.4. Контроль технического состояния.
- •1.5.5. Периодическое и текущее техническое обслуживание.
- •1.5.6. Текущий ремонт
- •1.5.7. Снятие медицинской техники с технического обслуживания
- •Форма титульного листа журнала технического обслуживания медицинской техники (рекомендуемая)
- •Раздел 1. Перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании
- •Раздел 2. Сведения о проведении инструктажа медицинского персонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (пээп) и правилам техники безопасности (птб)
- •Раздел 3. Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники
- •2. Определение норм на обслуживание медицинской техники.
- •Нормы технического обслуживания изделий медицинской техники на одного электромеханика в смену при индивидуальной и бригадной формах организации труда.
- •3. Обеспечение безопасности обслуживания медицинского оборудования на разных стадиях жизненного цикла.
- •Общие положения.
- •3.1. Условия безопасной эксплуатации оборудования и медицинской аппаратуры контактирующей с кислородом.
- •4. Методика расчета цен на техническое обслуживание, ремонт и восстановление изделий медицинской техники.
- •5. Анализ системы эксплуатации приборов.
- •6. Эксплуатация бароустановок.
- •6.1. Подготовка барозала.
- •7. Правила эксплуатации паровых стерилизаторов.
- •7.1. Правила эксплуатации стерилизаторов техническим персоналом.
- •8. Надежность медицинской техники.
- •8.1. Требования к надежности.
- •8.2. Требования к безотказности.
- •8.3. Требования к долговечности.
- •9.2. Контрольные испытания на безотказность.
- •9.2.1. Планирование и проведение испытаний.
- •9.2.2. Контроль средней наработки на отказ.
- •9.2.3. Оценка результатов испытаний.
- •9.3. Контрольные испытания на долговечность.
- •9.3.1. Планирование и проведение испытаний.
9.2.1. Планирование и проведение испытаний.
Объем выборки изделий для испытаний определяется по следующей таблице:
Класс изделия |
А |
Б |
В |
Г |
Объем выборки |
12–15 |
7–10 |
5 |
3 |
Примечание: при единичном или мелкосерийном производстве до 10 приборов в год выборку можно сократить до 3.
Продолжительность испытаний (tи)
должна быть не менее установленной
безотказной наработки, т.е. отказов в
течение испытаний должно быть
,
где
–
число отказов или число отрицательных
исходов в процессе испытаний.
9.2.2. Контроль средней наработки на отказ.
Исходными данными для планоконтроля являются:
Риск поставщика (изготовителя)
.Риск потребителя
.Браковочное значение наработки
,
соответствующее среднему значению
показателей, нормированному в стандартах
и технических условиях на конкретные
виды приборов.Приемочное время наработки
или среднее время восстановления
работоспособного состояния.Соотношение
и другие значения приведенные в таблице
2:
Таблица 2.
|
Код плана испытания |
Предельное число отказов
|
|
7,216 |
В3 – 1 |
1 |
0,223 |
3,636 |
В3 – 2 |
2 |
0,811 |
2,785 |
В3 – 3 |
3 |
1,535 |
2,101 |
В3 – 4 |
4 |
2,987 |
2,174 |
В3 – 5 |
5 |
3,089 |
2,024 |
В3 – 6 |
6 |
3,903 |
1,919 |
В3 – 7 |
7 |
4,733 |
1,835 |
В3 – 8 |
8 |
5,576 |
Выборку изделий подвергают суммарной наработке, но не менее 0,4 (продолжительность испытаний). Исходя из соотношений по табл. 2. Определяется код плана испытания и параметры плана испытаний, т.е. число отказов и соотношение . Если число отказов превышает , то испытания не засчитываются.
9.2.3. Оценка результатов испытаний.
Изделия соответствует требованиям,
если число отказов меньше предельного
числа отказов
.
9.3. Контрольные испытания на долговечность.
Подразделяются на ресурсные испытания и испытания на срок службы.
Ресурсные испытания приборов следует проводить:
На стадии разработки прибора, если наработка требующего подтверждения заданного ресурса не превышает 150 часов.
На стадии промышленного выпуска, если требуемая наработка более 500 часов.
9.3.1. Планирование и проведение испытаний.
Контрольные испытания на установленный
срок службы проводятся подобно испытаниям
прибора на безотказность с заменой
показателей безотказности показателями
долговечности. Браковочный уровень
вероятности
.
Продолжительность испытаний прибора
выбирается из соответствующего стандарта
или технических условий на прибор. Риск
изготовителя и потребителя
.
