8.1. Требования к надежности.
К общим требованиям к надежности являются показатели безотказности, сохраняемости, ремонтопригодности, которые нормируют для изделий, у которых указанные свойства являются определяющими. Показатели надежности готовых изделий, включенных в состав комплексов или комплектов, определяют по стандартам и техническим условиям на эти изделия и включают в показатели надежности комплекта или комплекса.
8.2. Требования к безотказности.
Нормированные значения, установленной
безотказной наработки должны быть не
менее наработки, соответствующей
гарантийным срокам эксплуатации.
Нормированное значение средней на отказ
должно составлять не менее 1,7–5
установленной безотказной наработки.
Значения наработок следует выбирать
из ряда
,
часов или циклов, где Т – значение,
выбираемое из ряда 1,00; 1,25; 1,50; 2,00; 2,50;
3,20; 4,00; 5,00; 6,50; 8,00; (ряд предпочтительных
чисел), n – целое
положительное число.
8.3. Требования к долговечности.
Нормированное значение установленного срока службы или ресурса должно быть не менее 0,4–0,6 среднего срока службы или среднего ресурса и должно выбираться из ряда 1,5; 2,00; 2,5; 3; 3,5; 4,00 лет. Нормированное значение среднего срока службы изделия (кроме медицинского инструмента) должно быть не менее:
3 лет – для изделий класса А;
4 лет – для изделий класса Б;
5 лет – для изделий класса В;
7 лет – для изделий класса Г;
8.4. Требования к сохраняемости.
Нормированное значение установленного срока сохраняемости должно быть не менее 0,4–0,6 среднего срока сохраняемости и должно выбираться из ряда 1, 2, 3, 4, 5, 6 лет. Условия, для которых нормируют показатель сохраняемости, должны соответствовать группе хранения по ГОСТ 15150-69 с учетом требований ГОСТ 20790-82.
8.5. Требования к ремонтопригодности.
Нормированное в стандартах и технических условиях на изделие или их составные части значение среднего времени восстановления работоспособности следует выбирать из ряда:
В минутах: 5; 10; 15; 20; 30; 45;
В часах: 1; 1,5; 2; 3; 4;
9. Методы испытаний.
9.1. Общие требования.
Контрольные испытания на надежность включают в себя:
Испытания на безотказность.
Испытания на долговечность.
Испытания на сохраняемость.
Испытания на ремонтопригодность.
Контрольные испытания на надежность проводятся согласно ГОСТ 23256-86. Контроль на надежность изделий серийного и массового производства осуществляется контрольными испытаниями, проводимыми не реже одного раза в три года.
В методах испытаний стандартов и технических условий на медицинские приборы должны быть указаны:
Продолжительность испытаний каждого образца или суммарная наработка испытываемых приборов.
Условия и режим испытаний, периодичность и порядок контроля прибора по критериям отказа или предельного состояния.
Состояния каждого испытательного цикла и методов испытаний реальных условий.
Средства и оборудование для проведения испытаний или общие технические требования к ним.
Правила оценки результата испытаний.
9.2. Контрольные испытания на безотказность.
Они проводятся в нормальных условиях согласно ГОСТ 15150-69 с учетом ГОСТа 20790-82. При планировании испытаний на безотказность допускается для восстанавливаемых и заменяемых в процессе испытания изделий изменять число испытываемых образцов за счет изменения длительности испытания каждого образца.