2 Загальні правила виготовлення мазей
Виготовлення мазей складається з декількох послідовних технологічних стадій:
- Підготовча (підготовка робочого місця, вибір і розрахунок кількості основи, оформлення ППК);
- Плавлення (згідно з мал. 1);
(мал. 1)
- Розчинення речовин (згідно з мал 2);
(мал. 2)
- Розпорошення, при необхідності – емульгування (згідно з мал. 3);
(мал.
3)
- Фасововка (згідно з мал. 4), оформлення, аналіз.
(мал.
4)
Технологічна схема виготовлення мазей повинна бути розрахована таким чином, щоб лікарські речовини були максимально дисперговані і рівномірно розподілені по всій масі основи; консистенція мазі забезпечила б легкість нанесення і рівномірний розподіл по шкірі або слизовій оболонці; стабільність мазі гарантувала б незмінність її складу при застосуванні і зберіганні. [2]
Вибір способу приготування тієї чи іншої мазі залежить від фізико-хімічних властивостей лікарських речовин і застосовуваної мазевої основи. В аптечних умовах речовини, що входять до складу мазей-сплавів, а також мазеві основи розплавляють на водяній бані в порцелянових випарювальних чашках або за допомогою лампи ІЧ-випромінювання. Розтирання, розчинення лікарських речовин і їх змішування з мазевими основами здійснюють в порцелянових ступках за допомогою товкачика з того ж матеріалу. Порцелянову чашку і ступку з товкачиком слід підбирати відповідної величини в залежності від кількості мазі. При виготовленні великої кількості мазі в маленькій ступці важко змішувати інгредієнти і досягти однорідності мазі. Приготування малої кількості мазі в великий ступці призводить до значних втрат. Ступку з маззю для запобігання від попадання пилу і мікроорганізму з повітря накривають скляною або пластмасовою пластинкою. При відважуванні мазевої основи та перенесенні її в ступку користуються шпателями з нержавіючої сталі, пластмаси, або порцеляни. Залежно від хімічних властивостей мазі, речовин що входять до неї і кількості мазі беруть шпатель відповідного розміру, виготовлений з індиферентного по відношенню до компонентів мазі матеріалу. Так, при виготовленні мазей що містять йод, солі важких металів (наприклад, солі ртуті), саліцилову кислоту, дубильні і деякі інші речовини, які взаємодіють з металом, не можна користуватися металевим шпателем. [12]
1. М'які лікарські форми (МЛФ) повинні виготовлятися з дотриманням правил санітарно-протиепідемічного режиму, які забезпечують необхідну мікробіологічну чистоту.
Підготовка приміщення, устаткування, особиста гігієна персоналу, обробка допоміжного матеріалу та посуду для приготування МЛФ здійснюється відповідно вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек (наказ МОЗ України № 139 від 14.06.93 р.).
2. МЛФ готують за масою.
3. МЛФ являють собою одно-, дво- та багатофазні системи, для приготування яких використовують основи-носії, емульгатори, речовини, що підвищують температуру плавлення, в’язкість тощо, які також можуть бути стабілізаторами дисперсійних систем. Як допоміжні речовини використовують речовини, дозволені до медичного застосування: вазелін, ланолін, парафін, рослинні та мінеральні олії, пропіленгліколь, гліцерин, масло какао та інші, наведені у ДФУ.
4. МЛФ повинні мати оптимальну дисперсність лікарських речовин, бути однорідними (мати рівномірний розподіл лікарських і допоміжних речовин), без сторонніх включень.
Оптимальна дисперсність та однорідність гарантує максимальний терапевтичний ефект і незмінність складу при зберіганні.
5. МЛФ повинні бути стабільними, тобто залишати незмінною точну концентрацію лікарських речовин і терапевтичну дію, при зберіганні.
6. Контроль якості МЛФ здійснюють згідно ДФУ, діючих наказів та інструкцій МОЗ України оргаленолептично та вимірювальними методами за такими показниками: опис, однорідність, загальна маса, відсутність механічних включень, тотожність – вибірково.
7. Упаковка. Лініменти та мазі відпускають у металевих необоротно стискуваних тубах із внутрішнім лаковим покриттям або у скляних банках різної місткості з пластмасовими чи поліетиленовими кришками, що нагвинчуються або натягуються.
Під кришку чи пробку підкладають картонні прокладки з двостороннім поліетиленовим покриттям.
8. Маркірування МЛФ. Мазі й лініменти оформляють загальними етикетками “Мазь” або “Зовнішнє”. На етикетці повинні бути попереджувальні написи “Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці”, “Берегти від дітей”. При наявності отруйних або наркотичних речовин МЛФ опечатують, оформляють сигнатурою, а також попереджувальним написом “Поводитися з обережністю”.
На етикетці обов’язково повинні бути такі позначення:
Ø назва виробничого об’єднання
Ø аптека № ___
Ø Гр. _________ (прізвище хворого)
Ø № рецепту (або серії)
Ø докладний спосіб застосування
Ø дата
Ø ціна
9. Зберігання МЛФ.
Лініменти і мазі зберігають в прохолодному (8-15°С) захищеному від світла місці у добре закупорених банках або в холодильнику (2-8°С), якщо немає інших вказівок в окремих статтях чи іншій нормативно-технічній документації.
МЛФ зберігають за вищезазначеними умовами не більше 10 днів, якщо немає інших вказівок у окремих статтях (нормативно-технічній документації); внутрішньо аптечну заготовку – 2 місяці. [10]