3. Обеспечения качества проектной документации на изделие

Цель этапа проектирования - обеспечить выполнение требований к новой продукции, выявленных в результате маркетинговых исследований рынка и конкурентов. Для обеспече­ния процесса необходимо документировать следующие процедуры:

• составить план процесса проектирования с определением ответственности за каж­дый его этап,

• актуализировать план по ходу выполнения процесса,

• обеспечить процесс проектирования необходимыми средствами,

• обеспечить соответствие входных и выходных данных процесса,

• привлечь к проектированию высококвалифицированный персонал,

• провести анализ и проверку процесса,

• обеспечить идентификацию всех изменений к проекту до их внедрения.

Кратко опишем содержание этих процедур.

План проектирования должен рассматриваться и согласовываться со всеми заинтересо­ванными службами, участвующими в разработке, и утверждаться на соответствующих уровнях.

В процессе разработки продукции взаимодействие происходит как между разработчи­ками, так и между подразделениями организации. Как правило, подразделение-разработчик взаимодействует со службой маркетинга, технологической и метрологической службами, под­разделениями по закупкам, испытательными лабораториями, производственными цехами, изготавливающими экспериментальные, опытные образцы, опытные партии разрабатываемой продукции.

При взаимодействии различных подразделений организации в процессе проектирова­ния продукции происходит обмен информацией, документацией, ее совершенствование и со­гласование. В плане разработки продукции необходимо определить форму информации, ее статус (уровень подписания), порядок, сроки передачи и согласования. Необходимую инфор­мацию следует документировать.

Организация должна обеспечить проведение анализа, проверки и утверждения дея­тельности, соответствующей каждой стадии проектирования и разработки.

По мере выполнения плана разработки продукции должен актуализироваться. Актуа­лизация плана разработки проводится с целью уточнения сроков выполнения запланирован­ных работ, а также для внесения в план дополнительных этапов или исключения предусмот­ренных этапов. Корректировка плана разработки должна проводиться лицами, имеющими достаточные полномочия и несущими ответственность за достижения конечной цели разра­ботки продукции.

Входные данные при проектировании и разработке должны включать:

• функциональные и эксплуатационные требования к продукции,

• соответствующие законодательные и обязательные требования,

• информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов (если это целесообразно),

• другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

При определении состава необходимых входных данных для проектирования по каж­дому виду разрабатываемой продукции должны учитываться:

• внешние входные данные, которые могут включать: информацию о результатах взаимодействия с потребителями; результаты маркетинговых исследований; законодатель­ные и нормативные требования к продукции; другие данные по решению организации,

• внутренние входные данные, которые могут включать: политику в области качест­ва; цели организации, относящиеся к качеству выпускаемой продукции; имеющийся опыт по предыдущим проектам и разработкам; производственные и технологические возможности; применяемое технологическое оборудование; имеющуюся измерительную базу; компетен­цию и квалификацию персонала,

• другие входные данные, которые могут включать требования, необходимые для монтажа и установки продукции; особенности, связанные с применением, хранением и транспортированием продукции.

Перед началом проектирования входные проектные данные должны быть проанали­зированы, чтобы убедиться, что входные проектные данные охватывают все необходимые требования к разрабатываемой продукции, не противоречат друг другу и дают возможность проверки их выполнения.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

• соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке,

• обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслу­живанию,

• содержать критерии приемки продукции или ссылки на нее,

• определять характеристики продукции, существенные для ее безопасности и пра­вильного использования.

Требования к форме представления выходных проектных данных устанавливают на этапе планирования/проектирования. Оформление соответствующих выходных проектных данных является подтверждением окончания как отдельных этапов, так и всей разработки продукции. Форма представления выходных проектных данных должна быть такой, чтобы можно было провести их анализ, а также верификацию (проверку на соответствие) и вали­дацию (утверждение).

В состав проектных данных должны входить:

• результаты сравнения входных и выходных проектных данных (отчеты, протоколы испытаний, результаты экспертной оценки, заключения, акты и др.),

• технические условия поставки, включающие требования к продукции, критерии приемки, требования к хранению и транспортированию,

• требования по эксплуатации,

• требования к ремонту и обслуживанию,

• гарантийный срок, срок хранения, установленный срок службы,

• другая информация в зависимости от специфики продукции.

Анализ должен проводиться на соответствующих этапах проектирования и разработ­ки с целью оценки степени достижения целей проектирования и выявления возможных про­блем на более ранних стадиях проектирования. К проведению анализа должны привлекать­ся заинтересованные в результатах разработки стороны, включая подразделения, участвую­щие в процессе проектирования продукции.

Анализ проектирования в процессе разработки включает всестороннюю оценку доку­ментированных результатов проектирования, а также эскизных, макетных, опытных образ­цов изделия в целом и его отдельных составных частей. При анализе определяются:

• возможность выполнения требования потребителей,

• возможность предотвращения неправильного использования продукции,

• проверка включения всех законодательных и нормативных требований с учетом требований безопасности и экологичности,

• учет требований надежности, эстетичности, эргономичности,

• требования по метрологическому обеспечению,

• требования по необходимости подготовки и обучения персонала и др.

Для подтверждения того, что проект по-прежнему отвечает установленным требовани­ям, в ходе выпуска серийной продукции проект вновь оценивают. Этот процесс предполага­ет анализ соответствия качества продукции требованиям потребителей на основе оценки их удовлетворенности и изучения эксплуатационных характеристик продукции. На основании периодической оценки принимается решение о необходимости внесения изменений в про­ектную и технологическую документацию.

Наиболее распространенным и часто приметаемым методом при проверке проектов являются периодические и другие испытания образцов продукции. Результаты всех испыта­ний и проверок подлежат обязательному документированию, записи должны поддержи­ваться в рабочем состоянии.

При проведении верификации результатов проектирования нужно предусмотреть сле­дующую деятельность:

• сопоставление нового проекта с аналогичными изделиями (уже проверенными на практике),

• изготовление эскизных, макетных, экспериментальных, опытных образцов продук­ции или ее составных частей и их испытания,

• проведение полного объема испытаний, достаточного для того, чтобы объективно охарактеризовать качество проекта и возможности технологического процесса основного производства с обязательной регистрацией результатов,

• использование результатов оценки.

Организация должна установить порядок утверждения результатов проектирования и разработки (валидация проекта).

Утверждение проекта должно подтверждать способность разработанной готовой про­дукции отвечать установленным требованиям применительно к конкретному ее использова­нию в предполагаемых условиях эксплуатации. К процессу утверждения проекта может быть привлечен потребитель.

Организация должна установить порядок внесения изменений в проект, включающий оформление, анализ, проверку и утверждение. Такой порядок определяет ответственность и полномочия по принятию решения о необходимости и целесообразности внесения измене­ний в проект, порядок документального оформления вносимых изменений, анализа, утвер­ждения, последовательность и сроки внесения изменения в документацию.