15. Обнаружение несоответствий

Несоответствие — невыполнение установленного требования.

Аудитор должен идентифицировать каждое обнаруженное им несоответствие и классифицировать его по форме проявления и степени значимости.

По форме проявления несоответствие может быть фактическим или потенциальным. В отличие от фактического, доказанного свидетельством конкретного невыполнения установленного требования, потенциальное несоответствие - это несоответствие, вероятность проявления которого в будущем может быть лишь спрогнозирована с определенной степенью точности.

Примерами потенциальных несоответствий могут выступать:

• Неквалифицированный инструктаж операторов производственного оборудования,

• Недостаточная компетентность работников при выполнении документированной процедуры,

• Значение показателя выделения вредного вещества приближается к предельно допустимому и др.

По степени значимости (величине риска негативных последствий при не устранении несоответствия) - несоответствия могут быть значительными (категории 1) и незначительными (категория 2).

Значительным несоответствием считается несоответствие в системе менеджмента качества и (или) экологии, которое с большей ве-роятностью может повлечь за собой невыполнение требований к про-дукции и (или) охране окружающей среды.

Примерами значительного несоответствия могут быть:

- необоснованное отсутствие деятельности, предусмотренной требованиями ИСО 9001 и (или) ИСО 14001;

- невыполнение любого требования ИСО 9001 и (или) ИСО 14001

- неоднократное (более 2-х раз) несоблюдение положений доку-мента системы менеджмента качества и (или) экологии;

- не результативность процесса и др.

Незначительным несоответствием считается отдельное несистематическое- упущение, ошибка, недочет в функционировании сис-темы менеджмента качества и (или) экологии, которые могут привести к невыполнению требований к продукции и (или) охране окружающей среды, а также к снижению результативности функционирования про-цесса или системы менеджмента в целом.

Примеры незначительных несоответствий:

• отсутствие объективных доказательств ознакомления сотруд-ников подразделения с документами системы менеджмента качества и (или) экологии;

• отдельные нечеткие записи при регистрации данных о качес-тве и (или) экологии;

• отсутствие актуализированных копий документированных процедур;

• регистрация данных о качестве и (или) экологии с нарушением установленных форм.

Обнаружение аудитором несоответствие или замечание должно быть рассмотрено совместно с представителем аудитируемого подразделения с тем, чтобы получить под-тверждение (признание) того, что аудитор-ское свидетельство верно и несоответствие принято. Все возможные в этом случае расхождения во мнениях должны быть документированы.

К числу несоответствий или замечаний не следует относить от-ступления или отклонения, санкционированные уполномоченными на это лицами.

Разрешение на отступление — разрешение на отступление от исходных установленных требований к продукции до ее производства. Такое разрешение, как правило, ограничено количеством продукции или периодом времени.

Разрешение на отклонение — разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям-. Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками при согласовании с потребителем ограничений по времени или количеству данной продукции.

Каждый случай отступления или отклонения должен быть документирован. Выход за рамки, оговоренные разрешением на отступление или отклонение, следует рассматривать как несоответствие.

Документированное несоответствие.

Обнаруженное (выявленное) аудитором и подтвержденное представителем аудитируемого подразделения несоответствие или замечание- должно быть документировано в форме протокола (акта), в котором должны быть отмечены:

- время и место обнаружения (выявления); - краткое содержание несоответствия (замечания); - значимость несоответствия; - ссылка на нарушение требования определенного документа; - необходимость коррекции или корректирующего действия.

Протокол о несоответствии не должен содержать ни мнений аудитора, ни его рекомендаций по устранению несоответствия (замечания) или тем более каких – либо категорических указаний.

Для эмоционального воздействия на коллектив аудитируемого подразделения, наряду с оформлением протокола о значительном несоответствии, может быть выписана красная карточка, которая прикрепляется- аудитором к стенду с текстом Политики области качества (экологии). На карточке делается надпись «ЗНАЧИТЕЛЬНОЕ HECOOTBETCTBИE» и указываются содержание и срок выполнения корректирующих или предупреждающих действий. При выполнении корректирующих действий карточка снимается аудитором.

Наряду с документированием каждого несоответствия аудитор должен документировать и каждое замечание (уведомление) — свиде-тельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможности появления несоответствия.

Примерами замечаний (уведомлений) могут служить:

-совместное хранение действующих и отменных документов систем менеджмента;

- отсутствие подтверждения ознакомления исполнителей с технической документацией;

- отсутствие утвержденного перечня признанных поставщиков организации;

- отсутствие доказательств проведения отдельного корректирующего действия;

- неудовлетворительная экологическая культура сотрудников подразделения;

- отсутствие документального обоснования превышения временно согласованных выбросов.

Замечания (уведомления) аудиторов носят, по сути дела, характер предупреждения, поскольку не устраненное замечание может со временем стать несоответствием. В связи с этим фиксирование замечаний, как и несоответствий, может рассматриваться в качестве добавленной ценности аудита.

Возможная форма протокола о несоответствии (замечании)

ПРОТОКОЛ О НЕСООТВЕТСТВИИ/ЗАМЕЧАНИИ №______от_______200_г.
Код проверки		Объект проверки
Организационная единица				Критерии проверки
Аудитор_______________ ______________ ______________ (Фамилия И.О.) (подпись) (дата)
НЕСООТВЕТСТВИЕ/ЗАМЕЧАНИЕ
Содержание:			Градация: Значительное: Незначительное:
			Аудитор___________ _________ (Фамилия И.О.)(подпись)
			Представитель подразделения: ______________ ____________ (Фамилия И.О.) (подпись)
НЕОХОДИМОСТЬ РАЗРАБОТКИ КОРРЕКТИРУБЩЕГО/ПРЕДУПРЕЖДАЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ
Не требуется: Требуется:			Руководитель процесса (подразделения): _________________ _________ (Фамилия И.О.) (подпись) Ведущий аудитор: ________________ __________ (Фамилия И.О.) (подпись)
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УСТРАНЕНИЯ НЕСООТВЕТСТВИЯ В ХОДЕ ПРОВЕРКИ
Несоответствие устранено: да нет			Дата ___________ ________ (Фамилия И.О.) (подпись)
Ведущий аудитор: ________________ __________ _________ (Фамилия И.О.) (подпись) (дата)

В форме протокола о несоответствии (или в письменном заключении о результатах проверки) целесообразно указывать возможные негативные последствия при его не устранении.

Устранение несоответствий

Устранение несоответствия или замечания может быть предпринято в форме коррекции или корректирующих (предупреждающих) действий. Между этими понятиями существует различие.

Коррекция — действие, предпринятое для устранения обнару-женного несоответствия.

При коррекции устраняется само несоответствие, а не его -причина. Ввиду этого коррекция в большинстве случаев является более простой и быстрой, чем корректирующее (предупреждающее) действие.

Чаще всего коррекция сводится к различного рода разовым -исправлениям, не требующим выявления причины несоответствия. Пр-имерами коррекции могут быть: внесение поправок в оформление документации; замена прибора с истекшим сроком поверки; изоляция несоответствующей продукции; идентификация зарегистрированных данных о качестве (экологии); ознакомление с документированной про-цедурой незнакомого с ней сотрудника; заполнение пропущенных граф в регистрационном журнале; актуализация положения о подразделении; исправление разовых ошибок, актуализация рабочих инструкций но охране окружающей среды и др.

В подавляющем числе случаев обнаруженные несоответствия (преимущественно незначительные) устраняются посредством коррекции. В ряде случаев коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием.

Применительно к продукции коррекция может включать переделку или снижение градации класса или сорта продукции.

Корректирующее действие — действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой неже-лательной ситуации.

Корректирующее действие предпринимается для предотвраще-ния повторного возникновения. Иногда необходимость корректирующего действия наступает - после неудачной коррекции.

В отличие, от коррек-ции, корректирующее дей-ствие направлено не на одно-моментное устранение причины этого несоответствия, а на устранение причины этого несоответ-ствия. Как правило, в этом случае речь идет не о простом или случайном, а достаточно серьезном несоответствии, характеризуемом значительным расхождением между планируемым (желательным, предполагаемым) и фактическим состоянием рассматриваемой деятельности и требующим для его устранения специального исследования. Такое несоответствие принято называть проблемой качества или проблемой экологии.

Любая проблема качества (экологии) может рассматриваться как несоответствие, но не любое нecooтветствие представляет собой проблему качества (экологии).

Для устранения установленной причины обнаруженного -несоответствия разрабатывается несколько вариантов корректирующего де-йствия. Ответственность за разработку и реализацию корректирующего действия несет руководитель процесса (аудитируемого подразделения). К разработке корректирующего действия может привлекаться аудитор. Выбор наилучшего варианта осуществляется на основе установленных критериев. При этом определяющим критерием корректирующего де-йствия является его способность предотвратить или свести к минимуму возможность повторного возникновения несоответствия при допусти-мых затратах.

Для реализации корректирующего действия разрабатывается соответствующий план, который согласовывается с ведущим аудитором и утверждается руководителем процесса (подразделения) и включает:

• Код проверки и № протокола о несоответствии

• Характер несоответствия

• Причина несоответствия

• Мероприятия по реализации корректирующего действия

• Сроки выполнения

• Ответственный за реализацию корректирующего действия

• Отметка ответственного за реализацию корректирующего действия о выполнении

• Отметка ведущего аудитора о выполнении

• Затраты на разработку и реализацию корректирующего действия, тыс. руб. (план, факт)

Если реализация корректирующего действия невозможна в установленной срок, руководитель аудитируемого процесса (подразделения) должен в письменной форме известить об этом ведущего аудитора. Данное извещение следует рассматривать как часть официальной аудиторской документации.

После плановой реализации корректирующего действия веду-щим аудитором или уполномоченным им аудитором проводится ин-спекционный контроль. Отметки о результатах реализации корректирующего действия делаются и в журнале регистрации аудиторских проверок.

Аудитору недостаточно видеть, что корректирующее действие было предпринято и даже то, что оно было полностью выполнено, а важно убедиться в том, что оно исключает возможность повторного появления несоответствия. Поэтому инспекционный контроль целесообразно осуществлять на определенном временном интервале и если корректирующее действие не дало необходимого результата, работа над устранением причины несоответствия должна быть продолжена.

Основным критерием оценки результативности корректирующего действия является устранение причины несоответствия.

Предупреждающие действия

Предупреждающе действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

В отличие от корректирующего действия, предпринимаемого для предотвращения повторного возникновения несоответствия (нежелательной ситуации), предупреждающее действие предпринимается для того, чтобы несоответствие (нежелательная ситуация) не стало реальностью.

Изучение причины потенциального несоответствия представляет собой более трудную задачу, чем изучение причин обнаруженного несоответствия. При этом изучении используются достаточно сложные методы, как, например, метод FMEA (метод анализа отказов и их последствий). Метод FMEA может быть применен как к продукции, так и к процессу. При этом FMEA продукции рассматривает риски, которые возникают у внешнего потребителя, а FMEA процесса – у внутреннего потребителя.

Для устранения установленной причины потенциального несоответствия разрабатывается несколько вариантов предупреждающего действия. Ответственность за разработку предупреждающего действия несет руководитель процесса (аудитируемого подразделения). К разработке привлекается аудитор. Выбор наилучшего варианта осуществляется на основе установленных критериев. При этом определяющим критерием предупреждающего действия является его способность предотвратить возможность превращения потенциального несоответствия в реальное при допустимых затратах.

Для реализации предупреждающего действия разрабатывается соответствующий план, который согласовывается с ведущим аудитором и утверждается руководителем процесса (подразделения) и включает те же данные, что и план по реализации корректирующих действий.