9. Анализ данных. Улучшение. Процедура корректирующих действий. Процедура предупреждающих действий

Анализ данных

В процессах СМК определены, собираются и анализируются данные для демонстрации пригодности, результативности и эффективности системы.

Основными методами анализа являются:

– статистические методы;

– методы логического анализа информации.

Результаты анализа позволяют выявлять области для улучшения деятельности ОС СК и функционирования СМК в целом, а также улучшения и развития процессов СМК.

Улучшение

В СМК предусмотрены два типа улучшений результативности и эффективности системы:

– постоянные улучшения, регулярно реализуемые в процессах СМК на основе процедур корректирующих и предупреждающих действий;

– стратегические проекты прорыва в сфере улучшения, реализуемые в процессе стратегического планирования и анализа развития деятельности ОС СК (изменение Видения, Миссии, Ценностей; расширение сферы деятельности ОС СК, например аккредитация по ИСО 14000, включение в Систему добровольной сертификации продукции Госстандарта России и т.п.).

Процедура корректирующих действий

1. Анализ несоответствий в соответствии с п.8.6.

2. Установление причин появления несоответствий в рамках функционирования процессов СМК.

3. Выработка и осуществление корректирующих действий в процессах СМК, обеспечивающих исключение повторного появления несоответствия.

4. Записи результатов корректирующих действий и оценки их результативности и эффективности.

Процедура предупреждающих действий

1. Обсуждение результатов анализа СМК со стороны руководства в коллективе ОС СК и с руководством АО НИЦ КД.

2. Применение методики FMEA командой ОС СК

Установление потенциальных несоответствий, их причин и значимости для деятельности ОС СК.

Выработка необходимых предупреждающих действий по потенциальным несоответствиям с большим «приоритетным числом риска».

Осуществление предупреждающих действий в процессах СМК.

Повторное обсуждение результативности и эффективности предпринятых действий, фиксирование результатов в протоколе.

4.4. «Сертификация систем качества»

1) Процедура проведения работ по сертификации систем качества: комплекс государственных стандартов «Система сертификации гост р. Регистр систем качества».

Системы менеджмента качества (СМК) и процессы производства являются объектами добровольного подтверждения соответствия, т.е. добровольной сертификации.

Сертификация СМК или производства предприятия способствует улучшению качества работы и продукции, уменьшению издержек производства, удовлетворению требований заказчиков и повышению конкурентоспособности организации.

Регистр систем качества представляет собой систему добровольной сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством РФ, правилами по сертификации, национальными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами, базирующимися на стандартах ИСО серии 9000 и 10000, EN 45012, Руководствах ИСО/МЭК 2, 61 и 62. Регистр систем качества должен обеспечить добровольную сертификацию СМК.

Регистр включён в состав Системы сертификации ГОСТ Р, которая в качестве национальной системы сертификации уже признана в России и за рубежом. Возглавляется Регистр систем качества Техническим секретариатом.

В Регистре осуществляются:

− сертификация систем менеджмента качества;

− сертификация производств;

− инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами;

− международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания результатов сертификации.

Структура Регистра включает следующих участников:

− ФАТР;

− Технический центр Регистра (ТЦР);

− Совет по сертификации систем качества и производств;

− комиссию по апелляциям;

− Научно-методический комитет Регистра;

− органы по сертификации систем качества;

− держатели сертификатов.

Сертификация системы качества (СК) – это процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что система качества соответствует установленным требованиям.

Сертификация систем качества в РФ организуется и проводится для создания уверенности у потребителя продукции или услуги, руководства предприятий-изготовителей и других заинтересованных сторон в возможности предприятий и организаций обеспечить потребителя продукцией, соответствующей определённым требованиям.

Сертификация СК осуществляется:

− в рамках обязательной сертификации продукции, если это предусмотрено схемой сертификации этой продукции;

− в рамках добровольной сертификации продукции и СК.

Сертификация СК проводится:

− органами, аккредитованными для этих целей в Системах сертификации;

− юридическими лицами, взявшими на себя функции органа по добровольной сертификации СК и зарегистрировавшими Систему сертификации в ФАТР.

Нормативная база сертификации СК содержит:

− требования к СК;

− правила и процедуры проверки и оценки СК;

− требования к персоналу, осуществляющему сертификацию СК;

− требования к органам по сертификации СК.

Основными целями проведения сертификации СК являются:

− подтверждение соответствия СК требованиям, установленным в соответствующих нормативных документах;

− подтверждение заявленных поставщиками возможностей стабильно выпускать продукцию или услуги запланированного качества в установленные контрактами (договорами) сроки и в запланированных объёмах;

− создание уверенности у потребителей, руководства поставщиков и других заинтересованных сторон в возможности поставщиков обеспечить продукцией (услугами), соответствующей установленным требованиям;

− создание объективных оснований для принятия соответствующих решений по сертификации продукции.

Комплекс документов Cистемы ГОСТ Р содержит пять классификационных групп:

общесистемные правила; правила сертификации применительно к категории объектов; правила сертификации однородной продукции (услуг); правила сертификации специфически по производству, обращению и применению объектов; правила и рекомендации отдельных процедур сертификации.

Организационно-методическими документами конкретного участника, входящего в организационную структуру системы ГОСТ Р, являются положение, руководство по качеству и другие процедурные документы.

Нормативную базу подтверждения соответствия при обязательной сертификации в cистеме ГОСТ Р составляют государственные стандарты, строительные нормы и правила, санитарные нормы и правила, другие документы, определяющие обязательные требования к объектам сертификации и методам их контроля (испытаний).

Нормативную базу подтверждения соответствия при добровольной сертификации составляют стандарты различных категорий, строительные нормы и правила, техническая документация на продукцию. Информация о документах для подтверждения соответствия в системах сертификации однородной продукции содержится в правилах (порядках) этих систем.

Регистр как система организован в соответствии с действующим законодательством, правилами по сертификации и государственными нормативными документами России, а также европейскими и международными правилами и нормами в области сертификации системы качества. Основные направления деятельности Регистра: сертификация систем качества; сертификация производств; инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами; международное сотрудничество в интересах взаимного признания сертификатов на системы качества.

Практическая деятельность по сертификации систем качества в России регламентируется основополагающими государственными стандартами: ГОСТ Ρ 40.001-95 "Правила по проведению сертификации систем качества в Российской федерации"; ГОСТ Ρ 40.002-96 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения"; ГОСТ Ρ 40.003-96 "Система сертификации ГОСТ Р. Порядок проведения сертификации систем качества"; ГОСТ Ρ 40.004-96 "Система сертификации ГОСТ Р. Порядок проведения сертификации производств";

ГОСТ Р 40.005-96 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами".

В качестве нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация, в Регистре используются государственные стандарты, представляющие собой принятые "методом обложки" международные стандарты ИСО:

ГОСТ Ρ ИСО 9001-96 "Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании";

ГОСТ Ρ ИСО 9002-96 "Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании";

ГОСТ Ρ ИСО 9003-96 "Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции".

В системе Госстандарта РФ создан Технический центр Регистра систем качества, который организует работы по созданию нормативной базы системы, содействует реализации государственной политики по сертификации систем качества и производств; обеспечивает информацией заинтересованные стороны о российском и зарубежном опыте в данной области. Несколько Российских и зарубежных фирм уже получили сертификаты соответствия в Регистре (см. приложение 18).

Совокупность основополагающих стандартов, приведенная выше, устанавливает основные принципы, организационную структуру Регистра; процедуры сертификации систем качества и порядок инспекционного контроля.