Негативные проявления при пробном применении по назначению опытных образцов пкп человеком (альтернативная оценка)

Субъективные клинические симптомы	Визуальная оценка функционального состояния кожи, слизистых оболочек, ногтей и волос
Зуд Жжение Болезненность Слезотечение Отечность Резь в глазах и др.	Эритема Высыпания Расчесы Шелушение Сухость Де- и гиперпигментация Отечность Выделения из глаз Геморрагии Выпадение и сухость волос и др.

Испытуемый образец ПКП является безвредным, а проба оценивается как отрицательная (= 0), если какие-либо негативные проявления у волонтеров отсутствуют.

В случае регистрации неблагоприятных проявлений только у одного волонтера (возможно вследствие повышенной чувствительности), пробу на опытное применение повторяют на дополнительной группе волонтеров из трех добровольцев.

Испытуемый образец ПКП является вредным (потенциально опасным), а проба оценивается как положительная (= 1) при наличии негативных проявлений у двух и более волонтеров.

Требования по безопасному проведению испытаний ПКП на добровольцах

С привлечением добровольцев (волонтеров) проводятся исследования по определению сенсибилизирующих (по варианту Б) и фотосенсибилизирующих свойств ПКП, а также при подтверждении безопасности такой продукции при опытном применении по назначению.

В целях недопущения нанесения вреда волонтерам, перед проведением испытаний ПКП на добровольцах необходимо доказать относительную безопасность исследуемого образца, т. е. доказать его соответствие нормативно-технической документации, СанПиН по органолептическим, физико-химическим показателям, показателям микробиологической чистоты, раздражающим кожу и слизистые оболочки свойствам в экспериментах на животных.

К испытаниям в качестве добровольцев допускаются лица не моложе 18 лет, добровольно изъявившие согласие участвовать в них, что подтверждается их личными подписями.

Запрещается привлекать к проведению испытаний беременных и кормящих женщин, а также лиц обоего пола, имеющих следующие нарушения состояния здоровья:

• любые нозологические формы заболеваний в острой форме и хронические заболевания в стадии обострения, а также в период реконвалесценции;

• любые хронические заболевания кожи;

• хронические заболевания печени;

• хронические заболевания переднего отрезка глаз — век, роговицы, конъюнктивы, слезовыводящих путей (при испытаниях ПКП, предназначенных для глаз или реально могущие попасть на слизистые оболочки при применении);

• хронические заболевания сердечно-сосудистой системы и бронхо-легочного аппарата с выраженной недостаточностью функции;

• органические заболевания центральной нервной системы со стойкими выраженными нарушениями функции, психические заболевания;

• любые аутоиммунные и аллергические заболевания, в т. ч. в анамнезе;

• непереносимость конкретных наименований ПКП.

Персонал, непосредственно участвующий в проведении испытаний с привлечением добровольцев, должен в совершенстве знать методики их выполнения, возможные негативные проявления и осложнения (клиническую симптоматику), владеть приемами и способами оказания экстренной медицинской помощи. Испытания выполняются только под руководством и при непосредственном участии врача, имеющего соответствующие познания и подготовку по аллергологии и дерматологии при применении (воздействии) химических и биологически активных веществ.

Ответственное за испытание лицо должно проинформировать волонтеров о возможных негативных проявлениях, проинструктировать о порядке выполнения испытаний, соблюдении способа употребления ПКП, мерах предосторожности и поведении при возникновении негативных проявлений.

Подготовка и проведение испытаний на сенсибилизирующую (по варианту Б) и фотосенсибилизирующую способность должны выполняться в строгом соответствии с методикой, особенно в части соблюдения доз и концентраций образцов, учета и оценки результатов аппликационных проб.