Оценка субъективных симптомов и объективных признаков гиперчувствительности при контакте с кожей человека испытуемой пкп

Характеристика и выраженность клинических симптомов	Оценка в баллах
Отсутствие видимых изменений кожи и субъективных симптомов	0
Слабая эритема (слабо-розовый тон) на участке вторичной аппликации	1
Слабая эритема (слабо-розовый тон) на участке первичной аппликации; умеренно выраженная эритема (розово-красный тон) на участке вторичной аппликации; слабые (переносимые) ощущения зуда, жжения, болезненности на участках аппликаций	2
Выраженная эритема (ярко-красный тон); первичные экссудативные или пролиферативные высыпания; выраженные ощущения зуда, жжения, болезнен-ности на участках аппликаций	3

Индекс сенсибилизирующей способности по варианту Б рассчитывают по формуле:

,

где Н — выраженность объективных и субъективных симптомов гиперчувствительности в баллах на опытном (о) и контрольном (k) участках кожи; 1, 2, …, n — порядковый номер волонтера.

Пример расчета.

В процессе постановки исследований по выявлению сенсибилизирующей способности (по варианту Б) у дневного крема для кожи лица «Х» ни у одного из 8 волонтеров не отмечено субъективных и объективных симптомов гиперчувствительности на месте первичной аппликации и через 24 ч — на месте вторичной аппликации. Однако через 24 ч у двух добровольцев на месте вторичной аппликации зарегистрирована слабо-розовая окраска кожи, еще у одного кожа была розово-красного оттенка, он жаловался на легкий зуд. Рассчитать индекс сенсибилизирующего действия по варианту Б.

Решение. У пяти добровольцев на контрольных и опытных участках субъективные и объективные симптомы не выявлены, их выраженность равна 0 баллов. У двух волонтеров выраженность признаков гиперчувствительности на опытном участке равна по 1 баллу при отсутствии таковых на контрольном участке (по 0 баллов). Еще у одного волонтера выраженность симптомов на опытном участке оценена в 2 балла при отсутствии таковых на контрольном участке. Индекс сенсибилизирующего действия вычисляется:

Ответ: индекс сенсибилизирующего действия по варианту Б равен 0,5 балла, что не соответствует требованиям СанПиН № 10-33-95 и СанПиН № 10-33.1-95.

Образец не обладает сенсибилизирующей активностью и полностью аллергобезопасен, если индекс сенсибилизирующей способности по варианту Б равен 0 баллов.

Данный метод позволяет одновременно изучить на одной группе волонтеров до 4 образцов ПКП.

Индекс фотосенсибилизирующей способности

Ряд химических веществ (прежде всего ароматические и гетероциклические углеводороды), вводимые в состав ПКП как красители или ароматизаторы обладают фотодинамическим действием при поглощении ультрафиолетового излучения зоны А (с длиной волны 320–400 нм) солнечного света или от искусственных источников ультрафиолетового облучения (УФО), приобретая сенсибилизирующую способность. Расчет индекса фотосенсибилизирующей способности позволяет выявить такие способности у цельной композиции ПКП.

Испытания проводят постановкой закрытых эпикутанных контрольной и опытной проб на внутренней поверхности плеча или предплечья волонтеров так же, как при выявлении сенсибилизирующей способности по варианту Б. Через 24 ч опытный участок открывают и облучают ультрафиолетовыми А-лучами в субэритемной дозе (0,5 минимальной эритемной дозы, определяется для каждого волонтера и для любого источника УФО), после чего участок вновь закрывают (той же пробой). Еще через сутки оба участка открывают, смывают остатки вещества и через 1 час после снятия пробы в соответствии с таблицей 9 определяют функциональное состояние кожи на участках аппликации по эритематозной реакции, а также учитывают субъективные симптомы в течение и после повторной аппликации.

Вычисление индекса фотосенсибилизирующей способности проводят, как и вычисление индекса сенсибилизирующей способности по варианту Б.

Образец обладает фотосенсибилизирующей способностью, если индекс фотосенсибилизирующей способности отличен от 0.

Проба на опытное (пробное) применение

В испытаниях участвуют волонтеры, из которых формируют группу не менее 6 человек, преимущественно того же пола, для которого и предназначена испытуемая ПКП.

Волонтерам раздают образцы испытуемой ПКП и проводят инструктаж по их применению согласно назначению (в соответствии с общеизвестным или рекомендуемым на упаковке способом применения).

ПКП повседневного использования испытывают регулярно в течение не менее двух дней, а продукты периодического и разового употребления (средства по уходу за волосами, моющие) — однократно.

Субъективные симптомы (жалобы) волонтеров и определяемое визуально состояние кожи и слизистой оболочки на местах опытного применения ПКП учитывают согласно таблице 10. В каждые последующие сутки альтернативным путем: есть — «1», нет — «0».

Таблица 10