24 Инспекционный орган и его функции исо/мэк 17020.

В международной практике в области оценки соответствия функционируют инспекционные органы, выполняющие отдельные функции по оценке соответствия:

• ИК;

• Проверку изделий, продукции, услуг, процесса или производства.

Инспекционный орган должен:

• Иметь четкий юридический статус;

• Комплект организационно-методических документов, устанавливающих функции и область деятельности инспекционного органа;

• Обеспечивать гарантию своей ответственности;

• Иметь счета, доступные для проверки независимыми аудиторами;

• Гарантировать конфиденциальность информации, полученной в ходе ИК.

• Организационная структура орган должна обеспечивать выполнение его функций:

• Необходимо определить и документально оформить обязанности и порядок отчетности;

• Однозначно установить функциональное взаимодействие между услугами по проведению ИК, сертификации и (или) испытаний;

• Назначить технического руководителя;

• Определить список сотрудников, замещающих руководителя во время его отсутствия;

• Вести учет сведений о квалификации и практическом опыте персонала инспекционного органа.

• СМК органа должна соответствовать виду, области и объему выполняемых им работ.

• Должен быть назначен ответственный за СМК, который обеспечивает ее функционирование.

• СМК должна быть документирована (политика и Руководство по качеству - это обязательный минимум).

• Должна быть система управления документацией:

• Наличие действующей документации на рабочих местах;

• Внесение изменений или дополнений в документы;

• Изъятие из обращения устаревших документов с сохранением в архиве одного экз. в течение установленного времени.

• Персонал должен быть достаточным по численности, иметь соответствующую квалификацию, опыт, знание требований к процедуре проведения контроля.

• Должна быть документально оформленная система подготовки персонала.

• Технические средства и оборудование должны позволять осуществлять органу связанную с контролем деятельность.

• Методы и процедуры контроля могут быть стандартными и нестандартизированными.

• Результаты контроля должны своевременно оформляться протоколами.

• Допускается заключение субподрядов на некоторые работы по контролю. При этом субподрядчик должен отвечать установленным критериям международных стандартов

• Рекламации и апелляции должны рассматриваться согласно документированной процедуре.

• Все рекламации и апелляции, а также решения принимаемые по ним, должны регистрироваться.

25. Системы сертификации продукции третьей стороной(Руководство iso/iec 28):первоначальная оценка, решение, лицензирование.

Первоначальная оценка.

Сертификацию проводит орган по сертификации, отвечающий требованиям ИСО/МЭК 17065.

Орган по сертификации несет ответственность за все этапы. В том числе отбор образцов. Испытания, оценку процесса производства или системы качества, надзор за сертифицированной продукцией.

Орган по сертификации может осуществить признание существующих результатов оценки соответствия.

Орган по сертификации обязан информировать заявителя о результатах первоначальной оценки и испытаний.

При выявлении несоответствий, орган по сертификации должен проинформировать об этом заявителя.

Если заявитель успевает провести КМ в процессе проведения первоначальной оценки, то орган по сертификации должен повторно проверить аспекты, отнесенные им к несоответствующим требованиям.

Если для устранения несоответствий требуется продолжительное время, то заявка подается заявителем повторно или пересматриваются временные условия договора на сертификацию.

Оценка процесса производства или системы качества(СК) – это часть первоначальной оценки заявителя.

Программа оценки предприятия в общем случае включает проверку следующих аспектов:

- Организация предприятия (основные процессы, персонал, занимающийся СК и оценкой);

- Материалы, компоненты и услуги;

- Производство (производственные этапы, система технического обслуживания завода и оборудования);

- Система качества и испытания (руководство по качеству, в том числе испытательной лаборатории, управление измерительным и испытательным оборудованием);

- Записи и документация (система управления документацией и управление претензиями/жалобами);

- Применение указаний соответствия (этикетка со знаком соответствия, на каком этапе производства или поставки выдается сертификат соответствия).

Все записи, касающиеся функционирования СК, должны быть легко доступны для оценки органом по сертификации;

Должен быть ответственный за СК от руководства для поддержания контакта с органом по сертификации.

Решение. После оценки должно быть принято решение о соответствии.

Заявление о соответствии, как результат решения, может быть в форме:

- Протокола;

- Декларации;

- Сертификата;

- Знака,

И должно выражать уверенность, что заданные требования выполняются.

Лицензирование.

Решение должно быть доведено до сведения заявителя;

Орган должен предоставить заявителю также и лицензионное соглашение для подписания.

После подписания соглашения орган по сертификации должен выдать лицензию (если положения лицензионного соглашения включены в заявку, то «лицензионное соглашение» можно не заключать)

В соглашении должны рассматриваться условия, при которых используется знак или сертификат. И устанавливаться правила в случае их неправильного использования.

26. Системы сертификации продукции третьей стороной (Руководство ISO/IEC 28): расширение области сертификации, надзор, применение сертификата и знака соответствия ,реклама ,конфиденциальность, неправильное применение знака соответствия, временное прекращение и отмена сертификации,внедрение изменений,апелляции.

Расширение области сертификации.

• Если область действия сертификата расширяется на дополнительные типы или модели продукции по тем же заданным требованиям, по которым сертифицирована его продукция, то Заявителю необходимо подать заявку в орган по сертификации по установленной форме.

• В этом случае орган по сертификации может принять решение только об испытаниях дополнительных видов/типов продукции;

• Если результаты испытаний – положительны, то область действия сертификата расширяется и в лицензионное соглашение вносятся изменения об этом;

• Если область действия сертификата расширяется за счет других требований к продукции или для другого предприятия, то необходимо выполнить процедуры первоначальной оценки.

Надзор.

Орган должен проводить надзор:

- За продукцией в соответствии с требованиями стандарта на продукцию и схемой сертификации;

-За процессом производства или СК в соответствии с требованиями схемы сертификации

Надзор может быть упрощенным, если:

- Первоначальное испытание является очень сложным;

- Образцы – дорогостоящие.

• Такой надзор может быть основан только на проверке или объединен с более простыми методами идентификации, которые гарантируют соответствие продукции испытанному образцу;

• Такие идентификационные испытания должны быть описаны в схеме сертификации;

• Лицензиат должен быть проинформирован о результатах надзора;

• Лицензиат должен информировать орган по сертификации о:

- Любой намеченной модификации продукта, процесса производства или СК, которые могут повлиять на соответствие продукции;

- Орган по сертификации должен определить необходимость проведения другого первоначального испытания и проверки или иных дополнительных исследований.

При этом лицензиату не разрешается использовать продукцию, получаемую в результате таких изменений, пока орган по сертификации не уведомит лицензиата о соответствующем решении.

Лицензиат должен сохранять записи о любых жалобах и их устранении относительно продукции, на которую распространяется лицензия, и по запросу предоставлять их органу по сертификации.

Применение сертификата и знака соответствия.

Должны быть отличительными;

- Патентованы по характеру, с правовой защитой композиции, и контролем за применением;

- Иметь код или иное обозначение, которое помогает выявить подделку или иные формы неправильного применения;

- Не использоваться на иной продукции.

Знак должен наноситься:

- Непосредственно на каждое изделие;

-Если размер или тип этого не позволяют, то на самую маленькую упаковку, в которой продукт поставляется на рынок.

Можно также совместно с сертификатом или знаком соответствия использовать другую маркировку:

-Наименование или торговую марку органа по сертификации (если там их нет);

- Классификационное название продукции, если это не полностью очевидно;

-Обозначение соответствующего ТНПА.

В случае пересмотра ТНПА на продукцию, важно, чтобы в маркировке было отражено соответствующее издание стандарта, чтобы не ввести в заблуждение потребителя относительно технических требований к продукции.

Реклама.

Лицензиат должен иметь право рекламировать свой сертификат и знак соответствия;

Необходимо, чтобы в рекламе и публикациях не возникало путаницы между сертифицированной и не сертифицированной продукцией;

Если эксплуатационные характеристики не сертифицировались, то в инструкции пользователя нельзя ссылаться на сертификат или знак соответствия в отношении этих характеристик.

Конфиденциальность. Орган по сертификации несет ответственность за обеспечение конфиденциальности информации:

- Своим персоналом;

-Персоналом субподрядчика (если привлекался).

Неправильное применение знака соответствия. Орган по сертификации должен принять меры, если выявит неправильное, неразрешенное или вводящее в заблуждение использование сертификатов или знаков соответствия. При неправильных ссылках или вводящего в заблуждение применения сертификатов и знаков соответствия, выявленных в рекламах, каталогах и т.д., должны приниматься меры, в т.ч. Правовые и корректирующие действия, или публикация о нарушении.

Временное прекращение и отмена сертификации

ОСНОВАНИЯ:

- Отрицательные результаты надзора, но не представляющие опасности для жизни, здоровья и имущества граждан;

- Неправильное применение сертификата или знака соответствия не устранено признанием ошибки и соответствующими КД лицензиата;

- Было какое-либо иное нарушение схемы сертификата или процедур органа по сертификации.

Лицензиат не имеет права обозначать продукцию в период приостановления действия лицензии, как сертифицированную;

Приостановка лицензии может быть и по взаимной договоренности между лицензиатом и органом по сертификации в связи с прекращением производства или по иным причинам.

Перед возобновлением действия лицензии орган по сертификации должен проанализировать эффективность выполненных КД.

Лицензиат уведомляется органом по сертификации о возобновлении действия лицензии.

Внедрение изменений. Заблаговременно оповещение органом по сертификации лицензиатов об изменениях в стандарте или правилах для возможности повторного представления документов на сертификацию.

Для определения даты вступления в силу изменений необходимо учитывать:

- Обеспечение соответствие пересмотренным требованиям в области охраны здоровья, безопасности и ОС.

- Продолжительность и финансовые затраты на переоснащение производства и изготовление продукции, соответствующей пересмотренным требованиям;

- Объем наличного запаса продукции и возможность ее переделки для приведения в соответствие с пересмотренными требованиями;

-Исключение непреднамеренного коммерческого преимущества для отдельных предприятий;

- оперативные проблемы органа по сертификации.

Апелляции. В случаях обжалования может быть использована процедура органа по сертификации по рассмотрению апелляций.

27. Сертификация продукции третьей стороной с использованием системы менеджмента качества организации: выбор схемы сертификации продукции, оценка элементов системы менеджмента качества организации, надзор за сертифицированной продукцией (Руководство ISO/IEC 53).

РУКОВОДСТВО ИСО/МЭК 53 было подготовлено Комитетом ИСО по оценке соответствия (CASCO). Данное второе издание аннулирует и заменяет первую редакцию Руководства ИСО/МЭК 53:1988, которое было технически пересмотрено.

Схемы сертификации продукции, включающие СМК организации, могут быть выгодными для:

-для самой организации;

-для органа по сертификации.

-при определении соответствия продукции установленным требованиям;

-при обеспечении дальнейшего соответствия продукции данным требованиям.

В таких типах схем сертификация продукции основывается на оценке соответствия:

-СМК организации установленным требованиям;

-продукции установленным требованиям к продукции.

Органы по сертификации могут провести оба вида оценки по схемам сертификации продукции, которые охватываются данным Руководством. Схемы сертификации продукции могут принять многие формы, включая и те, которые не используют СМК организации. Если орган по сертификации имеет несколько форм схем сертификации, доступных для класса продукции, организация имеет право выбирать схему, по которой она желает заявиться на сертификацию.

В некоторых странах ТР устанавливают тип(ы) схем сертификации продукции, которые должны быть использованы.

Настоящее Руководство основывается на понимании того, что заинтересованные стороны ознакомлены с:

-принципами и практиками, охватываемыми семейством МС ИСО 9000:

-более общими положениями по сертификации и надзору, установленными для систем -сертификации продукции в Руководстве 67:

-специальными требованиями к продукции

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Применяется общий подход, в соответствии с которым орган по сертификации может разработать и применять схемы сертификации продукции, использующие требования к СМК организации. Схемы, содержащиеся в данном Руководстве, применяются только для сертификации продукции.

Данные схемы используют следующие принципы:

-оценку СМК и ее способности поставлять продукцию, соответствующую установленным требованиям;

-испытания, инспекцию или сравнительную верификацию соответствия продукции критериям схемы и установленным требованиям;

-применение подходящей схемы надзора для обеспечения постоянного соответствия установленным требованиям продукции, поставляемой организацией;

-контроль за знаком соответствия и/или логотипом органа по сертификации.

ТЕРМИНЫ

ЭКСПЕРТ - компетентное лицо (по сертификации), назначенное органом по сертификации продукции для проведения оценки организации самостоятельно или в качестве члена группы по оценке.

ЭТАПЫ В СХЕМЕ

1. Принятие решения по схеме.

-критерии схемы должны включать требования СМК, установленные в ИСО 9001 или ИСО/ТУ 16949 или ИСО/ТУ 29001 или аналогичном стандарте по СМК;

-полнота требований СМК, включенных в критерии схемы, должны зависеть от:

1. потенциальной опасности продукции;

2. Стоимости продукции.

2.Процедуры в применении схемы сертификации продукции.

А)Выбор;

Б)Определение;

В)Анализ и аттестация;

Г)Надзор.

ВЫБОР

1.Орган по сертификации должен собрать всю информацию об организации, чтобы определить степень ее соответствия требованиям схемы сертификации с использованием СМК;

2.Организация должна представить документацию о внедренной в ней СМК;

3.Орган по сертификации должен проанализировать данную документацию, чтобы оценить готовность и возможности организации, а также степень внедрения СМК;

4.Для упрощения оценки организация должна представить необходимую информацию в форме простой или сложной анкеты-вопросника, формы которых даны в приложениях А и Б данного руководства.

­-простая анкета-вопросник помимо полных сведений об организации и ее продукции содержит:

1. Область распространения СМК и наличие сертификата на СМК и продукцию;

2. Персонал;

3. Контроль устройств для мониторинга и измерений;

4. Процедуры испытаний.

-сложная анкета-вопросник помимо полных сведений об организации и ее продукции содержит:

1. Ответственность и полномочия;

2. Система менеджмента качества;

3. Персонал;

4. Планирование жизненного цикла продукции;

5. Процессы, связанные с потребителем;

6. Проектирование и разработка;

7. Закупки;

8. Производство и оказание услуг;

9. Контроль устройств для мониторинга и измерений;

10. Мониторинг и измерение продукции;

11. Управление несоответствующей продукцией;

12. Корректирующее действие;

13. Предупреждающее действие;

14. Управление документацией;

15. Управление записями.

5.Орган по сертификации должен проанализировать представленную документацию, запросить при необходимости дополнительную информацию и принять решение о дальнейшей сертификации.

6.Орган по сертификации должен установить дату посещения организации и проинформировать об этом группу по аудиту.

7.Группа по аудиту включает специалистов, компетентных в:

-применяющихся требованиях к продукции;

-процедурах и методах испытаний/инспекции продукции;

-требованиях СМК, включенных в схему;

-методологии аудита по ИСО 19011.