Зміст програми Основні терміни і поняття технології лікарських форм

Визначення технології лікарських форм як наукової та навчальної дисципліни, її зв’язок з базисними і профільними дисциплінами.

Основні поняття і терміни: технологія, фармакологічний та лікарський засіб, лікарська субстанція та лікарська рослинна сировина, лікарська форма, лікарський препарат. Взаємозв’язок між лікарською субстанцією, лікарською формою та лікарським препаратом. Значення лікарських препаратів в сучасній медицині.

Передумови виникнення біофармацевтичного напрямку в фармації. Біофармацевтичні основи сучасної технології лікарських форм. Фармацевтичні фактори: лікарська форма, фізико-хімічний стан лікарської субстанції, допоміжні речовини, технологічний процес. Розкриття значення лікарської форми з позиції біофармації. Лікарська форма як матеріальна форма діалектичної єдності діючих, допоміжних речовин та інших фармацевтичних факторів.

Загальні вимоги до лікарських форм та методи їх забезпечення.

Історія розвитку технології лікарських форм. Значення праць І.О. Обергарда, С.Ф. Шубіна, Г.Я. Когана, О.С. Прозоровського, Г.П. Півненко, Д.П. Сало, О.І. Тихонова, І.М. Перцева, В.І. Чуєшова, Д.І. Дмитрієвського та інших. Два напрямки розвитку технології лікарських форм: аптечне та промислове виробництво, взаємозв’язок між ними. Завдання технології ліків та основні напрямки їх вирішення. Сучасний стан і перспективи розвитку аптечної технології ліків.

Державне нормування виробництва лікарських препаратів

Законодавчі особливості й напрямки нормування виробництва лікарських препаратів. Нормування складу лікарських препаратів. Прописи офіцінальні і магістральні. Рецепт, його значення як медичного, технологічного, економічного та юридичного документа. Структура рецепта та єдині правила його оформлення. Накази МОЗ України щодо правил виписування рецептів і вимог – замовлень від лікарських закладів. Нормування якості лікарських засобів. Залежність якості лікарських форм від чистоти і стандартності лікарських засобів. Державна фармакопея та її історія. Нормування фармакопеєю виробництва та якості лікарських субстанцій і лікарських форм. Європейська і Міжнародна фармакопеї. Нормування умов виробництва лікарських препаратів. Наказ МОЗ України № 626 від 15.12.2004 р. зі змінами, що затверджені наказом МОЗ України № 361 від 19.07.2005 р. «Правила виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки». Інструкції з приготування та контролю якості лікарських форм, інформаційні листи та інша АНД. Виробництво лікарських препаратів в аптеках. Приготування лікарських препаратів за рецептами. Санітарний та фармацевтичний режим, забезпечення асептичних умов виготовлення лікарських форм в аптеках. Нормативна документація.

Джерела наукової інформації з технології лікарських форм.

Лікарські та допоміжні речовини лікарських форм

Лікарські засоби, їх номенклатура. Отруйні та сильнодіючі засоби (списки «А» і «Б»), їх дозування. Таблиці вищих доз. Норми відпуску наркотичних і прирівнених до них субстанцій в лікарських формах. Накази.

Допоміжні речовини, визначення. Вимоги до допоміжних речовин: відповідність призначенню лікарської форми, сумісність, біологічна нешкідливість, економічна доступність. Вплив допоміжних речовин на біодоступність та стабільність лікарських форм. Номенклатура і класифікація допоміжних речовин за призначенням та агрегатним станом. Основоутворюючі компоненти: рідкі, м’які, тверді. Стабілізатори лікарських форм як фізико-хімічних систем. Консерванти, пролонгатори, солюбілізатори, коригенти та ін. Характеристика, застосування. Високомолекулярні сполуки (ВМС) як допоміжні речовини. Використання властивостей їх розчинів у залежності від концентрації. Природні ВМС: полісахариди (камеді, слизи, крохмаль, мікробні полісахариди та ін.), білки та продукти їх гідролізу (колаген, желатин, желатоза та ін.), синтетичні та напівсинтетичні (похідні целюлози, полівінол, полівінілпіролідон та ін.). Використання поверхнево-активних речовин (ПАР) для стабілізації гетерогенних систем. Характеристика стабілізаторів. Неіоногенні ПАР: природні вуглеводи (камеді, слизи та ін.), синтетичні та напівсинтетичні (метилцелюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, спени, твіни, жиросахара, емульгатор Т-2, №1 та ін.). Іоногенні ПАР: желатоза, її похідні, лецитин, мила.

Консерванти. Визначення. Вимоги до них (біологічна нешкідливість, спектр антимікробної дії, хімічна сумісність з компонентами лікарських форм, стабільність). Класифікація: спирти (етанол, бензиловий та ін.), похідні фенолу, органічні кислоти (бензойна, сорбінова та ін.), ефіри параоксибензойної кислоти (ніпагін, ніпазол), солі четвертинних амонієвих основ (бензалконію хлорид, цетилпіридинію хлорид та ін.), металорганічні сполуки.

Пролонгатори. Визначення. Принцип пролонгування дії лікарських речовин в лікарських формах. Уведення лікарських речовин до драглю ВМС. Встановлення пролонгуючого ефекту. Солюбілізатори. Визначення процесу солюбілізації. Використання ПАР з метою заміни способу введення лікарських речовин, зниження дози та ін.

Коригуючі речовини. Визначення. Вимоги до них. Використання в деяких лікарських формах.