Компьютерные системы

Принципы

Использование компьютерных систем в производстве, включая хранение, распределение и контроль качества, не должно приводить к нарушению принципов, изложенных в настоящем руководстве Замена ручных операций компьютерными системами не должна приводить к ухудшению качества продукции. Необходимо учитывать все возможные последствия перехода к компьютерным системам, связанные с уменьшением роли операторов.

Персонал

1. Необходимо наличие тесного взаимодействия между ключевым персоналом и сотрудниками, занимающимися компьютеризацией. Лица, занимающие ответственные должности, должны пройти соответствующую подготовку в рамках их обязанностей, связанную с использованием компьютерных систем. Необходимо гарантировать возможность проведения необходимых экспертиз, учитывающих все аспекты проектирования, валидации, установки и работы компьютерных систем.

Валидация

2. Степень необходимой валидации связана с рядом таких факторов, как назначение системы, является ли валидация перспективной или ретроспективной, а также будут ли вводиться новые элементы в систему. Валидация должна рассматриваться как постоянная составляющая всего срока эксплуатации системы, включая этапы планирования, выдачи спецификаций, программирования, тестирования, наладки, документирования, контроля и модификации.

Система

3. Необходимо уделять внимание необходимости расположения оборудования в надлежащих условиях, где вредные факторы не сказываются на работе системы.

4. Необходимо наличие и регулярное обновление подробного письменного описания системы (включая схемы). Это описание должно включать общие положения, задачи, состав системы, меры предосторожности при ее эксплуатации, а также основные принципы использования компьютеров и их взаимодействие с другими системами и процессами.

5. Программное обеспечение является основным компонентом компьютерных систем. Пользователь такого программного обеспечения должен принять все меры, обеспечивающие соответствие программного обеспечения системе обеспечения качества.

6. Желательно, чтобы компьютерные системы включали встроенные программы проверки правильности вводимых и обрабатываемых данных.

7. Перед началом использования компьютерной системы необходимо провести ее тщательное тестирование на предмет обеспечения ею заданных параметров и характеристик. При замене ручной системы на компьютерную необходимо обеспечить их параллельное использование в течение некоторого времени как часть процедуры тестирования и валидации.

8. Данные должны вводиться в систему только уполномоченными на это сотрудниками. Во избежание нелегального ввода или исправления данных должны использоваться специальные ключи, пропуска, персональные коды и ограничение доступа к компьютерным терминалам. Должна существовать четкая инструкция по выдаче, отмене и изменению права доступа к вводу данных в компьютеры, включая периодическую смену личных паролей. Необходимо рассмотреть возможность регистрации нелегальных попыток ввода данных в систему.

9. В случаях ручного ввода критических данных (например, веса или номера серии ингредиента) необходима дополнительная проверка правильности ввода данных. Эта проверка может осуществляться другим оператором или валидированными электронными методами.

10. В системе необходима регистрация имен операторов, вводящих или подтверждающих ввод критических данных. Право изменения введенных данных должно быть ограничено узким кругом лиц. Любое изменение ранее введенных данных требует получения специального разрешения и должно протоколироваться с указанием причины. Необходимо рассмотреть возможность создания в системе протокола всех операций по вводу и изменению данных .

11. Все изменения, внесенные в саму систему или в программное обеспечение, должны выполняться в соответствии с четкой инструкцией, включающей действия по валидации, проверке, подтверждению и окончательному внесению изменений. Такие изменения должны вноситься только по согласованию с лицом, ответственным за конкретный участок системы и протоколироваться. Все существенные изменения подлежат валидации.

12. Для проведения аудита качества необходима возможность получения твердых копий данных, хранящихся в электронном виде.

13. Данные должны быть защищены физическими или электронными методами от преднамеренного или случайного уничтожения в соответствии с п. 4.9 настоящего руководства. Хранящиеся данные необходимо проверять на доступность, надежность и точность. Если планируется внесение изменений в компьютерное оборудование или программное обеспечение, частота проведения вышеупомянутых проверок должна соответствовать используемым средствам хранения информацией.

14. Данные должны защищаться их регулярным копированием. Копии должны храниться так долго, как необходимо, в изолированном и безопасном помещении.

15. Необходимо иметь адекватную резервную систему на случай аварии основной. Время, необходимое для приведения в действие резервной системы, зависит от степени ее важности. Например, информация, необходимая для отзыва продукции, должна быть получена как можно быстрее.

16. Инструкция по действиям в случае остановки и неисправности системы должна быть четкой и валидированной. Все неисправности и меры по их устранению должны протоколироваться.

17. Необходимо иметь инструкцию, определяющую порядок протоколирования и анализа ошибок и корректирующих действий.

18. В случаях, когда обслуживание компьютерного оборудования поручается другим фирмам, необходимо заключить формальный контракт, включающий четкое указание степени ответственности фирмы, осуществляющей сервис (см. гл. 7).

19. В случаях, когда выдача разрешений на реализацию серии продукции осуществляется компьютерными методами, компьютерная система должна допускать к выдаче разрешения только Уполномоченных Лиц, а также обеспечивать четкую идентификацию лица, выдающего разрешение, и ведение протокола выдачи разрешений.

Приложение 12