Подробное оглавление

Основные требования 5

ГЛАВА 1. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ 5

Принципы 5

Обеспечение качества 6

Правила производства лекарственных средств (GMP) 6

Контроль качества 7

ГЛАВА 2. ПЕРСОНАЛ 8

Принципы 8

Общие положения 8

Ключевой персонал 8

Обучение 10

Личная гигиена 10

ГЛАВА 3. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ 12

Принципы 12

Помещения 12

Общие положения 12

Производственная зона 12

Зона складирования 13

Зона контроля качества 14

Вспомогательные зоны 14

Оборудование 14

ГЛАВА 4. ДОКУМЕНТАЦИЯ 16

Принципы 16

Общие положения 16

Обязательная документация 17

Спецификации 17

Спецификации на исходные и упаковочные материалы 17

Спецификации на промежуточную и нерасфасованную

готовую продукцию 17

Спецификации на готовую продукцию 17

Производственная формула и инструкции по производству 18

Инструкции по упаковке 18

Протоколы технологического процесса для серии продукции 19

Протоколы упаковки серии продукции 20

Инструкции и протоколы 20

Приемка продукции 20

Отбор проб 21

Тестирование 21

Прочее 21

ГЛАВА 5. ПРОИЗВОДСТВО 22

Принципы 22

Общие положения 22

Предотвращение перекрестного загрязнения 23

Валидация 24

Исходные материалы 24

Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная готовая продукция 25

Упаковочные материалы 25

Операции по упаковке 26

Готовая продукция 27

Забракованные, регенерированные и возвращенные материалы 27

ГЛАВА 6. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 28

Принципы 28

Общие положения 28

Практика надлежащего лабораторного контроля 28

Документация 28

Отбор проб 29

Тестирование 30

ГЛАВА 7. КОНТРАКТЫ НА ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗОВ 32

Принципы 32

Общие положения 32

Заказчик 32

Исполнитель 32

Контракт 33

ГЛАВА 8. РЕКЛАМАЦИИ И ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ 34

Принципы 34

Рекламации 34

Отзыв продукции 34

ГЛАВА 9. САМОКОНТРОЛЬ 36

Принципы 36

Приложения

1. Производство стерильных лекарственных средств 37

2. Производство биологической медицинской продукции для людей 52

3. Производство радиоактивных фармацевтических препаратов 58

4. Производство ветеринарной медицинской продукции, кроме иммунной ветеринарной медицинской продукции 60

5. Производство иммунной ветеринарной медицинской продукции 62

6. Производство медицинских газов 71

7. Производство лекарственных средств растительного происхождения 74

8. Отбор проб исходных и упаковочных материалов 76

9. Производство жидкостей, кремов и мазей 78

10. Производство аэрозолей для ингаляций 79

11. Компьютерные системы 81

12. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств 83

13. Практика доброкачественного производства медицинской продукции для клинических исследований 89

14. Производство продукции из человеческой крови или плазмы 96

Определения 101

Подробное оглавление 108

 В соответствии с Директивой 75/319/ЕЕС и Постановлением (Дело 247/81) Верховного Суда Европейского Сообщества, лекарственные средства, которые были надлежащим образом проверены Уполномоченным Лицом в стране ЕС, не нуждаются в повторной проверке или контроле в любой другой стране - члене ЕС.

* В ФРГ, Франции, Бельгии и Греции образцы исходных материалов хранятся столько же, сколько и соответствующая готовая продукция.

(¹⁾ Биологическая медицинская продукция, производимая по этим методам, включает: вакцины, иммуносыворотки, антигены, гормоны, цитокины, энзимы и другие продукты ферментации (включая моноклональные антитела и продукты, полученные из рекомбинантных ДНК).

Следует заметить, что для донорских центров является необязательной, хотя и желательной организационная структура производственного предприятия, описанная в главе 2 Руководства, включающая руководителя производственного отдела, руководителя отдела контроля качества и Уполномоченное Лицо.

Данный тест не является обязательным в Дании

114