7. Контракты на производство продукции и проведение анализов

Принципы

Контракты на производство и проведение анализов продукции должны тщательно формулироваться, согласовываться и контролироваться с целью избежания разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству продукции, работ или анализов. Должен иметься контракт, составленный в письменной форме между Заказчиком и Исполнителем, четко определяющий обязанности каждой из сторон. Контракт должен ясно определять, каким образом Уполномоченное Лицо осуществляет свою деятельность и несет ответственность по выдаче разрешения на реализацию каждой серии продукции.

Замечание: Данная глава рассматривает только ответственность производителей перед компетентными властями стран-членов Сообщества с точки зрения получения лицензии на производство и продажу продукции. Пункты, содержащиеся в данной главе, ни в коей мере не затрагивают ответственность Исполнителей или Заказчиков перед потребителями, которая регламентируется другими документами Сообщества или национальным законодательством.

Общие положения

7.1. Необходимо наличие контракта в письменной форме, охватывающего все вопросы изготовления и анализа и все детали, связанные с его реализацией.

7.2. Все организационные меры по реализации контракта на изготовление и проведение анализа, включая любые предполагаемые технические изменения, должны соответствовать лицензии на данную продукцию.

Заказчик

7.3. Заказчик несет ответственность за правильную оценку возможностей Исполнителя по успешному выполнению работ и тестов, предусмотренных в контракте, и за присутствие в контракте положений, обеспечивающих выполнение принципов GMP, описываемых в данных Правилах.

7.4. Заказчик должен обеспечить Исполнителя всей информацией, необходимой для правильного выполнения всех предусмотренных контрактом операций в соответствии с лицензией и требованиями законодательства. Заказчик должен гарантировать, что Исполнитель проинформирован обо всех проблемах, связанных с продукцией, работами и тестами, которые подвергают риску его здания, персонал, другие материалы или продукцию.

7.5. Заказчик должен иметь гарантию, что вся продукция и материалы, поставленные Исполнителем, соответствуют спецификациям на них или что разрешение на реализацию продукции было выдано Уполномоченным Лицом.

Исполнитель

7.6. Исполнитель должен обладать соответствующими помещениями, оборудованием, знаниями, опытом и компетентным персоналом для удовлетворительного выполнения работ по контракту. Контракт на изготовление должен выполняться только производителем, имеющим лицензию на производство.

7.7. Исполнитель должен гарантировать, что все получаемые им материалы и продукция пригодны для использования.

7.8. Исполнитель не должен перепоручать третьей стороне никаких работ или их части, порученных ему по контракту, без предварительной оценки и одобрения Заказчиком. Соглашения между Исполнителем и третьей стороной должны гарантировать, что информация о производстве и проведении анализов будет доступна, как это предусмотрено между Заказчиком и Исполнителем.

7.9. Исполнитель должен воздерживаться от любых действий, которые могут отрицательно влиять на качество продукции, произведенной и/или проанализированной в соответствии с контрактом.

Контракт

7.10. Контракт составляется между Заказчиком и Исполнителем с указанием их обязанностей относительно производства и контроля продукции. Техническая часть контракта должна составляться компетентными лицами, обладающими соответствующими знаниями в области фармацевтической технологии, проведения анализов и GMP. Вся организация производства и проведения анализов должна соответствовать Лицензии и быть согласована обеими сторонами.

7.11. Контракт должен указывать, каким образом Уполномоченное Лицо, ответственное за выпуск серии продукции на реализацию, гарантирует, что каждая серия продукции была изготовлена и проверена в соответствии с требования лицензии.

7.12. В контракте должны быть четко определены лица, ответственные за закупку, тестирование и выдачу разрешения на использование материалов, за выполнение контроля, включая технологический контроль, а также за отбор проб и проведение анализов. В случае заключения контракта на анализ продукции, следует оговорить, будет ли Исполнитель проводить отбор проб в помещениях производителя продукции.

7.13. Производственные протоколы, протоколы анализов и протоколы распределения продукции, а также соответствующие образцы должны храниться у Заказчика или быть доступны ему. Все протоколы, связанные с оценкой качества продукции, в случае предъявления рекламаций или подозрения на дефекты качества, должны быть доступны Заказчику и оговорены в инструкциях по отбраковке/отзыву продукции.

7.14. Контракт должен предусматривать Заказчику право посещать производство Исполнителя.

7.15. В случае заключения контракта на проведение анализа Исполнитель должен понимать, что он будет инспектироваться компетентными органами.