Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Razdel_5 (1).docx
Скачиваний:
3
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
221 Кб
Скачать
☆

46. Экспертные проверки Виды, цель, содержание, сроки

В рамках ведомственного контроля могут проводиться исключительно плановые проверки не чаще 1 раза в 2.

Внеплановые проверки могут проводиться по поручениям органов уголовного преследования по возбужденным уголовным делам, руководителей органов уголовного преследования и судов по находящимся в их производстве делам (материалам).

Качество продукции — это совокупность свойств продукции, обуславливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

Качество лекарственных средств — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. (ФЗ «О лекарственных средствах» (ст. 4)).

Основными документами, в которых содержатся требования к качеству ЛС и других товаров, являются:

- фармакопейные статьи,

- фармакопейные статьи предприятия,

- государственные стандарты

- отраслевые стандарты,

- технические условия.

Обеспечение качества товаров — совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, направленных на формирование и со-хранение установленных требований к качеству товаров.

Контроль за обеспечением медицинской техникой и имуществом организуется и осуществляется:

  • должностными лицами учреждений (формирований) службы медицины катастроф,

  • органами Государственной инспекции по контролю за качеством ЛС и финансовой деятельности

  • независимыми аудиторскими службами Минздрава России в соответст¬вии с законодательством Российской Федерации

  • нормативными правовыми актами ВСМК.

Основным назначением контроля является:

  • проверка готовности учреждений и подразделений медицинского снабжения к работе в различных режимах функционирования службы медицины катастроф;

  • оценка ресурсов медицинского имущества в интересах Всероссийской службы медицины катастроф;

  • контроль за правильным содержанием резервов медицинского имущества в постоянной боевой готовности к выдаче и использованию по предназначению, в том числе за своевременным освежением и техническим обслуживанием;

  • участие по назначению директора центра медицины катастроф в рас-следованиях в случае недостач, утрат и излишков медицинского имуще-ства;

  • оказание методической помощи подразделениям медицинского снабже¬ния учреждений и формирований, подчиненных центру медицины катастроф по организации и проведению контрольно-ревизионной работы.

Контроль может быть предварительным и последующим.

Предварительный контроль осуществляется каждым должностным лицом в пределах предоставленных ему прав до подписания приказов, учетных документов и проведения в жизнь решений по приему, выдаче и списанию медицинского имущества.

Последующий контроль осуществляется в целях проверки законности целесообразности и правильности уже совершенных операций с медицинским имуществом. Формами последующего контроля являются:

  • инвентаризация медицинского имущества,

  • проверка (ревизия) медицинского имущества; - анализ отчетных документов по вопросам медицинского снабжения.

Плановый контроль осуществляется в сроки, предусмотренные нормативными документами, а также по планам соответствующих должностных лиц.

Внеплановый контроль осуществляется по решению соответствующих должностных лиц при наличии сигналов о злоупотреблениях, крупных недостатках в деятельности учреждений (формирований) службы медицины катастроф, а также в других необходимых случаях. Сроки, содержание, форма и порядок проведения внепланового контроля устанавливаются должностным лицом, по решению которого он осуществляется.

В соответствии с целями, содержанием и сроками экспертные проверки можно разделить на несколько видов.

Главной целью экспертной проверки при первичном лицензировании является анализ возможности осуществления деятельности в определенной области сферы обращения лекарственных средств.

Процедура данного вида экспертной проверки состоит из: детальной документальной экспертизы; и фармацевтического обследования (инвентаризации) объекта лицензиро¬вания, заключающейся в проверке фактических условий осуществления деятельности установленным требованиям правовых и нормативных документов.

Плановые проверки проводятся с целью контроля соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий. Плановые проверки проводят не чаще 1 раза в 2 года и их продолжительность не должна превышать 15 дней.

Проверки, проводимые при повторном лицензировании, сочетают в себе элементы документальной экспертизы первичного лицензирования объем инвентаризации объекта, характерный для плановых проверок.

Внеплановые проверки осуществляют для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ предусматривают в качестве основной целевой задачи анализ соответствия обращения наркотических средств и психотропных ве¬ществ установленным правилам.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]