13. Контроль качества медицинского имущества. Общие положения. Этапы контроля. Государственный контроль.

Для соблюдения качества медицинского имущества необходимо соблюдать правила хранения. Существует инструкция Прик. МЗ РФ №377

Основные требования:

• Достаточное количество отапливаемых или охлажденных помещений или хранилищ

• Наличие оборудования для размещения

• Гидротермический режим

• Профилактический и технический осмотр

• Контроль качества в процессе хранения

• Соблюдения сан. эпед. режима

• Обеспечение целостности упаковки

• Учет и инвентаризация

• Правила пожарной безопасности

• Техническая защита помещений

• Сохранность наркотических и псих. Согласно приказу №330

Качество лекарственных средств оценивается в соответствии с Инструкцией. («удвалетворяет, годная продукция», «брак, не удвалетворяет»)

Основные этапы процесса контроля

• Создание стандартов

• Наблюдение изменений

• Сравнения исполнения со стандартами

• Оценка результатов и внесение необходимых корректив

Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется на федеральном уровне, межрегиональном, региональном, территориальном и производственном уровнях. Порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ определяет приказ МЗ РФ от 4 апрел. 2003 г. №

Виды:

1. Предварительный контроль.

Подлежат лекарственные средства, произведенные предприятиями – производителями лекарственных средств на территории РФ. Процедура в двух словах: направление заявки, анализ документов, отбор образцов ЛС, направление на экспертизу качества, проведение ее, принятие МЗ РФ результатов.

Экспертиза проводится в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления образцов ЛС и комплекта документов. Если качество соответствует проводится выборочный.

2. Выборочный контроль

Ассортимент и периодичность отбора образцов ЛС регламентируется планом выборочного контроля. Минимальный срок экспертизы 40 дней. Контроль проводят по показателям: «упаковка», «маркировка», проверяют происхождение, соответствие ЛС сопроводительной документации и гос. станд. качества, принадлежность к данной партии ЛС.

3. Повторный выборочный контроль

Подлежат лекарственные средства в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС. Миним. срок 20 дней.

Основные направления по порядку проведения качества ЛС на территории субъектов РФ определяет « положение о территориальном органе контроля качества» от 24.9.03. Территориальный орган создается для выборочного государственного контроля качества ЛС. Является самостоятельным юр.лицом с отчетностью в соответствии с законодательством РФ.

14. Организация контроля качества медицинского имущества. Виды контроля медицинского имущества.

За качество изготовленной продукции в аптеке несут ответственность руководитель аптеки и его заместитель, провизор-аналитик или провизор технолог. Контроль качества осуществляется провизором-аналитиком. Так же он делает: организует методическую работу по работе в аптеке, следит за молодежью, следит за качеством, чтобы не накосячили, выявляет ошибки и косяки, следит за всем.

Для проведения контроля качества, имеется специальное рабочие место. Которое оснащено приборами, оборудованием и реактивами. Результаты регистрируются в журналах. Хранятся 1 год. Контроль качества мед.имущест. организуется с целью обеспечить отпуск из аптеки ЛС отвечающим требованиям нормативно-технических документов. Контроль охватывает все стадии процесса изготовления ЛС.

Виды контроля:

1. Внутриаптечный

2. Письменный

3. Органолептический

4. Опросный

5. Физический контроль и контроль при отпуске

6. Химический контроль

7. Количественный контроль

8. Текущий контроль

9. Заключительный контроль