7. Характеристика рідких лікарських та косметичних засобів, їх класифікація. Способи прописування та позначення концентрації розчинів.

Розчини - це гомогенна дисперсна система, що складається не менш чим із двох чи більшого числа компонентів, у якій молекули розчиненої речовини рівномірно розподілені між молекулами розчинника.

Справжні розчини охоплюють дві категорії дисперсних систем: іонно-дисперсні системи і молекулярно-дисперсні системи.

До іонно-дисперсних систем відносяться розчини, у яких розмір часток дисперсної фази дорівнює приблизно 0,1 нм. До цієї групи відносяться розчини електролітів, наприклад: натрію хлорид, натрію сульфат і ін.

До молекулярно-дисперсних систем відносяться розчини, у яких розміри часток дисперсної фази складають менше 1 нм. У процесі розчинення речовина розпадається на окремі самостійні молекули. Якщо агрегати часток і утворяться, то склад подібних комплексів обмежений невеликим числом молекул (2-3). До цієї групи, в основному, відносяться неелектроліти (цукор, глюкоза, гексаметилентетрамін і подібні речовини)

Рідкі лікарські форми можна класифікувати і по інших ознаках:

1. По медичному призначенню. Розрізняють рідкі ліки: для внутрішнього застосування - ad usum іnternum, для зовнішнього застосування - ad usum externum і для ін'єкційного застосування - pro іnjectіonіbus.

Рідкі ліки для внутрішнього застосування називають звичайно мікстурами (від латинського слова mіxturae - змішувати), дисперсійне середовище - тільки вода. Вони дозуються хворим самостійно ложками (столова - 15, десертна - 10, чайна - 5 мл.).

Рідкі ліки для зовнішнього застосування поділяються на рідині: для полоскань, промивань, примочок, спринцювань, клізм і т.п..

Рідкі лікарські форми для внутрішнього і зовнішнього застосування, що прописуються в невеликих кількостях і призначаються для дозування краплями, прийнято називати краплями (Guttae). Розрізняють краплі: для прийому усередину, для носа, очні, вушні, зубні краплі.

2. По складу рідкі ліки поділяють на прості і складні.

Прості - це розчини, що включають тільки один розчинений препарат.

Складні - це розчини, до складу яких входить кілька інгредієнтів.

3. Рідкі ліки можна класифікувати і по природі розчинника – поділяються на водні і неводні (спиртові, гліцеринові, масляні).

Рідкі лікарські форми, застосовувані у фармації, можна готувати по масі, масооб’ємним і об'ємним способами.

Об'ємний спосіб застосовується для виготовлення спирту різної концентрації, розведення стандартних рідин чи при готуванні мікстур за допомогою бюреткової системи.

По масі готують розчини на в’язких розчинниках (гліцерині, рослинних оліях і ін.), у цьому випадку речовина, що розчиняється, і розчинник беруть по масі, тобто відважують.

Концентрація розчинів у рецептах може виражатися різними способами.

1. У відсотках:

Rp: Solutіonіs Natrіі bromіdі 3% 200ml

Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 рази в день

2. Роздільним перерахуванням речовини, що розчиняється, і розчинника:

Rp: Natrіі bromіdі 6,0

Aquae purіfіcatae 200ml

Mіsce. Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 рази в день.

3. Відношенням кількості речовини до загального об’єму розчину:

Rp: Solutіonіs Natrіі bromіdі ex 6,0 200ml

Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 рази в день.

4. У тому випадку, якщо прописуються дуже малі кількості, головним чином, розчинів отрутних і сильнодіючих речовин у рецепті вказується кількість лікарської речовини до загального об’єму всього розчину, що підлягає відпуску.

Rp: Solutіonіs Aethacrіdіnі lactatіs (1:1000) 200ml

Da. Sіgna. Для промивання ран.

У цьому випадку вказується, що заздалегідь треба приготувати розчин етакридину лактату в розведенні 1:1000 і такого розчину відпустити 200 мл. Для приготування розчину треба взяти 0,2 г етакридину і 200 мл води.

Для позначення концентрації вихідних речовин у розчинах застосовується і така форма як: 1:1, 1:2, 1:10 і т.д. Це значить, що 1 вагова частина ліків містяться в зазначеному об’ємі розчину.

Наприклад, концентрація позначена 1:10 - отже, 1 частина речовини міститься в 10 частинах розчину. Для приготування такого розчину треба взяти 1 г речовини і розчинника до одержання 10 мл розчину.

У рідких лікарських препаратах необхідно перевіряти дози отрутних і сильнодіючих лікарських речовин.

При прописуванні цих речовин у порошках разову і добову дозу легко перевірити, тому що вона прописана в рецепті, отже, її треба тільки звірити з фармакопеєю.

8. Способи одержання води очищеної; апаратура, що застосовується для цього. Вимоги до якості води очищеної, види контролю та умови зберігання. Стадії технологічного процесу приготування водних розчинів.

НАКАЗ від 17.10.2012 р. № 812 Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках

3.1. Підготовка води при виробництві (виготовленні) лікарських засобів повинна здійснюватися відповідно до вимог ДФУ (доповнень 1 та 4) до води очищеної та води для ін’єкцій, які введено в дію відповідно з 01 квітня 2004 року наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 грудня 2003 року № 637 та з 01 травня 2011 року наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 березня 2011 року № 162:

3.1.1. Вода очищена — це вода для виробництва (виготовлення) лікарських засобів, крім тих, що мають бути стерильними й апірогенними, якщо немає інших розпоряджень і дозволів компетентного уповноваженого органу.

Воду очищену слід одержувати з питної води відповідно до вимог ДФУ, використовувати свіжоприготовленою або протягом трьох діб з моменту її одержання за умови зберігання у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від сторонніх часток і мікробіологічних контамінацій.

3.1.4. Вода очищена (з кожного балона, а при подаванні води трубопроводом — на кожному робочому місці) повинна витримувати перевірку за показниками «Випробування на чистоту» ДФУ (доповнення 1) «Вода очищена «in bulk».

3.1.7. Вода очищена в контейнерах (кожна серія) повинна перевірятися за показниками «Випробування на чистоту» відповідно до ДФУ (доповнення 1) «Вода очищена в контейнерах», крім показників «Cухий залишок», «Мікробіологічна чистота».

3.1.8. Результати контролю води реєструються у журналах реєстрації результатів контролю води очищеної «in bulk», води очищеної в контейнерах, води для ін’єкцій «in bulk» та води для ін’єкцій стерильної за формою згідно з додатками 1, 2 до цих Правил.

3.1.9. Контроль якості води очищеної за показниками «Випробування на чистоту» відповідно до ДФУ (доповнення 1) «Вода очищена» та «Вода для ін’єкцій» здійснюється один раз на квартал атестованими лабораторіями.

бактеріологічного контролю, якому підлягають: вода очищена і вода для ін’єкцій, Хімічний контроль здійснюється провізором-аналітиком (якісний і кількісний) або провізором-технологом і полягає у визначенні тотожності та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу ЛП. Якісному аналізу піддаються вода очищена, вода для ін’єкцій,

• Методом отримання води очищеної (ФС 42-261-89) і води для ін’єкцій (ФС 42-2620-89) є дистиляція, тобто процес випаровування з подальшою конденсацією пари. При цьому відбувається фазове перетворення рідини на пару, а потім зно­ву в рідину при конденсації. Для цього використовують питну або знесолену воду.

• Методи розділення через мембрану (зворотний осмос, уль­трафільтрація. діаліз, електродіаліз, випаровування через мембрану). Ці методи основані на використанні перегородок, що мають селектив­ну проникність, завдяки чому можливе отримання води без фазових і хімічних перетворень. Перевагою мембранних методів, що все більше впроваджуються у виробництво, є значна економія енергії. Також порівняно легко можна регулювати якість води. Недоліком даних методів є небез­пека концентраційної поляризації мембран і пор, що може викликати проходження небажаних іонів або молекул у фільтрат.

• У промислових умовах отримання води для ін’єкцій здійсню­ється також за допомогою високопродуктивних корпусних апаратів, гермокомпресійних дистиляторів різних конструкцій і установок зворотного осмосу.

Однією з основних стадій технологічного процесу є приготування ін’єкційних розчинів для наповнення ампул або флаконів. Стадія при­готування розчину включає наступні операції: розчинення речовин, ізотонування, стабілізація, введення консервантів, фільтрація. Залежно від властивостей лікарських речовин деякі операції можуть бути виключені.

Виготовлення розчинів для ін’єкцій проводять у спеціальних при­міщеннях з дотриманням правил асептики. Приготування водних або не­водів розчинів для ін’єкцій проводять масооб’ємним методом, з викорис­танням реакторів, що герметично закриваються, забезпечених сорочкою і перемішуючим пристроєм. У тих випадках, коли щільність розчинника значно відрізняється від тільності води, використовують масовий ме­тод. Для запобігання контамінації розчинів реактори повинні герметич­но закриватися підйомною або відкидною кришкою. У кришці реактора повинні бути штуцери для подачі сировини, розчинника, інертного газу, люк з оглядовим склом, кожух для термодатчика. Розвантаження реак­торів здійснюється через нижній випускний отвір, а заповнення - через приєднаний трубопровід за допомогою вакууму або тиску. Реактор по­винен бути обладнаний сорочкою (для подачі холодо- або теплоагенту) і перемішуючим пристроєм.

Розчинення лікарських речовин, що повільно або важко розчиня­ються, ведуть при нагріванні і перемішуванні.