Задача №69 Задание

1. Изучите представленную схему и составьте ее заголовок.

Ответ:

Дизайн полевого рандомизированного контролируемого испытания эффективности вакцины против вирусного гепатита А в местечке Кирьяс Джоел.

2. Укажите, какими терминами следует обозначить дизайн данного исследования, и объясните основные его этапы.

Ответ:

Данное исследование является испытанием вакцины или опытом по оценке эффективности вакцины.

По месту проведения, по англоязычной терминологии, испытание является полевым.

По организации – контролируемым, есть контрольная группа, и по формированию опытной и контрольной группы – рандомизированным.

Этапы исследования:

- Составление программы и планов исследования: формулирование целей и задач исследования, выбор объекта исследования, критериев включения в исследование или исключения из исследования.

- Формирование рабочей группы по проведению исследования.

- Проведение исследования: отбор участников исследования, их анкетирование и изучение. Получение информированного согласия на участие в исследовании. Формирование опытной и контрольной группы методом рандомизации. Проведение исследуемых манипуляций – введение вакцины или плацебо. Период наблюдения – 137 дней: пассивное и активное выявление больных, выявление смешивающих факторов (исключение лиц получавших профилактические мероприятия или не соответствующих условиям исследования (пребывание на других территориях и т.п.).

- Статистическая обработка данных.

- Заключение по исследованию.

3. Определите цель этого исследования.

Ответ:

Оценка эффективности вакцины (характеристика вакцины):

эпидемиологическая эффективность, иммунологическая эффективность, реактогенность… Можно сказать, определяется потенциальная эффективность вакцины.

4. Укажите, какой или какие показатели (величины, коэффициенты) рассчитываются при такой организации исследования и расшифруйте их эпидемиологический смысл.

Ответ

Для оценки испытания можно пользоваться показателиями эпидемиологической эффективности, иммунологической эффективности, социальной и эконосической эффективности. По данным условия можно расчитать показатели эпидемиологической эффективности. Для этого используются интенсивные показатели заболеваемости в опытной и контрольной группах.

- Заболеваемость в контрольной группе I(f-):

25

I(f-) = -------- x 100% = 5,3%

469

NB. Заболеваемость в контрольной группе неадекватна реальным условиям. Постановка испытания для профилактического средства не соответствует реалиям по количеству исследуемых лиц и по времени наблюдения.

- Заболеваемость в опытной группе I(f+):

0

I(f+) = -------- x 100% = 0

495

Показатель защищенности (Е):

100 х [I(f-) – I(f+)] 100 х (5,3% - 0)

Е = ------------------------% = -------------------- % = 100%

I(f-) 5,3%

Индекс эффективности (К):

I(f-) 5,3

К = ----------- = --------

I(f+) 0

Индекс эффективности найти невозможно. Не позволяют математическая логика.