32. Изготовление ампул на полуавтоматах

Производство ампул осуществляется из стеклянных трубок (дрота медицинского) и включает следующие основные стадии:

1. Изготовление стеклодрота.

2. Мойка и сушка стеклодрота.

3. Выделка ампул.

Изготовление стеклодрота.

Основные требования, предъявляемые к стеклодроту:

1. отсутствие различных включений (изъянов);

2. чистота наружной и внутренней поверхностей:

3. стандартность по размеру;

4. трубки должны быть цилиндрическими и прямолинейными.

Изъяны стеклянных трубок определяются качеством стекломассы.

Стекло, изготовляемое в промышленных печах, всегда имеет те или иные включения, которые классифицируют на три вида:

• газовые;

• стекловидные:

• кристаллические.

Калибровка дрота.

Для получения ампул одной серии необходимо применять трубки одного диа­метра и с одинаковой толщиной стенок. Ампулы одной серии должны иметь за­данную вместимость.

Точность калибровки определяет стандартность ампулы.

Дрот калибруют по наружному диаметру на машине Н.А. Филипина.

Стеклянные трубки, попадая в машину по направляющим, скатываются до упора. Откуда при помощи захватов подаются на калибры (укреплены на верти­кальной раме машины). Всего пять калибров.

Если диаметр трубки больше отверстия калибра, трубка поднимается выше за­хватами вверх на следующие калибры с большим диаметром.

Трубки, диаметр которых соответствует размеру калибра, по наклонным на­правляющим скатываются в накопитель, откуда поступают на мойку.

Мойка дрота

Камерный способ самый распространенный. Установка для промывки пред­ставляет собой две герметически закрывающиеся камеры, загружаемые верти­кально стоящими пучками дрота.

Камеры заполняются горячей водой или раствором моющего средства, после чего производится подача пара или сжатого воздуха через барботер. Затем жид­кость из камеры сливается и дрот промывается душированием обессоленной во­дой под давлением. Для сушки внутрь камеры подается горячий фильтрованный воздух.

Более эффективным считают способ мойки с помощью ультразвука.

Установка мойки трубок работает следующим образом. Трубки в горизонталь­ном положении подаются на транспортные диски, подходят к газовым горелкам для оплавления с одной стороны и погружаются в барабан ванны, заполненный горячей водой Р. На дне ванны расположен ряд магнитострикционных генерато­ров ультразвука. Дополнительно в отверстия трубок из сопел подаётся струя во­ды. Таким образом, воздействие ультразвука сочетается со струйной мойкой.

Выделка ампул.

Ампулы изготавливают на стеклоформующих автоматах роторного типа при вертикальном положении трубок и непрерывном вращении ротора. Ампула фор­муется на специальном автомате «Амбег». Производительность автоматов, формующих ампулы, колеблется в пределах 2000-5000 ампул в час.

Наибольшее применение имеют шестнадцати- и тридцати шпиндельные автоматы.

Принцип работы полуавтомата для выделки ампул.

Трубки загружаются в накопительные барабаны и последовательно проходят 6 . позиций:

1. Трубки подаются из накопительного барабана внутрь патрона и с помощью ограничительного упора устанавливается их длина. Верхний патрон сжимает трубку, оставляет ее на постоянной высоте.

2. К трубке подходит оттяжная горелка с широким пламенем и разогревает ее участок, подлежащий растяжке. В это время нижний патрон, двигаясь по копиру, поднимается вверх и зажимает нижнюю часть трубки.

3. После разогрева стекла нижний патрон опускается вниз и размягченный участок трубки растягивается, образуя капилляр ампулы.

4. и 5. Далее отрезная горелка с острым пламенем отрезает уже готовую ампу­лу, одновременно формуя донышко последующей ампулы.

6. При дальнейшем вращении ротора (карусели) раскрываются зажимы нижне­го патрона и готовые ампулы сбрасываются в наполнительный лоток. Трубка с запаянным донышком приближается к ограничительному упору 1-й позиции и цикл работы автомата повторяется.

Недостаток данного способа - образование внутри ампул вакуума при охлаж­дении их до комнатной температуры.

При вскрытии капилляра образующиеся осколки и стеклянная пыль засасыва­ется внутрь ампулы. Для решения данной проблемы было предложено наносить на капилляр ампулы кольцевую риску (надрез) с последующим покрытием ее специальным составом для удержания осколков.

Другой способ решения проблемы предусматривает производство ампул, в свободном объеме которых находится инертный газ под небольшим давлением.

Предполагается, что при вскрытии ампул выходящий газ отбросит осколки стекла и пыль, и они не попадут в инъекционный раствор.

Отжиг ампул.

Ампулы подвергаются отжигу для снятия внутренних напряжений в стекле, образующихся из-за неравномерности охлаждения ампул в процессе изготовле­ния.

Процесс отжига состоит из следующих стадии:

• нагрева до температуры, близкой к размягчению стекла;

• выдержки при этой температуре;

• медленного охлаждения.

Ампулы отжигают в специальных печах с газовым или электрическим нагре­вом.

Печь состоит из трех камер: нагрева, выдержки (отжига) и охлаждения ампул. Используются газовые горелки инфракрасного излучения и горелки инжекторно­го типа (устанавливаются под низкими чугунными плитами).

В камерах нагрева и выдержки ампулы нагреваются до температуры 560-580°Соколо 10 мин. Зона охлаждения разделена на две части: в первую часть (по ходу движения) подается противотоком воздух, прошедший вторую часть и имеющий температуру около 200°С.

В первой зоне этой камеры происходит постепенное охлаждение ампул в тече­ние 30 мин. Во второй зоне ампулы быстро охлаждаются воздухом до 60°С за 5 мин, затем до комнатной температуры и проходят к столу выгрузки.

Двухступенчатый процесс охлаждения исключает возможность возникновения повторных напряжений в стекле ампул.

Ампулы отжигают также в специальных печах с электронагревом.

Устройство их не имеет принципиальных отличий от печей с газовым нагревом.

После отжига ампулы в металлических контейнерах поступают в цех ампулирования на участок набора ампул в кассеты. Этот процесс предшествует мойке ампул.

33. Мойка ампул - одна из самых ответственных стадий ампульного производст­ва. Различают наружную и внутреннюю мойку.

Для наружной мойки ампул применяется полуавтомат типа АП-2М2. Полуав­томат представляет собой аппарат с крышкой, в которой на свободновращающуюся подставку устанавливается кассета с ампулами. Над кассетой расположено душирующее устройство, с помощью которого на ампулы подается фильтровальная горячая вода. Под воздействием струй воды кассета вращается, чем и достига­ется равномерная обмывка ампул. Производительность автомата по обработке ампул вместимостью 1-2 мл достигает 30 тыс. ампул в час.

Внутренняя мойка ампул осуществляется вакуумным, ультразвуковым, шприцевым, пароконденсационным способами.

Мойка ампул:

Применяют следующие методы:

• вакуумный;

• параконденсационный.

При вакуумном методе попеременно создается разрежение.

Время мойки 3-4 мин, температура воды 50-60 С.

Недостаток метода - плохо промывается дно ампул.

При параконденсационном методе попеременно подается пар и вода. Время мойки 1,5 мин. температура выше 94°С. При этом методе наблюдается гидроудар (сначала пар подается, потом вода.Это приводит к закипанию воды). Недостаток метода - плохо отмываются переходные зоны.

Обработка ампул с помощью ультразвука.

Ультразвук позволяет отделить стеклянную пыль от стенок ампул.

При высоких частотах 40 кГц - удаляются слабосвязывающие частицы.

При низких частотах 20 кГц - удаляются прочносвязывающие частицы.

Кроме того, ультразвук обладает бактерицидным действием.

При использовании ультразвука нельзя повышать температуру.

Оптимальной считается температура от 30 до 60.

Недостаток - плохо отмываются дно и капилляр (именно здесь находятся прочно связываемые частицы).

Подготовка ампул к наполнению включает следующие операции:

1. вскрытие капилляров;

2. отжиг ампул;

3. мойка ампул;

4. сушка;

5. стерилизации

Вскрытые капилляров. На предприятиях капилляры ампул обрезают в про­цессе их изготовления на стеклоформующих автоматах, для чего применяют спе­циальные приспособления (приставки), монтируемые непосредственно на автома­тах или рядом с ними.

В технологическом процессе ампулирования применяют три известных спосо­ба наполнения ампул: вакуумный, шприцевой и пароконденсационный.

Вакуумный способ. Обладает более чем в 2 раза большей производительно­стью при точности дозирования ± 10-15 %.

Сущность вакуумного способа - ампулы в кассетах помещают в герметичный аппарат, в емкость которого заливают раствор, подлежащий наполнению, и соз­дают вакуум. Воздух из ампул при этом отсасывается, и после сброса вакуума раствор заполняет ампулы.

Для точного наполнения ампул с помощью вакуума предварительно опреде­ляют глубину создаваемого разрежения.

Недостатки способа:

• невозможность точного дозирования раствора;

• загрязнение капилляров ампул, в результате чего при запайке образуется нежелательные «черные» головки от пригара раствора на конце капилляра;

• после наполнения до проведения операции запайки ампул проходит значи­тельный интервал времени, отрицательно сказывающийся на чистоте рас­твора и требующий применения специальных устройств для заполнения ка­пилляра инертным газом (более 3 мин).

Большой промежуток времени создает дополнительные условия для загрязне­ния раствора в ампулах механическими частицами и микрофлорой из окружаю­щей среды.

К преимуществам вакуумного способа наполнения ампул, кроме высокой про­изводительности, можно отнести универсальность размеров и форм капилляров наполняемых ампул.

За рубежом вакуумный способ наполнения ампул применяется только для не­дорогих лекарственных средств и питьевых растворов.

Шприцевой способ наполнения ампул. Осуществляется при помощи установок со специальными дозаторами (поршневыми, мембранными). Метод имеет более сложное аппаратурное оформление, чем вакуумный и более жесткие требования к размерам и форме капилляров ампул.

Преимущества:

• возможность точного дозирования раствора (±2 %);

• небольшой промежуток времени между наполнением и запайкой (5-10 с);

• при наполнении в ампулу вводится необходимое количество раствора, при этом капилляр ампулы остается чистым, при этом улучшаются условия за­пайки ампул.

Недостаток метода - невысокая производительность до 10 тыс. ампул в час.

Пароконденсационный способ. Принципиальная схема ампулирования инъек­ционных растворов на основе пароконденсационного способа: ампулы после резки полностью погружают капиллярами вверх в емкость с во­дой, снабженную ультразвуковыми излучателями. При воздействии ультразвука ампулы быстро заполняются водой и тут же дополнительно озвучаются. После этого ампулы переводят в положение «капиллярами вниз» и направляют в камеру, где промывают сначала наружную поверхность душированием. А затем внутрен­нююпароконденсационным способом.

Во время выхода воды из ампул их подвергают вибрации с целью максималь­ного удаления из них механических частиц. Ампулы после промывки поступают в камеру для дозированного заполнения раствором пароконденсационным спосо­бом и запайки.