5.3. Этические критерии продвижения лекарственных

средств на рынок

ВОЗ 13 мая 1988 г. на 41-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения резолюцией WHA41.17 при­няла Этические критерии продвижения ЛС на рынок (далее – Резолюция WHA41.17).

В резолюции WHA41.17 ВОЗ выражает убежденность в том, что соблюдение этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок всеми заинтересо­ванными сторонами будет способствовать более рациональному использованию лекарственных средств.

Одобряя этические критерии продвижения лекарствен­ных средств на рынок, в резолюции WHA41.17 ВОЗ отмечает, что они представляют собой общие принципы, которые могут быть приспособлены правительствами к условиям стран в соответствии с их политической, экономической, культур­ной, социальной, образовательной, научной и технической ситуа­цией, их национальными законами и положениями, профилем болезней, традициями лечения и уровнем развития их систем здра­воохранения, а также, что они не представляют собой юридичес­ких обязательств.

ВОЗ настоятельно призывает государства-члены:

«(1) учитывать указанные этические критерии при разработке собственных соответствующих мер, обеспечивающих такое положение, когда продвижение лекарственных средств на рынок содействует цели улучшения медико-санитарной по­мощи, благодаря рациональному использованию лекарствен­ных средств;

(2) контролировать и проводить в жизнь там, где необходимо, меры, которые они разработали».

ВОЗ также призвала изготовителей фармацевтических препаратов и агентов по сбыту, рекламные агентства, персонал здравоохране­ния, занятый назначением, отпуском, снабжением и распределе­нием лекарственных средств, университеты и другие учебные за­ведения, профессиональные ассоциации, группы пациентов и по­требителей, профессиональные и общие средства массовой информации (включая издательства и редакции медицинских жур­налов и соответствующих публикаций), а также общественность:

(1) использовать указанные критерии в соответствии с их сфе­рой компетентности, деятельности и ответственности;

(2) принять необходимые меры, основанные на этих критери­ях, а также контролировать и применять на практике ука­занные стандарты.

Главной целью этических критериев продвижения лекарствен­ных средств на рынок является оказание поддержки и содействие улучшению медико-санитарной помощи путем рационального ис­пользования лекарств.

Излагая этические критерии в резолюции WHA41.17, ВОЗ подчеркивает, что в различных частях мира и обществах категории этики нео­динаковы. В каждом обществе этические проблемы сводятся к разработке общепринятых норм поведения. Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок призваны заложить основы правильного подхода к рекламированию медикаментов, который строится на принципах честности и добросовестности. Таким образом, этические критерии должны оказать помощь при решении вопроса о том, соответствует ли практика рекламирова­ния лекарственных средств общепринятым этическим нормам.

Сфера применения критериев в резолюции WHA41.17 определяется следующим образом:

«7. Данные критерии отражают общие принципы этических норм, которые правительства могут приспособить к своим национальным системам, в соответствии с политическими, экономическими, куль­турными и социальными условиями, а также с учетом положения в области образования, науки и техники, законодательства и по­ложений, в связи с профилем заболевания, лечебными традиция­ми и уровнем развития системы здравоохранения. Они относятся к лекарствам, выдаваемым по рецепту врача и без рецепта («роз­ничная продажа лекарств без рецепта врача»). В целом их также можно применять к средствам народной медицины в соответствии с типом лекарства и к любому другому препарату, рекламируемо­му в качестве лекарства. Данные критерии могут использоваться людьми, принадлежащими ко всем слоям общества; правитель­ствами; фармацевтической промышленностью (фирмы-изготови­тели и оптовые фирмы); информационно-рекламными учрежде­ниями (рекламные агентства, организации, изучающие рынок, и подобные учреждения); работниками здравоохранения, связанны­ми с назначением, отпуском, поставкой и распределением лекар­ственных средств; университетами и другими учебными заведени­ями; профессиональными ассоциациями; группами пациентов и потребителей; средствами специальной и общей информации (включая издателей и редакторов медицинских журналов и связанных с медициной изданий). Всем им рекомендовано использо­вать данные критерии в соответствии с областями их компетен­ции, деятельности и ответственности. Им также рекомендуется учитывать эти критерии при разработке своих сводов этических норм в областях их деятельности, имеющих отношение к продви­жению лекарственных средств на рынок.

8. Эти критерии не представляют собой правовых обязательств; правительства могут принять законодательство или другие право­вые меры, основанные на этих критериях, если они представляются целесообразными. Аналогичным образом другие группы могут при­нять свои неофициальные правовые положения, также основанные на этих критериях. В таком случае эти организации должны сле­дить, как осуществляется выполнение принятых ими положений».

ВОЗ в контексте этических критериев использует термин «продвижение на рынок» по отношению ко всем видам информационно-реклам­ной деятельности, которая проводится фирмами-изготовителями и оптовыми фирмами и которая имеет целью стимулировать на­значение, поставку, закупку и/или использование лекарственных средств.

Согласно п. 7 резолюции в стране можно активно продвигать на рынок только те ле­карственные средства, которые официально разрешены к продаже в данной стране. Информационно-рекламная деятельность долж­на проходить в русле национальной политики в области здравоох­ранения и осуществляться в соответствии с национальным зако­нодательством, а также добровольными кодексами правил, если они существуют. Все информационно-рекламные материалы, в которых содержатся какие-либо утверждения о медикаментах, дол­жны быть надежными, точными, достоверными, содержательны­ми, сбалансированными, современными, доказательными и со вкусом оформленными. В них не должны содержаться вводящие в заблуждение формулировки или непроверенные выводы, нельзя опускать какую-либо часть информации, что может повлечь за собой неоправданное использование лекарства или ненужный риск. Слово «безопасное» должно использоваться лишь по отношению к тем лекарственным средствам, которые прошли надлежащую проверку. Сравнение препаратов должно проводиться на основе реальных фактов, быть беспристрастным и аргументированным. Информационно-рекламный материал должен подаваться в та­ком виде, чтобы не исказить истинной природы рекламируемых медикаментов.

В п. 8 резолюции определено: «Научные данные должны предоставляться лицам, назначаю­щим лекарственные средства, а также всем тем лицам, которым предоставлено право на их получение в соответствии с их требова­ниями. Информационно-рекламная деятельность не должна ставиться в зависимость от финансовых или материальных выгод, которые могут предоставляться практикующим врачам, и врачи не должны искать подобных выгод, ибо они могут оказывать влияние на назначение лекарств». При этом нельзя использовать научную деятельность и санитарное просвещение в заведомо рекламных целях (п. 9).

В разделе «Рекламирование» резолюции указано:

«(а) Все виды рекламы, предназначенные для врачей и работников, занятых в сфере здравоохранения

10. Следует подбирать формулировки и иллюстрации в рекла­ме, предназначенной для врачей и работников, занятых в сфере здравоохранения, в полном соответствии с утвержденными науч­ными данными о медико-биологических свойствах конкретного лекарства или в соответствии с другим источником информации, имеющим аналогичное содержание. Текст должен быть полностью разборчивым.

11. Некоторые страны требуют, чтобы реклама содержала всю информацию о препарате (составленную в соответствии с научны­ми данными о его медико-биологических свойствах или в соответ­ствии с аналогичным документом за определенный период), начи­ная с даты первого рекламного сообщения, или за весь период выпуска препарата. Рекламные материалы, в которых имеются содействующие сбыту высказывания, должны как минимум со­держать краткую научную информацию о медико-биологических свойствах препарата.

12. Следующий перечень, составленный на основе разработан­ного образца медико-биологических данных о препарате, содер­жащегося во втором докладе Комитета экспертов ВОЗ по исполь­зованию основных лекарственных средств, и воспроизведенный в дополнении, может служить в качестве иллюстрации вида инфор­мации, которую обычно должны содержать такие рекламные ма­териалы наряду с другими данными:

• название (названия) активного компонента (компонентов) с использованием международных непатентованных наимено­ваний (МНН) или одобренного общеупотребительного назва­ния лекарственного средства;

• фирменное наименование;

• содержание активного компонента (компонентов) в дозе или порядок приема;

• названия других компонентов, о которых известно, что они могут вызывать неблагоприятные побочные действия;

• утвержденные терапевтические показатели; дозировка или порядок приема;

• побочные эффекты и основные неблагоприятные действия лекарства;

• меры предосторожности, противопоказания и предупреждения;

• важнейшие взаимодействия между лекарственными средствами;

• название и адрес изготовителя или предприятия оптовой тор­говли;

• ссылка на научную литературу о данном препарате.

13. Когда рекламный материал не имеет целью продвижение лекарства на рынок (в случае рекламы-напоминания), он должен содержать как минимум фирменное наименование, международ­ное непатентованное наименование или утвержденное общеупот­ребительное наименование, название каждого активного компо­нента, а также название и адрес фирмы-изготовителя или оптовой фирмы с целью получения дополнительной информации.

(b) Все формы рекламирования лекарственных средств среди на­селения

14. Реклама для широких слоев населения должна помогать людям принимать разумные решения относительно использова­ния лекарственных средств, которые официально имеются в про­даже без рецепта врача. Хотя рекламные материалы должны учи­тывать законное желание людей иметь информацию, касающуюся их здоровья, они не должны злоупотреблять заботой людей о сво­ем здоровье. Нельзя рекламировать препараты, выдаваемые по ре­цепту врача или применяемые против тех тяжелых состояний, ле­чить которые может лишь квалифицированный врач. Некоторые страны утвердили списки таких болезней и состояний. В целях борьбы с наркоманией и лекарственной зависимостью не следует широко рекламировать внесенные в списки наркотические и психотропные лекарственные средства. Хотя крайне важно, чтобы са­нитарное просвещение охватывало детей, реклама не должна пред­назначаться для них. Рекламные сообщения могут лишь тогда опо­вещать о том, что препарат может лечить и предупреждать заболевание или облегчать боль, когда эта информация является обоснованной. В случае необходимости в рекламе должны также быть указаны соответствующие ограничения для использования данного лекарства.

15. Если используется непрофессиональный язык, информация должна соответствовать одобренным научным данным о медико-биологических свойствах препарата или другим законодательно определенным научным данным. Не следует использовать форму­лировки, которые вызывают чувство страха или отчаяния.

16. Следующий перечень служит в качестве иллюстрации вида информации, которую должны содержать рекламные сообщения для населения с учетом используемого средства массовой информации:

• название (названия) активного компонента (компонентов) с использованием международных непатентованных наименований (МНН) или одобренного общеупотребительного названия лекарственного средства;

• фирменное наименование;

• основное показание (показания) для использования;

• основные меры предосторожности, противопоказания и пре­дупреждения;

• название и адрес изготовителя или предприятия оптовой тор­говли.

Потребителям необходимо дать точную и правдивую информа­цию о цене».

Особое внимание резолюция WHA41.17 уделяет медицинским представителям, которые в соответствии с ней должны иметь необходимое медицинское образование и должны быть соответствующим обра­зом подготовлены. Они должны обладать достаточными медицинскими и техническими знаниями и отличаться добросовестностью для представления информации о продукции, а также точно и ответственно выполнять рекламную деятельность. Наниматели не­сут ответственность за основную профессиональную подготовку повышение квалификации своих представителей. Такая подготовка должна включать инструктаж о соответствующих этических аспектах поведения, принимая во внимание критерии ВОЗ. В этой связи может быть полезным установление для медицинских представителей и обучающихся обратной связи с врачами и работниками смежных профессий, а также с независимыми представителями общественности, в частности по вопросам, связанным с риском при использовании лекарств.

Медицинские представители должны представить лицам, на­значающим лекарственные средства, и фармацевтам полную и объек­тивную информацию по каждому обсужденному продукту, например, научные данные о медико-биологических свойствах препарат или другой источник информации с подобным содержанием.

Наниматель должен нести ответственность за заявления и деятельность своих медицинских представителей. Медицинские представители не должны оказывать побуждающего воздействия на лиц, назначающих лекарства, и фармацевтов. В свою очередь назначающие лекарства лица и фармацевты не должны стремить­ся получить такие побуждающие стимулы. Во избежание чрезмер­ной рекламы основная часть вознаграждения медицинских пред­ставителей не должна быть непосредственно связана с объемом продажи лекарств, которой они содействовали.

Вопрос о статусе медицинских представителей был предметом рассмотрения на заседании «круглого стола» на тему: «Врач или продавец. Кто же он, медицинский представитель?», которое проводила Гильдия специалистов фармацевтического маркетинга 28 ноября 2000 г. (материалы «круглого стола» подготовлены Д. Гуревич и опубликованы в Фармацевтическом вестнике, № 46 (197) 13 декабря 2000 г.).

С докладом «Анализ работы медицинских представителей», подготовленном на базе информации, полученной в процессе регулярного исследования MEDI-Q «Мнение практикующих врачей», на заседании «круглого стола» выступил О. Фельдмана (компания «КОМКОН-Фарма»). Докладчик подчеркнул, что сомнений в важности для врачей информации, поступающей от медицинских представителей, на сегодняшний день не существует. Это подтверждается и результатами исследований: как постоянному основному источнику информации визитам медицинских представителей врачи отводят третье место вслед за справочниками лекарств и специализированными медицинскими изданиями. Но ведь компанию, отправляющую к врачу своих медицинских представителей, в первую очередь волнует не увеличение «багажа знаний» врача. Итогом деятельности медицинских представителей фирмы-производители хотели бы видеть рост продаж своих препаратов.

Один из выводов докладчика гласил, что роль медицинского представителя в системе продвижения лекарственных средств на фармрынок самой решающей не является. Пусть не решающая, но все же его роль весьма высока, и в связи с этим встает вопрос, как оценивать эффективность работы медицинского представителя? Ведь банальное «больше визитов — больше продаж» тут не подходит — прямых продаж медицинские представители не ведут.

Сообщение на заседании «круглого стола» представителя компании «МДМ» А. Меркина. Содержало сведения о различных методиках обучения врачей с целью подготовки к работе медицинскими представителями. По его мнению, высшее медицинское или фармацевтическое образование медицинского представителя — это та данность, которая есть на сегодняшний день в России, но это отнюдь не благо. Медицинские представители являются для компаний достаточно дорогим ресурсом, поэтому они четко и с максимальной отдачей должны выполнять главную из возложенных на них функций – продавать препараты. А вот заниматься торговлей врачи умеют плохо, считает А. Меркин, и обучить их этому ремеслу достаточно трудно, а порой и вовсе невозможно. Слишком сильно довлеет над ними груз прежней профессии. «Главное, чтобы медицинский представитель был высокопрофессиональным продавцом», – сказал он, а вооружить необходимыми знаниями о продвигаемом препарате можно и не медика.

Многие из присутствующих на заседании «круглого стола» не согласились с такой точкой зрения. То, что медицинскими представителями в России работают врачи, является принципиальным отличием нашей модели данного института от западной. Но слепо переносить зарубежный опыт на российскую почву было бы ошибкой, считает И. Бойко (компания «Никомед»). И. Бойко подчеркнул, что разговаривать с врачом о лекарстве необходимо не только вооружившись сведениями о продвигаемом препарате, но и обладая знаниями о проблеме в целом. Медицинский представитель не найдет контакта с врачом, если придет к нему с рассказом только о своем препарате. Врач увидит в таком визитере лишь рекламного агента, уровень доверия к его словам будет минимальным, а, следовательно, и таким же результат от посещения. Это мнение поддержала и К. Карташова (компания «Плива»): «Роскошь – иметь в качестве медицинского представителя врача, которую сегодня может позволить себе Россия, не очень хорошо характеризует нашу страну, но дает огромные преимущества фармацевтическим компаниям». И многие другие участники дискуссии согласились с этим.

По поводу последнего аспекта следует заметить, что из опубликованного материала «круглого стола» неясно, почему факт работы врача в качестве медицинского представителя «не очень хорошо характеризует нашу страну». Согласно резолюции WHA41.17 медицинские представители должны иметь необходимое медицинское образование и должны быть соответствующим обра­зом подготовлены. В резолюции ВОЗ нет указания на уровень меди-цинского образования и не идет речь о том, что это должны быть исклю-чительно средние медицинские работники. При наличии такого этического критерия в резолюции можно было бы согласиться, что нарушать его – это плохо.

В резолюции WHA41.17 особый акцент сделан на этические аспекты проведения симпозиумов и других научные совещания. В соответствии с резолюцией симпозиумы являются полезными для распространения информации. Объективное научное содержание таких совещаний должно быть первостепенной задачей, и поэтому большую помощь окажут сообщения независимых ученых и медиков. Их просвети­тельную ценность можно повысить, если в их организации примут участие научные или профессиональные органы.

Факт финансовой поддержки со стороны фирмы-изготови­теля фармацевтической продукции или оптовой фирмы должен быть четко заявлен на совещании заранее и должен найти отраже­ние в материалах совещания. Последние должны точно отражать сообщения и ход обсуждения. Возможности для развлечения или другие выражения гостеприимства, а также любые подарки, пре­доставленные медикам и работникам смежных профессий, долж­ны быть вторичными по отношению к главной цели совещания и должны быть на скромном уровне.

Любая поддержка отдельных практикующих врачей для при­влечения их к участию в любых проводимых в масштабах страны или международных симпозиумах не должна ставиться в зависи­мость от каких-либо обязательств содействовать продвижению какого-либо лекарства на рынок.

В резолюции ВОЗ обращается внимание на продолжение изучения ЛС после их сбыта и распространение информации. В частности, в ней указано, что клинические испытания утвержденных лекарственных средств после их поступления потребителям имеют большое значение для обеспечения их рационального использования. Рекомендуется, что­бы соответствующие национальные органы здравоохранения все­гда были информированы о любых таких исследованиях и чтобы соответствующие комитеты по научным и этическим вопросам под­тверждали обоснованность научных исследований. Полезным мо­жет быть межнациональное и региональное сотрудничество в таких исследованиях. Обоснованная информация о таких исследованиях должна передаваться в соответствующие национальные органы здра­воохранения и распространяться в кратчайшие сроки.

Изучение и контроль лекарственных средств после их сбы­та не должны превращаться в завуалированную форму их рекла­мирования.

Обоснованная информация о риске, связанном с лекарствен­ными средствами, должна сообщаться соответствующим нацио­нальным органам здравоохранения в качестве приоритетной и в кратчайшие сроки распространяться на международном уровне.

В резолюции WHA41.17 определены этические критерии, предъявляемые к упаковке и маркировке. Согласно резолюции, поскольку точная информация обеспечивает рациональное использование лекарств, весь упаковочный материал и этикетки должны содержать информацию, соответствующую данным, ут­вержденным органом контроля за лекарственными средствами этой страны. Если такой орган отсутствует или находится на начальной стадии функционирования, этот материал должен содержать ин­формацию, соответствующую данным, утвержденным органом контроля за лекарственными средствами страны-экспортера, или другим надежным источникам информации аналогичного содер­жания. Любая формулировка и иллюстрация на упаковке и эти­кетке должна соответствовать принципам этических критериев, сформулированных в настоящем документе.

Информация для пациентов: листовки-вкладыши и брошюры, на основании п. 29 резолюции WHA41.17, должна отвечать следующим этическим критериям: «Пациентам должна предоставляться надлежащая информа­ция об использовании лекарственных средств. Такая информация должна быть предоставлена врачами или фармацевтами в каждом возможном случае. Если правительство требует, чтобы лекарствен­ное средство сопровождали листовки-вкладыши или инструкции по применению, то фирмы-изготовители или предприятия опто­вой продажи должны обеспечить, чтобы они отражали только ту информацию, которая была одобрена органом контроля за лекар­ственными средствами данной страны. Если же листовки-вкладыши или инструкции по применению используются в рекламных целях, пни должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в настоящем документе. Формулировки в листовках-вкла­дышах или инструкциях по применению, если они предназначены только для пациентов, должны быть изложены на непрофессио­нальном языке при условии, что медицинское и научное содержа­ние будет надлежащим образом отражено. Помимо утвержденных листовок-вкладышей и инструкций по применению следует надле­жащим образом поощрять подготовку и распространение брошюр и других информационных материалов для пациентов и потребите­лей. Такие материалы также должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в настоящем документе».