7.2. Этические основы охраны и защиты прав

потребителей лекарственных средств

Вопросы защиты прав потребителей ЛС нашли глубокое и детальное отражение в диссертационном исследовании О.В. Карташовой на тему «Системный анализ защиты прав потребителей лекарств» (1997). На основании проведенных исследований автор определила основные направления защиты прав потребителей лекарств (ЗППП), которые включают:

- правовую ЗППП, основанную на законах, подзаконных нормативных актах, указах Президента РФ;

- ЗППП путем регламентации деятельности в различных подсистемах фармацевтической помощи (создания лекарственных препаратов, их аптечного и заводского производства, контрольно-разрешительной подсистеме и т.п.);

- ЗППП государственными структурами (законодательными и исполнительными органами власти);

- ЗППП средствами массовой информации;

- ЗППП обществами защиты прав потребителей, фармацевтическими и медицинскими обществами и ассоциациями, в том числе международными;

- ЗППП путем мониторинга за врачебными назначениями со стороны этических комитетов медицинских учреждений;

- повышение информированности населения по проблемам использования лекарственных препаратов, особенно отпускаемых без рецепта;

- самозащиту своих прав.

Приведенные данные содержатся также в учебнике «Биоэтика», авторами которого являются П.В. Лопатин и О.В. Карташова (2005). Моральные проблемы предпринимательской деятельности в медицине, в частности, вопрос об этической основе защиты прав потребителей медицинских услуг отражены в лекциях по биоэтике (Сергеев В.В., Наследков В.Н., Шмелев И.А., Ильина Е.Р., Купряхин В.А., Калицкий Р.С., 2005).

В настоящей главе, следует более подробно остановиться на следующих понятиях: охрана и защита прав; основные и производные от них права; этические основы охраны и защиты прав потребителя ЛС.

Охрана и защита прав близкие, но не тождественные понятия. В теории права большинство ученых говорят об охране прав в аспекте предупреждения их нарушения, в этом проявляется одна из функций права. В.Н. Хропанюк (2003) подчеркивает, что функции права – это основные направления его воздействия на общественные отношения, на поведение людей. Важнейшая задача системы права любой цивилизованной страны – упорядочение общественных отношений, введение их в рамки социальной свободы и справедливости. Эта задачу право решает посредством регулятивной функции. Второй важной задачей права является охрана регулируемых общественных отношений от различного рода посягательств со стороны правонарушителей. Эта задача решается с помощью правоохранительной функции права. Правоохранительная функция – это такое направление правового воздействия, которое нацелено на охрану положительных и вытеснение вредных для общества отношений. Охранительная функция направлена на пресечение и предотвращение противоправного поведения. Охранительное воздействие права выражается в следующем: 1) в определении запретов на совершение противоправных деяний; 2) в установлении юридических санкций за совершение указанных деяний; 3) в непосредственном применении юридических санкций к лицам, совершившим правонарушения.

Необходимость защиты прав возникает в конкретных ситуациях их нарушения. Очевидно, что, как и в области охраны здоровья граждан, в которой одним из принципов является приоритет профилактических мер, так и в сфере реализации права важно предусмотреть комплекс мер, исключающих или в значительной степени минимизирующих возможность его нарушения.

Основные права граждан определяются в конституции каждого государства. Так, положения Главы 2 Конституции РФ, которая называется «Права и свободы человека и гражданина», составляют основы правового статуса личности. Одним из элементов правового статуса личности являются основные права, свободы и обязанности. Для фармацевтической биоэтики особое значение имеют следующие основные права: право на жизнь (ст. 20), право на охрану достоинства личности (ст. 21), право на охрану здоровья и медицинскую помощь (ст. 41), экологические права и свободы (ст. 42).

Право на жизнь является фундаментальным правом человека и с ним тесно связаны три закона биоэтики, в которых жизнь актуализируется как высшая ценность. Согласно ст. 21 Конституции РФ достоинство личности охраняется государством. Ничто не может быть основанием для его умаления. Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам. Данная статья Конституции РФ непосредственно связана с такими принципами биоэтики как принцип уважения человеческого достоинства, принцип уважения автономии пациента, а также с биоэтическими правилами правдивости и информированного добровольного согласия. Право на охрану здоровья и медицинскую помощь связано с принципами деятельной любви, сострадания, совестливости, справедливости, цельности, уязвимости, «не навреди», «делай благо». Экологические права и свободы определены ст. 42 Конституции РФ, согласно которой каждый имеет право на благоприятную окружающую среду, достоверную информацию о ее состоянии и на возмещение ущерба, причиненного его здоровью или имуществу экологическим правонарушением. Здесь можно проследить связь как с законами биоэтики, так и ее принципами, в частности, с принципами взаимозависимости, обратной связи, партнерства, гибкости и многообразия.

Поскольку Конституция РФ является основой правовой системы, юридической базой всего текущего законодательства, то ее нормы служат основополагающими источниками не только для конституционного права, но и для других отраслей права. Все законы и подзаконные акты не могут противоречить Конституции РФ. В этой связи права потребителей, установленные Законом о защите прав потребителей, можно считать производными от основных конституционных прав человека и гражданина. Ясно, что все законы, принципы и правила биоэтики, имеющие глубинные связи с основными правами человека и гражданина, также связаны и правами потребителя ЛС.

Этическая основа охраны и защиты прав потребителя ЛС, как производного права от основных прав человека в первую очередь связана с гуманистической функцией Конституции РФ, в которой указано: «Человек его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина – обязанность государства» (ст. 2).

Как подчеркивают М.В. Баглай и Б.Н. Габричидзе (1996), выражение «высшая ценность» – это не юридическая, а нравственная категория. Но когда она попадает в конституционный текст, то превращается в категорию правовую, то есть в обязательное правило для всех членов общества – как облеченных, так и не облеченных властью.

В каком отношении можно говорить об этической основе охраны и защиты прав потребителя ЛС? Означает ли это, что нормы морали и права отождествляются? При изучении правоведения делается акцент на различиях норм морали и права. В рамках настоящего исследования необходимо остановиться на их различии в аспекте ответственности.

В научной литературе широко обсуждается вопрос о соотношении моральной и юридической ответственности. В наших исследованиях (Сергеев В.В., Двойников С.И., Шмелев И.А., Ильина Е.Р., Карасева Л.А., Купряхин В.А., 2005) обращалось внимание на то, что большинство авторов отличает моральную ответственность от правовой.

Полемизируя с данной общепринятой точкой зрения, В.А. Канке (2003) отмечает, что в действительности правовая ответственность также является моральной. Правовая ответственность, по его мнению, - это разновидность моральной ответственности. Все виды ответственности являются моральными по определению. Представления о моральной ответственности в противовес правовой унаследовано, как считает автор, от тех времен, когда полагали, что этика как философская дисциплина имеет дело непосредственно с определенным типом поступков. Но такое представление, по мнению В.А. Канке, ошибочно. Он отмечает, что в качестве метатеории, философская этика соотносительна не с поступками, а с ценностями. Посредством последних философская этика имеет дело со всей совокупностью поступков людей. Именно поэтому невозможно отделить правовую ответственность от моральной.

Приведенные выше суждения В.А. Канке являются правильными, когда соотношение моральной и юридической ответственности рассматривается на уровне ценностей. По данному основанию, действительно, вряд ли можно различить эти два вида ответственности.

Любое правонарушение, безусловно, аморально по своей сути. Но необходимость различать моральную и юридическую ответственность возникает в том случае, когда данные виды ответственности анализируются по другим основаниям, а именно: по источнику установления ответственности; по основанию ответственности; по форме выражения мер ответственности; по субъекту применения мер ответственности; по кругу лиц, к которым могут применяться меры ответственности; по психическому отношению лица к своему деянию и его последствиям.

Источником установления моральной ответственности является общество, а юридической ответственности – государство.

По основанию ответственности. Основанием моральной ответственности является моральный проступок. Основанием юридической ответственности – правонарушение.

По форме выражения мер ответственности. Меры моральной ответственности, в частности, при осуществлении фармацевтической деятельности устанавливаются в этических кодексах. Меры юридической ответственности – в законодательных актах.

По субъекту применения мер ответственности. Моральные нормы охраняются (контролируются) и меры моральной ответственности применяются институтами гражданского общества (например, профессиональными фармацевтическими ассоциациями). Меры юридической ответственности применяются уполномоченными на то законом органами и должностными лицами.

По кругу лиц, к которым могут применяться меры ответственности. Моральные нормы обязательны только для тех лиц, которые являются членами, например, профессиональных фармацевтических ассоциаций. Провизор (фармацевт), который не состоит в соответствующей профессиональной ассоциации, может принять на себя добровольно личную ответственность за соблюдение норм этических кодексов. Меры юридической ответственности, являясь общеобязательными, применяются к неопределенному кругу лиц. Так, в ст. 6.2 Этического кодекса фармацевтического работника России (провизора и фармацевта) определено: «Если нарушение этических норм одновременно затрагивает и положения действующего законодательства Российской Федерации, фармацевтический работник несет ответственность по закону».

По психическому отношению лица к своему деянию и его последствиям. С субъективной стороны психическое отношение морально ответственного лица проявляется осознанием соответствия или несоответствия поступков человека и его последствий моральным нормам. При юридической ответственности психическое отношение лица к своему деянию и его последствием определяется установленной законом формой вины и рассматривается как субъективная сторона правонарушения.

Следовательно, мораль не призвана подменять собой право. Став тождественными друг другу эти, хотя и тесно взаимодействующие нормативные системы, взаимоисключают присущий им специфический характер социального регулирования. Можно говорить лишь о стремлении к все большему взаимодействию норм морали и права на современном этапе развития медицины и фармации.

Актуальность подобного взаимодействия, в частности, обусловлена:

1) масштабностью и темпами преобразования в сфере правового и этического регулирования отношений, возникающих по поводу организации и оказания лекарственной помощи, проведения доклинических и клинических исследований ЛС;

2) необходимостью рассмотрения вопросов социально-нормативного регулирования в сфере здравоохранения в аспекте взаимообусловленности, взаимодополнения и взаимодействия норм морали (этики) и права;

3) важностью международного измерения в области здравоохранения как приоритетных сфер общественной жизни с опорой на знание и использование российским провизором (фармацевтом) документов ООН, ЮНЕСКО, Совета Европы, ВОЗ, ВМА, направленных на социально-нормативное (правовое, этическое) регулирование отношений в сфере здравоохранения;

4) существенным значением в современных условиях социально-нормативного регулирования отношений в системе гражданин (пациент, потребитель ЛС) – специалист (врач, провизор, фармацевт, маркетолог) при усилении социального контроля за фармацевтической деятельностью и возрастанием социальной ответственности провизора (фармацевта).

В этих условиях общая тенденция проявляется в том, что происходит заметное насыщение правового поля нормами, имеющими этическое содержание. Это не означает, что сфера морального регулирования заметно сужается. В любом случае право занимает несоразмерно малый сегмент на фоне морали. Важно другое, что происходит не просто количественное, а качественное насыщение законодательных актов статьями, которые продиктованы не только разумом, но и прочувствованы сердцем.

В современных условиях в соответствии с международными требованиями необходимо стремиться к достижению высокого уровня механизмов морального регулирования отношений, возникающих в гражданском обороте, в частности, в сфере обращения ЛС.

Одна из целей Руководящих принципов для защиты интересов потребителей, принятых 9 апреля1985 г. Резолюцией 39/248 на 106-ом пленарном заседании Генеральной Ассамблеи ООН, сформулирована следующим образом: «Поощрять высокий уровень этических норм поведения тех, кто связан с производством и распределением товаров и услуг для потребителей».

Как подчеркивают А.А. Гусейнов и Е.Л. Дубко (2003) нормативность этики состоит в том, что она не только объясняет мораль, но и является в то же время ее составной частью. Одна из важнейших задач этики – разрешение моральных ситуаций, требующих нового понимания морали. А.А. Гусейнов, Р.Г. Апресян (2004) справедливо замечают, что человеческая деятельность многообразна, соответственно многообразны цели, которые в ней реализуются. При этом различные цели связаны между собой иерархически, и то, что в одном отношении является целью, в другом отношении становится средством. Сказанное определяет необходимость специфических подходов к моральному нормированию фармацевтической деятельности, что, безусловно, и определяет этическую основу охраны и защиты прав потребителей ЛС.

Поскольку правовой статус потребителя ЛС в наибольшей степени актуализируется в условиях рыночной экономики, то по степени возрастания значимости норм морали этическую основу охраны и защиты прав потребителя ЛС можно представить в следующей последовательности: 1) нормы деловой этики; 2) нормы профессиональной фармацевтической этики; 3) нормы фармацевтической биоэтики, сформулированные на основе законов, принципов и правил общей биоэтики.

Деловая этика. Деловую этику называют также этикой бизнеса или этикой предпринимательства. Большинство ученых считают, что основы деловой этики были заложены М. Вебером, в частности, в его труде «Протестантская этика и дух капитализма».

До недавнего времени деловая этика наиболее активно исследовалась в работах зарубежных специалистов. В качестве примера можно привести фундаментальный труд президента Международного общества бизнеса, экономики и этики Ричарда Де Джорджа «Деловая этика». В этой всеобъемлющей книге автор приводит большое количество примеров, иллюстрирующих определенные моральные принципы и показывающие способы анализа нравственных проблем в мире бизнеса. Одним из ярких примеров, приводимых в ней, является ситуация, в которой оказалась фирма «Джонсон энд Джонсон», когда в 1982 году умерло семь человек от отравления цианидом, содержащимся в производимом фирмой препарате «Тайленол». Этот препарат – наиболее распространенное обезболивающее средство – был единственной крупной новинкой корпорации «Джонсон энд Джонсон», обеспечивающей 7,4% ее выручки и от 17 до 18 % ее дохода. Как должна поступать компания в подобной ситуации? Не является ли благополучие компании и интересы акционеров главным приоритетом ее руководства? Не защищаются ли они лучше всего путем соблюдения осторожности, применением принципа «поживем – увидим», отрицанием вины компании в смерти людей и утверждением, будто в ней повинны либо диверсант, либо преступник-психопат? Не следует ли вообще, основывать деловые решения на фактах и финансовых соображениях? Многие полагают, рассуждает Р. Де Джордж, что именно так надо поступать. Однако известно, что, когда фирма «Джонсон энд Джонсон» столкнулась с фактом семи случаев смерти и возможностью возникновения новых случаев, она немедленно распорядилась снять с продажи весь «Тайленол». На первое место компания поставила безопасность потребителей, то есть поступила так, как предписывает провозглашенное ею Кредо. Первый пункт Кредо фирмы «Джонсон энд Джонсон» гласит: «Мы считаем, что свою главную ответственность мы несем перед врачами, медицинскими сестрами, пациентами, матерями, а также перед всеми, кто употребляет наши препараты и пользуется нашими услугами».

В последние годы вопросам деловой этики начали уделять большое внимание отечественные ученые. Основной вывод, к которому приходят специалисты по деловой этике, заключается в недопустимости абсолютизации целерационального поведения в предпринимательской деятельности. По этому поводу А.П. Скрипник (2004) указывает, что абсолютизация целерационального поведения порождает состояние «аномии» (динамического беззакония). Оно характеризуется стремительными взлетами и разорениями, чудовищной нормой прибыли, преобладанием криминальных приемов в бизнесе.

А.А. Радугин (2003) замечает, что для того, чтобы преодолеть негативные тенденции в области предпринимательской деятельности, крупнейшие объединения российских предпринимателей Российский союз промышленников и предпринимателей (работодателей) и Общероссийская общественная организация малого и среднего предпринимательства («Опоры России») выработали ряд документов, призванные регулировать деловые отношения на основе принципов этики. Так, в рамках «Опоры России» создан «Комитет по этике предпринимательской деятельности, взаимоотношениям бизнеса и общества». Этот Комитет разработал и утвердил «12 принципов ведения дел в России», где, в частности, определено: «Прибыль важнее всего, но честь дороже прибыли».

Т.А. Алексина (2004) верно пишет: «На макроуровне этика бизнеса относится к этике социального порядка. На микроуровне этика бизнеса – это учение о целях, ценностях и правилах предпринимательской деятельности. Можно также сказать, что этика бизнеса – это этика прав потребителя».

Профессиональная фармацевтическая этика также как и профессиональная медицинская этика развивается на основе осознания соответствующими специалистами своей более высокой ответственности перед человеком и обществом в связи со следующими особенностями профессиональной деятельности: 1) в медицине и фармации достаточно высок уровень риска причинения вреда жизни и здоровью пациента (потребителя ЛС); 2) деятельность строится на основе специальных знаний, не доступных для полного осознания большинством населения; 3) в медицине и фармации необходимы более жесткие правила профессионального поведения.

На два из указанных выше аспекта обращает свое внимание Р. Де Джордж (2003), рассуждая о факторах, определяющих необходимость саморегулирования, в частности, врачебной деятельности:

- специальный характер знаний, необходимых для реализации профессиональной врачебной деятельности, которые труднодоступны для неспециалистов;

- установление врачами для себя более жестких правил поведения, чем общество требует от своих граждан, не являющихся специалистами в области медицины.

Очевидно, для врача и провизора (фармацевта), осуществляющих свою профессиональную деятельность на основе высоких этических стандартов, приоритет нравственных ценностей над экономическими интересами безусловен.

Так, в Декларации о незави­симости и профессиональной свободе врача, принятой ВМА в октябре 1986 г. определено: «Врачи должны обладать профессиональной независимо­стью, чтобы представлять и защищать интересы своих пациен­тов от любых действий, которые приводят к ограничению или отказу в помощи больным и пострадавшим». В ст. 1.1. Этического кодекса фармацевтического работника России (провизора и фармацевта) сформулированы следующие важные положения: «Фармацевтический работник должен оказывать фармацевтичес­кую помощь любому человеку независимо от национальности, политических и религиозных убеждений, имущественного поло­жения, пола, возраста, социального статуса пациента. Специальное фармацевтическое образование дает фармацевти­ческому работнику право отвечать за рациональное использова­ние лекарственных средств, проявляя исключительную бдитель­ность при отпуске лекарственных средств для престарелых и де­тей. Фармацевтический работник должен гарантировать в интересах сохранения здоровья и безопасности населения адекватный конт­роль за качеством, хранением, безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов». В ст. 1.2. данного Кодекса указано: «Фармацевтический работник должен постоянно совершенство­вать свои специальные знания, умения, навыки, эрудицию и по­мнить, что «лекарство в руках знающего человека подобно бес­смертию и жизни, а в руках невежды – подобно огню и мечу».

Профессиональное чувство долга, нравственность предполага­ют умение критически оценивать себя и свою работу.

Фармацевтический работник должен владеть точной информацией о лекарственных средствах, их побочных эффектах и совместимости.

Фармацевтический работник должен исключить ошибки в при­готовлении, контроле и при отпуске лекарственных средств.

Фармацевтический работник должен способствовать внедрению последних достижений фармацевтической науки в практику».

Очевидно, что приведенные нормы профессиональной фармацевтической этики вносят существенный вклад в создание адекватной этической основы системы охраны и защиты потребителя ЛС.

Фармацевтическая биоэтика. Наиболее полно факторы, способствующие возникновению и развитию фармацевтической биоэтики рассмотрены в работах В.П. Лопатина, О.В. Карташовой (2005) и В.В. Сергеева (2005). Актуализация феномена жизни в глобальном (экологическом аспекте) требует нового подхода к моральному нормированию в системе «сырье – лекарство – человек» в более широком (биосферном) контексте.

Организация Объединенных Наций 26 мая 2000 г., принимая Декларацию и Программу действий Форума тысячелетия «Мы, народы: Укрепление Организации Объединенных Наций в двадцать первом веке», в разделе E «Устойчивое развитие и окружающая среда» указала: «Устойчивое развитие предполагает четкое осознание того, что проблемы окружающей среды и развития должны решаться на комплексной взаимосвязанной основе. В Повестке дня на XXI век изложена концепция основных групп, в которой различные секторы общества, включая органы местного управления, рассматриваются в качестве важных участников деятельности, направленной на обеспечение устойчивого развития…Преобладающие структуры производства и потребления приобретают глобальный характер, что наносит еще больший экологический ущерб экосистемам жизнеобеспечения и существенный урон биологическому разнообразию». Форум, в частности, настоятельно призывает гражданское общество: «Активно добиваться осознания того факта, что после удовлетворения основных потребностей смысл развития человеческого потенциала заключается не в накоплении материальных ценностей, а в укреплении духовных. Наиболее эффективным средством избавления от культуры потребительства являются радикальные изменения в системе человеческих ценностей».

В этой связи на современном этапе развития фармации возникает необходимость сформулировать нормы фармацевтической биоэтики на основе законов, принципов и правил общей биоэтики. При этом следует принимать во внимание специфику отношений, возникающих на различных этапах обращения ЛС, исходя из предмета правового регулирования данных отношений, определенного в ст. 1 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Федеральный закон № 86-ФЗ): «Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств».

Таким образом, этические основы системы охраны и защиты прав потребителей ЛС необходимо рассматривать, имея в виду:

1. Основу системы.

1.1. Нормы деловой этики.

1.2. Нормы профессиональной фармацевтической этики.

1.3. Нормы фармацевтической биоэтики, сформулированные в соответствии с законами, принципами и правилами общей биоэтики.

2. Характер деятельности.

2.1. Охрана прав потребителей ЛС.

2.2. Защита прав потребителей ЛС.

3. Объект охраны и защиты.

3.1. Права потребителей ЛС.

4. Субъекты охраны и защиты.

4.1. Международные организации.

4.2. Государственные органы.

4.3. Институты гражданского общества.

4.4. Гражданин.

5. Способы защиты.

5.1. Использование мер морального характера.

5.2. Использование мер правового характера.

6. Этапы обращения ЛС.

6.1. Разработка.

6.2. Исследование.

6.3. Производство.

6.4. Изготовление.

6.5. Хранение.

6.6. Упаковка.

6.7. Перевозка.

6.8. Государственная регистрация.

6.9. Стандартизация.

6.10. Контроль качества.

6.11. Продажа.

6.12. Маркировка.

6.13. Реклама.

6.14. Применение.

6.15. Уничтожение.

6.16. Иные действия в сфере обращения ЛС.