- •Содержание
- •Раздел 3. Технология фитохимических препаратов введение
- •Тема 3.1. Технология суммарных неочищенных (галеновых препаратов)
- •3.1.1. Особенности экстрагирования из растительного сырья
- •3.1.2. Стадии процесса экстрагирования и их количественные характеристики
- •3.1.3. Основные факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования
- •3.1.4. Требования к экстрагентам
- •3.1.5. Технология производства настоек
- •3.1.7. Стандартизация настоек.
- •3.1.8. Хранение настоек
- •3.1.9. Технология производства экстрактов
- •3.1.6. Растворение густых или сухих экстрактов
- •3.2. Технология новогаленовых препаратов (максимально очищенных препаратов)
- •3.2.1. Особенности производства новогаленовых препаратов
- •3.2.2. Растительные биологически активные вещества, способы их выделения
- •3.2.3. Технология получения эфирных масел
- •Тема 3.3. Технология органопрепаратов
- •3.3.1. Препараты поджелудочной железы
- •3.3.2. Препараты щитовидной железы
- •3.3.3. Препараты гипофиза
- •3.3.4. Препараты надпочечников
- •3.3.5. Препараты ферментов
- •3.3.6. Препараты ферментов слизистой оболочки желудка
- •3.3.7. Препараты ферментов поджелудочной железы
- •3.3.8. Препараты ферментов поджелудочной железы крупного рогатого скота
- •3.3.9. Препараты ферментов из семенников
- •Раздел 4 технология готовых лекарственных форм введение
- •Тема 4.1. Основные термины и понятия промышленного производства готовых лекарственных форм
- •4.1.1. Общие принципы организации фармацевтического производства
- •4.1.2. Нормативно-техническая документация в промышленном производстве лекарств
- •4.1.3. Основные положения и основополагающие принципы gmp
- •Тема 4.2. Технология жидких лекарственных форм.
- •4.2.1. Классификация фармацевтических растворов. Требования к растворителям.
- •Требования к растворителям. Характеристика растворителей
- •4.2.2. Сиропы. Классификация и технология сиропов
- •4.2.3. Лекарственные формы для инъекций. Общая характеристика, классификация, требования
- •4..2.4. Создание условий к производству стерильной продукции
- •Классификация чистых зон по максимально допустимому числу частиц в воздухе
- •4.2.5. Производство ампулированных лекарственных форм в заводских условиях
- •Нормы наполнения ампул и флаконов согласно Государственной Фармакопее 11-го издания
- •Тема 4.3. Технология мягких лекарственных форм
- •4.3.1. Мази. Современные требования к мазям и мазевым основам
- •4.3.2. Классификация мазей и мазевых основ
- •4.3.3. Технология мазей на фармацевтических предприятиях
- •4.3.2. Суппозитории
- •4.3.3. Пластыри
- •4.3.4. Лекарственные формы в желатиновых капсулах.
- •Тема 4.4.. Технология твердых лекарственных форм. Таблетки.
- •4.4.1. Общая характеристика и классификация
- •Существует несколько классификаций таблеток:
- •4.4.2. Свойства порошкообразных лекарственных субстанций для производства таблеток
- •Вспомогательные вещества, применяемые в производстве таблеток
- •4.4.3. Технологический процесс производства таблеток
- •4.4.4. Факторы, влияющие на основные качества таблеток - механическую прочность, распадаемость и среднюю массу
- •4.4.5. Влияние вспомогательных веществ и вида грануляции на биодоступность лекарственных веществ из таблеток
- •4.4.6. Покрытие таблеток оболочками
- •4.4.7. Контроль качества таблеток
- •4.4.8. Фасовка, упаковка и маркировка таблеток
- •Тема 4.5. Технология ингаляционных лекарственных форм. Фармацевтические аэрозоли.
- •4.5.1. Характеристика и классификация аэрозолей
- •4.5.2. Баллоны и клапанно-распылительные устройства
- •4.5.3. Пропелленты, применяющиеся для создания препаратов в аэрозольной упаковке
- •4.5.4.Технология аэрозольных систем
- •4.5.5. Стандартизация и условия хранения препаратов в аэрозольных упаковках
- •Краткий терминологический словарь по разделам «Технология фитохимических препаратов» и «Технология готовых лекарственных форм»
4.1.3. Основные положения и основополагающие принципы gmp
GMP (Good Manufacturing Practice или Практика Хорошего Производства) — это правила выпуска фармацевтической продукции, разработанные в 1963 году в США. Согласно им каждый производитель фармацевтических препаратов должен обеспечить выполнение следующих условий: высокое качество исходного материала, использование современных технологий, наличие хорошо спланированных зданий и высокотехнологичного оборудования, высокую квалификацию занятого на производстве персонала. Основополагающий принцип GMP гласит, что производитель лекарственных средств должен создать и внедрить эффективную систему обеспечения качества, включая активное участие дирекции и всего персонала.
Система качества — это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством.
Стандарт GMP предназначен для построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства.
Основной принцип в отношении персонала гласит: поскольку система качества и производство зависят от людей, то штат должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, который способен на должном уровне решать все задачи, находящиеся в сфере ответственности предприятия. Каждый сотрудник должен четко знать свои полномочия и обязанности, а также ясно понимать индивидуальную ответственность, которые следует отражать в должностных инструкциях. Каждый сотрудник должен знать и строго придерживаться правил GMP при выполнении своих должностных обязанностей. Все сотрудники при вступлении в должность обязаны пройти подробный инструктаж о принципах и правилах GMP, включая правила личной гигиены; затем в ходе своей деятельности они должны регулярно повышать квалификацию и проходить соответствующее их профессии всестороннее обучение.
Следующий принцип касается помещений и оборудования, которые необходимо проектировать, располагать, конструировать, оснащать, приспосабливать, а также содержать и обслуживать таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны для предусмотренных работ. Их размер, конструкция и расположение должны сводить к минимуму риск ошибок при производстве и обеспечивать возможность проведения эффективной уборки и эксплуатации с целью исключения перекрестной контаминации, накопления пыли, а также иных
загрязнений, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции.
Важной частью системы обеспечения качества является качественная документация. Она должна регламентировать все аспекты производства и контроля качества лекарственных препаратов.
Производство лекарственных средств должно осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP), что необходимо для получения готовой продукции требуемого качества в соответствии с регистрационной и лицензионной документацией.
Необходимыми условиями производства являются производственный контроль и валидация.
Валидация — это экспертная оценка и представление документально оформляемых объективных доказательств в соответствии с принципами GMP, которые подтверждают, что любые объекты действительно соответствуют своему назначению и установленным требованиям, а их использование ведет к ожидаемым результатам.
Контроль качества включает работы, связанные с отбором проб, нормативной документацией (спецификациями) и испытаниями; а также с методиками организации этих работ, их документированием и выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые соответствующие испытания действительно проведены. Исходное сырье, материалы, полупродукты и промежуточная продукция не разрешаются для использования, а готовая продукция не допускается к реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным. Основным требованием к контролю качества является его независимость от производства.
Таким образом, суть правил GM.P как единого документа, регламентирующего систему качества предприятия, заключается в следующем. В отдельности каждое правило GMP вполне понятно, но выполнять их надо все в комплексе, создав систему качества.