5.2. Реєстрація заявки

Члени комітету повинні розробити та затвердити процедуру реєстрації заявки на проведення біоетичної експертизи досліджень.

Звичайно ці обов’язки покладено на секретаря комітету. Він проводить перевірку повноти та правильності заповнення заявок, фіксує факт подання заявки в спеціальній формі (наприклад, в журналі реєстрації заявок). При відсутності необхідних для розгляду заявки даних або неправильному заповненні заявки секретар запитує заявника щодо цієї інформації та відправляє заявку на доопрацювання.

Якщо це передбачено процедурою розгляду, секретар комітету надає інформацію про подані заявки голові комітету, той призначає відповідальних експертів, які займаються детальним розглядом заявок та доповідають або представляють заявки на засіданні. При виконанні моніторингу за затвердженими заявками до складу групи, що виконує перевірку, обов’язково входить відповідальний експерт.

Розділ 6. Розгляд поданих заявок

6.1. Вимоги до проведення засідань

Комітети повинні проводити регулярні засідання відповідно до завчасно розробленого графіку. проведення засідань повинно відповідати таким вимогам:

• засідання повинні плануватися у відповідності до робочого навантаження комітету;

• члени комітету повинні мати достатньо часу до засідання для ознайомлення з відповідними документами;

• необхідно вести протокол засідання, що затверджується спеціальною процедурою;

• відповідальний виконавець, спонсор можуть брати участь у засіданні і в обговоренні спеціальних питань, але рішення приймаються за їх відсутності;

• незалежні консультанти можуть бути запрошені на засідання або можуть надати письмові коментарі.

6.2. Процедура розгляду

Основним завданням комітету являється розгляд запланованих досліджень і документів, що їх супроводжують. Комітети повинні приймати до уваги результати попередньої наукової експертизи, вимоги відповідних законів і правил. Особливу увагу слід звернути на:

• відповідність дизайну дослідження його меті, статистичній методології;

• відповідність можливостей підрозділу, що виконує дослідження, включаючи наявність кваліфікованого допоміжного персоналу та необхідного обладнання;

• відповідність обраного виду, статі, віку, кількості тварин, задекларованих у заявці, меті дослідження;

• обґрунтування співвідношення запланованих стресу, болю та очікуваній значущості результатів дослідження;

• обґрунтованість використання контрольних груп;

• адекватність вибору методу знеболювання;

• метод виведення тварин з експерименту, включно з способом евтаназії або пропозиціями щодо їх подальшого використання після закінчення досліду.

6.3. Прийняття рішення

Рішення – відповідь (позитивна, негативна або умовно позитивна) комітету заявнику, що дається після розгляду заявки (затвердження, відхилення або вимога внести зміни чи доповнення).

При прийнятті рішень за наданими заявками у ході етичної експертизи доклінічних досліджень комітет повинен враховувати такі положення:

• при виникненні конфлікту інтересів за наданими для експертизи документами член комітету, що має такий конфлікт, не повинен приймати участь у прийнятті рішення; про такий конфлікт необхідно сповістити завчасно перед початком розгляду заявки; конфлікт інтересів виникає у тих випадках, коли член комітету має певні реальні чи потенційні інтереси щодо представленої заявки, які можуть вплинути на його здатність прийняти незалежне рішення щодо використання тварин у ході експерименту; конфлікт інтересів виникає, якщо член комітету має фінансову, матеріальну, наукову або професійну зацікавленість, пов’язану з дослідженням;

• рішення може бути прийняте тільки в тому випадку, якщо було надано достатньо часу для розгляду і обговорення заявок, і за відсутності осіб, що не являються членами комітету (дослідники, представники спонсору, незалежні консультанти);

• рішення може бути прийняте тільки за наявності кворуму (у відповідності до стандартних процедур комітету);

• перед прийняттям рішення необхідно мати достатню кількість документів та інформації, необхідної для експертизи;

• тільки ті члени комітету, які приймали участь у обговоренні, мають право брати участь у прийнятті рішення;

• спосіб прийняття рішення обирається завчасно (консенсус або голосування);

• до висновку можуть бути додані рекомендації, що не обов’язкові для виконання;

• у випадку прийняття негативного рішення необхідно вказати причини та рекомендації для переробки документів.

Комітет голосує окремо за кожному питанню або пакету питань, що надані для розгляду, таких, як: затвердження заявок на біоетичну експертизу, затвердження або внесення поправок у СОП, затвердження або внесення поправок у протоколи засідань та звіти.