6.4. Видача висновків

Заявки мають певний регламент їх прийняття та опрацювання членами комітету та видачу висновку, який затверджує, відхиляє або вимагає внесення змін чи доповнень, необхідних для прийняття рішення членами комітету.

Прийняте рішення повинно бути доведене у письмовій формі до відома відповідального виконавця. Необхідно, щоб це було зроблено до початку безпосереднього виконання дослідів з тваринами.

Розділ 7. Моніторинг виконання досліджень

Комітет зобов‘язаний проводити періодичні перевірки досліджень в ході їх виконання, представлених в заявці щодо дотримання принципів гуманного поводження з експериментальними тваринами. Інспекція приміщень та виконання експериментів з залученням тварин, якщо проводиться робота з тваринами на підставі затверджених комітетом заявок, відбуваються періодично. Інспекції повинні проводитись певним числом членів комітету, їх кількість визначається характером дослідження, наявністю додаткової інформації щодо ходу експериментів, досліджуваних чи референтних речовин, задіяного персоналу. Комітет має право призупинити або припинити роботу з тваринами у випадку суттєвого відхилення від затвердженої заявки.

При виконанні моніторингу досліджень необхідно враховувати такі вимоги:

• умови, процедури та прийняття рішення у ході дослідження можуть відрізнятися від процедур для першої біоетичної експертизи;

• періодичність і кількість перевірок визначається у відповідно до робочого навантаження комітету;

• термінової перевірки потребують наступні обставини: поправки до заявок, що можуть вплинути на вид, стать, вік, кількість тварин, зміни методик проведення експерименту, зміну персоналу, задіяного у безпосередній роботі з тваринами, визначення особливих вимог щодо необхідних лабораторних тварин, методу їх евтаназії або пропозиції щодо їх подальшого використання після закінчення досліду; серйозні та не передбачувані негативні явища, що впливають на стан тварин; будь-які випадки або нова інформація, які можуть свідчити, що стан тварин під час проведення експерименту суттєво погіршиться;

• рішення, прийняте при проведенні моніторингу доклінічних досліджень, повинно бути оформлене і сповіщене відповідальному виконавцю;

• у випадку передчасного завершення дослідження відповідальний виконавець повинен інформувати комітет про причини.

Розділ 8. Ведення документації

Вся документація та кореспонденція комітету, що проводить біоетичну експертизу доклінічних досліджень, повинна бути датована і архівована відповідно до стандартних процедур. Повинна існувати СОП або положення, що визначає процедури доступу до документів, папок і архівів, їх пошуку та видачі, включаючи перелік уповноважених на це осіб.

Рекомендований термін зберігання архівів – не менше трьох років з дня закінчення дослідження.

Документи, що ведуться та архівуються членами комітету, включають в себе, але не обмежуються таким переліком:

1. Документи, що регламентують роботу комітету: положення про комітет; стандартні операційні процедури (СОП); правила подачі документів в комітет.

2. Робочі документи: протоколи засідань; журнал реєстрації заявок; звіти (щорічні або щоквартальні, в залежності від терміну подачі звіту).

3. Документація за темами: заявки на проведення біоетичної експертизи; висновки; додаткові матеріали, використані при розгляді заявок та висновки незалежних експертів; кореспонденція між членами комітету і виконавцями дослідження або спонсорами з приводу прийому та розгляду матеріалів та винесення рішення; скарги та акти перевірок.

8.1. Документи, що регламентують роботу комітету