8.1.1 Положення про комітет

Положення про комітет, що проводить експертизу доклінічних досліджень, являється основним документом, в якому визначаються установа, під юрисдикцією якої діє комітет, його мета створення, склад, компетенція та обов’язки, регламент роботи, умови призначення і розпуску.

8.1.2 Стандартні операційні процедури (соп)

Для роботи комітетів необхідно розробити та застосовувати відкриті для загального розгляду стандартні операційні процедури (СОП), що встановлюють їх повноваження, функції, обов’язки, вимоги до складу, термін діяльності, внутрішні процедури та вимоги кворуму.

Стандартна операційна процедура (СОП) – це письмова інструкція, що описує всі аспекти повсякденної діяльності комітету, що проводить біоетичну експертизу доклінічного дослідження лікарських засобів або інших видів досліджень чи учбових демонстрацій. Письмова інструкція (СОП) повинна бути: складена з коротких пропозицій, використовувати доступні для персоналу слова і терміни (якщо необхідно – розшифровку термінів), використовувати пропозиції у виді завдань, дотримуватися правильного порядку послідовних дій, відокремлювати інструкцію до дії від інформації, мати обмежену кількість інформації на одній сторінці, мати обмежену, прийнятну кількість сторінок.

Кожен комітет повинен створити та використовувати власний комплект СОП, в залежності від сфери його діяльності. Для написання СОП призначають кваліфікованих членів комітету або експертів. Написана процедура обговорюється на засіданні комітету, в неї вносяться поправки. СОП вважаться дійсним з того моменту, коли голова комітету ставить свій підпис і дату на титульній сторінці.

В усіх СОП повинно бути зазначено:

• назва процедури.

• кодовий номер процедури, згідно загального реєстру;

• дата запровадження в дію;

• дата останнього перегляду;

• кількість сторінок;

• дата, прізвище і підпис складача;

• дата, прізвище і підпис, особи, що затвердила СОП;

• копія документа;

• дата, прізвище й оригінальний підпис особи, що відповідає за копіювання СОП, що підтверджує, що даний документ не є несанкціонованою копією;

• перелік відділів, де буде поширюватися даний документ;

• список виправлень;

• посилання на інші СОП, використані при розробці.

СОП повинні охоплювати, але не обмежуватись, наступними категоріями діяльності комітету:

СОП «Організація комітету з етики», в якому міститься така інформація:

1. Перелік документів, на яких ґрунтується робота кожного конкретного комітету.

2. Обов’язки та права комітету.

3. Склад, вимоги до членів комітету.

4. Умови призначення, відставки, дискваліфікації та заміни членів комітету.

5. Обов’язки голови, замісника голови, секретаря та членів комітету.

6. Умови розпуску комітету.

СОП «Проведення засідань комітету з етики»:

1. Порядок денний.

2. Вимоги кворуму.

3. Голосування та винесення рішень.

СОП «Заповнення, реєстрація та розгляд заявки на проведення біоетичної експертизи»:

1. Форма заявки.

2. Процедура заповнення заявки.

3. реєстрація заявок.

4. Призначення відповідального експерта. Розгляд заявки.

СОП «Незалежні консультанти».

СОП «Ведення та архівування документації».

СОП «Інспектування утримання та використання тварин»:

1. Склад групи, що проводить інспекцію.

2. Процедура перевірки, критерії оцінки стану тварин та виконання дослідження.

3. Оформлення результатів перевірки, дії комітету на випадок негативних результатів.

4. Порядок отримання та розгляду скарг.

5. Архівування актів.

Застарілі СОП повинні зберігатися в надійному місці, їх не знищують, навіть якщо процедура більше не використовується. СОП, що вийшли з використання, називаються неактивними та повинні зберігатися в папці «Архіви СОП».