1.9 Условия хранения и транспортирования вакцин

Соблюдение правил хранения и транспортирования вакцин (как и других Mlll.ll), определенных Санитарными правилами СП 3.3.2.028 - 95 «Условия транс­понирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», является и. посменным условием сохранения показателей качества препаратов, заложенных в

■ |ирм.(копейной статье. Особое значение при этом имеет соблюдение температурного режима в процессе транспортирования, складирования и хранения. Повышение тем- н« р.иуре приводит к уменьшению количества жизнеспособных микробных клеток в i «тих бактериальных и вирусных вакцинах вплоть до их исчезновения, а также к и ««ч>пиии анатоксинов в сорбированных препаратах. Замораживание сорбированных

п|«пиратов также приводит к десорбции антигенов, что сопровождается значитель­ном гиижением их иммуногенности. Это может привести и к повышению их реакто-i ■ iiiioi-i и. Так, десорбция антигенов будет сопровождаться быстрым их поступлением i i |н.|'.)., что у лиц с высоким уровнем антител может привести к раззитию иммуно-|" ппсксных реакций. В иммуноглобулинах при высокой температуре происходит и p. i лция белков, что может вызвать коллаптоидную реакцию.

- < мюдовая цепь

Требования к режиму хранения и транспортирования МИБП, определеные < .шпi.-фиыми правилами предусматривают безусловное соблюдение «холодовой це-

.34 1, Общие вопросы иммунизации

I < )Г)щие вопросы иммунизации

35

пи» - бесперебойно функционирующей системы, обеспечивающей оптимальный тем­пературный режим хранения и транспортирования вакцин и других МИБП на всех этапах их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого. Оптимальной является температура в пределах 2-8°, для длительного хранения живых вирусных вакцин - минус 20 '. Категорически не допускается замораживание адсорбированных препаратов (АДС, АКДС и др., а также растворителей для живых вирусных вакцин). Основными компонентами холодовой цепи являются:

• специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих струк­турных подразделений;

• холодильное оборудование, обеспечивающее хранение и транспортирование вакцин в оптимальных температурных условиях;

• система контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи, четвертым (последним) уровнем которой являются участ­ковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома, фельдшер­ско-акушерские пункты.

На всех уровнях холодовой цепи должна строго проводиться регистрация поступлений и дальнейшего отправления вакцин, при этом фиксируется их количест­во, номера серий, форма выпуска, срок годности, даты поступления, Ф.И.О. ответст­венного работника. Регулярно (не реже 2-х раз в сутки) в специальном журнале необ­ходимо отмечать температуру, при которой хранится тот или иной препарат.

Данную работу должен проводить назначенный в приказном порядке со­трудник с четким определением его служебных обязанностей. В каждом учреждении, где хранятся вакцины, независимо от их количества, должен иметься план экстренных мероприятий на случай возникновения проблем в холодовой цепи, утвержденный его руководителем.

В холодильнике вакцины следует располагать таким образом, чтобы к каж­дой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха и чтобы препарат, имею­щий меньший срок годности, использовался в первую очередь. При температуре 2-8° следует хранить вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и гетерологичные сыворот­ки. Если живые вакцины хранятся замороженными, то только при температуре минус 20 ; допускается временное (не более 48 ч) повышение температуры до 2-8° при транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при температуре 2-8°. Исключение составляет ОПВ, срок годно­сти которой при температуре минус 20±1° составляет 2 года, а при температуре 6±2° -6 мес. ОПВ рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская заморажи­вание-оттаивание не более 3 раз.

Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термо­стабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.

Растворитель для вакцин также целесообразно хранить в холодильнике (но не в морозильной камере!), чтобы при растворении вакцины не вызвать повышение температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас заморо­женных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне холодовой цепи) не должна превышать 1 мес. Там необходимо

iii.il, холодильник, предназначенный только для хранения МИБП. Следует макси-i.i lino ограничить открывание дверцы холодильника, поскольку даже за 30 сек. тем-||. p.iivpa в холодильнике повышается на 8° и для снижения ее до исходной величины Ч'.-1.\пся около получаса. По этой же причине МИБП не рекомендуется хранить на и- рис холодильника. Каждый препарат должен находиться в отдельной коробке с •|. ион маркировкой.

Учреждение должно иметь достаточное число термоконтейнеров и хладо-. I. мпнов для транспортирования вакцин со склада и проведения вакцинации на выезде. I'ii p\ '.ка и загрузка термоконтейнеров должна осуществляться в течение не более 10 мин.

Лицо, ответственное за холодовую цепь, должно вести строгий учет поступ-|- иич и расхода вакцин и других МИБП, фиксировать температуру хранения (термо-|. 11> располагают посредине средней полки) и показания термоиндикаторов.

С 1 августа 2002 г. введены в действие Санитарно-гигиенические правила < ! i > VIA 120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспор­тами!, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препа-i ми и», используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреж-i и ил ми здравоохранения». Основные положения правил приводятся ниже.

Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях

чмкоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «хо-

|.. i.mnn цепи». Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализу-

III ioilko зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской

•!• и-рации отечественные и зарубежные МИБП. Отечественные МИБП, поступаю-

i аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождать-

• i и чующими документами:

копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;

копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови);

паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) орга­низации - изготовителя на реализуемую серию препарата.

Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации - чми..«хранения, должны сопровождаться следующими документами: копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат; ьопия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно - профилактиче-

I. мрсждения (независимо от формы собственности и ведомственной принадлеж-

и ми Ошуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места

1> iciRCHHoro использования с соблюдением «холодовой цепи», в термоконтей-

п■ |" п'in термосе. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соот-п . ими с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском

На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата. Работник аптеки

■ ■■ i м II объяснить покупателю необходимость доставки препарата в ЛПУ в мини-

36

1. Общие вопросы иммунизации

мальные сроки (не более 48 часов) после приобретения при условии хранения послед­него в термоконтейнере или холодильнике. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах ЛПУ, медицинских кабинетах ДДУ, общеобразовательных (в т.ч. специальных) учебных учреждений, здравпунктах и дру­гих медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицен­зию на проведение иммунопрофилактики, при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.