- •3.1.1. Профилактика инфекционных заболеваний
- •Содержание
- •Надзор за распространением штаммов вич резистентных к арв препаратам
- •1. Область применения
- •2. Введение
- •3. Общие положения
- •Ключевые составляющие системы надзора за циркуляцией резистентных штаммов вич по рекомендациям (воз, 2012)
- •Порядок осуществления надзора за резистентностью вич к арв препаратам
- •Мониторинг индикаторов раннего предупреждения развития резистентности вич
- •Набор индикаторов раннего предупреждения развития резистентности вич и рекомендованные воз целевые показатели (2012 г.)
- •4.3. Исследования по мониторингу приобретенной резистентности вич к арв препаратам среди пациентов, получающих арт первой линии
- •4.4. Исследования по мониторингу резистентности вич перед началом арв терапии
- •5. Общие принципы методов для определения лекарственной устойчивости вич на основе секвенирования
- •Основные правила формирования консенсусной (результирующей) нуклеотидной последовательности
- •Основные правила интерпретации результатов
- •Мутации резистентности вич к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ниот), (Stanford hiv Drug Resistance Database summary June 22, 2013)
- •Мутации резистентности вич к ненуклеозидным аналогам ингибиторов обратной транскриптазы (нниот) (Stanford hiv Drug Resistance Database summary June 22, 2013)
- •5.5 Мутации резистентности вич к ингибиторам протеазы (ип)
- •5.6. Мутации резистентности вич к ингибиторам интегразы
- •Современные тест-системы для выявления лекарственной устойчивости вич
- •Основные характеристики современных тест-систем на основе секвенирования для выявления лекарственной устойчивости вич
- •Ограничения существующих тест-систем для выявления лекарственной устойчивости
- •Альтернативные методы для выявления лекарственной устойчивости вич
- •Противопоказания к назначению анализа на выявление резистентности вич
- •Неэффективность антиретровирусной терапии
- •Прекращение антиретровирусной терапии
- •Интерпретация результатов. Современные электронные базы данных по вопросам лекарственной устойчивости вич
- •База данных лекарственной устойчивости вич Стэнфордского университета (Stanford University hiv Drug Resistance Database)
- •8.2. Российская база данных устойчивости вич к антиретровирусным препаратам
- •Интерпретация результатов при помощи «Российской базы данных устойчивости вич к арвп»
- •8.3. Другие электронные базы данных по вопросам лекарственной устойчивости вич
- •Мониторинг и оценка качества исследований по надзору за циркуляцией генетических вариантов вич
- •Представление результатов об исследованиях по резистентности вич к арв препаратам в целях эпидемиологического надзора за резистентностью вич
- •Распространение результатов
- •Обозначения и сокращения
- •Список сокращений названий лекарственных арв препаратов
- •Список литературы
- •Коды для донесения о результатах исследования по определению лекарственной резистентности вич Код показания к направлению образца на исследование по резистентности к арв препаратам
- •Код обследования на вич
- •Коды причин заражения вич
- •Сведения о мероприятиях по профилактике вич-инфекции, гепатитов в и с, выявлению и лечению больных вич по разделу мониторинг резистентности к арвп
- •На регистрацию на сайте «Российская база данных устойчивости вич к антиретровирусным препаратам».
- •Инструкция
Мониторинг и оценка качества исследований по надзору за циркуляцией генетических вариантов вич
Осуществление внешней оценки качества молекулярной лабораторной диагностики производится в соответствии с инструкциями Роспотребнадзора и Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Все сотрудники лаборатории должны быть обучены по вопросам генетической диагностики ВИЧ-инфекции, а так же внешней и внутренней оценки качества лабораторной диагностики. Персонал, принимающий участие в исследованиях по надзору должен быть обучен по ведению исследований.
Мониторинг и оценка качества мероприятий по борьбе со СПИДом, в том числе данного вида мероприятий, ведется при сборе и анализе ключевых национальных индикаторов эффективности мероприятий, обеспечивающих контроль над эпидемией ВИЧ/СПИД в Российской Федерации.
Мониторинг и оценка качества проведенных исследований по надзору за циркуляцией генетических вариантов ВИЧ должны проводиться на регулярной основе по следующим направлениям:
наличие и соответствие оказываемых услуг в учреждении/организации имеющемуся уставу и лицензии;
наличие персонала, обученного по вопросам генетической диагностики ВИЧ-инфекции;
наличие необходимых помещений, оборудования и нормативных материалов;
соответствие процедур забора, обработки и утилизации биологических образцов требованиям противоэпидемического режима в лечебно-профилактических учреждениях;
наличие протокола исследования, согласованного с этическим комитетом;
соответствие участников исследования критериям отбора в исследование;
наличие информированного согласия пациентов на участие в исследовании;
ведение и хранение документации и отчетных материалов, включая вопросы безопасности;
наличие адекватного финансирования данного вида деятельности.
Большинство изложенных параметров можно оценить при анализе документации.
Основным принципом тестирования больных на резистентность ВИЧ к антиретровирусным препаратам является соблюдение конфиденциальности информации о включении в исследование. Тестирование на резистентность персонифицированных образцов крови может осуществляться только с информированного согласия пациентов. Персонифицированная информация обо всех лицах, включенных в исследования, должна оставаться конфиденциальной. Персонифицированная информация об генетических исследованиях на ВИЧ может быть раскрыта только с личного согласия обследованного.
Представление результатов об исследованиях по резистентности вич к арв препаратам в целях эпидемиологического надзора за резистентностью вич
Во исполнение приказа Роспотребнадзора № 88 от 17.03.2008 «О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней» и в рамках реализации национального приоритетного проекта в сфере здравоохранения «Профилактика ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявление и лечение больных ВИЧ» Федеральным научно-методическим Центром по профилактике и борьбе со СПИД создана специальная база данных по резистентности ВИЧ к антиретровирусным препаратам.
База данных предназначена для оперативного сбора и анализа данных о выявлении штаммов ВИЧ, резистентных к антиретровирусным препаратам, надзора за уровнем распространенности резистентности к АРВП и слежения за доминирующими и новыми появляющимися мутациями устойчивости ВИЧ к АРВП на территории страны, что позволит своевременно предпринять меры для минимизации возникновения, распространения резистентности к АРВ препаратам в Российской Федерации и ограничения последствий распространения штаммов ВИЧ, резистентных к антиретровирусным препаратам.
Для обеспечения эффективной деятельности вышеуказанной базы данных Федеральным научно-методическим Центром по профилактике и борьбе со СПИД разработана специальная форма «Донесение о результатах исследования по определению лекарственной резистентности ВИЧ» (Приложение 4). В целях реализации основных направлений по расширению электронного документооборота, указанных Правительством Российской Федерации и Президентом Российской Федерации, ускорения перехода на компьютерные технологии в сфере мониторинга, надзора и контроля, а также для обеспечения удобства в работе, донесения должны предоставляться в электронном виде не позднее 10 числа следующего за отчетным месяца в соответствии с прилагаемой инструкцией (Приложение 7) на интернет сайте «Российская база данных устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам» (http://hivresist.pcr.ru/). Кроме того, должны предоставляться «Сведения о мероприятиях по профилактике ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявлению и лечению больных ВИЧ» по разделу «Мониторинг резистентности к АРВП» (Приложение 5).
Для работы с базой данных по резистентности ВИЧ к антиретровирусным препаратам необходимо назначить ответственного исполнителя. Заявку на регистрацию на сайте «Российская база данных устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам» (Приложение 6) необходимо направить в Федеральный научно-методический Центр по профилактике и борьбе со СПИД ФГУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора по электронной почте epid@hivrussia.net или по факсу 8 (495) 365-46-80.