Список литературы для подготовки.

1. Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия: Учеб. Для вузов. – Пятигорск, 2003.

2. Фармацевтическая химия: Учеб. Пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева. – 2-е изд., испр. – М.: ГОЭТАР-Медиа, 2005.

Приложение 1.

Общие указания к самостоятельной работе студентов

Получив субстанцию, студенты в соответствии с НД должны провести оценку качества субстанции по показателям указанным в лабораторной работе.

На основании результатов, полученных по проверенным показателям, необходимо сделать заключение о соответствии или несоответствии препарата требованиям НД. Отчет о лабораторной работе оформляется в развернутом виде (в соответствии с принятой формой) и в виде заполненного аналитического паспорта

Получив таблетки, студенты в соответствии с ОФС и ФС (или ФСП) должны провести оценку их качества по следующим показателям: описание, подлинность, определение средней массы и однородности по массе, количественное определение, упаковка, маркировка. Другие показатели (распадаемость, растворение, тальк, посторонние примеси, микробиологическая чистота) рассматриваются ознакомительно.

До извлечения таблеток рекомендуется оценить соответствие упаковки и маркировки препарата требованиям ФС (ФСП). Возможно также получение препарата на анализ в нерасфасованном виде, в этом случае показатели маркировка и упаковка не оцениваются.

Внешний вид 20 таблеток (если не указывается иначе) оценивают на чистой, ровной, белой поверхности.

Определение средней массы таблетки и однородности по массе выполняют в соответствии с методикой ГФ XI, вып. 2, с. 154 (см. Приложение 2). На основании полученных результатов делают заключение о соответствии препарата требованиям по показателю средняя масса и однородность по массе. Для проведения качественного и количественного анализа действующего вещества в ступке тщательно растирают таблетки в количестве, указанном в задании (не все 20 как требует ОФС, в виде исключения).

На основании результатов, полученных по проверенным показателям, необходимо сделать заключение о соответствии или несоответствии препарата требованиям нормативной документации. Отчет по лабораторной работе оформляется в развернутом виде и в виде заполненного аналитического паспорта.

Получив инъекционный раствор, студенты в соответствии с ОФС и ФС (или ФСП) должны провести оценку его качества по следующим показателям: описание, прозрачность (если требуется), цветность (если требуется), номинальный объем, механические включения (на приборе для просмотра механических включений), рН раствора, подлинность, количественное определение действующего вещества (или действующих веществ), маркировка ампул, упаковка. Другие показатели (стерильность, пирогенность, посторонние примеси) рассматриваются ознакомительно и на занятии не оцениваются. В случае выдачи препарата на занятии в нерасфасованном виде (не в заводской упаковке), показатели «упаковка» и «маркировка» не оцениваются.

При выдаче препарата в ампулах сначала проводят проверку внешнего вида (описание), маркировки каждой ампулы и испытание на отсутствие механических включений в соответствии с НД (ФСП), ОФС и РД-42-501-98. Затем ампулы необходимо вскрыть с помощью ампульного ножа и провести испытание на соответствие номинального объема. Раствор после проведения анализа аккуратно перелить в сухой пенициллиновый флакон (или в сухую коническую колбу емкостью 100 мл) и с полученным раствором провести остальные испытания: определить прозрачность и (или) цветность (если требуется), рН раствора, провести реакции подлинности и количественное определение действующего вещества. Расчет содержания действующего вещества в препарате производится в граммах в 1 мл раствора.

На основании результатов, полученных по проверенным показателям, необходимо сделать заключение о соответствии или несоответствии препарата требованиям НД. Отчет о лабораторной работе оформляется в развернутом виде (в соответствии с принятой формой) и в виде заполненного аналитического паспорта

Приложение 2.