Контроль качества производства желатиновых капсул

При оценке качества капсул определяют среднюю массу, однородность дозирования, распадаемость и растворение [19].

Определение средней массы. Взвешивают 20 невскрытых капсул и определяют их среднюю массу, затем — каждую отдельно и сравнивают массу каждой капсулы со средней. Отклонение не должно превышать ±10 %.

Определение однородности дозирования. При содержании в капсуле 0,05 г и менее активного вещества испытания проводят согласно статье «Таблетки», если нет других указаний в частных статьях.

Определение распадаемости и растворения проводят также согласно статье «Таблетки». Если нет других указаний в частных статьях, капсулы должны распадаться или растворяться в желудочно-кишечном тракте не дольше 20 мин. Серия считается удовлетворительной при растворении в воде не менее 75 % действующего вещества за 45 мин, при перемешивании со скоростью 100 об/мин.

Упаковка. Капсулы должны выпускаться в плотно закрытой упаковке, предохраняющей от воздействия влаги.

Хранение. Капсулы следует хранить в сухом, прохладном месте, в соответствии с указанием нормативно-технической документации на препарат.

Факторы, влияющие на биологическую доступность биологически активных веществ в желатиновых капсулах

В связи с развитием производства капсулированных форм большое внимание уделяется биодоступности биологически активных веществ в капсулах.

На биологическую доступность капсулированных препаратов оказывают влияние основные и вспомогательные вещества как в составе содержимого капсул, так и в составе желатиновой оболочки, а также методы получения капсул.

Усиливающийся интерес к капсулам объясняется тем, что они обладают высокой биодоступностью, быстро набухая и растворяясь в желудочно-кишечном тракте. Биополимерная желатиновая оболочка медленно, порция за порцией, освобождает действующее вещество, обеспечивая его  полноценное всасывание. Сам желатин как основное сырье для капсул легко и быстро усваивается даже при тяжелых нарушениях функций желудочно-кишечной системы человека.

Важнейшими специфическими методами оценки капсулированных форм «in vitro» является определение их распадаемости и растворимости, которые при условии корреляции с данными «in vivo» могут служить методами оценки биологической доступности.

Механизм распадаемости твердых и мягких желатиновых капсул  существенно отличается. На скорость растворения препаратов в твердых капсулах обычно влияет только их содержимое. Особое влияние на кинетику высвобождения биологически активных веществ из таких капсул оказывают вспомогательные вещества, их природа, количество, соотношение в составе содержимого. Таким образом, выбор размера капсулы и величина уплотнения массы (плотности набивки капсул), с учетом природы и величины частиц основного и вспомогательных веществ, существенно влияют на биодоступность капсулированных препаратов в твердых капсулах.

Для мягких капсул, в отличие от твердых, кинетика растворения связана с началом высвобождения содержимого. По мере растворения оболочки или вскрытия по месту шва происходит постепенное выделение содержимого капсул. Тогда как для твердых капсул после быстрого растворения оболочки начинается, как правило, замедленный распад содержимого в зависимости от его структуры и составных частей. Время высвобождения содержимого из мягких желатиновых капсул зависит от состава желатиновой оболочки и метода получения капсулы.

Таким образом, желатиновые капсулы, благодаря ценным свойствам и многим преимуществам, являются незаменимой формой для многих препаратов и в настоящее время находят свое дальнейшее развитие в пищевой и фармацевтической промышленности.