А. Вступление

1. Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинскую декларацию как кодекс этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований, проводимых на человеке. Медицинские исследования с участием людей включает исследования на идентифицируемом человеческом материале или идентифицируемых данных.

2. Обязанность врача - укреплять и охранять здоровье людей. Знания и совесть врача посвящаются исполнению этого долга.

3. Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации накладывает на врача обязательство: «Здоровье моего пациента будет для меня первой заботой»; Международный кодекс медицинской этики провозглашает: «Врач должен действовать только в интересах пациента, когда он оказывает медицинскую помощь, которая могла бы вызвать ухудшение физического и психического состояния пациента».

4. Медицинский прогресс основывается на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично осуществляться путем экспериментирования с участием человека.

5. В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества (выделено мной» И.Ш.).

6. Первичная цель медицинского исследования с участием человека - это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества.

7. В обычной медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур несет в себе риск и тяготы (выделено мной» И.Ш.).

8. Медицинские исследования подчиняются этическим стандартам, обеспечивающим уважение каждого человеческого существа, защиту его здоровья и прав. Некоторые группы людей, привлекаемые к участию в исследованиях, уязвимы и нуждаются в специальной защите. Должны быть признаны особые нужды лиц, находящихся в тяжелом экономическом и медицинском состоянии. Специального внимания заслуживают также те, кто не может самостоятельно дать согласие или отказать в нем, наряду с теми, кто может быть принужден к даче согласия, как и с теми, кто лично не получает какой-либо пользы от участия в исследовании или для кого исследование совмещается с медицинской помощью.

9. Исследователи должны быть осведомлены об этических, правовых и законодательных требованиях, предъявляемых к исследованию с участием человека в их собственных странах, а также о применяемых международных требованиях. Никакие национальные, этические, правовые или законодательные требования не могут ослаблять или отменять любые меры защиты испытуемых, установленные данной декларацией.

В. Основные принципы для всех медицинских исследований

10. Обязанность врача, участвующего в медицинском исследовании, - защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство испытуемого.

11. Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах соответствующих лабораторных исследований и, там, где необходимо, экспериментов на животных.

12. Соответствующая предосторожность необходима при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду; необходимо заботиться и о благополучии животных, используемых для исследований.

13. План и способ выполнения любой экспериментальной процедуры с участием человека в качестве объекта должны быть четко сформулированы в протоколе эксперимента. Этот протокол должен подаваться для рассмотрения, внесения поправок и комментариев, а если это установлено, - для одобрения в специально назначенный этический комитет, который должен быть независимым от исследователя, спонсора и любого другого неуместного влияния. Деятельность этого независимого комитета должна осуществляться в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследовательский эксперимент. Комитет имеет право надзора за проводимыми испытаниями. Исследователь обязан предоставлять в комитет информацию, необходимую для такого надзора, особенно информацию о любых серьезных неблагоприятных событиях. Исследователь также обязан передавать для экспертизы в комитет информацию о финансировании, спонсорах, своем месте работы, других потенциальных конфликтах интересов и стимулах, значимых для испытуемых.

14. Исследовательский протокол всегда должен содержать заявление о том, что этические соображения приняты во внимание, а также указание на приверженность принципам, сформулированным в данной декларации.

15. Медицинское исследование с участием человека должно проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию, и под наблюдением клинически компетентного медицинского работника. Ответственность за испытуемого должна всегда возлагаться на лицо с соответствующей медицинской квалификацией и никогда - на испытуемого, даже, несмотря на то, что испытуемый дал согласие.

16. Каждому медицинскому исследовательскому проекту, предполагающему участие человека, должна предшествовать тщательная оценка предсказуемого риска и тягот в сравнении с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Это не исключает участия в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. Планы всех исследований должны быть доступными общественности.

17. Врачи должны воздерживаться от участия в исследованиях с участием людей до тех пор, пока они не будут уверены в том, что связанный с исследованием риск, адекватно оценивается и контролируется. Врачи должны прекратить любое исследование, когда обнаруживается, что риск превышает ожидаемые выгоды, или когда убедительно доказано, что результаты будут положительными и полезными.

18. Медицинское исследование с участием человека может проводиться только в том случае, если важность цели исследования перевешивает связанные с ним риск и тяготы для испытуемого. Это особенно важно, когда испытуемыми являются здоровые добровольцы.

19. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если есть разумная вероятность, что группы населения, в которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов.

20. Испытуемые должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта.

21. Всегда должно уважаться право испытуемого на защиту его целостности. Должны быть приняты все меры предосторожности для обеспечения неприкосновенности частной жизни испытуемого, конфиденциальности информации о пациенте и минимизации воздействия исследования на физическую и психическую целостность испытуемого и на его личность.

22. В любом исследовании на человеке каждый потенциальный испытуемый должен быть адекватно информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, месте работы исследователя, ожидаемых выгодах и возможном риске от участия в исследовании, а также о тех неудобствах, которые оно может повлечь. Испытуемый должен быть проинформирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или без каких-либо санкций отозвать свое согласие на участие в любое время. Убедившись, что испытуемый понял предоставленную информацию, врач должен получить от испытуемого информированное согласие, данное без принуждения, предпочтительно в письменной форме (выделено мной» И.Ш.). Если согласие не может быть получено в письменной форме, неписьменное согласие должно быть соответствующим образом документировано в присутствии свидетелей.

23. При получении информированного согласия для участия в исследовательском проекте врачу следует быть особенно осторожным, если испытуемый находится в зависимых отношениях от врача или если согласие может быть получено под принуждением. В подобном случае информированное согласие должно быть получено хорошо информированным врачом, который не участвует в исследовании и который не связан такими отношениями с испытуемым.

24. Если испытуемый по закону признан недееспособным, физически или умственно не способен дать согласие или по закону является недееспособным несовершеннолетним, исследователь должен получить информированное согласие от юридически уполномоченного представителя в соответствии с действующим законодательством. Эти группы не следует вовлекать в исследования, если исследование не является необходимым для улучшения здоровья лиц, принадлежащих именно к данной группе, и когда данное исследование не может быть проведено на юридически дееспособных лицах.

25. Если испытуемый, считающийся юридически недееспособным, как, например, малолетний ребенок, в состоянии одобрить решение об участии в исследовании, то исследователь должен получить такое одобрение в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя.

26. Исследование на лицах, от которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, может приводиться, только если физическое и (или) душевное состояние, которое не позволяет получить информированное согласие, является необходимой характеристикой для данной группы испытуемых. Особые причины для привлечения к исследованию лиц, состояние которых не позволяет им дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе экспериментов для рассмотрения и одобрения проводящим экспертизу комитетом. В протоколе должно быть отмечено, что согласие продолжать участие в исследовании при первой возможности будет получено от самого испытуемого или от его законного представителя.

27. Как авторы, так и издатели несут этические обязательства. При публикации результатов исследования исследователи обязаны сохранять точность результатов. Отрицательные, так же, как и положительные, результаты должны публиковаться или делаться доступными каким-либо иным образом. В публикации должны быть отражены источники финансирования, место работы исследователя и любые возможные конфликты интересов. Сообщения об экспериментах, проведенных с нарушением принципов, изложенных в данной декларации, не должны приниматься к публикации.

С. Дополнительные принципы для медицинских исследований, сочетающихся с оказанием медицинской помощи

28. Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи только в той мере, в какой исследование оправдано своей потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью. Когда медицинское исследование сочетается с медицинской помощью, для защиты пациентов, которые являются испытуемыми, применяются дополнительные стандарты.

29. Выгоды, риск, тяготы и эффективность нового метода должны проверяться в сопоставлении с наилучшими из имеющихся профилактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает использования плацебо или отсутствия лечения в исследованиях в тех случаях, когда не существует профилактического, диагностического или терапевтического метода с подтвержденной эффективностью.

30. По окончанию исследования каждому пациенту, участвовавшему в исследовании, должен быть гарантирован доступ к наилучшим из проверенных диагностических, профилактических или терапевтических методов, выявленных в данном исследовании.

31. Врач должен в полной форме информировать пациента о том, какие аспекты медицинской помощи связаны с данным исследованием. Отказ пациента принять участие в медицинском исследовании не должен мешать отношениям пациента и врача.

32. При лечении пациента, когда проверенных профилактических, диагностических и терапевтических методов не существует или они неэффективны, врач, получив информированное согласие пациента, должен быть свободен в использовании не апробированных или новых профилактических, диагностических и терапевтических средств, если, по мнению врача, это дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. По возможности эти средства должны стать объектом исследования, направленного на оценку их безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна записываться и, если необходимо, публиковаться. При этом необходимо следовать и другим относящимся к делу положениям данной декларации».

Хельсинкская и другие декларации подобного плана не являются юридическими документами. Они - документы рекомендательные, документы морально-этического плана. К сожалению, этические положения и мораль не всегда останавливают отдельных медицинских работников от безответственного и опасного экспериментирования на людях со своекорыстными целями, «для науки» или выполнения чьих либо заданий. Это имело место в прошлом (см. В. В. Вересаев «Записки врача», документы Нюрнбергского процесса), это имело место и в наше время.

Выше приводились примеры из практики профессора А. П. Громова. Кроме того, большая подборка экспериментирования врачей над человеком без его согласия приводится в книгах С. Д. Носова «Вопросы деонтологии в научно-исследовательской работе врача» (1975). О сохранении такой практики до последних десятилетий ХХ столетия свидетельствуют следующие факты. В Норвегии в период от 1934 до 1969 года была распространена практика насильственной хирургической кастрации преступников, психических больных, больных эпилепсией и даже гомосексуалистов. В Швеции примерно в те же годы «для чистоты нации» насильственной стерилизации подверглось 63 000 больных и деклассированных людей. Хотя врачи в этих странах не являлись инициаторами этих экспериментов, тем не менее, они приняли в них участие.

В связи с такими фактами во многих странах стали принимать законодательные акты, регламентирующие медицинский эксперимент. Такие документы были приняты также и в России. Статья 43, раздел 1, «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» называется «Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований» и сформулирован следующим образом:

«В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Порядок применения указанных в частях второй и третьей настоящей статьи методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации или иными уполномоченными на то органами.

Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия (выделено мной. И.Ш.) гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации».

Одним из важнейших разделов медицинского эксперимента является проведение клинических испытаний лекарственных средств. Такие исследования в России регулируются рядом законов и приказов. В частности имеется Федеративный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. № 86-Ф3, с изменениями, внесенными Федеральным законом от 22.08.2004 № 122-Ф3; стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», утвержденные МЗ РФ 19.06.2003 г.; «Правила клинической практики в РФ» утвержденные МЗ РФ 29.12.1998; приказом МЗ РФ от 24.03.2000 № 103 «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» и др.

В 2002 году РАМН, совместно с международными организациями, был разработан также Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика», который должен получить внедрение в практику.

С целью реализации вышеуказанных документов создан этический комитет при федеральном органе контроля качества лекарственных средств. Основными задачами комитета являются проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий их применения и дача заключения.

Международные организации продолжают уделять выполнению медицинского эксперимента, и, в частности, клиническим испытаниям большое внимание. В частности обсуждаются новые правила, по которым любое новое исследование должно проводиться лишь после независимой предварительной экспертизы. Намечены 20 пунктов информации, которые исследователи должны представить в этический комитет, прежде чем они могут начать клиническое испытание.

В зарубежной литературе предлагается следующая организационная форма получения информированного согласия при медицинском эксперименте: 1. Врач должен обосновать необходимость предполагаемого обследования или лечения. 2. Врач должен описать данный метод исследования и лечения так, чтобы он был понятен больному. 3. В описании должны быть отражены возможные осложнения. 4. Обязательным является также краткое изложение альтернативных методов исследования или лечения. 5. Последующее использование материалов медицинского эксперимента не должно нарушать конфиденциальности (не допускается такое их изложение, которое бы позволило идентифицировать личность).

Врач обязан ознакомить испытуемого с этим документом, ответить на вопросы больного, если они возникают, и затем дать подписать его. После этого считается, что информированное согласие на обследование или лечение достигнуто.

Больной имеет неотъемлемое право отказаться от участия в медицинском эксперименте.

Необходимость информированного согласия больного на биомедицинский эксперимент оговорена и в статьях 4, 5, 6, 8, 15 и 16 «Конвенции Совета Европы».

Нельзя не видеть чрезвычайной важности этих требований по проведению медицинского эксперимента. Они призваны обеспечить уважительное отношение медицинского персонала к больному, как к личности, минимизировать возможный моральный и материальный ущерб при биомедицинском вмешательстве (эксперименте) и повысить ответственность медицинских работников за моральное и физическое благополучие своего подопечного.

Медицинский эксперимент не исчерпывается вышесказанным. Дело в том, что применение любого нового фармакологического средства, даже если оно прошло все и всякие комиссии и испытания, в последующем может породить целый ряд этических коллизий. Вот простой пример.

В настоящее время в мире проходит испытания целый ряд средств, улучшающих память человека. Нет сомнения, что они будут введены в клиническую практику в ближайшие десятилетия. И тогда во множестве областей могут появиться этические проблемы. Например. Студент-лодырь, целый год прогуливающий занятия и не занимающийся, наглотавшись перед экзаменами этих таблеток, может стимулировать свою кратковременную память и блестяще сдать сессию. Как будет влиять такое положение на этику учебы, на этику взаимоотношений студента и преподавателя? На образовательный процесс в стране в целом? Или, другое. Кто сможет запретить родителям пичкать своих недорослей этими таблетками и улучшать, таким образом, их успеваемость. И кто поручится за последствия таких долговременных экспериментов родителей над своими детьми? Поймут ли родители аморальность своих поступков?

Здесь следует затронуть и вопросы медицинских экспериментов на животных, проводимых в научных целях и учебных целях. В последние десятилетия во многих странах были разработаны этические правила проведения экспериментов во имя научных достижений.. Эти правила требуют убедительного обоснования целесообразности проведения такого эксперимента, вовлечения в эксперимент минимального числа животных, бережного отношения к ним как в ходе эксперимента, так и, особенно, когда они забиваются. Забивать животных можно лишь после обезболивания.

Животные, выбранные для проведения медико-биологического эксперимента должны быть соответствующего вида и качества; они должны использоваться в минимальном количестве, необходимом для получения обоснованных результатов.

Необходимо обеспечить надлежащее использование животных, в том числе исключить или минимизировать дискомфорт, стресс и боль, когда это согласуется с обоснованной практикой научных работ. Если не установлено иное, ученые должны считать, что процедуры, вызывающие боль и стресс у человека, могут вызывать боль или стресс и у животных.

Процедуры с использованием животных, которые могут вызывать не только кратковременные или незначительные боль или стресс, должны выполняться с применением соответствующих седативных, анальгезирующих или анестезирующих средств. Хирургические или другие болезненные вмешательства не должны выполняться без применения анестезии на животных, обездвиженных химическими препаратами.

Животные, которые в ином случае страдали бы от выраженных или хронических болей или стресса, которые невозможно облегчить после завершения процедуры, должны безболезненно забиваться в конце процедуры или, если это уместно во время процедуры.

Условия существования животных должны быть соответствующими для их вида и поддерживать их здоровье и комфортное состояние. Как правило, вопросы, связанные с помещением, кормом и уходом за всеми животными, используемыми для биомедицинских целей, должен решать квалифицированный ветеринар или другой ученый, имеющий соответствующую подготовку и опыт по надлежащему уходу, обращению и использованию тех видов животных, которые содержатся или изучаются.

Ученые и другой персонал должны иметь надлежащие квалификацию и опыт для выполнения процедур на живых животных. Соответствующим образом организовывается обучение на рабочем месте, в том числе по надлежащему и гуманному уходу за лабораторными животными (по мере необходимости). Правила проведения работ с использованием экспериментальных животных утверждены приказом МЗ СССР № 755 от 12. 08. 77 года, который изменен и подтвержден в приказе № 742 от 13.11.84. В приложениях № 3 и 4 приказа оговорены порядок проведения процедур на животных и порядок их умерщвления. В частности там указывается, что оптимальным и универсальным методом умерщвления животных является введение анестетика в летальной дозе, хотя допускаются и другие виды процедуры.

Нельзя не сказать, что активисты движения в защиту животных сегодня в своих требованиях идут гораздо дальше положений Хельсинкской декларации. Они требуют полного запрета проведения медицинских экспериментов над животными всех видов. В Британии они уже добились принятия закона о запрете экспериментов над собаками и настаивают на прекращении их над любыми животными.

Борьба активистов защиты животных нередко доходит до действий, кажущихся курьезами. Так в Британии они добились запрета выращивания норок с промышленными целями и охоты на лис… Но, может в этом есть рациональное зерно – зачем женам олигархов носить роскошные норковые шубы, вызывая зависть и ненависть простых граждан? Вот только, что мы будем делать, если активисты запретят нам выращивать овец, крупный рогатый скот, птицу на мясо или ловить рыбу?

В самые последние годы встают также этические проблемы проведения экспериментов над животными с учебной целью. Где-то в начале XXI столетия была создана организация ИнтерНИЧ – международная организация, борющаяся за гуманное образование. Студенты, члены этой организации борются за запрет проведения экспериментов над животными в ходе учебного процесса. Они сами отказываются от участия в экспериментах и агитируют других. В Америке такие студенты даже неоднократно обращались в суд, требуя запрета опытов, и выигрывали дела многократно, даже с возмещением крупных сумм за моральный ущерб. В связи с этим к 2005 году в учебных заведениях Нидерландов, Швейцарии, Аргентины, Словакии на занятиях не проводятся эксперименты с живыми животными. В Италии, Швеции, Великобритании, Германии ищут альтернативные методы. При необходимости и наличии возможности могут быть использованы трупы животных,

Это движение, по-видимому, не минует и Россию, так что нашим вузам предстоят нелегкие времена решения вопросов обучения в вузах без вивисекций.

Как известно, во всем мире вопросы практического соблюдения этики медицинского эксперимента, наряду с другими вопросами этики, осуществляются этическими комитетами.

ЭТИЧЕСКИЕ КОМИТЕТЫ. Считается, что идея этических комитетов зародилась в период Нюрнбергского процесса, (1947), когда стало ясно, что больные (и здоровые) люди нуждаются в защите от проведения над ними непозволительного эксперимента медицинскими работниками по своей инициативе или по чьему то приказу или указу.

По данным члена комитета по биомедицинской этике Минздрава Соцразвития РФ (МЗ СР РФ) проф. В.Н.Игнатьева, официальная эра таких комитетов начинается с 1975 года, когда впервые в редакции текста «Хельсинкской декларации» ВМА появилось упоминание о некоем «специальном комитете». Правда, американцы утверждают, что прообраз такого комитета имелся в кли­никах США с 1953 г. в виде наблюдательного совета учреждения.

Возникновение комитетов было связано с международными требованиями о необходимости предварительной экспертизы каждого намеченного научного эксперимента для обеспечения защиты прав, безопасности, благопо­лучия и достоинства людей, участвующих в этих исследованиях. Так, например, в США создание таких комитетов была обусловлена шокировавшими общество сведениями о неэтич­ных экспериментах, проводимых медиками. Это вызвало сомнение отно­сительно способности самих профессионалов справиться с си­туацией и привело к выдвижению требования о необходимости общественного контроля над исследовательской и другой работой медиков.

В США был принят «Национальный закон об исследованиях», согласно которому учреждена «Нацио­нальная Комиссия по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследованиях».

Эта комиссия провела большую работу и разработала положения по определе­нию различий между биомедицинской наукой и практикой и фундаментальные этические принципы, которые должны составлять основу проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей.

Исходя из положений этой комиссии, Конгресс США в 90-х годах ХХ столетия создал Прези­дентскую комиссию по изучению этических проблем в меди­цине, биомедицинских и поведенческих исследованиях, которая разработала различные аспекты медицинской этики. Этой комиссии были подчинены этические комитеты государственных и частных медицинских учреждений.

Таким образом, в США произошло становление системы государственного контроля за соблюдением этических правил исследователями.

Справедливости ради следует отметить, что этические комитеты в США были организованы не только по инициативе «сверху». Сами медики приложили немало усилий для их создания, чтобы и научные исследования и практика стали более открытыми и этические комитеты послужили хорошей гарантией для защиты их профессиональных рисков.

К настоящему времени во многих странах созданы этические комитеты различных уровней – президентские, национальные, региональные, государственных и частных медицинских учреждений.

Американцы считают, что в организационном плане комитет дол­жен быть независимым органом, т.е. не связанным ни с исследовате­лем, ни с финансирующей данное исследование структурой (или отдельным лицом), и действующим в соответст­вии с законодательством страны. Часть членов комитета могут представлять данное научное или медицинское учреждение, но обязательно должны быть представлены также другие учреждения такого профиля и разные специальности. Кроме того, в нем обязательно должны быть юрист и представитель общественности. На роли этого последнего следует остановиться особо. Дело в том, что одной из важных задач этических комитетов за рубежом является осуществление постоянного этического контроля со стороны обще­ства за про­ведением медико-биологического эксперимента.

В организации и работе этических комитетов еще много неясных и нерешенных вопросов. Начать с того, что до сих пор нет согласия об их полномочиях. Американские комитеты наделены регулятивно-санкционирующими функциями (так сказать, обладают правом «вето»). В Италии, Франции, Чешской республике, Швеции, Эстонии комитеты таким правом не обладают и их решения носят характер консультативно-совещательных. В других странах данный аспект работы четко не регламентирован.

Имеется чрезвычайный разнобой в количестве членов комитетов. Так, Федеральная медицинская ассоциация по вопросам биоэтики в Германии состоит из 44 человек, Национальный этический комитет Франции из 40 человек, Национальные комитеты Польши, Румынии и Эстонии из 20, Чешской республики из 23. Этический комитет по биоэтике МЗ СР РФ (возглавляемый Ю.М. Лопухиным) имел составе 13 человек (1998). Такие же различия имеют и комитеты отраслевые, регионарные и другие.

Расходятся мнения и по комплектованию этических комитетов. В ряде стран большинство членов национальных комитетов составляют представители общественности, тогда как в других - медики-профессио­налы. В Швеции ядро национального совета по медицинской этике представлено 7 главными политическими партиями, в дополнение к которым вводятся и представители различных медицинских служб. В этом вопросе пока так и не удалось придти к консенсусу - каждая страна остается при своем мнении.

Нет общепринятой и точной формулировки понятия «независимый». Практически все, кто касается вопросов организации работы этических комитетов, утверждают, что они должны быть независимыми. Однако общепринятых критериев этого не существует. Выше говорилось об американском понимании этого вопроса: комитеты должны быть «не связанными ни с исследовате­лем, ни с финансирующей данное исследование структурой (или отдельным лицом), и действующими в соответст­вии с законодательством страны». С.В. Вековшинина (Президент украинской ассоциации биоэтики) и В.Л.Кулиниченко (член Комиссии по биоэтике при Кабинете министров Украины) считают, что «термин предполагает невозможность отмены принятых этическим комитетом решений» и отсутствие права у внешних, по отношению к комитету структур, «оказывать влияние на обстоятельства и условия реализации этого решения».

Остается неясным, насколько могут быть «независимы» в своих решениях члены российских этических комитетов. Так, например, в составе Локального этического комитета при Государственном научном Центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» председатель и еще 6 членов представляют именно эту организацию, а извне лишь 5 человек. Как в данном случае комитет может быть «не связанным» с исследователем или финансированием, если, к примеру, таковым является член данного коллектива? И как может быть «независимым» комитет, возглавляемый Ю.М. Лопухиным, если он создан по приказу Министра здравоохранения РФ?

С.В. Недогода и Б.Г.Юдин считают, что независимость этического комитета определяется, смотря по тому, пользуется он «Рекомендациями комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ (2000). Если пользуется – значит, он «независим», если нет – значит, нет. Обязательным компонентом достижения независимости эти же авторы считают просвещения широкой общественности о вышеуказанных рекомендациях, о необходимости публичного обсуждения составов комитетов и результатов их работы, в том числе и финансовых источников и т.д. Однако неубедительность таких утверждений едва ли нуждается в доказательствах. Скорее более правильным является другое их утверждение, что независимость возникнет тогда, когда будут приняты соответствующие законодательные акты. Хотя в России это также под вопросом, но все же, наличие законов по работе этических комитетов значительно укрепило бы их позиции.

Подвергаются критике санкционирующие функции американских комитетов. Например, ставится такой вопрос: насколько компетентен этический комитет из 5-6 человек в оценке научной ценности разнообразных исследовательских проектов? И резон в этом вопросе, несомненно, имеется.

Нет согласия также в вопросе о том, кто должен создавать этические комитеты. Как было указанно выше, Президентскую комиссию по этике в США создал Конгресс. Во Франции Национальный комитет был создан указом президента, Швеции – Правительственным аппаратом, Польше – медицинской ассоциацией. Совет Европы и ЮНЕСКО сами организовали свои комитеты по биоэтике (С.В.Вековшинина, В.Л.Кулиниченко, 2004).

В этих и других странах Европы и в США комитеты рангом пониже организуются профессиональными ассоциациями. Кстати, этот момент является важнейшим в достижении независимости комитетов и от Минздрава и от правительства и от других лиц. К сожалению, в России такие ассоциации пока существуют лишь номинально. Российская медицинская ассоциация (РМА), которая пыталась хоть что-то делать в этом направлении в последние годы практически разогнана экономически, а Российское врачебное общества (РВО) не имеет авторитета и не делает никаких шагов по организации системы этических комитетов в РФ.

Госдума в 1993 г. в законе «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» в статье 16 записала: «При органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области здоровья граждан в целях защиты прав человека и отдельных групп населения в этой области…».

Можно видеть, что данная формулировка закона никаких вопросов организации этических комитетов в России не решает. Из этой статьи прямо вытекает необязательность создания таких комитетов. При записи «комитеты могут создаваться», ясно, что они «могут и не создаваться», что и имеет место в настоящее время в России.

В России имеется Российский национальный комитет по биоэтике Российской академии наук. Созданы также комитеты по биоэтике при МЗ СР РФ и РАМН, возглавляемые академиком Ю.М. Лопухиным, которые занимаются этическими вопросами проведения научных исследований. При МЗ СР РФ есть также этический комитет, возглавляемый академиком Ф.И.Комаровым, который занимается этическими вопросами клинического испытания лекарственных средств. Формально они имеются во многих регионах и в различных медицинских и научных подразделениях, однако, во-первых, не во всех, а во-вторых, они не стали ни ведущими, ни особо востребованными в тех областях медицинской практики и науки, воздействовать, на которые они призваны.

Н.В. Игнатьев, объясняет это несовершенством российского законодательства. Вышеуказанная статья закона, кроме нечеткого формулирования вопроса о создании этических комитетов, даже не затронула другого важнейшего принципа необходимости таких комитетов - принятии цели, считающейся за рубежом главной - защита прав и достоинства человека. Эти вопросы в нашей стране во многом не внедрены в жизнь человека вообще, они больше приняты в теории, чем на практике.

Имеет место резко выраженная ведомственная разобщенность и практически полная закрытость всего, что происходит в науке и практике для общественной оценки.

Ярким свидетельством отсутствия общественного контроля и ущербности такого положения является нашумевшее в 2004 году дело о трансплантации органов в российских НИИ и клинических учреждениях. При наличии открытости получения материала для трансплантации и контроля общественности никогда бы не возникло такое положение, когда в клиники, производящие трансплантацию, врывались бы бойцы ОМОНа и представители прокуратуры.

Имеется большой разнобой и в функциях этических комитетов различных стран. В ряде стран национальные комитеты занимаются этическими вопросами глобального характера - разработкой общих эти­ческих принципов, кодексов и т.п. В других те же комитеты видят своей задачей осущест­вление диалога с общественностью, ее образование в облас­ти проблем биоэтики или консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам меди­цинской этики.

Во Франции главной задачей комитета считается выработка «точки зрения на моральные проблемы, возникающие в ходе проведения исследований в области биологии, медицины и здоровья, будь то в отношении отдельных людей, социальных групп или общества в целом».

В Италии комитет рассматривает этические вопросы в области генной терапии, критериев определения смерти человека, проблемы терминальных больных, безопасности биотехнологий.

В Польше, комитет занимается разработкой Кодекса медицинской этики и оценкой медицинского законодательства с этических позиций, а также развитием этического образования в университетах.

В статье 16 «Основ законодательства РФ…» говорится, что в России комиссии создаются «для участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с их нарушением, в подготовке рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности, для решения иных вопросов в области охраны здоровья граждан».

Некоторые конкретные задачи для этических комитетов, проводящих экспертизу медицинских экспериментов (контролируемых клинических исследований) имеются в книге «Философия биомедицинских исследований: этос науки начала третьего тысячелетия», М., 2004, под ред. Б.Г.Юдин.

В Украине для этических комитетов декларируются следующие цели и задачи: «Цели и задачи ЭК в контексте разработки норм и регуляции общественной жизни требуют тщательного анализа разнообразных прецедентов и случаев, нравственных дилемм в различных культурно-исторических, социо-культурных и политических контекстах, а также компаративистский анализ накопленного странами опыта, стандартизацию в определенной мере подходов, оценок и форм деятельности по проведению этической экспертизы в международном масштабе» (Этические комитеты: настоящее и будущее. Киев, 2004).

Имеются расхождения в целях и задачах локальных этических комитетов, особенно в России. Прежде всего, неясны критерии отнесения того или иного комитета к локальным. Например, этический комитет НЦХ РАМН это локальный или национальный комитет? Если это комитет «национальный», то, сколько может быть «национальных» комитетов в России? Четыре? Пять? Или больше? Ведь есть же «Национальные» комитеты при РАН, РАМН и 2 комитета при МЗ СР РФ. А куда отнести упоминавшийся выше комитет при научном Центре вирусологии и биотехнологии «Вектор»? К локальным? Тогда как понять те задачи, которые ставит перед собой этот комитет: «Задачей ЭК является проведение экспертизы международных и российских биомедицинских научных исследований с целью защиты прав, интересов, достоинства и безопасности человека, принимающего добровольное участие в этих исследованиях». Локальный ведомственный комитет, проводящий экспертизы международных биомедицинских научных исследований? Что-то здесь не состыковано…

Локальные этические комитеты должны осуществлять ряд функций. Во-первых, это контроль проведения научных исследований в своих ведомствах или регионах. Основной задачей такого комитета является предварительная этическая экспертиза протокола научного исследования. Комитет анализирует представленный протокол исследования, вносит в него кор­рективы и дает рекомендации по его одобрению или неодоб­рению. Комитеты, работающие в больницах (больничные этические комитеты), контролируют процесс лечения и возникающие при этом этические вопросы (реанимация, персистирующие вегетативные состояния, эйтаназия, проблемы трансплантологии, вскрытий и т.д.). Локальные комитеты в Румынии занимаются также вопросами преподавания биоэтики в вузах, выполняют образовательные функции.

Этический комитет, возглавляемый Ю.М.Лопухиным, известен своими теоретическими работами по научно-исследовательской деятельности в России. Известны его работы о 5 формах научных исследований, требующих этического контроля и др. По его данным, «узловой этической проблемой в сфере науки в России остается особое положение военной медико-биологической науки. Закрытый характер этой науки делает возможными работы в различных не очень этичных направлениях – психогенные воздействия, новые виды биологического оружия и т.д. Поэтому военная медико-биологическая наука должна находиться под контролем независимых высококвалифицированных и полномочных этических комитетов, международной инспекции, а расходы на нее следует разумно ограничивать.

Кроме того, имеющийся резкий сдвиг в сторону военной науки приводит к такой диспропорции, при которой сильно страдают другие НИИ, которые: «в лучшем случае остаются в роли просителей … или должны круто перестраиваться, образуя коммерческие структуры». Последние в свою очередь порождают серьезные этические проблемы. Как это давным-давно известно, коммерческим структурам нет никакого дела до морали, когда они делают деньги и сверхденьги. Из этого вытекает, что они всегда будут финансировать только ту науку, которая принесет им доходы и сверхдоходы. И, если при этом будет приноситься в жертву совесть, честь и даже человеческая жизнь – это едва ли их остановит. Поэтому здесь особенно необходим и важен этический контроль.

Выше уже было показано, что в России этические комитеты не получили особых прав. Отсюда представляется, что очень разумные замечания и предложения академика Лопухина скорее всего не будут учтены нашими военными и правителями. На сегодня совершенно нереально представить, что в России военные власти допустят вмешательство какого-то там этического комитета в свои секретные научные разработки. Вот это как раз не менее важная, чем многие другие, этическая проблемы сегодняшней российской действительности. В условиях нынешнего «дикокапиталистического» строя России абсолютно нереален контроль этических комитетов над тем, какой же наукой занимаются коммерческие исследовательские структуры. Если и военные и коммерческие люди скажут этическому комитету «А позвольте Вам выйти вон» - тому нечего возразить, ибо нет законов, которые бы наделяли какими-то правами этические комитеты.

Нельзя сказать, что в России совсем нет работ по вопросу об организации и функционировании этических комитетов. Достаточно сослаться хотя бы на монографию В.Петров, Н.Н. Седовой. Практическая биоэтика. Этические комитеты в России. М.: Триумф.-2002, 191 с., на работы того же В.Н.Игнатьева, Ю.М.Лопухина и др. Однако отсутствие правовых и других документов по работе этических комитетов, принятых на национальном уровне, отсутствие авторитетных медицинских ассоциаций, которые могли бы регулировать эти вопросы, приводит к тому, что каждый вновь созданный этический комитет сам себе намечет цели и задачи, сам себя относит к тому или иному типу.

Не решен в России также вопрос об отнесении комитетов к регулирующему или совещательному типам, что существенно ограничивает эффективность их работы.

ВЫВОДЫ: 1. Любой медицинский эксперимент может таить в себе потенциальную угрозу для здоровья, и даже жизни больного.

4. В связи с этим на проведение медицинского эксперимента, как с целью лечения, так и с научной целью, от больного должно быть получено информированное согласие, выраженное в письменной форме.

5. В настоящее время эта необходимость в рекомендательной форме выражена в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, и законодательно закреплена в Конвенции Совета Европы и в статье 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан».

6. Всем врачам и научным работникам необходимо знать содержание этих документов и строго придерживаться их положений, во избежание ответственности за противоправные действия по незнанию.

7. В этическом контроле над проведением медицинских экспериментов большую роль должны играть этические комитеты разного уровня.

8. В российской медицине этические комитеты находятся на начальной стадии своего становления. Нет точного законодательства, определяющего обязательность или необязательность организации комитетов. Нет НИИ или Центров, в которых бы разрабатывались соответствующие документы по работе комитетов, а РМА и РВА разобщены и не имеют авторитета в данных вопросах.

9. Нет ясности в вопросе о том, к какому типу – регулятивно-санкционирующим или консультативно-совещательным комитетам относятся российские этические комитеты.

10. Неясными остаются пути достижения «независимости» существующих ныне в России этических комитетов, так как все их члены работают в государственных или ведомственных учреждениях, где создаются комитеты и получают свою зарплату от них же, и, следовательно, зависят от государственных или ведомственных структур.

11. Неясен статус комитетов при РАН, РАМН и МЗ СР РФ (национальный, региональный, ведомственный, локальный?). Они не стали авторитетами для общества в решении важнейших этических проблем здравоохранения – вопросов трансплантологии, эйтаназии, генетических и репродуктивных технологий и др.

12. Не определен статус региональных и локальных этических комитетов России и нет четких положений об их полномочиях и задачах работы.

CONCLUSIONS: 1. Any medical experiment can conceal in itself potential threat for health, and even lives of the patient.

4. In this connection on carrying out of medical experiment, both with the purpose of treatment, and with the scientific purpose, from the patient the informed consent expressed in writing should be received.

5. Now this necessity for the recommendatory form is expressed in the Helsinki declaration of the World Medical Association, and legislatively fixed in the Convention of the Council of Europe and in clause 43 «Bases of the legislation of the Russian Federation about health protection of citizens».

6. It is necessary for all doctors and science officers to know the maintenance of these documents and strictly to adhere to their positions, in order to prevent the responsibility for illegal actions on ignorance.

7. In the ethical control over carrying out of medical experiments ethical committees of a different level should play a greater role.

8. Ethical committees are in the Russian medicine at an initial stage of the becoming. There is no the exact legislation defining compulsion or необязательность of the organization of committees. There is no scientific research institute or the Centers in which corresponding documents on work of committees would be developed, and РМА and РВА are separated and have no authority on the given questions.

9. There is no clearness in a question on the Russian ethical committees concern to what type – regulate-authorizing or to advisory committees-consultative.

10. Not clear there are ways of achievement of «independence» of ethical committees existing nowadays in Russia as members work as all of them in the state or departmental establishments where committees are created and receive the salary from them, and, hence, depend on the state or departmental structures.

11. It is not clear the status of committees at the Russian Academy of Science, Russian Academy of Medical Science and Ministry of Public health and social progress (national, regional, departmental, local?). They did not become authorities for a society in the decision of the major ethical problems of public health services – questions of transplantology, euthanasia, genetic and reproductive technologies, etc.

12. The status of regional and local ethical committees of Russia is not certain and there are no precise positions about their powers and problems of work.