1.8.4. Принципы изготовления ветеринарных биологических препаратов и контроль их качества

Для производства любого биопрепарата необходима нормативно-техническая документация — НТД (инструкция по изготовлению и контролю препарата, ТУ — технические условия, наставление по при­менению).

Производство вакцинных препаратов включает следующие этапы:

1. проверка производственных штаммов¹ на соответствие их паспор­тным данным, т. е. определение их культурально-морфологических, тинкториальных, биохимических и других свойств;

2. приготовление питательной среды для культивирования штам­мов;

3. выращивание матровых культур микроорганизмов;

4. посев матровых расплодок производственных штаммов в реак­тор;

5. глубинное выращивание штаммов бактерий в реакторах;

6. инактивация культур обычно путем добавления 0,2-0,3%-го фор­малина или же другого инактиватора и выдерживание выращенной био­массы при температуре 36—37 °С на протяжении определенного срока, предусмотренного инструкцией по изготовлению биопрепарата;

7. проверка полноты инактивации культур путем высева их на пита­тельные среды и введения в организм лабораторных животных;

8. расфасовка, обкатка и этикетировка приготовленного биопрепа­рата;

9. контроль качества биопрепарата на соответствие требованиям ТУ, т. е. определение безвредности, активности, величины рН и других по­казателей.

Антигены и аллергены для диагностики инфекционных болезней животных готовят так же, как и вакцинные препараты, но с учетом объ­ема их производства, специфики биологических свойств штаммов, применяемых для изготовления диагностикумов, назначения препара­тов и особенностей оценки качества этих диагностических средств.

Производство гипериммунных сывороток для пассивной профилак­тики и терапии животных включает:

1) проверку производственных штаммов, т. е. изучение их культурально-морфологических, биохимических, патогенных и других свойств;

2) приготовление питательной среды, культивирование штаммов бактерий и их инактивацию;

3. составление антигена для гипериммунизации продуцентов сыво­ротки и контроль его качества, т. е. определение стерильности, безвред­ности, иммуногенности;

4. гипериммунизацию продуцентов по схеме, предусмотренной нор­мативно-технической документацией;

5. взятие крови от продуцентов, ее сепарацию (отделение плазмы от эритроцитов), дефибринизацию плазмы, получение сыворотки и ее консервацию;

6. отстой сыворотки, ее фильтрацию, расфасовку, этикетировку;

7. контроль качества препарата на соответствие показателям, регла­ментированным техническими условиями.

Иммуноглобулины готовят из гипериммунных сывороток путем раз­деления белков этих препаратов на отдельные фракции, выделения и кон­центрации фракций, содержащих специфические антитела. Для про­изводства иммуноглобулинов предложены различные методы: солевой, спиртовой, риванольный, полиэтиленгликолевый и др. Иммуноглобу­лины лредставляют собой более эффективные препараты, чем гипе­риммунные сыворотки, из которых они приготовлены.

Диагностические сыворотки готовят так же, как и гипериммунные, но в качестве продуцентов используют более мелких животных (овец, кроликов, морских свинок), в то время как продуцентами лечебных сывороток являются крупные животные (лошади, волы, мулы).

Контрольные вопросы

1. Как классифицируют ветеринарные биологические препараты?

2. Какие биопрепараты применяют для вакцинации животных?

3. Какие препараты используют для пассивной иммунизации и лечения жи­вотных?

4. Какие биопрепараты применяют для диагностики инфекционных болезней?