Тема 7: современные технологии производства ректального и вагинального применения

Цель обучения: Уметь изготавливать суппозитории и оценивать их каче­ство в соответствии с требованиями НД, на основе теоретических положений, базовых умений и навыков, с учетом физико-хими­ческих свойств лекарственных и вспомогательных веществ.

Задачи обучения:

• Изучить характеристику технологию производства ректального и вагинального применение

• Проанализировать современные методы получения суппозитории выбрать наиболее эффективный из них.

• Изучить современное оборудование, применяемое для изготовления суппозитории .

• Провести анализ современных видов упаковки и материалов для данной лекарственной формы.

• Изучить технологический процесс

• Изучить биологическую доступность суппозитории

• Изучить факторы, влияющие на биодоступность лекарств

Основные вопросы темы:

• теоретические основы приготовления суппозиториев с различными лекарственными веществами методом выкатывания;

• требования нормативных документов по приготовле­нию суппозиториев методом выкатывания, оценки ка­чества и отпуску суппозиториев из аптек.

• теоретические основы приготовления суппозиториев с различными лекарственными веществами методом выливания;

• суппозиторные основы, используемые для приготов­ления суппозиториев методом выливания;

• осуществлять проверку доз: ядовитых и сильнодей­ствующих лекарственных веществ в суппозиториях;

• рассчитать количество лекарственных и вспомога­тельных веществ для приготовления палочек и суп­позиториев;

• рассчитать количество лекарственных и вспомога­тельных веществ для приготовления суппозиториев методом выливания;

• выбрать и обосновать оптимальный вариант техноло­гии, учитывающий физико-химические свойства лекар­ственных веществ и основообразующих компонентов;

• готовить суппозитории и палочки методом выкаты­вания с последовательным выполнением основных технологических операций;

• осуществлять приготовление суппозиторной массы, включающее операции отвешивания, измельчения, ра­створения, эмульгирования, смешение с основой, до­зирование массы, формирование суппозиториев;

• готовить суппозитории методом выливания с после­довательным выполнением основных технологических операций, отвешивание, измельчение, растворение, расплавление, выливание в формы, охлаждение, из­влечение из форм;

• использовать средства малой механизации для при­готовления суппозиториев методом выливания;

• использовать средства малой механизации для при­готовления суппозиториев методом выкатывания;

• оценивать качество приготовленных суппозиториев;

Методы обучения и преподавания: малые группы, дискуссия, презентации

Литература: Основная:  1. Чуешов В.И. и др. Промышленная технология лекарств.– Харьков.– 2002.– 2-й том 557 с.  Дополнительная: 1. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. – том 1 – Алматы. – Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.– 592 с. 2. Государственная Фармакопея Республики Казахстан.– том 2. – Алматы.– Издательский дом: «Жибек жолы».– 2009. – 792 с. 

3. Машковский М.Д. Лекарственные средства. М.: Медицина.– 2008.– Изд. 4. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм.– Шымкент.– 2003.– 166 с. 5. Маркевич М.П. Руководство к лабораторным занятиям по биофармации.– Шымкент.– 2008.– 50 с.

Контроль (вопросы) 1. Дайте определение и охарактеризуйте суппозитории как лекарствен­ную форму.

2. Как классифицируют суппозитории в зависимости от назначения?

3. Каковы положительные и отрицательные стороны суппозиториев как лекарственной формы? Достоинства и недостатки ректального пути введения лекарственных веществ.

4. Почему ограничивается нижний и верхний пределы массы суппозито­риев?

5. Какие требования предъявляет ГФ XI к суппозиториям?

6. Какова масса отдельных видов суппозиториев? Как рассчитывать коли­чество основы для суппозиториев при отсутствии указаний в рецепте?

7. Назовите, какой геометрической формы могут быть ректальные и ваги­нальные суппозитории. Какие формы суппозиториев более рациональны, и почему?

8. Каковы особенности приготовления суппозиториев с ядовитыми и сильнодействующими веществами? Чем вызвана необходимость провер-

ки доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ в суппозито­риях?

9. Какими способами прописывают суппозитории?

10. Назовите способы изготовления суппозиториев.

11. Перечислите требования, предъявляемые к основам для суппозитори­ев. Приведите классификацию основ.

12. Перечислите основные показатели качества гидрофобных основ, при­меняемых для изготовления суппозиториев.

13. Дайте характеристику масла какао как основы для суппозиториев (хи­мическая природа, свойства, достоинства и недостатки, условия хранения).

14. Какие основы могут быть использованы для изготовления суппозито­риев методом выливания? Дайте их характеристику (химическая природа, свойства и недостатки, условия хранения).

15. Перечислите стадии изготовления суппозиториев методом выкатыва­ния.

16. Из каких стадий складывается процесс изготовления суппозиториев методом выливания?

17. Как подготовить формы для изготовления суппозиториев методом вы­ливания?

18. Как вводят лекарственные вещества в гидрофобную основу?

19. Каковы особенности введения лекарственных веществ в гидрофиль­ную основу?

20. Как рассчитать количество основы для приготовления палочек?

21. В каких случаях учитывают объем, занимаемый лекарственным веще­ством?

22. Дайте определение коэффициента замещения.

23. Дайте определение обратного заместительного коэффициента. Как его можно определить практически?

24. Перечислите основные показатели качества суппозиториев.

25. Как определить среднюю массу суппозиториев, каковы нормы допус­тимых отклонений?

26. Как определить температуру плавления и время полной деформации суппозиториев на гидрофобных основах?

27. Как определить время растворения суппозиториев на гидрофильных основах?

28. Каковы особенности упаковки, оформления и отпуска суппозиториев?

29. Какие факторы влияют на высвобождение лекарственных веществ из суппозиториев?

30. Какие свойства основ влияют на интенсивность высвобождения и вса­сывания лекарственных веществ в прямой кишке?