Занятие 9 обобщение сведений по номенклатуре лекарственных средств

Совокупность вышеперечисленных групп наименований образует торговую номенклатуру готовых лекарственных средств.

Торговое наименование – это название готового лекарственного средства, предназначенное для торговли. Торговые наименования составляют торговую или коммерческую номенклатуру лекарственных средств и присваиваются как лекарственным препаратам, содержащим одно лекарственное вещество, так и препаратам сложного состава.

Торговые наименования могут быть нескольких видов. В качестве торгового наименования могут использоваться:

1) химическое (рациональное) наименование. Химическое систематическое наименование – это научное название, составленное согласно принципам Международной номенклатуры органической химии (IUPAC).

Химическое наименование формируется в строгом соответствии со структурой молекул химического соединения и присваивается индивидуальному действующему веществу (субстанции), оказывающему лечебное действие. Химическое рациональное наименование учитывает строение действующего вещества на основе принципа деления органических соединений на гомологические ряды. Для обозначения сложных химических структур рациональная номенклатура не применяется.

2) родовое (генерическое) наименование – условное непатентованное наименование, присваиваемое воспроизведенному лекарственному средству, выпускаемому разными производителями. В случае воспроизведенных комбинированных лекарственных средств родовые наименования используются только для обозначения компонентов, а не самого лекарственного средства. Для воспроизведенных однокомпонентных лекарственных средств родовое наименование составляется, как правило, на основе:

-международного непатентованного наименования (МНН). МНН – это условное обозначение лекарственного вещества (фармацевтической субстанции), составленное по принятым Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) правилам, прошедшее международную экспертизу по установленной ВОЗ процедуре и признанная национальными Министерствами здравоохраниения стран – членов ВОЗ в качестве наименования лекарственного средства. МНН способствует унификации номенклатуры лекарственных веществ с помощью единого простого информативного и общедоступного обозначения, принятого всеми государствами. В «Основных принципах составления названий МНН и фармацевтических веществ», разработанных ВОЗ, рекомендуется включать в МНН слоги, указывающие на принадлежность лекарственного средства к определенному классу, фармакологической группе, на химическую или иную природу вещества. МНН не должны содержать анатомических, физиологических патологических и терапевтических понятий. МНН является общественной собственностью; в качестве торгового названия его могут использовать любые фирмы, производящие соответствующее лекарственное вещество как единственный действующий ингредиент лекарственного средства. В законе Российской Федерации «О лекарственных средствах» (№ 86-ФЗ от 22.06.98 г.) предусматривается обязательное использование МНН. Для широко известных лекарственных средств в национальных фармакопеях могут применяться помимо МНН непатентованные наименования, принятые в масштабах нескольких стран, но не имеющие статуса международных, либо, в отдельных случаях, свои собственные национальные названия;

-МНН с указанием аниона соли, в форме которой вещество применяется;

-национального непатентованного наименования (ННН) – это условное наименование, которое присваивается лекарственному средству в случае отсутствия МНН и используется в основном в пределах одного государства. Национальные наименования приняты в большинстве стран с развитой фармацевтической промышленностью и входят в национальные номенклатуры. Национальными наименованиями являются, в частности, фармакопейные наименования лекарственных средств, если они отличаются от МНН или если для них не создано МНН. В США национальная номенклатура носит название USAN – United States Adopted Names, в Великобритании BAN – British Approved Names; фармакопейные наименования сопровождаются сокращениями USP и BP соответственно.

-фирменного непатентованного наименования – это индивидуальное условное торговое наименование, под которым лекарственное средство выпускается определенной фирмой-производителем. Фирменные наименования могут присваиваться как новому, оригинальному лекарственному средству, так и его аналогу, воспроизведенному другим изготовителем после окончания срока действия патента на оригинальное лекарственное средство (дженерику от англ. Generic name). Торговые наименования на основе МНН и ННН не относятся к фирменным. Непатентованное фирменное наименование лекарственного средства – дженерика в определенной степени защищается от незаконного использования другим производителем путем государственной регистрации самого лекарственного средства;

3) патентованное наименование – это торговое фирменное наименование, представляющее собой торговый знак – слово или словосочетание, зарегистрированное в качестве знака собственности отдельной фирмы-производителя и защищенное патентом или удостоверением о регистрации. Патентованное наименование всегда является марочным;

4) марочное наименование:

каждое тривиальное наименование лекарственного вещества – продукта химического синтеза или природного происхождения – это неологизм, т.е. впервые созданное новое слово, которое ранее не существовало ни в одном из естественных языков. Неологизмы могут быть образованы путем словосложения, аффиксации, аббревиации (сокращения), перестановки компонентов слова, заимствования и ассоциативным путем.

В фармацевтической терминологии способы словообразования названий лекарственных средств выполняют определенные языковые функции: номинативную, информативную, познавательную, к которым добавляется еще особая указательная функция коммерческой дифференциации, способствующая различению товаров, которые содержат одно и то же действующее вещество, но выпускаются разными фирмами-производителями.

Тип торгового наименования часто обусловлен тем, является ли лекарственное средство оригинальным или воспроизведенным.

Оригинальное лекарственное средство (англ. brand) – это новое лекарственное средство, впервые появившееся на фармацевтическом рынке. Такие средства создаются крупнейшими фармацевтическими компаниями, имеющими значительный научный потенциал и финансовые средства. Название оригинального лекарственного средства является объектом интеллектуальной собственности и защищается патентом на воспроизведение на длительный срок (примерно 15-20 лет). По истечении срока действия патента право на производство и продажи доступно всем фирмам, желающим производить препарат. Это право не распространяется на патентованное название (торговое). Воспроизведенный препарат выпускается или под генерическим наименованием (МНН, ННН), или фирма дает ему собственное торговое название. Воспроизведенное лекарственное средство (дженерик англ. generic) – это средство, содержащее то же действующее вещество в той же дозе и лекарственной форме и обладающее таким же действием, что и оригинальное. Дженерики – это препараты-аналоги патентованных лекарственных средств, продающиеся под химическими или генерическим (МНН) названиями после истечения срока патентной защиты на соответствующий защищенный патентом препарат (определение, данное FDA – Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США). Европейская федерация ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA) определяет дженерики как воспроизведенные лекарственные средства, взаимозаменяемые с их патентованными аналогами, введенные на рынок после истечения срока патентной защиты на патентованные лекарственные средства.