26. Валидация процессов производства и обслуживания. Идентификация и прослеживаемость. Специальные процессы, особенности управления. Рабочие инструкции.

Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидации подлежат все процессы, результаты которых будут скрыты при выполнении последующих процессов (стадий, этапов) - СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРОЦЕССЫ.

Идентификация продукции производится простановкой клейм, оформлением и прикреплением бирок на продукцию в соответствии с конструкторской и технологической документацией, с указанием обозначения уникального номера и типа изделия, даты его изготовления, номера партии, отметкой контролера о его приемке и других необходимых данных. Часть данных (например, артикул изделия, идентификационный номер) может кодироваться в штрихкод, который также наносится на этикетку или бирку.

Прослеживаемость продукции осуществляется посредством составления технологических паспортов, маршрутных карт и другой документации, в которой делается отметка о проведении необходимых технологических и контрольных операций, указываются обнаруженные дефекты и принятые меры по их устранению. Оформление данных документов должно проводиться ответственными лицами с простановкой соответствующих клейм и подписей. В этом случае повышается ответственность исполнителей и поступление продукции, имеющей дефект, на дальнейшую операцию маловероятно. Особенно важна идентификация и прослеживаемость при необходимости доработки продукции у потребителя, своевременном изъятии готовой продукции на складе и в пунктах ее реализации, при обнаружении скрытых дефектов, которые могут привести к угрозе жизни людей или большому материальному ущербу.

Специальные процессы - это процессы, качество результатов которых невозможно оценить ни неразрушающим контролем, ни испытанием продукции недостатки специальных процессов выявляются в ходе использования продукции. Именно поэтому их и выделяют в отдельный тип процессов, которым необходимо уделять особое внимание: выполнять их должен высоко квалифицированный персонал и/или параметры процессов должны постоянно контролироваться и управляться с целью обеспечения выполнения установленных требований.

Отнесение (или не отнесение) процесса к "специальным" имеет практическое значение и выполняется в рамках планирования процесса, предусмотренного разделом 7.1 стандарта ИСО 9001.

Результативность "специального" процесса оценивается соответствием действий, выполненных в рамках процесса, установленной технологии. "Специальный" процесс является результативным, если технология получения выхода соответствует установленной. При построении "специального" процесса в него включают операции мониторинга соответствия технологии производства, основанные на записях о соблюдении технологии.

Пример процессов, которые принято считать специальными: сварка, литье, ковка, бетонные работы, окраска, нанесение порошкового покрытия или плакирование.

Рабочие инструкции

Рабочая инструкция - это характеристика работ по какой-либо рабочей специальности в соответствии с разрядом инструкции должны быть у всех сотрудников и храниться на рабочем месте.

Рабочие инструкции должны разрабатываться и поддерживаться таким образом, чтобы обеспечивать описание выполнения всех работ, на которых отсутствие таких инструкций может повлиять отрицательно. Могут использоваться различные средства подготовки и представления инструкций.

Рабочие инструкции должны содержать название и принятое для них обозначение.

Структура, формат и уровень детализации рабочих инструкций должны отвечать потребностям персонала организации и зависеть от сложности работ, применяемых методов, уровня подготовки, квалификации и мастерства персонала.

Структура рабочих инструкций может отличаться от структуры документированных процедур.

Объем рабочей инструкции должен быть 1 – 2 страницы.

Рабочие инструкции могут быть включены в документированные процедуры или на них должна быть сделана ссылка.