11. Что должна предусматривать процедура «Управление внутренними аудитами»? Виды внутренних аудитов по гост р исо 9001-2008? Как должен проводиться аудит процесса смк? Требования к аудиторам.

Аудит (проверка) - систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

Процедура проведения внутренних аудитов может разрабатываться на любом из этапов построения системы качества, т.к. она не сильно зависит от существующих процессов организации. Можно сказать, что данная процедура является «обособленной» процедурой системы качества. Обособленность этой процедуры заключается в том, что она представляет специфический процесс системы качества – процесс проведения аудита.

Настоящий документ определяет порядок управления программой аудитов, порядок проведения аудитов, оформления необходимых записей по результатам аудита, а также требования к аудиторам. Устанавливает ответственность и определяет ресурсы для проведения аудитов.

Процедура разрабатывается в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО 9001:2008.

Внутренний аудит проводится штатными аудиторам – работниками предприятия, которые подчиняются руководителю предприятия.

Внутренний аудит необходим главным образом для предотвращения потери ресурсов и осуществления необходимых изменений внутри предприятия.

Аудит СМК проводится с целью:

— определить уровень соответствия СМК требованиям стандарта ИСО 9001:2008;

— определить уровень соответствия СМК требованиям внутренних нормативных документов.

Аудит может проводиться планово (на основании годового плана аудитов) и внепланово (на основании распоряжения руководства).

Ответственным за организацию аудитов является уполномоченный по качеству.

Ответственным за проведение аудитов является ведущий аудитор.

Годовой план внутренних аудитов разрабатывается и утверждается. При планировании внутренних аудитов СМК предусматривается обязательная проверка каждого из подразделений, каждого из процессов и каждого из требований ИСО 9001:2008.

Перед началом каждого аудита разрабатывается график аудита. График разрабатывается за неделю до даты проведения аудита.

Для проведения внутренних аудитов из числа сотрудников компании назначаются ведущий аудитор, аудиторы и технические специалисты. Назначение ведущего аудитора и аудиторов осуществляется приказом генерального директора.

Технические специалисты назначаются (при необходимости) на каждый аудит по представлению ведущего аудитора. Назначение технических специалистов осуществляется в приказе по организации о проведении внутреннего аудита.

При составлении графика аудита распределение аудиторов и технических специалистов по объектам проверки должно исключать возможность проверки ими подразделений, в которых работают аудиторы и технические специалисты.По ходу проведения аудитных бесед аудиторы обязаны вести записи обнаружений несоответствий. Записи должны вестись в вопроснике по аудиту.

По завершении аудитных бесед и исполнения графика аудита ведущий аудитор разрабатывает отчет по аудиту. Если при проведении аудита обнаружены несоответствия, то при составлении отчета по аудиту оформляются листы несоответствий. Решение об устранении выявленных несоответствий принимает руководитель подразделения (владелец процесса), где проводился аудит СМК.

Требования к аудиторам

Для проведения внутреннего аудита создается группа аудиторов. В группу аудиторов входят ведущий аудитор, аудиторы и технические специалисты (при необходимости).

Для назначения на роль ведущего аудитора кандидатура должна удовлетворять следующим квалификационным требованиям:

— Высшее образование;

— Общий стаж работы не менее 5 лет;

— Стаж работы в компании не менее одного года;

— Знание требований стандарта ИСО 9001:2008;

— Знание методов проведения аудитов СМК;

— Обучение в области аудитов СМК подтвержденное свидетельствами (сертификатами);

— Аудитор должен быть аттестован.

Для назначения на роль аудитора кандидатура должна удовлетворять следующим квалификационным требованиям:

— Высшее образование;

— Общий стаж работы не менее 3 лет;

— Стаж работы в компании не менее одного года;

— Знание требований стандарта ИСО 9001:2008;

— Знание методов проведения аудитов СМК.

Для назначения на роль технического специалиста кандидатура должна удовлетворять следующим квалификационным требованиям: высшее образование; стаж работы в организации не менее одного года.

11. Что должна предусматривать процедура «Управление несоответствующей продукцией»? Работа с рекламациями. Переделка и ремонт несоответствующей продукции. Изолятор брака и организация работ по изолированию и утилизации несоответствующей продукции.

Несоответствие - невыполнение требования.

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Управление несоответствующей продукцией предусматривает:

• выявление и своевременное изъятие из производственного процесса;

• оформление и учет несоответствующей продукции;

• анализ дефектов, выявление причин их возникновения и принятие организационных мер по их недопущению;

• определение потерь от брака.

Основной целью действий по управлению несоответствующей продукцией является изъятие такой продукции из производственного процесса и принятие решение о дальнейшем ее использовании или утилизации.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Рекламация - претензия на низкое качество товара с требованием возмещения убытков.

Работа с жалобами и рекламациями включает в себя пять этапов:

1. Установите точные факты. Необходимо выяснить ситуацию по максимальному количеству параметров – кто, где, когда, кому, зачем, сколько и т.п.

2. Добейтесь соответствия вашего понимания фактов и понимания клиента – обязательно сделайте так, чтобы в самом начале рассмотрения претензии версия, от которой вы будете в дальнейшем отталкиваться, совпадала с той, от которой собирается отталкиваться ваш клиент.

3. Предельно четко и однозначно определите ожидания клиента – на этом этапе воздержитесь от возражений, что бы не говорил клиент. У вас будет время и возможность обсудить все это. На данном этапе важно наладить именно взаимопонимание и готовность к сотрудничеству.

4. Ничего не обещайте до того момента, пока не уверены в том, что можете выполнить обещание, и что клиента это устраивает. При предъявлении претензий клиенты, настроенные агрессивно и жестко, могут расценивать и использовать каждое слово, которое вы скажете как ваше обещание.

5. После того, как клиент «выпустил пар», работайте с ним с помощью техник работы с возражениями и предложите ему решение проблемы.

Переделка - действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции для того, чтобы она соответствовала требованиям.

Ремонт - действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции для того, чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.

Утилизация - действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для предотвращения ее первоначально предполагаемого использования.

Несоответствующая продукция не исправленная в течении рабочей смены, или окончательно забракованная, а также отошедшая в брак при наладке оборудования или обучении учеников передается в изолятор брака начальником цеха. 

Разрешение на отклонение - разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям.

Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.

Разрешение на отступление - разрешение на отступление от исходных установленных требований к продукции, выданное до ее производства.

Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.

Изолятор брака представляет собой изолированное запирающееся помещение. Допускается применение запираемых ящиков с надписью на них “Изолятор брака”. Ключ находится у помощника директора по качеству.  Изолятор брака находится в ведении помощника директора по качеству. 

Изолятор является не только складом брака. В нем должна регулярно работать комиссия из представителей администрации, технологов, конструкторов и БТК цеха.

Эта комиссия выносит окончательное решение о причинах, брака и о возможности исправления его; предъявляет брак по вине других цехов представителям этих цехов, разрабатывает мероприятия по снижению брака, ведет работу с виновниками брака (организует показ брака, проводит инструктаж о причинах брака и т.д.), привлекает к своей работе технологический и конструкторский отделы завода, рабочих – отличников качества, бригадиров и мастеров – руководителей бригад и участков отличного качества.

Порядок работы изоляторов брака, обязанности лиц, обслуживающих изолятор, состав и порядок работы комиссии и правила окончательного оформления документов на брак в изоляторе устанавливаются инструкциями об оформлении брака.

Ответственность за ежесменную сдачу брака в изолятор возлагается на мастеров, а порядок сдачи устанавливается инструкцией об оформлении брака.

11. Что должна предусматривать процедура «Управление корректирующими действиями»? Определение «корневых» причин несоответствий (проблем). Методика поиска «корневых» причин. Разработка плана корректирующих мероприятий (показать на примере). Анализ результативности корректирующих действий.

Корректирующие действие (КД) — действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации (ISO 9000:2005). Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством КД.

Источниками информации для разработки корректирующих действий могут быть следующие:

• изменение требований руководства по отношению к показателям проекта, продукта;

• жалобы потребителей;

• отчеты о результативности процессов;

• отчеты аудита;

• результаты тестирования;

• данные испытаний, наладке и эксплуатации продукции.

Корректирующие действия считаются эффективными, если после их проведения несоответствия больше не повторяются. Если количество несоответствий уменьшилось, то корректирующее действие считается частично эффективным. Если же количество несоответствий остается на прежнем уровне, то корректирующее действие считается неэффективным.

Процедура Корректирующие действия предусматривает планирование, выполнение и оценку результативности корректирующих действий при возникновении несоответствия или ряда несоответствий в процессах СМК и продукции на этапах ее жизненного цикла. Процедура определяет:

• источники данных для составления плана КД;

• порядок выполнения КД;

• критерии оценивания результативности и эффективности КД.

Ответственность за выполнение процедуры несут владельцы процессов СМК или начальники подразделений.

Определение «корневых» причин несоответствий. Прежде всего, важно правильно сформулировать проблему. После формулировки проблемы мы должны как можно более подробно ее описать. При описании проблемы мы используем метод "5М", также "мозговой штурм" и контрольный лист. При поиске корневых причин в первую очередь пользуются диаграммой Исикавы (причинно-следственная диаграмма, "рыбий скелет"), в основе которой лежит принцип "Пять почему?". Также применяется метод ранжирования причин и диаграмма Парето.

Применяя эти инструменты, мы можем показать цепочки явлений, которые приводят к появлению проблемы. Причем очень важно не просто найти и отобразить цепочку причин, а докопаться до корневых причин в каждом из влияющих на процесс производства факторов (корневой будет та причина, на которой остановилась цепочка при анализе причин, т. е. дальше нет смысла задавать вопрос "почему?", ответ будет выводить нас за пределы исследуемой системы или поля ее влияния - нашего предприятия, - и устранение такой причины будет для нас невозможным). Чтобы быть уверенными в найденных корневых причинах, иногда стоит их воспроизвести и убедиться в том, что проблема будет возникать. Это позволит более точно и эффективно устранить эти причины.

Все несоответствия, найденные в процессе, регистрируются в Журнале мониторинга процессов СМК уполномоченным по качеству и являются основанием для проекта Плана КД. В Плане КД определяются ответственные и сроки выполнения КД.

План КД утверждается руководством.

УТВЕРЖДАЮ ________________________        ^{директор по принадлежности} ________________________              ^{подпись} <______ >_______________ ПЛАН KОРРЕKТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ

Регистрационный № отчета по аудиту_____________

K О Р Р Е K Т И Р У Ю Щ И Е Д Е Й С Т В И Я
№п.п.	Несоответствие (пункт СТП СK/ несоответствие)	Причина несоответствия	Kорректирующие действие	Ответственный за устранение несоответствия	Срок выполнения	Результатив-ность
1	2	3	4	5	6	7

Начальник аудитируемого подразделения

_______________________ подпись

_______________________ ФИО

<_____>________________

Руководители процессов, после проведения КД производят их оценку, о чем делают отметку в «Плане КД» в графе «Результативность».

Оценка результативности корректирующих действий направлена на установление того, позволили ли предпринятые корректирующие действия достичь поставленных целей:

• устранить коренную причину несоответствия;

• предупредить повторное возникновение несоответствия.

Ответственность за анализ и оценку реализации КД несет Представитель руководства по СМК. Для анализа и оценки результативности КД он привлекает руководителей процессов, в которых были проведены КД.

Основным критерием эффективности проведенных КД является отсутствие несоответствий.

Исходя из информации, предоставляемой руководителями процессов, о планируемых и реализованных КД, Представитель руководства по СМК в составе отчета об анализе данных СМК, предоставляемом высшему руководству для анализа, формирует предложения по улучшению.

Информация об оценке должна использоваться для:

• Анализа со стороны руководства

• Разработки предупреждающих действий

17. Что должна предусматривать процедура «Управление предупреждающими действиями»? Поиск «корневых» причин возникновения потенциальных несоответствий (проблем). Методика поиска «корневых» причин. Разработка плана предупреждающих мероприятий (показать на примере). Анализ результативности предупреждающих действий.

Предупреждающее действие (ПД) - действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Процедура Предупреждающие действия предусматривает планирование, выполнение и оценку результативности и эффективности предупреждающих действий при возникновении потенциального несоответствия или ряда потенциальных несоответствий в процессах СМК.

Предупреждающие действия направлены на изменения:

• стратегии организации;

• видов выпускаемой продукции;

• политики и целей в области качества;

• структуры документации СМК;

• ответственности и полномочий в системе менеджмента качества;

• распределения ресурсов;

• процессов СМК, в том числе реинжиниринг бизнес-процессов;

• технологии производства продукции;

• методик измерения параметров продукции и процессов и т.п..

Поиск «корневых» причин возникновения потенциальных несоответствий. Прежде всего, важно правильно сформулировать проблему. После формулировки проблемы мы должны как можно более подробно ее описать. При описании проблемы мы используем метод "5М", также "мозговой штурм" и контрольный лист. При поиске корневых причин в первую очередь пользуются диаграммой Исикавы (причинно-следственная диаграмма, "рыбий скелет"), в основе которой лежит принцип "Пять почему?". Также применяется метод ранжирования причин и диаграмма Парето.

Применяя эти инструменты, мы можем показать цепочки явлений, которые приводят к появлению проблемы. Причем очень важно не просто найти и отобразить цепочку причин, а докопаться до корневых причин в каждом из влияющих на процесс производства факторов (корневой будет та причина, на которой остановилась цепочка при анализе причин, т. е. дальше нет смысла задавать вопрос "почему?", ответ будет выводить нас за пределы исследуемой системы или поля ее влияния - нашего предприятия, - и устранение такой причины будет для нас невозможным). Чтобы быть уверенными в найденных корневых причинах, иногда стоит их воспроизвести и убедиться в том, что проблема будет возникать. Это позволит более точно и эффективно устранить эти причины.

Все потенциальные несоответствия, найденные в процессе, регистрируются в Журнале мониторинга процессов СМК уполномоченным по качеству и являются основанием для проекта Плана ПД. В Плане ПД определяются ответственные и сроки выполнения ПД.

План ПД утверждается руководством. УТВЕРЖДАЮ ________________________________________        ^{директор по принадлежности} ________________________________________              ^{подпись} <______ >________________________________

ПЛАН ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ

Регистрационный № отчета по аудиту_____________

П Р Е Д У П Р Е Ж Д А Ю Щ И Е Д Е Й С Т В И Я
№ п.п.	Предложение по совершенствованию деятельности подразделения	Обоснование предложения	Ответственный за исполнение	Срок выполнения	Отметка о выполнении
1	2	3	4	5	6

Начальник аудитируемого подразделения	_______________________ подпись	_______________________ ФИО	<_____>________________

Утвержденный План ПД доводится до сведения ответственных исполнителей предупреждающих действий. Мониторинг выполнения плана производят владельцы соответствующих процессов.

Высшее руководство организации на своих заседаниях анализирует выполнение программ предупреждающих действий/мероприятий. Решения по результатам анализа включают:

• оценку результативности и эффективности ПД;

• оценку целесообразности корректировки развития программ производства;

• оценку и утверждение вносимых изменений;

• оценку экономической эффективности программ по ПД.

Решения протоколируются и регистрируются в установленном порядке. Подготовку материалов, регистрацию, учет и контроль выполнения решений осуществляет отдел СМК.