15. Таблетки травы пустырника 0,2 г методом влажного гранулирования.

Состав: Травы пустырника 20,0 г

Лактозы безводной 31,75 г

Картофельного крахмала 27,0 г

Кальция стеарата 0,225 г Упак: по 20 таб в банки оранж стекла с крышкой натягиваемой, своб пространство заполняют ватой медиц гигроскопичной. Применение: седативное действие

ВР1. Подгот. помещ (ВР1.1), персонала (ВР. 1.2), воздуха (ВР. 1.3), оборудов (ВР 1.4)

ВР2. Подгот. сырья  потери

ВР 2.1 Измельч. сырья ВР 2.2 Просеив. сырья

ВР 2.3 Приготовление увлажнителя ВР 2.4 Приготовление наполнителя ВР 2.5 Приготовление опудривающей смеси

ТП 1. Получение массы для таблетирования  потери

ТП 1.1 Смешивание и увлажнение

ТП 1.2 Влажное гранулирование

ТП 1.3 Сушка гранулята

ТП 1.4 Сухое гранулирование

ТП 1.5 Опудривание гранулята

ТП 2. Таблетирование (ТП 2.1) и обеспыливание (ТП 2.2);  потери

ТП 3. Контроль качества

УМО 1. Фасовка таблеток

УМО 1.1 Фасовка в пеналы

УМО 1.2 Обандероливание пеналов

УМО 1.3 Упаковка пеналов в коробки

ВР: измельчение травы пустырника, просеивание сквозь сито с диам. отверст. 0,25 мм, подготовка увлажнителя, наполнителя, подготовка опудривателя. Для увлажнения готовят 6% р-р крахмального клейстера.

ТП 1. Тонко измельчённый порош. травы пустырника смеш. с лактозой и доб. 6% крахм. клейстер. Полученная масса протирается на грануляторе, размер отверстий сеток 2-3 мм (напр., Гранулятор 3027). Полученные гранулы высушив. в сушильном шкафу (или сушилке типа СП) при 40-60 ' С 2-3 часа, затем высушенные гранулы пропускают через гранулятор с размером отверстий сеток 1 мм. Добавляют точно отвешенное кол-во кальция стеарата и проводят опудривание в одно- или двухвальных смесителях или специальных опудривателях.

ТП 2. Таблетки получают на таблеточных машинах (РТМ).

ТП 3. Таблетки проверяют на распадаемость, прочность на истирание, среднюю массу, содержание иридоидов. УМО 1. Упаковывают по 20 таб в банки оранж стекла с крышкой натягиваемой, своб пространство заполняют ватой медиц гигроскопичной, наклеивают этикетку.

16. Мягкие желатиновые капсулы с касторовым маслом капельным методом.

Масло касторовое в капсулах, состав: Глицерина 5 г

Желатина 2,5 г

Воды Р 6 мл

Масла касторового 1 г

Упак: по 15 шт в стекл банки, Хран: в хорошо укуп таре в сух прохл месте, защ от света

Примен: слабительное ср-во.

ВР 1. Подгот помещ (ВР 1.1), персонала (ВР 1.2), воздуха (ВР 1.3), воды (ВР 1.4)

ВР 2. Подгот ФС и ДВ

ВР 2.1 Отвешивание воды и глицерина

ВР 2.2 Приготовление желатиновой массы

ВР 2.2.1 Растворение желатина

ВР 2.2.2 Вакуумирование

ВР 2.2.3 Термостатирование

ВР 2.2.4 Оценка качества желатиновой массы

ТП 1. Получение оболочек

ТП 2. Инкапсулирование

ТП 3. Обработка капсул

ТП 4. Стандартизация (4.1 однородность дозированных ед-ц, 4.2 описание, 4.3 однородность содерж ДВ, 4.4 однородность массы содержимого, 4.5 распадаемость, 4.6 подлинность, 4.7 колич опред)

УМО 1. (упаковка, маркировка, отгрузка на склад)

1. Приготовление желатиновой массы. В закрытый реактор, снабженный водяной рубашкой, автоматическим регулятором температуры, якорной и лопастной мешалкой, вводят воду и глицерин. Температуру смеси доводят до 70-75°С, добавляют рассчитанное количество консервантов (нипагин и нипазол) и растворяют их при включенной мешалке. Доводят температуру раствора до 82-84°С, добавляют желатин и перемешивают содержимое реактора до полного растворения желатины. При температуре 83-84 °С при постоянном перемешивании выдерживают массу в течение 2 ч. По окончании варки для отсоса воздуха из массы к реактору присоединяют вакуум-насос. Отсос ведут вначале осторожно, периодически включая и выключая вентиль на вакуум-линии во избежание сильного вспенивания массы, а в последние несколько минут кран на вакууме открывают полностью. Операция удаления воздуха из массы длится 15-30 мин, затем вакуум выключают и в реактор пускают воздух. При этом масса оседает на дно реактора. Готовую массу сливают в специальный термостат 4 и оставляют для выстаивания при 45 °С на 24 ч. Затем массу передают на линию изготовления желатиновых капсул.

2. Изготовление оболочек. Металлические формы (оливы) проиирают марлевыми тампонами, пропитанными персиковым маслом, и охлаждают при 3-8 ' C 10 минут. Охлажденные формы погружают в макальную ванну, заполненную желатиновой массой, на 1-2 с, затем плавно вынимают, дают стечь избытку массы и, перевернув колышками вверх, вновь ставят в холодильник для желатинизации на 10-15 мин (при этом рамки двигаются по транспортеру).

3. Наполнение капсул. При помощи дозатора Ракова, к-рый предст. собой шприц с иглой, которую вводят в отверстие капсул, не смачивая края маслом.

4. Запайка капсул. На установочной доске при помощи электропаяльника, нагретого до 55-56 ' С.

5. Отбраковка. Визуально проверяют качество запайки, определяют прочность, наполнение (недолив, перелив). Бракуют капсулы, дающие течь (при легком сжатии пальцами), имеющие стенки различной толщины, механические загрязнения, воздушные пузыри внутри. Дефектные капсулы собирают в специальные емкости, взвешивают и пускают на регенерацию. Качественные капсулы укладывают одним слоем на решетки, выстланные пергаментом, и передают на сушку.

6. Сушка капсул. Сушку производят в шкафу с принудительной циркуляцией воздуха при температуре 23-26 °С в течение 20 ч (влажность воздуха не более 65%), периодически перемешивая. С целью обеспечения равномерной сушки капсулы необходимо время от времени перемешивать. Высушенные капсулы подвергаются браковке и шлифовке.

7. Шлифовка капсул в грануляторе.

8. Промывка капсул трихлорэтиленом или изопропиловым спиртом 5-10 мин (удаление примесей). Повторная сушка.