1. Описать технологию получения и составить технологическую схему производства: таблетки цинка сульфата 0,003 гтритурационные.

Состав:

Цинка сульфата 0,0003г

Лактозы безводной дост.кол-во,

Спирта 60% дост.кол-во.

(Тритурация1:10 = 0,03г)

Применение:в глазной практике в качестве антисептического и вяжущего средства.

Технологическая схема:

ВР1.Подготовка помещений,оборудования,персонала,воздуха

ВР1.1- подготовка помещений

ВР1.2-подготовка оборудования

ВР1.3-подготовка персонала

ВР1.4-подготовка воздуха

ВР2- Подготовка ФС и ВВ

ВР2.1-взвешивание веществ

ВР2.2- измельчение

ВР2.3- просеивание

ВР2.4-подготовка увлажнителя

ТП1- Получение таблеточной массы

ТП1.1- смешение и увлажнение со спиртовым раствором

ТП1.2- увлажнение со спиртовым раствором

ТП2- Таблетирование

ТП2.1- таблетирование(фармование)

ТП2.2-сушка

ТП3- Стандартизация

ТП3.1-внешний вид

ТП3.2-однородность содержания ДВ в единице дозированного ЛС

ТП3.3-однородность массы для единицы дозированного ЛС

ТП3.4-однородность дозированных единиц

ТП3.3 время распадаемости

ТП3.4-растворение

ТП3.5-прочность на истирание

ТП3.6-прочность на сжатие

ТП3.7-микробиологическая чистота

УМО

Описание технологического процесса:

Таблетки готовят в асептических условиях.Вфорфоровой ступке растирают цинка сульфат с лактозой безводной и просевают через сито с диаметром отверстий 0,16 мм.Смесь увлажняют спиртом 60% и влажную массу с помощью целлулоидной пластинки втирают в отверстия пластмассовой пластинки с диаметром отверстий 3мм.При втирании пластинук с отверстиями ставят на пластинку без отверстий.Таблетки из матриц выталкивают пуансонами.Сушат на листе пергаментной бумаги при Т-50-60⁰.Полученные таблетки сортируют и после стандартизации укладывают в стеклянные трубочки и стерилизуют при 100⁰ 1,5 часа.

Упаковка:в стеклянных трубочках,сверху залитых парафином.

Хранение:список Б.

2.Описать технологию получения и составить технологическую схему производства: раствора магния сульфата 20 % для инъекций в ампулах.

Состав:

Магния сульфата 200,0

Воды для инъекций до 1л.

Применение:успокаивающее и спазмолитическое ср-во

Технологическая схема:

ВР1- Потготовкапомещений,оборудования,персонала,воздуха

ВР1.1-подготовка помещений

ВР1.2- подготовка оборудования

ВР1.3-подготовка персонала

ВР1.4-подготовка воздуха

ВР1.5-подготовкафильтров

ВР1.6-подготовка воды для инъекций

ВР2-Подготовка ФС,вспомог.в-в

ВР2.1-подготовка активных фарм.субстанций

ВР2.2-подготовка стабилизаторов

ВР2.3-подготовка консервантов

ВР2.4-подготовка в-в для изотонирования

ТП1-Приготовление раствора

ТП1.1 Растворение ЛВ(изотонирование,стабилизация,введение вспомогательных веществ)

ТП1.2 Фильтрование р-ра

ТП2-Ампулирование

ТП2.1-наполнение ампул

ТП2.2-запайка ампул

ТП3-Стерилизация

ТП3.1-стерилизация

ТП3.2-проверка герметичности

ТП4- Контроль качества

ТП4.1-проверка герметичности ампул

ТП4.2-механические включения

ТП4.3-однородность дозируемых единиц

ТП4.4-однородность содержания действующих в-в

ТП4.5-пирогенность

ТП5-Этикетирование

УМО

Описание технологического процесса:

Вначале подготавливают ампулы для наполнения.Производятнаружнюю мойку ампул душированием горячей водой с температурой-50-60⁰ в аппарате АП-2М2, затем внутренняюю мойку(в вакуум-аппарате),сушку ампул(в сушильном шкафу-Т-120-130⁰) и стерилизацию(160-170⁰-1 час)

200г магния сульфата вносят в стерильную мерную колбу на 100мл,растворяют в двойном объеме воды для инъекций,доводят водой до нужного объема.Р-р тщательно перемешивают и фильтруют через фильтр-грибок с помощью вакуум-насоса или через бумажный фильтр.Чистота профильтрованного р-ра проверяется визуально.Наполнениеампул осуществляют вакумным способом(АП-4М2).После стандартизации профильтрованный р-р переносят в емкость аппарата.Ампулы в кассетах помещают в герметичный аппарат и создают вакуум,при этом воздух из ампул отсасывается,а после сброса вакуума р-р заполняет ампулы.Ампулы запаивают на полуавтомате АП 6М-автомат Резепина.Ампулы из бункера попадают на ленту,натянутую на вращающиеся шкивы.Ампулы приводятся во вращательно-поступательное движение и попадают в зону пламени газовой горелки.стекло на конце ампулы размягчается и ампулы запаиваются.Далее по транспортеры ампулы собираются в бункер.Проверяют качество запайки ампул.Стерилизуют текучим паром при 120⁰ -8мин.

Упаковка:в ампулах по 5,10,20 и 30 мл в картонных или полимерных коробках.

Хранение:в сухом прохладном месте.