7. Описать технологию получения и составить технологическую схему производства: раствор глюкозы 40 % для инъекций в ампулах.

Состав:

Глюкозы безводной – 400,0

Раствора HCl 0,1н. до pH 3,0-4,0

Натрия хлорида – 0,26 г

Воды для инъекций – до 1 литра.

Технологическая схема:

ВР1. Подготовка помещений,оборудования,персонала,воздуха

ВР1.1- подготовка помещений

ВР1.2-подготовка оборудования

ВР1.3-подготовка персонала

ВР1.4-подготовка воздуха

ВР1.5-подготовка ампул(мойка, сушка, стерилизация)

ВР1.6-подготовка фильтров

ВР1.7-подготовка воды для инъекций

ВР2- Подготовка ФС и ВВ

ВР2.1-получение и подготовка растворителя

ВР2.2-подготовка фильтра

ВР2.3-подготовка тары и ампул

ВР2.4-отвешивание компонентов

ТП1-Приготовление раствора

ТП1.1-растворение, стабилизация, изоионизация

ТП1.2-фильтрация раствора

ТП2-Ампулирование раствора

ТП2.1-наполнение ампул

ТП2.2-запайка ампул

ТП3-Стерилизация

ТП3.1-собственно стерилизация

ТП3.2-проверка ампул на герметичность

ТП4-Стандартизация

ТП4.1-проверка герметичности

ТП4.2-однородность дозированных единиц

ТП4.3-однородность содержания ДВ

ТП4.4-стерильность, стабильность, апирогенность, нетоксичность

ТП4.5-прозрачность, цветность, pH

ТП4.6-механические включения

ТП4.7-сопутствующие примеси

УМО

Описание технологического процесса:

Вначале подготавливают ампулы для наполнения. Производят наружнюю мойку ампул душированием горячей фильтрованной водой с температурой-50-60⁰ в аппарате АП-2М2, кассета вращается, происходит равномерная обмывка ампул. Затем внутренняя мойка ( вакуумный метод): кассета с ампулами погружена в воду в герметичной установке, создаётся вакуум и при его резком снижении воздух отсасывается, вода поступает в ампулы, и выходит из неё при повторном создании вакуума. Сушка ампул(в сушильном шкафу-Т-120-130⁰) и стерилизацию(180⁰С-1 час).

При изготовлении инъекционного раствора глюкозы нужно учесть ее гигроскопичность, потому необходимо рассчитать количество (х), используя следующую формулу:

Х = а*100 / 100-в, где

а – количество безводной глюкозы, г;

в – процентное содержание воды в препарате за анализом (в = 10%)

Исходная глюкоза подвергается анализу на прозрачность и цветность ее растворов, кислотность, наличие хлоридов, сульфатов, кальция, бария. Тяжелых металлов допускается не более 0,0005 % при отсутствии мышьяка. Рассчитанное количество глюкозы переносят в стеклянный мерный цилиндр, растворяют в воде для инъекций. Полученный раствор кипятят 15мин, охлаждают до 60⁰С. Проводят двойную очистку активированным осветляющим углем марки «А» при помешивании. Фильтруют на нутч-фильтре и добавляют стабилизатор Вейбеля (состав:натрия хлорида 5,2; р-ра HCl 4,4 мл; воды для инъекций до 1л) 5% от объема раствора, независимо от концентрации глюкозы, доводя рН до 3,0-4,0. Определяют концентрацию рефрактометрически. Раствор вторично фильтруют на фильтре ХНИХФИ, наполняют заранее подготовленные ампулы (из нейтрального стекла марки НС-1) по 1,0 мл с помощью мембранных дозаторов шприцевым способом на автомате модели 555, там же производится и запайка. Ампулы из бункера попадают под запайку с пневматической притяжкой капилляров и собираются в приемном питателе. Далее по транспортерам ампулы собираются в бункер. и стерилизуют при 100-102⁰С в течение 1часа в паровом стерилизаторе АП-7. Проверяют герметичность запайки (кассету с ампулами подают в прибор, создают напряжение, из негерметичных ампул жидкость выливается). Готовые ампулы упаковывают. Флаконы контролируют на отсутствие механических включений. При обнаружении механических включений при первичном контроле раствора его перефильтровывают.

Применение: Плазмозамещающие и перфузионные растворы.

Упаковка: в ампулах по 10 мл и 20 мл в картонных или полимерных коробках

Хранение: Хранить глюкозу следует при температуре воздуха от 150С до 250С, в сехом месте. Срок годности 5 лет.