34. Фармаконадзор

Фармаконадзор – это наука и действия, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных реакций или каких-либо других проблем, связанных с лекарственными средствами.

Фармаконадзор является частью системы ухода и надзора за пациентом. Он направлен на получение наиболее оптимальных результатов лечения с помощью лекарственных препаратов.

Конкретные цели

-быстрое обнаружение различных явлений, которые могут повлиять на приверженность лечению, и определение их частоты, а также идентификация факторов риска, которые делают такие явления более вероятными, с тем чтобы уменьшить частоту их возникновения;

- определение сигналов об НЛР, которые могут вызывать проблемы после внедрения нового препарата или комбинации препаратов;

- оценка сигналов для установления причинно-следственных связей, клинической значимости, частоты и распределения НЛР в конкретных группах населения;

-расчет частоты нежелательных явлений для: измерения риска; сравнения безопасности различных лекарственных средств и информированного выбора таких средств; четкого определения факторов риска;

- внесение вклада в оценку пользы, вреда, эффективности и риска при назначении лекарственных средств с целью предупреждения вреда и обеспечения максимальной пользы;

- принятие соответствующих ответных мер или действий в связи с регистрацией и использованием лекарственных средств и (или) обучением и просвещением медработников и населения;

- измерение и оценка исхода реакции или предпринятых действий (напр., снижение риска, адекватное применение лекарственных средств или улучшение результатов лечения для пациентов, имеющих определенные НЛР);

-своевременная коммуникация с органами управления и населением и представление им рекомендаций;

-обратная связь с клиническими работниками, которые предоставили информацию.

Центр фармаконадзора (ЦФН)

ЦФН в отдельно взятой стране отвечает за выполнение требований фармаконадзора за всеми лекарственными средствами. Он представляет собой центр экспертизы или центр знаний и научных данных для мониторинга и анализа НЛР, а также для использования анализируемой информации на благо пациентов. Национальные и региональные ЦФП должны создаваться по разрешению и с участием органов управления, отвечающих за регулирование лекарственных средств («регулирующих органов»). Такой центр может функционировать в самом регулирующем органе, в больнице, академическом учреждении или же в виде самостоятельного учреждения, например траста или фонда.

Фармаконадзор включает три основных направления.

1. Спонтанные сообщения

Представление сообщений целиком зависит от инициативы и мотивации лиц, которые могут направлять сообщения. Это наиболее распространенная форма фармаконадзора, иногда называемая пассивной формой представления сообщений. В некоторых странах такая форма направления сообщений является обязательной.

2.Целевые спонтанные сообщения (цсс)

ЦСС являются вариантом системы представления спонтанных сообщений. Они нацелены на выявление НЛР среди четко определенной группы пациентов, получающих лечение. Использование ЦСС направлено на то, чтобы контроль за пациентами и сообщения об НЛР являлись обычным компонентом стандартного мониторинга за пациентами и чтобы обеспечить обязательный стандарт медицинской помощи. Такая система представления сообщений не предусматривает активных мер для выявления конкретных синдромов.