26. Надлежащая практика хранения (gsp).

• Приказ Министерства здравоохранения РБ от 19 мая 1998 г. №149 «Об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях ЛС и ИМН»

P.S. Из слов Г.В.Годовальникова на территории РБ GSP не действует, хранение ЛС и ИМН у нас регламентируется данным приказом. Данный приказ был подробно разобран в предыдущих вопросах.

27. Порядок уничтожения лс, имн, имт, пришедших в негодность.

Регламентируется Постановление Совета Министров РБ №1677 от 22 декабря 2009 года «О порядке государственного контроля за качеством лекарственных средств, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств».

Изъятое из обращения некачественное лекарственное средство, лекарственное средство с истекшим сроком годности, а также лекарственное средство, действие регистрационного удостоверения на которое приостановлено или аннулировано, подлежит возврату производителю или поставщику юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем.

В случае невозможности возврата указанных лекарственных средств производителю или поставщику по не зависящим от юридического лица, индивидуального предпринимателя причинам, а также в случае, если срок годности лекарственного средства истек по вине юридического лица, индивидуального предпринимателя, являющегося собственником (владельцем) лекарственного средства, они подлежат уничтожению.

Фальсифицированное лекарственное средство подлежит уничтожению юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, являющимся собственником (владельцем) лекарственного средства.

Для уничтожения изъятых из обращения лекарственных средств юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, который является собственником (владельцем) лекарственных средств, подлежащих уничтожению, создается комиссия. Состав и положение о комиссии утверждаются юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, являющимся собственником (владельцем) лекарственных средств.

В случае уничтожения фальсифицированных лекарственных средств в состав комиссии дополнительно включаются представители территориальных органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, и при необходимости сотрудники органов внутренних дел.

Под уничтожением лекарственных средств понимаются действия по механическому повреждению первичной упаковки лекарственных средств или разделению их на составляющие части, в том числе отделению от упаковки, приводящие к невозможности их использования по прямому назначению.

Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством об отходах.

28. Метрологический контроль за средствами измерений.

Регламентируется законом РБ от 5 сентября 1995 года №3848-XII «Об обеспечении единства измерений» в ред. Закона РБ от 4 января 2014 г. № 130-З.

Статья 22. Структура и правила осуществления метрологического контроля

Метрологический контроль включает в себя:

• утверждение типа средств измерений;

• метрологическую аттестацию средств измерений;

• поверку;

• калибровку;

• метрологическое подтверждение пригодности методик выполнения измерений.

Правила осуществления метрологического контроля устанавливаются Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь.

Статья 23. Утверждение типа средств измерений

Утверждению типа средств измерений подлежат средства измерений, предназначенные для применения в сфере законодательной метрологии, в отношении которых утверждение типа средств измерений не осуществлялось.

Средства измерений, указанные в части первой настоящей статьи, проходят государственные испытания, в ходе которых устанавливаются их метрологические и технические характеристики и определяется соответствие средств измерений требованиям законодательства Республики Беларусь об обеспечении единства измерений.

Государственные испытания средств измерений проводятся на основе договора юридическими лицами, входящими в государственную метрологическую службу, и удостоверяются протоколом, в котором указываются результаты проведенных государственных испытаний средств измерений.

Результаты государственных испытаний средств измерений являются основанием для утверждения типа средств измерений.

Решение об утверждении типа средств измерений принимается Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь и удостоверяется сертификатом об утверждении типа средств измерений. Сведения о средствах измерений, в отношении которых принято решение об утверждении типа средств измерений, вносятся в Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь.

На средства измерений, сведения о которых внесены в Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь, и (или) на их эксплуатационную документацию наносится знак утверждения типа средств измерений.

Информация об утверждении типа средств измерений или о его отмене публикуется в официальных изданиях Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь.

Статья 24. Метрологическая аттестация средств измерений

Метрологической аттестации средств измерений подлежат средства измерений, предназначенные для применения в сфере законодательной метрологии, произведенные в Республике Беларусь или ввозимые в Республику Беларусь в единичном экземпляре, а также в случаях, предусмотренных Президентом Республики Беларусь.

Метрологическая аттестация средств измерений осуществляется на основе договора юридическими лицами, входящими в государственную метрологическую службу.

Результаты метрологической аттестации средств измерений удостоверяются свидетельством о метрологической аттестации средств измерений.

Статья 25. Поверка

Поверка осуществляется при выпуске средств измерений из производства или ремонта, при их применении и ввозе в Республику Беларусь.

Поверка средств измерений, предназначенных для применения либо применяемых в областях, указанных в Перечне областей в сфере законодательной метрологии, осуществляется на основе договора юридическими лицами, входящими в государственную метрологическую службу.

Поверка средств измерений, предназначенных для применения либо применяемых в областях, не указанных в Перечне областей в сфере законодательной метрологии, осуществляется на основе договора юридическими лицами, указанными в части второй настоящей статьи, или иными юридическими лицами, аккредитованными для ее осуществления.

Периодичность осуществления поверки средств измерений, применяемых в сфере законодательной метрологии, устанавливается Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь.

Поверка средств измерений, в отношении которых осуществлено утверждение типа средств измерений и которые применяются вне сферы законодательной метрологии, осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство средств измерений, их ремонт, реализацию, применение, передачу в аренду, в том числе прокат, либо на основе договора иными юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Периодичность осуществления поверки средств измерений, применяемых вне сферы законодательной метрологии, устанавливается юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и иными физическими лицами, применяющими эти средства измерений.

Поверка осуществляется непосредственно поверителями. При этом соответствие метрологических характеристик средств измерений метрологическим характеристикам, установленным при утверждении типа средств измерений и указанным в Государственном реестре средств измерений Республики Беларусь, а также соответствие средств измерений требованиям законодательства Республики Беларусь об обеспечении единства измерений удостоверяются поверителями посредством нанесения на средства измерений и (или) на их эксплуатационную документацию знака поверки средств измерений.

Результаты поверки удостоверяются свидетельством о поверке средств измерений.

Средства измерений, в ходе поверки которых выявлено несоответствие их метрологических характеристик метрологическим характеристикам, установленным при утверждении типа средств измерений и указанным в Государственном реестре средств измерений Республики Беларусь, признаются не прошедшими поверку, о чем составляется заключение. Указанные средства измерений могут применяться либо после ремонта и последующей поверки, либо после калибровки.

Статья 26. Калибровка

Калибровка осуществляется при выпуске средств измерений из производства или ремонта, при их применении и ввозе в Республику Беларусь.

Калибровка средств измерений, предназначенных для применения либо применяемых в сфере законодательной метрологии, осуществляется на основе договора юридическими лицами, входящими в государственную метрологическую службу, или иными юридическими лицами, аккредитованными для ее осуществления.

Периодичность калибровки средств измерений, применяемых в сфере законодательной метрологии, устанавливается Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь.

Калибровка средств измерений, применяемых вне сферы законодательной метрологии, осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство средств измерений, их ремонт, реализацию, применение, передачу в аренду, в том числе прокат, либо на основе договора иными юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Периодичность калибровки средств измерений, применяемых вне сферы законодательной метрологии, устанавливается юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и иными физическими лицами, применяющими эти средства измерений.

Результаты калибровки удостоверяются свидетельством о калибровке средств измерений.

Статья 27. Метрологическое подтверждение пригодности методик выполнения измерений

Метрологическое подтверждение пригодности методик выполнения измерений осуществляется на основе экспертизы, которая может сопровождаться проведением экспериментальных исследований.

В ходе экспертизы определяется соответствие области применения методик выполнения измерений требованиям, предъявляемым к измерениям, для подтверждения возможности проведения измерений с применением этих методик.

Метрологическое подтверждение пригодности методик выполнения измерений, предназначенных для применения в сфере законодательной метрологии, осуществляется на основе договора юридическими лицами, входящими в государственную метрологическую службу.

Метрологическое подтверждение пригодности методик выполнения измерений, применяемых вне сферы законодательной метрологии, осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, применяющими эти методики, либо на основе договора иными юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Результаты метрологического подтверждения пригодности методик выполнения измерений удостоверяются свидетельством или заключением о метрологическом подтверждении их пригодности.