38. Особые требования, предъявляемые к оформлению лс, содержащих наркотические вещества, психотропные вещества и их прекурсоры, лс списка «а».

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 5 июля 1999 г. №215 "О порядке хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков"

Надписи на штангласах, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства, должны быть белого цвета на черном фоне, кроме того, должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы.

Склянки, в которых отпускаются растворы особо ядовитых средств, оформляются этикетками: "ЯД" с изображением скрещенных костей, черепа, "Обращаться с осторожностью", а также должны быть указаны их названия на русском или белорусском языке и концентрация раствора прописью. На упаковку других изготовленных в аптеке лекарств, содержащих ядовитые или наркотические лекарственные средства, должна наклеиваться этикетка "Обращаться с осторожностью".

На этикетках лекарств, содержащих ядовитые вещества, должен быть поставлен штамп черного цвета "А".

Получаемые лечебно-профилактическими учреждениями из аптек лекарства, содержащие ядовитые и наркотические лекарственные средства, должны иметь точные и ясные обозначения на сигнатуре или этикетке: "Внутреннее", "Наружное", "Для инъекций", "Глазные капли" и т.д., а также номер аптеки, изготовившей лекарство, наименование отделения (кабинета), состав лекарства, соответствующего прописи, указанной в требовании, номера серии и анализа, срок годности лекарства, дату изготовления и подпись лица, изготовившего, проверившего и отпустившего лекарство из аптеки.

39. Условия и сроки хранения лс, приготовленных в аптеке по рецептам врача.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 14 августа 2000 г. № 35

Собственно, в этом постановлении есть весьма внушительное приложение с кучей конкретных веществ и их сроками хранения, которые, в большинстве своем, должны храниться 30 суток в защищенном от света месте (хотя и исключений там порядочно).

Сроки хранения лекарственных средств, изготовляемых в аптеках и не включенных в настоящее приложение к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 августа 2000 г. № 35, составляют: для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу, - 1 сутки; для глазных капель - 2 суток; для инъекционных растворов и инфузий - 2 суток; для настоев, отваров, слизей - 2 суток; для эмульсий, суспензий - 3 суток; для остальных лекарственных средств - 10 суток.

40. Система обеспечения качества лс в аптеках.

Нормативные документы, регламентирующие контроль качества:

1. Закон РБ от 20 июля 2006 №161 «О лекарственных средствах»

2. НАП

3. Постановление МЗ РБ от 14 августа 2000 №35

4. ГФ РБ

5. Постановление Совета Министров РБ от 3 сентября 2008 №1290

Система обеспечения качества ЛС в аптеках включает:

1. Наличие необходимых работников, помещений, оборудования, РИ и СОП, учетных документов.

2. Соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении ЛС, сроков годности, условий хранения, правил розничной реализации, требований по контролю за качеством ЛС, изготовленных в аптеке, по упаковке и маркировке ЛС.

Эффективность системы обеспечения качества ЛС контролируется лицом ответственным за фармацевтическую деятельность.

 К контролю за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке, предъявляются следующие основные требования:

1. наличие методик по отбору проб лекарственных средств, проведению испытаний лекарственных средств;

2. отражение в учетных документах результатов испытаний, подтверждающих, что лекарственные средства, изготовленные в аптеке, соответствуют качественному и количественному составу, правильно упакованы и маркированы.

Внутриаптечному контролю подвергаются:

1. ЛС и гомеопатические ЛС, изготовленные в аптеке.

2. Концентрированные растворы и полуфабрикаты.

3. Внутриаптечная заготовка и фасовка.

Виды внутриаптечного контроля:

1.Обязательные Письменный Органолептический Контроль при отпуске

2.Выборочные Физический Опросный

3. В соотв. С гл. В «Химический контроль». Пост. 3 Химический: Качественный Полный химический (кач. и колич.)

Видами внутриаптечного контроля качества обязаны владеть:

Заведующий-провизор в аптеках Заместитель заведующего – провизор Провизор-аналитик Провизор-технолог

В случае отсутствия провизора-аналитика заведующий -провизор обязан обеспечить выполнение всех видов контроля.