49. Виды внутриаптечного контроля: химический контроль (качественный).

Постановление МЗ РБ №35

41. Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям "Подлинность"(качественный анализ) и "Количественное содержание" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

42. Качественному анализу подвергаются обязательно:

42.1. вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями нормативной документации; результаты контроля воды очищенной регистрируются в журнале (приложение 9 к настоящей Инструкции); ежеквартально вода очищенная направляется в испытательную лабораторию для полного химического анализа;

42.2. все лекарственные средства, концентрированные растворы и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а также лекарственные вещества (субстанции), поступающие в аптеку в упаковке предприятия-изготовителя или поставщика, а также в случае сомнения;

42.3. концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в ассистентской при их заполнении; результаты контроля (пункты 42.2,42.3) регистрируются в журнале (приложение 10 к настоящей Инструкции);

42.4. лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия);

42.5. лекарственные средства, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, при этом проверке должны подвергаться все виды лекарственных средств; особое внимание обращается на лекарственные средства для детей, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические лекарственные вещества;

42.6. результаты качественного анализа (пункты 42.4, 42.5) регистрируются в журнале (приложение 8 к настоящей Инструкции).

50. Виды внутриаптечного контроля: химический контроль (полный).

43. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

43.1. все растворы для инъекций и инфузий, а также для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие) до стерилизации, включая определение рН методом потенциометрии или по универсальной индикаторной бумаге, изотонирующих и стабилизирующих веществ (растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ); для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии;

43.2. все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества; при анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

43.3. все лекарственные средства для новорожденных детей и детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм должен быть проведен качественный анализ (как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей, сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением");

43.4. растворы кислоты хлористо-водородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата и серебра нитрата;

43.5. все концентраты, полуфабрикаты и тритурации (изготовление гомеопатических разведений лекарственных веществ и их тритураций до третьего десятичного разведения, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением");

43.6. вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия);

43.7. стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

43.8. концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада;

43.9. концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях - каждая серия;

43.10. пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин, кислота хлористо-водородная разведенная при поступлении из материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального контроля при хранении в ассистентской.

44. Качественному и количественному анализу (полный химический анализ) подвергаются выборочно: лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, проверяются провизором-аналитиком выборочно с учетом всех видов лекарственных средств (особое внимание следует обращать на контроль лекарственных средств для детей, применяемых в глазной практике, содержащих ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм).

45. Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет контроль качества лекарственных средств индивидуального изготовления в подведомственных аптеках ежеквартально.

46. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале. В этом журнал обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.