51. Оценка качества экстемпоральных лс.

• Проводится в соответствии с ГФ РБ, приказами и др. НД МЗ РБ.

• Для оценки качества применяют 2 термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Забракованная продукция»).

• Качество изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами.

• Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям их качества:

- несоответствие по описанию

- несоответствие растворов по прозрачности и цветности

- неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций

- несоответствие степени измельченности порошков

- наличие видимых механических включений

- несоответствие прописи по подлинности

- отклонения от прописи по массе или объему

- несоответствие по стерильности

- несоответствие по микробиологической чистоте

- нарушение герметичности упаковки

- нарушение правил оформления ЛС

• Изменение в составе ЛС должны производиться только с согласия врача (исключение – случаи, установленные в ГФ, приказами и НД МЗ РБ) и делается отметка на рецепте или требовании. При отсутствии отметки на требовании или рецепте – качество ЛС оценивается «Не удовлетворительно».

• Изменение в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков – должны отмечаться на рецепте или требовании.

• Определение отклонений в ЛС следует проводить с использованием измерительных средств того же типа, что и при их изготовлении.

• Нормы отклонений, допустимые при изготовлении экстемпоральных ЛС и при фасовке в аптеках ЛС промышленного производства приведены в ГФ РБ Т1 изд.2.

52. Документальное оформление результатов анализа.

Результаты контроля качества ЛС:

• Регистрируются в журналах (формы в приложениях к пост.35).

• Все журналы – пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью зав.аптекой и скреплены печатью.

• Срок хранения журналов – 1 год, не считая текущего.

• Отчет о работе по контролю качества ЛС, изготовленных а аптеках, составляется по итогам за год и направляется в КАЛ.

Виды журналов контроля качества:

• Журнал регистрации результатов физического и качественного химического контроля

• Журнал регистрации результатов контроля очищенной воды

• Журнал регистрации контроля ЛС на подлинность

• Журнал регистрации результатов химического контроля ЛС, изготовленных по идивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, полуфабриткатов, этилового спирта, скоропортящихся ЛС.

53. Кал в системе внутриаптечного контроля качества

1. обеспечивает реактивами

2. анализ воды ежеквартальный

3. Анализ отобранных проб и забракованных ЛС при приемочном контроле

4. Аудиты

5. Методические руководство по проведению анализов, пользованию реактивов, индикаторов.

54. Организация работы аптеки по изготовлению стерильных лс

Изготовление стерильных ЛС может осуществляться только в аптеках первой категории. Аптеки первой категории отвечают определенным требованиям: их площадь не должна быть меньше чем 100 кв.м. В такой аптеке должны располагаться следующие помещения:

• Производственные помещения:

• Водоподготовки,

• Обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов,

• Аптечного изготовления ЛС,

• Стерилизационной (помещение водоподготовки и стерилизационная могут быть совмещены),

• Помещения (зоны) проведения контроля качества ЛС.

Помещения должны располагаться в таком порядке, дабы избежать контаминации ЛС . Помещения аптечного изготовления ЛС должны быть связаны с торговым залом с одной стороны и с помещением водоподготовки и стерилизационной с другой. Изготовление осуществляется при наличии разрешения органов и учреждений, осуществляющий гос. Санитарный надзор в асептическом блоке со шлюзом или в шкафу с ламинарным потоком стерильного воздуха. В случае изготовления стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, выполняемые работы должны быть разграничены по времени в течение рабочего дня с обязательным указанием данного разграничения в РИ.

В асептических условиях изготавливаются:

Растворы для инъекций и инфузий; р-ры для орошений; ЖЛС для новорожденных и детей до 1 года; ЖЛС, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, предназначенные для нанесения на раневыя и ожоговые поверхности; глазные капли, глазные примочки; конц. Р-ры в том числе гомеопатические разведения; ароматные воды.

(!!!Далее на выбор пиши что хочешь про эти помещения, подробнее о производ. помещения в след вопросах)