33. Контроль за работой фармацевтов, занятых изготовлением лс

Регламентируется постановлением МЗ РБ от 14 августа 2000г. №35 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

Основным комплексом мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске ЛС, изготовленных в аптеке, является внутриаптечных контроль. Все ЛС, изготавливаемые в аптеках, контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными ГФ РБ и действующими нормативно-правовыми документами. Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

ЛС, изготовленные в аптеке, в обязательном порядке должны быть подвергнуты письменному контролю, а также контролю при отпуске. Допоолнительно, согласно действующим требованиям, они должны быть выборочно подвергнуты опросному органолептическому, физическому и химическому контролю. Следует обратить внимание, что изготовление ЛС считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

Руководитель аптеки несет прямую ответственность за организацию внутриаптечного контроля качества ЛС в аптеке в соответствии с действующим законодательством. Он и его заместители, провизор-аналитик и провизор-технолог обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества ЛС. Кроме того, руководитель аптеки обязан при отсутствии провизора-аналитика обеспечить проведение всех видов внутриаптечного контроля. Реализуется это путем организации в аптеке контрольно-аналитического кабинета или контрольно-аналитического стола, оснащенного необходимым оборудованием, а также приборами, реактивами, лабораторной посудой для проведения химического контроля качества ЛС. Должность провизора-аналитика непосредственно выполняющего все виды работ, связанные с проведением внутриаптечного контроля качества ЛС, замещается только лицом с высшим фармацевтическим образованием. Специалист, впервые назначенный на эту должность, должен пройти курс стажировки в испытательной лаборатории РУП «Фармация» (не должен превышать 2 недели).

Результаты контроля ЛС регистрируются в журналах по установленным нормам, которые должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью руководителя аптеки и скреплены печатью аптеки.

Отчет по установленной форме о работе по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптеках, составляется по итогам за год и направляется в испытательную лабораторию.

34. Единые правила оформления лс. Этикетки, их виды.

ЛС, изготовленные в аптеках, а также готовые ЛС и фармацевтические субстанции, расфасованные в аптеках и на аптечных складах, оформляются этикетками. Этикетки, предназначенные для оформления ЛС, изготовленных в аптеках, в зависимости от способа их применения подразделяются на следующие виды:

- для внутреннего применения с надписью «Внутреннее»; (на белом фоне зеленый цвет)

- для наружного применения с надписью «Наружное»; (на белом фоне оранжевый цвет)

- для инъекционного введения с надписью «Для инъекций»; (на белом фоне синий цвет)

- применяемые в офтальмологической практике с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь» (на белом фоне розовый цвет)

Этикетки, предназначенные для оформления ЛС, изготовленных в аптеках, а также готовых ЛС и фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках и на аптечных складах, должны иметь следующие обязательные обозначения: эмблему (чаша со змеей); наименование аптеки или аптечного склада, их местонахождение; предупредительную надпись «Беречь от детей»; предупредительную надпись «Стерильно» – для лекарственных средств, изготовленных в аптеке и предназначенных для инъекционного введения; номер рецепта (серии); дату изготовления; срок годности; цену.

Этикетки могут также иметь предупредительные надписи с соответствующим текстом и сигнальными цветами:

- «Перед употреблением взбалтывать» – на белом фоне зеленый шрифт;

- «Хранить в защищенном от света месте» – на синем фоне белый шрифт;

- «Хранить в прохладном месте при температуре 8 °С–15 °С» – на голубом фоне белый шрифт;

- «Детское» – на зеленом фоне белый шрифт;

- «Для новорожденных» – на зеленом фоне белый шрифт;

- «Обращаться с осторожностью» – на белом фоне красный шрифт;

- «Сердечное» – на оранжевом фоне белый шрифт;

- «Беречь от огня» – на красном фоне белый шрифт;

- «Хранить в сухом месте» – на коричневом фоне белый шрифт;

- «Для клизм» – на красном фоне черный шрифт;

- «Для дезинфекции» – на оранжевом фоне черный шрифт.

ЛС, изготовленные в аптеках, в зависимости от лекарственной формы и назначения оформляются соответствующими видами этикеток с надписями: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Внутреннее гомеопатическое», «Наружное гомеопатическое», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Для инъекций».

35. Оформление ЛС, изготовленных по рецептам врачей.

Этикетки, предназначенные для оформления ЛС, изготовленных в аптеках по рецептам врачей, должны иметь следующие обязательные обозначения: эмблему (чаша со змеей); наименование аптеки или аптечного склада, их местонахождение; предупредительную надпись «Беречь от детей»; предупредительную надпись «Стерильно» – для лекарственных средств, изготовленных в аптеке и предназначенных для инъекционного введения; номер рецепта (серии); дату изготовления; срок годности; цену.

Кроме основных, также должны иметь следующие дополнительные обозначения:

-фамилия больного;

-указания о дозировке и способе применения:

для микстур: по _____ ложке _____ раз в день _____ еды;

для капель внутреннего употребления: по _____ капель _____ раз в день ____ еды;

для порошков: по _____ порошку _____ раз в день ______ еды;

для глазных капель: по _____ капель _____ раз в день в _____ глаз;

для капель в ухо: по _____ капель _____ раз в день в _____ ухо;

для капель в нос: по _____ капель _____ раз в день.

Для лекарственного растительного сырья и сборов из него должен быть указан способ приготовления в домашних условиях, а также способ применения, как для микстур.

Для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть предусмотрено свободное место для указания способа применения, которое заполняется от руки или наносится штампом.

На этикетках на лекарственные средства для инъекционного введения должно быть обязательно предусмотрено свободное место для указания состава лекарственного средства и способа его применения или введения.