43) Приемочный контроль.

Цель – предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС.

1. Приказом по аптеке создается коммисия по приемке ЛС, в состав включается провизор-аналитик или другой специалист которому вменены эти обязанности.

2. Проверка ЛС по показателям:

   1. Описание

1. Проверка внешнего вида ЛС

2. Наличие запаха.

1. Упаковка

   1. Целостность упаковки

   2. Соответствие ее физико-химическим свойствам ЛС.

2. Маркировка

   1. Оформление ЛС требованиям НД( первичная вторичная и групповая упаковка)

   2. Наличие инструкции на русском или белорусском языке

   3. ЛВ, для изготовления растворов для инъекции и инфузий д.б. «годен для инъекции»

1. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в КАЛ по акту отбора образцов

2. ЛС с обозначением «забраковано при приемочном контроле» хранятся изолировано от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества.

Постановление МЗ РБ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке» 14.08.2000 год

Глава 2. Приемочный контроль

10. С целью предупреждения поступления в аптеку некачественных

лекарственных средств проводится приемочный контроль, для чего

приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных

средств, в состав которой включается провизор-аналитик или другой

специалист, которому в соответствии с функционально-должностной

инструкцией вменены эти обязанности.

11. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих

лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям:

"Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества

(паспортов) производителя и других документов, подтверждающих

качество лекарственных средств в соответствии с действующими

нормативными документами, а также в проверке правильности оформления

товарно-транспортных документов.

12. Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего

вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в

качестве лекарственных средств образцы направляются в

территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов

(приложение 6 к настоящей Инструкции). Указанные лекарственные

средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле"

хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до

решения вопроса о соответствии их качества.

13. Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на

целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам

лекарственных средств, а по разделу "Маркировка" - соответствие

оформления лекарственных средств требованиям нормативной

документации.

14. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки

первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша

(инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной

упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок

лекарственных средств.

15. На этикетках упаковки с лекарственными веществами

(субстанциями), предназначенными для изготовления растворов для

инъекций и инфузий, должно быть указано: "Годен для инъекций".

Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами

должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих

нормативных документов.

16. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения,

проверяется по внешним признакам в соответствии с требованиями

Государственной фармакопеи СССР ХI издания и направляется с актом

отбора образцов (приложение 6 к настоящей Инструкции) и указанием

объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа.

Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться

заключением территориального Центра гигиены и эпидемиологии

Министерства здравоохранения Республики Беларусь (или другой

аккредитованной в этой области лаборатории) о проведенном

радиометрическом контроле.

17. Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за

качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных

документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей

подписью.