2. Особенности отбора и подготовки образцов для анализа

От каждой исследуемой серии лекарственного средства, независимо от ее объема, отбирают образец для анализа из достаточного количества разных упаковок препарата (не менее 3-5).

2.1. Твердые лекарственные формы

2.1.1. Образец для анализа

При анализе препарата используют 10 г образца для определения общего числа бактерий и грибов в 1 г препарата, для испытания на наличие P.aeruginosa, S.aureus и E.coli, 10 г образца – для определения Salmonella, 10 г – для количественного определения других энтеробактерий, если нет других указаний в частной фармакопейной статье.

2.1.2. Таблетки, драже, гранулы, порошки и др.

10 г образца (если другое количество не указано в частной фармакопейной статье) измельчают (в случае необходимости) в стерильных фарфоровых ступках или с помощью специального оборудования и переносят в 100 мл буферного раствора. Далее проводят количественное и качественное определение микроорганизмов.

2.1.3. Капсулы

10 г образца переносят в 100 мл буферного раствора, содержащего не более

5 % твина-80 и нагретого до температуры не выше 40 ºС. После суспендирования капсул в буферном растворе проводят количественное и качественное определение микроорганизмов.

2.2. Мягкие лекарственные формы

2.2.1. Образец для анализа

При анализе используют 10 г препарата для определения общего числа ^{бактерий и грибов, для испытания на наличие P.aeruginosa, S.aureus, E.coli в 1 г} препарата, 10 г образца – для испытания на наличие бактерий сем. Enterobacteriaceae в 1 г препарата, если нет других указаний в частной фармакопейной статье.

2.2.2. Мази, линименты, кремы, суппозитории, легко смешиваемые с водой

10 г образца помещают в стерильную колбу, содержащую 100 мл буферного раствора и стеклянные бусы диаметром 5-6 мм. Смесь нагревают на водяной бане до температуры не выше 40 ºС и энергично встряхивают до получения гомогенной эмульсии, которую используют для количественного и качественного определения микроорганизмов.

2.2.3. Мази, линименты, кремы, суппозитории, трудно смешиваемые с водой

10,0 г образца смешивают со стерильным твином-80, количество которого не должно быть более 1/2 объема образца (в данном случае 5 г). Смесь нагревают на водяной бане или в термостате до температуры не выше 40 ºС (в исключительных случаях – до 45 ºС) и осторожно перемешивают. При этом время нагревания не должно превышать 30 мин. Добавляют необходимое количество предварительно нагретого до соответствующей температуры стерильного фосфатного буферного раствора и стеклянные бусы диаметром 5-6 мм. Смесь осторожно перемешивают для получения гомогенной эмульсии в разведении 1:10, которую используют для количественного и качественного определения микроорганизмов.

При необходимости готовят последующие десятикратные разведения, используя фосфатный буферный раствор, содержащий соответствующую концентрацию стерильного твина-80 (П48).