Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
сит.з_ИГА 2016.doc
Скачиваний:
1
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
1 Мб
Скачать
☆

1. На фармацевтическое предприятие поступили субстанции сульфокамфорной кислоты и новокаина для изготовления раствора Сульфокамфокаина 10% в ампулах следующего состава:

Кислоты сульфокамфорной 49,6 (в пересчете на безводную)

Новокаина – основания 50,4

Воды для инъекций – до 1 л

  1. Дайте характеристику растворам в ампулах для инъекций, основываясь на правилах gmp.

  • Какие требования предъявляют к организации производства при изготовлении инъекционных лекарственных форм на фармацевтическом предприятии и в условиях аптеки?

  • Объясните влияние на качество и стабильность растворов материала упаковки (например, стекло) и как учитывают это влияние при производстве инъекционных лекарственных средств в условиях промышленного производства и изготовлении растворов в аптеке? Приведите примеры.

  • Какие существуют способы обеспечения стерильности при промышленном производстве инъекционных растворов? Какие методы стерилизации применяют в условиях аптеки? Дайте характеристику методам стерилизации.

3. В отк фармацевтического предприятия поступил готовый раствор Сульфокамфокаина 10% в ампулах для проведения аналитического контроля и заключения о качестве лекарственного средства.

• Приведите химическое строение сульфокамфокаина. Дайте характеристику его физических, физико-химических и химических свойств.

• Обоснуйте выбор реакций подлинности и условий их проведения.

• Предложите методы количественного анализа сульфокамфокаина. Напишите уравнения реакций.

4. На фармацевтическое предприятие для изготовления настойки поступило сырье аралии высокой корни. Проведите контроль качества сырья.

Для проведения аналитического контроля и заключения о содержании действующих веществ в корнях аралии высокой:

  • Составьте схему методики количественного определения действующих веществ в сырье. Объясните этапы анализа в соответствии с их физико-химическими свойствами.

  • Укажите латинские названия растения, сырья, семейства.

  • Охарактеризуйте сырьевую базу, особенности сбора и условия хранения сырья.

5. Учитывая особенности биотехнологического производства, примите решение, следует ли проводить валидацию в соответствии с правилами GMP, если на заводе внедрен новый, но «дочерний» штамм продуцента, или произошла незначительная замена в компонентах питательной среды?

6. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

  • Обоснуйте возможные каналы доведения раствора Сульфокамфокаина для инъекций 10% - 2,0 в ампулах от предприятия-производителя до аптеки и конечного потребителя.

  • Какие элементы затрат будут включены в себестоимость данной продукции фармацевтического предприятия?

  • Как должна быть сформирована в аптеке розничная цена на раствор Сульфокамфокаина для инъекций 10% - 2,0 в ампулах, если данный препарат входит в перечень жизненно-важных лекарственных средств?

  • Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на бесплатное получение раствора Сульфокамфокаина для инъекций 10% - 2,0 в ампулах; определите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

Задача 26