Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
сит.з_ИГА 2016.doc
Скачиваний:
1
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
1 Мб
Скачать
☆

6. В условиях биотехнологического получения бав растительного происхождения можно использовать в качестве источника резервы дикой природы, плантационные культуры и культуры растительных клеток.

  • Проанализируйте возможности каждого источника получения БАВ и сделайте выбор в пользу наиболее перспективного источника. Ответ обоснуйте.

Задача 67

1. Химико-фармацевтическое предприятие закупило за рубежом субстанции бутадиона и натрия диклофенака для производства лекарственных форм. При вскрытии упаковок оказалось, что у натрия диклофенака наблюдался выраженный коричневый оттенок, у бутадиона - серый оттенок. В целях исключения фальсификации субстанции лекарственных средств были направлены в Центр сертификации для проведения аналитического контроля.

Для установления подлинности натрия диклофенака аналитик использовал цветные реакции с раствором меди сульфата (образовался осадок зеленого цвета) и раствором натрия нитрита в концентрированной серной кислоте (появилось красное окрашивание), а для установления подлинности бутадиона только реакцию с раствором меди сульфата (образовался осадок серого цвета, переходящий в бледно-голубой).

Для количественного определения анализируемых лекарственных средств аналитик применил методы кислотно-основного титрования. Титрование натрия диклофенака осуществлялось в среде ледяной уксусной кислоты раствором кислоты хлорной, а бутадиона – в среде ацетона раствором натрия гидроксида. Содержание натрия диклофенака составляло 79%, а бутадиона – 98%.

Проанализируйте полученные результаты и дайте критическую оценку действиям провизора – аналитика.

  • Соответствует ли внешний вид лекарственных средств требованиям НД? Если нет, то дайте обоснование, какие химические процессы вызвали изменения внешнего вида? Какой нормативный показатель регламентирован фармакопейными статьями в связи с этим? Предложите методики его определения. Какие оптимальные условия хранения Вы можете предложить?

  • Правильно ли выбраны испытания для установления подлинности? Являются ли они селективными и достаточными? Если нет, то предложите другие (в том числе и физико-химические).

  • Дайте обоснование выбору методов и условий количественного определения. Какие другие методы Вы можете предложить?

  • Достаточно ли проведенных испытаний для оценки чистоты натрия диклофенака и бутадиона? Если нет, то предложите другие нормативные показатели, которые регламентированы фармакопейными статьями для этой цели.

  • Какое заключение дал аналитик Центра по сертификации лекарственных средств?

2. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

  • Какие организации, осуществляющие контроль качества лекарственных средств, Вам известны?

  • Обоснуйте порядок формирования отпускной цены на химико – фармацевтическом предприятии на лекарственные средства, содержащие бутадион и натрия диклофенак?

  • На каких уровнях и каким образом в Российской Федерации регулируется ценообразование на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно-важных лекарственных средств; не включенные в данный перечень?

  • Какой предельный размер торговой надбавки можно применить при формировании розничной цены на указанные лекарственные средства в аптеке? Ответ обоснуйте.

3. Дайте характеристику лекарственным растениям, обладающим противовоспалительным действием – трава череды трехраздельной, трава чистотела.

  • Приведите латинские названия сырья, растений, семейств. Дайте краткую ботаническую характеристику. Укажите химический состав, препараты и применение.

  • Объясните, с учетом физико-химических свойств действующих веществ, выбор методики и реактивов для их количественного определения в лекарственном растительном сырье.

4. В аптеке был изготовлен раствор состава:

Гексаметилентетрамина

Натрия салицилата по 3,0

Воды мятной 200 мл

  • В соответствии с каким НД осуществлялся технологический процесс.

  • Напишите ППК, отражающий оптимальный вариант технологии изготовления препарата.

5. Целесообразно ли применение воды очищенной для приготовления питательных сред и выращивания посевного материала? Приведите ваши аргументы.

6. Обоснуйте целесообразность создания лекарственных форм с модифицированным высвобождением и дайте сравнительную характеристику методам пролонгирования.

Задача 68

В аналитическую лабораторию химико-фармацевтического предприятия поступили лекарственные субстанции синэстрола и кофеина. При аналитическом контроле которых в качестве реагента использовался уксусный ангидрид. Дайте обоснование применению данного вещества для оценки качества указанных лекарственных средств.

  • Приведите латинские и химические названия лекарственных средств. В соответствии с химической структурой обоснуйте способность данных веществ взаимодействовать с уксусным ангидридом.

  • Для какого лекарственного средства реакция с данным реагентом применяется для определения подлинности? Укажите образовавшийся продукт и способ его подтверждения. Предложите другие реакции идентификации для выбранного Вами препарата, пояснив их суть.

  • При нагревании до выпаривания одного из лекарственных средств и последующим добавлении раствора аммиака появляется пурпурно-красное окрашивание. Подлинность какого лекарственного средства подтверждает это испытание? Объясните химический смысл реакции.

  • В чем сущность метода ацетилирования? Для количественного определения какого лекарственного средства он применяется? Приведите формулу расчета количественного содержания и объясните необходимость контрольного опыта.

  • Назовите лекарственное средство, количественное определение которого проводится методом кислотно-основного титрования в среде уксусного ангидрида, обоснуйте его выбор и роль как реагента.