Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
сит.з_ИГА 2016.doc
Скачиваний:
1
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
1 Мб
Скачать
☆

3. Дайте характеристику лекарственной форме – инъекционные растворы.

  • Какие требования предъявляют к инъекционным лекарственным формам?

  • Какие показатели качества и нормы регламентируют НД? Как проводят их определение?

  • Перечислите и обоснуйте комплекс мер для достижения требуемого качества при их производстве.

  • Какие нормативные документы регламентируют производство лекарственных средств для инъекций? Назовите основные стадии технологии изготовления растворов для инъекций в ампулах на фармацевтическом производстве.

4. В аптеке возникла необходимость изготовить 50 % концентрированный раствор магния сульфата. Как будут обеспечены соответствующие условия изготовления? Сделайте необходимые расчеты для изготовления 500 мл раствора. Как проводят коррекцию концентрации?

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

  • Со склада фармацевтического предприятия аптекой ЛПУ был получен раствор магния сульфата для инъекций 25% - 10,0 в ампулах. Определите уровень канала товародвижения.

  • Каков порядок выписывания и корректировки требований-накладных на получение данного препарата в отделения ЛПУ? Может ли аптека ЛПУ отпустить в отделение раствор магния сульфата для инъекций 25% - 10,0 в ампулах в размере 2-х недельной потребности? Ответ обоснуйте.

  • Назовите срок хранения требований-накладных на раствор магния сульфата для инъекций 25% - 10,0 в ампулах в аптеке ЛПУ.

  • На кого из должностных лиц возложена обязанность осуществления контроля за использованием и хранением ЛП в отделениях и кабинетах ЛПУ?

6. В биотехнологическом производстве биообъект является главным источником получения лекарственных средств (биологически активных веществ), при условии, что он удовлетворяет определенным требованиям (активность, рентабельность, соответствие промышленным условиям производства, отсутствие агрессивности и безопасности). Какими свойствами в их конкретном выражении должен обладать биообъект, используемый в промышленном производстве тех или иных лекарственных средств?

Задача 29

1. Фармацевтическое предприятие закупило партию сырья «Наперстянки пурпурной листья» массой 200,0 кг «ангро», по 20,0 кг в мешках тканевых для производства субстанции дигитоксина. При приемке сырья был проведен отбор проб.

Аналитик получил задание приготовить испытуемое извлечение из анализируемого сырья для определения его биологической активности. Для этого аналитическую пробу сырья измельчили, просеяли через сито с размером отверстий 7 мм, высушили в сушильном шкафу в течение 2 часов при температуре 40-600С. 5 г сырья поместили в патрон из фильтровальной бумаги. Экстракцию вели в аппарате Сокслета (110 мл 95% этилового спирта) 6 часов. Полученное извлечение перенесли в мерный цилиндр и довели 95% спиртом до метки 100 мл. 20 мл полученного извлечения перенесли в выпарительную чашку и выпарили на кипящей водяной бане до объёма 2 мл. Затем довели объём водой до 20 мл. Появилась небольшая муть, которая исчезла после прибавления 2 капель 5% раствора натрия гидрокарбоната.

  • Проанализируйте последовательность получения испытуемого извлечения и поясните, с учетом физико-химических свойств сердечных гликозидов, выбор экстрагента и способ очистки.

  • Дате краткую ботаническую характеристику производящему растению. Можно ли использовать для получения дигитоксина другие виды наперстянки? Если да, то какие?

  • В чем особенность сушки сырья, содержащего дигитоксин?

2. В ОТК фармацевтического предприятия поступило несколько серий дигитоксина от различных заводов-изготовителей. При оценке качества образцов одной серии было отмечено несоответствие требованиям НД показателей «Удельное вращение» и «Удельный показатель поглощения». Дайте обоснование причинам изменения качества дигитоксина по данным показателям в соответствии с источниками и способами получения и возможными изменениями лекарственного средства при хранении. Предложите другие испытания, характеризующие его качество, для этого:

• Приведите латинское и рациональное название лекарственного средства - дигитоксин. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и опти-ческие характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

3. На примере дигитоксина дайте характеристику группе препаратов индивидуальных веществ, выделенных из лекарственного растительного сырья (состав, стабильность, эффективность).

  • Предложите основные технологические стадии производства препаратов индивидуальных веществ, возможные методы экстрагирования и очистки извлечений. Объясните принципы работы аппаратуры.

4. В условиях аптеки:

  • Какие лекарственные формы из листьев наперстянки можно изготовить в аптеке?

  • В чем особенности изготовления настоя из листьев с нестандартным содержанием действующих веществ в лекарственном растительном сырье?

5. Известно, что растение Digitalis lanata Ehrh. синтезирует одновременно и более токсичный дигитоксин и менее токсичный дигоксин. В этой ситуации, как решить проблему безопасности лекарственных средств, предложите решение проблемы преобразования дигитоксина в дигоксин с помощью биотехнологии.

6. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

  • Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на изготовление раствора Дигоксина для инъекций 0,025% - 1,0 в ампулах за полную стоимость, укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

  • Из каких элементов будет сформирована в аптеке розничная цена на раствор Дигоксина для инъекций 0,025% - 1,0 в ампулах при условии получения ее напрямую от завода-изготовителя или от оптового посредника?

  • Какие размеры торговых надбавок возможны при формировании розничной цены на данный препарат при прямых поставках или через посредника (при условии, что Дигоксин включен в перечень ЖН ВЛП)?

  • Предложите мероприятия по увеличению объема продаж данного препарата. Кто будет являться субъектом рекламы данного ЛП?

Задача 30