Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
сит.з_ИГА 2016.doc
Скачиваний:
1
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
1 Мб
Скачать
☆

2. В условиях фармацевтического производства трава пастушьей сумки используется для получения жидкого экстракта.

  • Обоснуйте технологическую схему получения жидкого экстракта пастушьей сумки (состав, стабильность и др.)

  • Каким образом необходимо провести основные технологические стадии, экстрагирование, очистку извлечений, чтобы получить высококачественный препарат?

  • Какие необходимо принять производственные меры, если содержание экстрактивных веществ окажется ниже показателей нормативных документов?

3. При оценке качества вещества «1» в образцах одной серии значение рН раствора не отвечало требованиям ГФ – было менее 3,0. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами. Предложите другие испытания, характеризующие его качество, для этого:

• Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. Предложите общегрупповые и дифференцирующие реакции их обнаружения. Напишите уравнения реакций.

• Предложите методы количественного определения, приведите формулы для расчета содержания лекарственного средства. Какие факторы внешней среды влияют на стабильность лекарственных средств? Предложите рациональные условия хранения и способы стабилизации в лекарственных формах.

4. В аптеку городской больницы поступило требование на изготовление раствора с лекарственным веществом (1) 2 %, для инъекций.

  • Может ли РПО аптеки изготовить данный раствор во флаконах?

  • В тот же день аптека получила ампулы с раствором данного вещества по 2 мл. В чем различия в изготовлении данного раствора в аптеке и на производстве?

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

  • Приведите нормативное обоснование порядка оформления требования-накладной, поступившей в аптеку ЛПУ на изготовление 2 % раствора для инъекций с лекарственным средством (1).

  • Каким видам внутриаптечного контроля качества обязательно и целесообразно подвергнуть данную лекарственную форму? Ответ обоснуйте.

  • Какова величина запаса данного лекарственного средства в аптеке ЛПУ, какова величина текущего запаса этого препарата в отделении ЛПУ?

  • На кого из должностных лиц возложена обязанность контроля за использованием и хранением ЛП в отделениях и кабинетах ЛПУ?

6. Для решения проблем рентабельности производства, его экологичности, управляемости производственным процессом, повышения качества получаемых лекарственных средств часто обращаются к иммобилизации микроорганизмов из растительных клеток. Приведите Ваши доказательства преимущества этого метода на примере получения гормонального препарата гидрокортизона.

Задача 36

1. На фармацевтическое предприятие поступили партия крапивы листьев «ангро» 150,0 кг и субстанция анальгина для производства готовых лекарственных средств. Предварительно, в лаборатории ОТК, был проведен контроль качества сырья и субстанции.

При исследовании внешних признаков и микроскопии листьев крапивы было подтверждено их соответствие стандарту.

Для подтверждения присутствия витамина К1 в сырье аналитик приготовил извлечение из сырья (экстрагент - гексан). Упарил извлечение в соответствии с методикой, и нанес на хроматографическую пластинку. После подсушивания провел хроматографирование в системе бензол-петролейный эфир. При просматривании хроматограммы в УФ-свете была обнаружена зона адсорбции с желто-зеленым свечением. Числовые показатели были в пределах нормы. Данные исследований были внесены в протокол анализа.

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев крапивы и возможности ее дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.

  • Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Приведите латинские названия листьев крапивы, производящего растения и семейства. Какое сырье соответствует в фармации определению понятия "Листья"?

  • При проведении качественного анализа аналитик отметил характерное свечение витамина К1. Приведите формулу витамина К1 и поясните, почему вещества такого строения способны флюоресцировать в УФ-свете?

  • К какой фармакологической группе относят сырье – листья крапивы?