О наличии или отсутствии примеси фенилбарбитуровой кислоты говорит появление красного окрашивания? Является ли эта примесь допустимой? Объясните различия в методиках определения допустимых и недопустимых примесей.

• Какие методы количественного определения фенобарбитала в субстанции Вы можете предложить?

• Какое заключение о качестве таблеток фенобарбитала можно сделать?

2. При получении рецепта у провизора-технолога (молодого специалиста) на этапе фармацевтической экспертизы рецепта возникли сомнения о возможности изготовления препарата по прописи:

Возьми: Фенобарбитала 0,3

Раствора натрия бромида 2 % 200 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 2 раза в день.

Помогите молодому специалисту принять правильное решение.

3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• Приведите нормативное обоснование порядка и учета отпуска препаратов фенобарбитала из аптеки?

• Определите уровень канала товародвижения при доведении названных лекарственных средств до потребителя?

• Какое управленческое решение примет в аптеке дежурный администратор, если посетитель обратится с просьбой об отпуске фенобарбитала в таблетках по 0,05 без рецепта врача?

• К какому виду относится данное организационно-управленческое решение? Какой подход целесообразно применить при принятии данного решения? Какие последствия могут иметь управленческие решения?

4. В результате проведенного анализа предложенной задачи объясните причины возникновения брака готовой продукции. На каких технологических стадиях и операциях, вы считаете, были совершены ошибки.

• Укажите обязательные точки постадийного контроля, соблюдение которых обеспечит получение лекарственного препарата, соответствующего требованиям НД.

• Предложите оптимальную технологическую схему производства таблеток фенобарбитала.

5. Приведите примеры фармакопейных лекарственных растений (латинские названия, сырьевая база), сырье которых используется как седативное средство. Дайте характеристику числовых показателей, нормирующих качество сырья (пределы норм и пояснения о необходимости определения того или иного показателя).

6. Существенное место на фармацевтическом рынке занимают стероидные гормоны. Они не только жизненно-важны, но и используются как лекарственные средства большой широты спектра и высокой избирательности физиологического воздействия. С этой точки зрения проведите сравнительную характеристику наиболее ценных стероидных гормонов с их строением.

Задача 76

1. В аналитическую лабораторию химико-фармацевтического предприятия поступили инъекционные растворы эуфиллина и кислоты никотиновой для проведения аналитического контроля, в процессе которого в качестве реагента применяли раствор меди сульфата. Дайте обоснование выбору данного реагента для оценки качества инъекционных растворов.

• В соответствии с химической структурой и физико-химическими свойствами объясните возможность применения эуфиллина в виде растворов для инъекций. Какое вещество вводят в состав инъекционного раствора никотиновой кислоты при его изготовлении? Объясните его роль. Обоснуйте различие в значениях рН данных инъекционных растворов.

• Объясните способность лекарственных средств взаимодействовать с раствором меди сульфата. Можно ли их дифференцировать данным реагентом? Укажите результат реакции.

• Приведите другие способы идентификации лекарственных средств. Объясните их смысл.

• Дайте обоснование применению раствора меди сульфата для количественного определения инъекционного раствора кислоты никотиновой и назовите метод. Рассмотрите его суть. Почему необходим контрольный опыт и как он проводится? Приведите формулу для расчета количественного содержания никотиновой кислоты.

2. Для изготовления в аптеках в условиях малосерийного производства утверждены суппозитории детские с эуфиллином «Suppositoria rectalia cum Euphyllino 0,05 seu 0,1 pro infantibus». В качестве основы предложен твердый жир тип А или масло какао. Масса свечи 1,35-1,37 г. 1/Е эуфиллина - 0,8. Срок хранения при T не > 5^оС - 6 мес.

• Рассчитайте количество лекарственного средства и основы для изготовления суппозиториев с концентрацией эуфиллина 0,1 методом выливания в формы.

• Обоснуйте технологию изготовления.

3. Укажите растительные источники эуфиллина (латинские названия растений, сырья, семейства, характеристика сырьевой базы). Приведите примеры качественного обнаружения алкалоидов в лекарственном растительном сырье (условия проведения реакций, состав реактивов, результат).

4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• Какой уровень торговой надбавки возможен при формировании розничной цены на данные лекарственные препараты, учитывая, что эуфиллин входит в перечень жизненно-важных лекарственных средств?

• Приведите нормативное обоснование порядка прописывания и отпуска препаратов эуфиллина из аптеки больным бронхиальной астмой.

• Каковы сроки действия, хранения и учета рецептов, выписанных для данной категории больных?

Какие типы взаимоотношений возникают между сотрудниками в фармацевтической организации? Какие условия лежат в основе официальных взаимоотношений?

5. Нужен ли лекарственный мониторинг в данном случае? Что определяет необходимость его проведения?

6. Дайте определение и характеристику лекарственной формы - суппозитории.

• Охарактеризуйте роль вспомогательных веществ, их назначение в производстве ректальных лекарственных форм и их влияние на терапевтическую эффективность лекарств (основы, ПАВы и др.).

• Объясните принципы изготовления суппозиториев в промышленном производстве.

Задача 77

1. На фармацевтической фабрике получено 100,0 кг «Пасты цинковой» по прописи:

Цинка оксида 25 кг

Крахмала 25 кг

Вазелина желтого 50 кг (К_расх.= 1,03).

Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. Мазь должна выдерживать испытания на однородность; размер частиц твердой фазы - не более 100 мкм; рН водного извлечения – 5,0-6,2; микробиологическая чистота – категория 2.

При производстве пасты использовали аппаратурное оформление: устройство для перегрузки (расплавление и фильтрование) вазелина; универсальный смеситель; трехвальцовая мазетерка. Проведенный анализ мази перед фасовкой показал, что мазь не отвечает требованию – однородность, размер частиц имеет разброс от 60 до 120 мкм.

2. На основании теоретических основ организации и технологии приготовления мазей, дайте анализ действий провизора-технолога по решению профессиональной задачи:

• Соответствует ли полученный продукт требованиям НД? Может ли полученная мазь быть расфасована и упакована? Если нет, что необходимо предпринять для устранения брака?

• Дате критическую оценку проведенному технологическому процессу и выбранной аппаратуре. Предложите и обоснуйте оптимальную технологическую и аппаратурную схему производства мази.

• Укажите обязательные точки постадийного контроля, соблюдение которых обеспечит получение препарата, соответствующего НД.

2. При отсутствии пасты промышленного производства аптека изготавливает пасту цинковую. Охарактеризуйте особенности аптечного изготовления пасты. Почему ее называют пастой? Какой тип дисперсной системы представляет данная мазь. Дайте оценку вазелину как основе.

3. Для оценки качества указанной лекарственной формы провизор-аналитик провел идентификацию и количественное определение цинка оксида, используя для извлечения вещества из основы разведенную хлороводородную кислоту (при нагревании).

• Обоснуйте выбор этого реагента и приведите реакции доказательства иона цинка, укажите их результат. Предложите метод количественного определения лекарственного средства, объяснив его сущность и условия выполнения. Напишите схемы реакций.

4. В технологии переработки лекарственного растительного сырья имеется стадия измельчения. Объясните, с какой целью измельчают растительное сырье. Приведите примеры фармакопейного сырья с различными размерами частиц (латинские названия, химический состав, применение). Сравните характеристики подлинности и нормы качества для цельного и измельченного сырья, в чем имеется сходство и различие?

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• Какие элементы затрат должны быть включены производителем в отпускную цену данной фармацевтической продукции?

• Каков порядок получения данного товара («Пасты цинковой») материально ответственным лицом аптечного киоска с аптечного склада?

• К каким товарным операциям относится получение товара аптечным киоском от поставщика? В каком первичном документе она отражается, какова его структура?

• По каким ценам отражает бухгалтер аптеки поступление товара в балансе и на счетах бухгалтерского учета?

6. Сегодня уже существует и работает система поиска антимикробных агентов, подавляющих размножение патогена только в инфицированном организме, т.е. клонируются гены, которые не экспрессируются in vitro. Ставится задача поиска мишени для антимикробных агентов. Проанализируйте возможность такого поиска и получения положительных результатов на основании понятия о скрининге.

Задача 78

На малом фармацевтическом предприятии было получено 94,8 кг «Пасты салицилово-цинковой» по рабочей прописи:

Кислоты салициловой 2,0 кг

Цинка оксида 25 кг

Крахмала 25 кг

Вазелина желтого 48 кг

Производство мази осуществлялось в соответствии с ПР. Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. Размер частиц твердой фазы составил 70 мкм; рН водного извлечения – 5,0-5,5; микробиологическая чистота соответствовала категории 2. Содержание салициловой кислоты – 2,1%. По внешнему виду мазь имела неоднородную окраску (светло-желтый цвет с белыми вкраплениями).

Согласно ФСП мазь должна выдерживать испытания на однородность; размер частиц твердой фазы - не более 100 мкм; рН водного извлечения – 5,2-6,0; микробиологическая чистота – категория 2; содержание салициловой кислоты – 1,9-2,1%.

1. Соответствует ли полученный продукт требованиям НД? Может ли мазь быть отправлена на склад готовой продукции?

• Проведите критический анализ реализации технологического процесса. Определите, нарушение, каких стадий, операций, может привести к получению брака.

• Оцените производство с экономической точки зрения. Дайте заключение о рентабельности производства. Установите возможные причины материальных потерь и предложите пути их устранения.

2. При отсутствии пасты промышленного производства аптека изготавливает пасту салицилово - цинковую. В чем ее отличие от пасты цинковой? Охарактеризуйте особенности аптечного изготовления пасты. Почему ее называют пастой? Какой тип дисперсной системы представляет данная мазь. Дайте оценку вазелину как основе.

3. «Паста салицилово-цинковая» - антисептическое, вяжущее и подсушивающее средство.

• Какие лекарственные растения используют как источники сырья антисептического и вяжущего действия?

• Приведите примеры, укажите латинские названия растений, сырья, семейства.

• Объясните, какие группы действующих веществ обуславливают антисептическое и вяжущее действие?

• Какими качественными реакциями подтверждают их наличие в сырье?

4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• Какова процедура выбора аптекой поставщика фармацевтической продукции? Из каких этапов она состоит?

• Какими критериями должна руководствоваться аптека при выборе поставщика?

• В каких первичных и бухгалтерских документах в аптеке будет отражено поступление товаров?

• Какова роль администрации аптеки при обнаружении расхождения в количестве и качестве при приемке товара, а также при отсутствии сопроводительной документации на товар?

• Каков учет отклонений в количестве и качестве при приемке товара, а также учет претензий?

5. Обнаружение кислоты салициловой в приведенной лекарственной форме проводят и помощью раствора железа (III) хлорида после растворения мази в спирте, при этом появляется сине-фиолетовое окрашивание:

• Чем обусловлен результат реакции? Может ли образоваться иное окрашивание? Если да, то отчего это зависит?

• Приведите другие способы идентификации кислоты салициловой и цинка оксида. Напишите схемы реакций.

• Рассмотрите возможные методы количественного определения кислоты салициловой и цинка оксида, объяснив их суть.

6. В биотехнологическом производстве биообъект является главным источником получения лекарственных средств (биологически активных веществ), при условии, что он удовлетворяет определенным требованиям (активность, рентабельность, соответствие промышленным условиям производства, отсутствие агрессивности и безопасности). Какими свойствами в их конкретном выражении должен обладать биообъект, используемый в промышленном производстве тех или иных лекарственных средств?

Задача 79

1. Фармацевтической фабрике было предложено освоить производство мази серной простой по прописи:

Серы очищенной

(Тонкий порошок) 100 кг

Эмульсии консистентной

(вода/вазелин) 200 кг

Состав Эмульсии консистентной (вода/вазелин):

Вазелина 60 кг

Эмульгатора Т₂ 10 кг

Воды 30 кг

Готовая мазь оценивалась в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. Мазь должна быть однородной; размер частиц твердой фазы не более 60 мкм; рН водного извлечения – 5,0-5,5; микробиологическая чистота - категория 2; содержание серы –31,6-35 %.

В результате проведенного технологического процесса были получены опытные образцы мази в банках по 25,0 г в количестве 57 шт. Всего израсходовано исходных веществ по рабочей прописи:

Серы очищенной 0,5 кг

Эмульсии консистентной

(вода/вазелин) 1,0 кг

При анализе готовой продукции определено: размер частиц твердой фазы не более 60 мкм; рН водного извлечения – 5,0. При окраске под микроскопом навески мази 0,1 % раствором Судана III, размер частиц водной фазы был более 100 мкм. На поверхности мази через некоторое время после приготовления скапливались капли воды. Содержание серы –30 %.

На основании теоретических основ организации и технологии производства мазей, дайте анализ и критическую оценку действий технолога-провизора по решению профессиональной задачи.

• По результатам анализа дайте заключение о доброкачественности готового продукта. Сделайте вывод о рентабельности производства. Ответ обоснуйте.

• Проведите экспертизу реализации технологического процесса и установите операции, на которых, возможно были допущены ошибки. Предложите оптимальную технологическую и аппаратурную схему производства мази.

• Укажите возможные причины получения мази, не соответствующей по качеству НД. Возможно ли их устранение? Если да, каким образом? Укажите обязательные точки и параметры постадийного контроля производства для предотвращения брака.

2. К какому типу основ относится основа «Эмульсия консистентная вода/вазелин»? Изложите обоснованно процесс изготовления основы в условиях аптеки. Как следует правильно ввести серу в состав серной мази. Ответ обоснуйте

3. Укажите лекарственные средства растительного происхождения, используемые как противопаразитарные средства.

• Приведите латинские названия производящих растений, сырья, семейства. Укажите химический состав.

• Объясните, какими методиками можно определить содержание действующих веществ в сырье?

4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• По каким принципам будет проведено сегментирование рынка данного лекарственного средства?

• Предложите алгоритм процедуры позиционирования Мази серной простой.

• Какие мероприятия необходимо провести в аптеке для изучения информационных потребностей врачей, назначающих данную лекарственную форму?

• Каким образом можно выявить существенность различий между разными видами информационной работы, проводимой с врачами?

5. При оценке качества натрия тиосульфата было выявлено, что лекарственное средство наряду с бесцветными прозрачными кристаллами содержит белые вкрапления. Соответствует ли внешний вид субстанции требованиям ГФ и какова причина его изменения? При испытании на чистоту определялись:

• Хлориды, как допустимая примесь. В соответствии с химическими свойствами натрия тиосульфата обоснуйте условия их определения. Напишите схемы реакций.

• Недопустимая примесь – сульфата и сульфиты. Предложите способ их обнаружения.

6. Растительные клетки, как источники ценных лекарственных средств и БАВ при культивировании в отличие от микроорганизмов имеют свои особенности, зная которые, можно оптимизировать ферментационный процесс. Укажите эти особенности и приведите сравнительную характеристику микроорганизмов и клеток растительных культур, осуществляющих процесс ферментации.

Задача 80

1. На крупном фармацевтическом предприятии получили 1000 л сиропа по прописи:

Бромгексина 0,08 г

Пропиленгликоля 25,0 г

Натрия бензоата 0,5 г

Сорбита пищевого 35,0 г

Кислоты лимонной 1,7 г

Эссенции ароматической пищевой 0,05 г

Воды очищенной до 100,0 мл

Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. Сироп должен представлять собой бесцветную или светло-желтого цвета вязкую жидкость с характерным запахом; рН – 2,5-4,0; прозрачность должна соответствовать эталону 1; цветность – эталону 7Б; плотность – 1,12-1,16. Объем заполнения флаконов должен составлять 97,0-103,0 мл. Для исследования микробиологической чистоты по ГФ XI используют разведения 1:10 и 1:100.

В чугунный эмалированный бак загрузили все ингредиенты прописи, перемешали в течение 15 мин и оставили отстаиваться на 24 ч. После отстаивания жидкость отфильтровали через тройной слой марли и разлили во флаконы по 100 мл.

Анализ полученного продукта показал: объем заполнения – 98,0-101,5 мл; плотность – 1,15; рН – 2,2; на дне отдельных флаконов можно обнаружить кристаллические частицы.

На основании теоретических основ организации и технологии изготовления сиропов, дайте анализ действий технолога-провизора по решению профессиональной задачи.

• К какому классу можно отнести сироп, изготовленный по данной прописи: вкусовые, лекарственные? Соответствует ли полученный продукт требованиям НД?

• Какую аппаратуру используют для производства сиропов? Предложите оптимальную технологическую схему производства сиропа.

• Укажите обязательные точки и параметры контроля организации производства и самого технологического процесса, позволяющие получить доброкачественный продукт.

2. При отсутствии в аптеке сиропа бромгексина с разрешения врача пациенту была отпущена детская микстура от кашля. Основываясь на составе микстуры в соответствии с НД, сделайте расчеты ингредиентов и обоснуйте особенности изготовления микстуры в аптеке, напишите ППК.

3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• Предложите способы распространения рекламы сиропа от кашля, содержащего бромгексин.

• По каким критериям можно оценить эффективность проведенной рекламной кампании?

• Какими методами можно определить полноту и частоту назначений врачами отхаркивающих лекарственных средств?

• Предложите алгоритм принятия управленческого решения по устранению ошибок в выписывании рецептов на лекарственные средства, обладающие отхаркивающим действием.

4. Сырье каких лекарственных растений применяется как отхаркивающее средство?

• Приведите примеры, укажите латинские названия сырья, растений, семейства, химический состав.

• Дайте характеристику сырьевой базы. Объясните особенности заготовки и сушки сырья.

5. Для обнаружения натрия бензоата в указанной лекарственной форме провизор-аналитик применил фармакопейную реакцию на бензоат-ион. Укажите реагент и результат испытания, условия проведения данной реакции при анализе кислоты бензойной:

• Как отличить натрия бензоат от бензойной кислоты?

• Рассмотрите фармакопейный метод количественного определения натрия бензоата, условия его проведения. Почему необходимо присутствие эфира?

6. Сравните энергетические затраты, эффективность и рентабельность получения лекарственных средств из лекарственного растительного сырья при выращивании культур клеток, сбора сырья от дикорастущих растений или от культивируемых - на плантациях.

Задача 81

1.Фармацевтическому предприятию предложено получить мягкие капсулы следующего состава:

Бензилхлорида – 50%- го водного 37,8 мг

Диметикона 1042 мг

Диоксида кремния 90 мг

Оксипропилцеллюлозы 105 мг

Глицерилполиоксиэтиленгликоля 150 мл

Макрогеля 475 мл

Состав оболочки: Желатина 385 мг

Глицерина 189 мг

Производство мягких капсул осуществлялось в соответствии с ПР. Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. Капсулы должны иметь овальную форму; масса в капсулах белого или светло-желтого цвета. Средняя масса капсулы – 1,45-1,55 г; время распадаемости – 2-8 мин. Микробиологическая чистота должна соответствовать требованиям ГФ XI и «изменения 2» категория 2. Упаковка: по 2 или 6 капсул в блистере из ПВХ или фольги алюминиевой.

• На основании теоретических и практических основ организации производства инъекционных лекарственных средств дайте критическую и профессиональную оценку производству по выпуску указанного препарата. Предложите оптимальное решение по усовершенствованию технологической схемы производства.

• Обоснуйте роль вспомогательных веществ в технологии данного препарата. Предложите аппаратурную схему производства препарата с учетом показателей качества НД.

• Укажите обязательные точки и параметры постадийного контроля производства для предотвращения брака.

2. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• Дайте нормативно-правовое обоснование основным процедурам государственного допуска данного лекарственного средства к обращению на территории РФ.

• К какой учетной группе имущества должна быть отнесена готовая продукция предприятия?

• Приведите порядок действий руководителя аптеки и материально-ответственных лиц при подготовке и проведении процедуры инвентаризации.

• Как в аптеке производится документальное оформление результатов инвентаризации?

3. Какую роль может выполнять диоксид кремния – оксил (аэросил) при изготовлении лекарственных форм. Приведите примеры использования его в различных лекарственных формах, в том числе аптечного изготовления.

4. Сырье каких лекарственных растений применяется как ветрогонное средство при метеоризме? Приведите примеры, укажите латинские названия сырья, растений, семейства, химический состав. Дайте характеристику сырьевой базы. Объясните особенности заготовки и сушки сырья.

5. Количественное определение кислоты борной методом алкалиметрии предусматривает применение глицерина как реагента. В соответствии с химической структурой глицерина:

• Объясните его роль в данном методе анализа. Почему необходима его предварительная нейтрализация щелочью? Рассмотрите другие свойства глицерина, применяемые для его идентификации.

• Одним из вариантов количественного определения глицерина является метод ацетилирования. Объясните его суть и напишите схемы реакций.

6. Каким образом можно решить проблему безопасности использования высокопродуктивного, устойчивого к фаговой инфекции, с хорошими реологическими свойствами культуральной жидкости штамма на предприятии по производству антибиотиков, если было выявлено, что данный продуцент антибиотика опасен для окружающей среды?

Задача 82

1. Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного препарата «ДИКЛОФЕНАК, раствор для внутримышечного введения 25мг/мл» в количестве 2000 упаковок, по 5 ампул в каждой упаковке. Каждая ампула содержит 3 мл раствора.

Состав:

Натрия диклофенака 25,0 мг

Пропиленгликоля 550,0 мг

Маннита 25,0 мг

Натрия гидросульфита 1,0 мг

Бензилового спирта 40 мг

1М раствора натрия гидроксида до рН 8,0-9,0

Воды для инъекций до 1,0 мл

Производство препарата осуществлялось в соответствии с требованиями ПР на препарат (Кр = 1,041).

Качество готового продукта проводилось в соответствии с показателями, указанными в ФСП, а именно: раствор должен быть прозрачным, цветность раствора должна соответствовать эталону № 5б, рН от 8,0 до 9,0; объем раствора должен соответствовать требованиям ГФ Х1, механические включения должны отвечать требованиям РД 42-501-98, препарат должен быть стерильным, содержание бактериальных эндотоксинов, которое проводилось по (ОФС 42-0002-00) должно быть не более 4,67 ЕЭ/мг, препарат должен содержать определенное количество родственных соединений, а количественное содержание диклофенака должно быть от 23,75 до 26,25 мг/мл, бензилового спирта от 36,0 до 44,0 мг/мл.

В результате производства было получено 4850 ампул. Фармакопейный анализ готового продукта показал, что лекарственное средство выдерживает испытание на подлинность. Однако, значение рН составило 7,3; показатель цветности был равен эталону № 6, действительный объем раствора в ампулах составил 3,0 мл; в 15 % ампул содержались механические включения в виде стеклянной пыли, при проверке на бактериальные эндотоксины содержание последних составило 5,0 ЕЭ/ мг.

По каким причинам лекарственное средство содержит бактериальные эндотоксины в количестве, превышающем нормы, регламентированные нормативной документацией? На каких технологических операциях возможно была допущена ошибка?

• Укажите пути исправления полученных ошибок при производстве препарата и как необходимо организовать производство, чтобы подобных отклонений от НД не повторялось. Обоснуйте Ваши решения с учетом экономических аспектов производства.

2. Обоснуйте роль вспомогательных веществ в технологии данного лекарственного средства. Используют ли эти вспомогательные вещества при изготовлении каких-либо растворов в условиях аптеки? Приведите примеры.

3. При проведении аналитического контроля:

• Какие факторы вызвали изменения значения рН и цветности раствора? Обоснуйте эти изменения в соответствии со строением и свойствами натрия диклофенака.

• Для установления подлинности натрия диклофенака провизор-аналитик к раствору добавил раствор кислоты хлороводородной, в результате образовался белый осадок; при добавлении к раствору препарата раствора натрия нитрита в кислоте серной концентрированной окраска раствора не изменилась.

• Правильно ли выбраны реакции и условия их проведения? Если да, то обоснуйте их сущность в соответствии со строением и свойствами натрия диклофенака, если нет, то предложите другие. Какие еще испытания для оценки качества субстанции натрия диклофенака можно предложить?

4. Приведите примеры лекарственных растений, сырье которых используют для получения лекарственных средств с противовоспалительным действием. Укажите латинские названия сырья, растений, семейства и химический состав.

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• К каким иерархическим уровням нормативно – правового регулирования качества лекарственных средств относятся ФСП и ПР?

• Дайте теоретическое обоснование выбора методического подхода, который целесообразно использовать при прогнозировании спроса на данный лекарственный препарат.

• Перечислите основные направления товарной и ассортиментной политики аптеки.

• По каким показателям можно оценить в аптеке качество ассортимента?

6. При условии, что нарастание биомассы коррелирует с синтезом вторичных метаболитов, выберите оптимальный режим культивирования растительных клеток по принципу организации материальных потоков (периодический, полупериодический или непрерывный режим ферментации). Ответ поясните.

Задача 83

1. Предприятием получен заказ на приготовление препарата «Нифедипин, 5 % раствор для внутривенных инъекций по 3 мл» в количестве 1000 упаковок, по 5 ампул в каждой упаковке.

Состав:

Нифедипина 50,0 г (в пересчете на 100% вещество)

Твина 80 100,0 г

Спирта бензилового 20,0 г

Воды для инъекций до 1 л

Производство препарата осуществлялось в соответствии с требованиями ПР на лекарственное средство (Кр = 1,021). Качество готового продукта оценивали в соответствии с показателями, указанными в ФСП, а именно: раствор должен быть прозрачным и выдерживать сравнение с эталоном 1, цветность раствора (слегка окрашенная жидкость), должна соответствовать эталону № 5, рН от 2,8 до 3,8; объем раствора должен соответствовать требованиям ГФ Х1, механические включения должны отсутствовать.

Лекарственное средство должно быть стерильным, апирогенным, содержать определенное количество примесных соединений, количественное содержание нифедипина проводилось методом ВЭЖХ и содержание должно быть от 0,045 г до 0,055 г. Определялась подлинность всех входящих ингредиентов.

В результате технологического процесса было получено 4750 ампул. Фармакопейный анализ готового продукта показал, что лекарственное средство выдерживает испытание подлинности, однако значение рН оказалось выше нормы и составило 4,3; показатель цветности был равен эталону № 6, действительный объем раствора в ампулах составил 3,1 мл; в 10 % ампул содержались механические включения в виде стеклянной пыли, при проверке апирогенности по ГФ Х1 раствор оказался пирогенным.

• На основании теоретических и практических основ организации производства инъекционных лекарственных средств дайте профессиональную оценку производству указанного препарата.

• На каких технологических стадиях и операциях были совершены ошибки, которые привели к браку готовой продукции.

• Укажите пути исправления полученных ошибок при производстве лекарственного средства и как необходимо организовать производство, чтобы подобных отклонений от НД не повторялось. Обоснуйте Ваши решения с учетом экономических аспектов производства.

2. Для получения лекарственного средства использовали субстанцию нифедипина, предварительный контроль качества которой осуществлялся в контрольно-аналитической лаборатории. По внешнему виду – это желтый кристаллический порошок. Для установления подлинности использовали гидроксамовую пробу, количественное определение проводили методом кислотно-основного титрования в неводной среде.

• Правильно ли выбраны методы анализа нифедипина? Достаточно ли этих испытаний для оценки качества? Если нет, то предложите другие, в том числе и с использованием физико-химических методов.

• Дайте обоснование внешнему виду нифедипина. Предложите условия для проведения гидроксамовой пробы и количественного определения. Приведите схемы химических реакций.

3. Обоснуйте роль вспомогательных веществ в технологии данного лекарственного средства. Используют ли эти вспомогательные вещества при изготовлении каких-либо растворов в условиях аптеки? Приведите примеры. Приведите примеры пересчета массы лекарственного средства, указанной в прописи, с учетом содержания кристаллизационной воды в субстанции.

4. Какие растительные источники используются для получения антиаритмических средств - хинидин, аймалин, аллапинин. Дайте характеристику сырья и производящих растений. Приведите латинские названия, химический состав, укажите сырьевую базу.

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• Какими должны быть профессиональные действия фармацевтического специалиста при возникновении в аптеке неудовлетворенного спроса на данное лекарственное средство?

• Какие методы целесообразно применить при изучении спроса на данную фармакотерапевтическую группу ЛС?

• Какие мероприятия целесообразно провести в аптеке при изучении информационных потребностей врачей в отношении ЛП данной фармакотерапевтический группы?

6. В биотехнологическом производстве биообъект является главным источником получения лекарственных веществ (биологически активных веществ), при условии, что он удовлетворяет определенным требованиям (активность, рентабельность, соответствие промышленным условиям производства, отсутствие агрессивности и безопасности). Какими свойствами в их конкретном выражении должен обладать биообъект, используемый в промышленном производстве тех или иных лекарственных средств?

жим ферментации). Ответ поясните.

Задача 84

1. Предприятием получен заказ на приготовление препарата «Пирацетам, раствор для инъекций 200 мг/мл» в количестве 3000 упаковок, по 5 ампул в каждой упаковке, каждая ампула содержит 5,0 мл раствора.

Состав:

Пирацетам 200,0 г

Натрия фосфат однозамещенный 0,8 г

Калия фосфат двузамещенный 0,05 г

Вода для инъекций до 1,0 л

Производство препарата осуществлялось в соответствии с требованиями ПР на препарат (Кр= 1,053).

Качество готового продукта определяли в соответствии с показателями, указанными в ФСП, а именно: раствор должен быть прозрачным, цветность раствора должна соответствовать эталону № 5б, рН от 5,5 до 6,5; объем раствора должен соответствовать требованиям ГФ Х1, механические включения должны отвечать требованиям РД 42-501-98, препарат должен быть стерильным, апирогенным. Тест-доза 1,0 мл неразбавленного раствора на 1 кг массы животного. Препарат должен содержать определенное количество родственных соединений, а количественное содержание должно быть от 190,0 до 210,0 мг/мл. Раствор помещают по 5 мл в ампулу. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку.

В результате производства было получено 2850 ампул. Фармакопейный анализ готового продукта показал, что препарат выдерживает испытание подлинности (для установления подлинности пирацетама использовалась гидроксамовая проба). Количественное определение проводили методом спектрофотометрии. Однако, значение рН составило 7,0; а показатель цветности был равен эталону № 6, действительный объем раствора в ампулах составил 5,0 мл; в 5% ампул содержались механические включения в виде стеклянной пыли, при проверке на пирогенность по ОФС ГФ Х1 у 3-х кроликов из 8 была превышена температура.

• По каким причинам, на ваш взгляд, препарат не выдержал испытание по тесту пирогенность и какие необходимы меры для исправления данной ситуации? На каких технологических операциях возможно была допущена ошибка?

• Каким образом следует поступить с полученной продукцией? Обоснуйте Ваши решения с учетом экономических аспектов производства.

2. При проведении аналитического контроля:

• В соответствии со строением и свойствами пирацетама дайте обоснование выбору реакции для установления подлинности и методу количественного определения. Какие условия необходимо соблюдать при выполнении гидроксамовой пробы?

• Достаточно ли выбранных испытаний для оценки качества пирацетама в субстанции? Если нет, то предложите другие реакции и испытания.

• Приведите формулу расчета содержания лекарственного средства при выбранном методе количественного определения. Какие другие методы можно предложить? Какие факторы вызвали изменение рН и цветности раствора?

3. Обоснуйте роль вспомогательных веществ в технологии данного лекарственного средства и механизм действия. Используют ли эти вспомогательные вещества при изготовлении каких-либо растворов в условиях аптеки? Приведите примеры. Какие вещества наиболее чувствительны к изменению реакции среды водного раствора.

4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• Какие методы стимулирования сбыта могут быть использованы для продвижения данного лекарственного средства на фармацевтическом рынке?

• Каковы правила прописывания и отпуска препарата «пирацетам раствор для инъекций 200 мг/мл» за полную стоимость из аптеки?

• Какова методика и цель определения полноты использования ассортимента и частоты назначения врачами лекарственного средства?

5. Какие биологические методы оценки содержания действующих веществ используют в фармакогнозии? Приведите примеры для конкретного сырья. Объясните, на каких свойствах действующих веществ они основаны.

6. Современные ферментеры позволяют осуществлять частую дробную подачу отдельных компонентов питательной среды для поддержания оптимальной скорости биосинтеза, роста продуцента, его критической биомассы, значения рН. Выберите параметры, фиксируемые определенными контрольно-измерительными приборами (датчики) ферментера, которые определяли бы метаболическую активность культуры. Является ли данный процесс управляемым с точки зрения классификации ферментации по материальным потокам?

Задача 85

1. Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства «Папаверина гидрохлорид, раствор для инъекций 2 %» в количестве 3000 упаковок, по 10 ампул в каждой упаковке, каждая ампула содержит 1,0 мл раствора.

Состав:

Папаверина гидрохлорида 20,0 г

Динатриевой соли этилендиамина тетрауксусной кислоты (Трилон Б) 0,05 г

Метионина 0,1 г

Воды для инъекций до 1,0 л.

Производство лекарственного средства осуществлялось в соответствии с требованиями ПР на препарат ( Кр = 1,043).

Качество готового продукта определяли в соответствии с показателями, указанными в ФСП, а именно: раствор должен быть прозрачным, цветность раствора должна соответствовать эталону № 5б, рН от 3,0 до 4,0, объем раствора должен соответствовать требованиям ГФ Х1, механические включения должны отвечать требованиям РД 42-501-98, препарат должен быть стерильным (мембранная фильтрация, ссылка на ГФ Х1, в.2, с.187) и апирогенным. Тест-доза 0,5 мл (10 мг) на 1 кг массы тела животного. Скорость введения 0,1 мл за 5 сек. Бактериальные эндотоксины: не выше 7,0 ЕЭ на 1 мл. Ссылка на ОФС 42-0002-00 (ЛАЛ тест).

Препарат должен содержать определенное количество родственных соединений, а количественное содержание должно быть от 1,9 до 2,1 мг/мл. Раствор помещают по 1 мл в ампулу. По 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку.

В результате производства было получено 2867 ампул. Фармакопейный анализ готового продукта показал, что лекарственное средство выдерживает испытание подлинности (для установления подлинности провизором-аналитиком были использованы реакции с концентрированными азотной и серной кислотами, результатом которых было появление окрашивания). Количественное определение проводили методом алкалиметрии. Значение рН составило 7,0; а показатель цветности был равен эталону № 6, действительный объем раствора в ампулах составил 5,0 мл; в 5% ампул содержались механические включения в виде стеклянной пыли, при проверке на пирогенность по ГФ Х1 у одного из трех кроликов была превышена температура.

• На основании теоретических и практических основ организации производства инъекционных лекарственных средств дайте критическую и профессиональную оценку производству по выпуску указанного лекарственного средства.

• Обоснуйте роль вспомогательных веществ и марки ампульного стекла в технологии данного лекарственного средства.

• На каких технологических стадиях и операциях, по вашему мнению, были совершены ошибки, которые привели к браку готовой продукции.

2. Обоснуйте роль и механизм действия трилона Б в технологии данного лекарственного средства. Используют ли это вспомогательное вещество при изготовлении каких-либо растворов в условиях аптеки? Приведите примеры.

3. При аналитическом контроле:

• Правильно ли выбраны реакции для установления подлинности и способ количественного определения? Если да, то объясните, на каких свойствах они основаны. Приведите условия выполнения этих испытаний.

• Достаточны ли они для заключения вопроса о качестве препарата? Если нет, то предложите другие способы.

• Какие факторы внешней среды или нарушения технологии производства могут вызвать помутнение раствора и изменение значения рН и показателя цветности?

4. Какие лекарственные растения содержат папаверин? Назовите латинские названия, дайте характеристику сырьевой базе. Какими методами можно подтвердить присутствие папаверина в лекарственном растительном сырье?

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• Какие типы организационных структур может использовать данное фармацевтическое предприятие, по какому принципу целесообразно выделять структурные подразделения?

• Какой тип канала товародвижения формируется при прямой поставке данного лекарственного средства в стационар?

• Сравните порядок получения данной инъекционной лекарственной формы отделениями ЛПУ из межбольничной аптеки и аптеки ЛПУ.

• На какое должностное лицо возложено проведение контроля за хранением и использованием лекарственного средства в отделениях и кабинетах ЛПУ? Как это должно быть документально закреплено?

6. Некоторые первичные метаболиты, являются конечными продуктами разветвленного метаболического пути. Одно «ответвление» (один конец этого пути) заканчивается первичным метаболитом, другое «ответвление» - антибиотиком. Рассмотрите возможность развития событий, если при биосинтезе беталактамного антибиотика в питательной среде будет некоторое избыточное количество лизина.

Задача 86

1-2. Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства «Гумизоль, раствор для инъекций 2 мл», в количестве 3000 упаковок, по 10 ампул в каждой упаковке, каждая ампула содержит 2,0 мл раствора.

Международное непатентованное название отсутствует.

Состав:

Хаапсалуская лечебная грязь

(в пересчете на сухой остаток вытяжки) 0,1 мг

Натрия хлорид 9 мг

Вода для инъекций до 1,0 мл.

Способ применения: внутримышечно, метод электрофореза. Хронические заболевания опорно-двигательного аппарата, хронические дерматозы, хронические тромбофлебиты, радикулиты, плекситы, полиневралгии.

Производство препарата осуществлялось в соответствии с требованиями ПР на лекарственное средство (Кр = 1,044).

Качество готового продукта оценивали в соответствии с показателями, указанными в НД, а именно: раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующий с едва заметной взвесью, может иметь желтоватый оттенок, без запаха. Цветность раствора должна соответствовать эталону № 5б, рН от 5,5 до 7,0; объем раствора должен соответствовать требованиям ГФ Х1, механические включения должны отвечать требованиям РД 42-501-98, препарат должен быть стерильным, апирогенным. Норма от 55 до 80 мг кислорода на 1 л препарата. Содержание азота должно быть от 2 до 5 мг в 1 л препарата.

В результате производства было получено 2855 ампул. Фармакопейный анализ готового продукта показал, что лекарственное средство выдерживает испытание подлинности (при проведении реакций на подлинность провизор-аналитик к раствору препарата прибавил раствор серебра нитрата 2%, а для обнаружения ионов натрия проверил окраску пламени. Значение рН составило 4,5; а показатель цветности был завышен, действительный объем раствора в ампулах составил 2,0 мл; в 5% ампул содержались механические включения в виде стеклянной пыли, при проверке на стерильность препарат не выдержал требования ГФ Х1.

• На каких технологических стадиях и операциях, по вашему мнению, были совершены ошибки, которые привели к браку готовой продукции.

• Укажите пути исправления полученных ошибок при производстве лекарственного средства и как необходимо организовать производство, чтобы подобных отклонений от НД не повторялось.

• Каким образом следует поступить с полученной продукцией? Обоснуйте Ваши решения с учетом экономических аспектов производства.

2. При проведении аналитического контроля:

• Правильно ли выбраны реакции и условия их проведения для обнаружения ионов натрия и хлора? Если нет, то предложите другие реакции и обоснуйте условия их проведения.

• . Как провести испытания на прозрачность и цветность раствора, если раствор должен быть прозрачным и бесцветным?

• Предложите способы количественного определения натрия хлорида.

3. Для лечения радикулита используют линимент скипидарный сложный. К какому типу линиментов он относится? Каковы особенности его изготовления? Может ли линимент быть приготовлен в условиях аптеки. Используя НД, установите его состав и сделайте необходимые расчеты для изготовления 300,0 г линимента.

4. Укажите растительные источники компонентов линимента скипидарного сложного. Дайте характеристику сырьевой базы, укажите особенности заготовки сырья.

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• К какой категории товара, с точки зрения перекрестной эластичности спроса, относится данное лекарственное средство по отношению к медицинским шприцам?

• К какой группе лекарственных средств по способу определения потребности относится данное лекарственное средство?

• В аптеку поступила большая партия «Гумизоль», раствора для инъекций 2 мл. Предложите мероприятия по формированию спроса и стимулированию сбыта данного лекарственного средства.

• Какой метод ценообразования должен быть использован при формировании розничной цены на «Гумизоль»?

6. Источники азота являются необходимыми компонентами питательной среды, но, легко утилизируемые источники азота, усиливая рост продуцентов, в тоже время отрицательно влияют на биосинтез антибиотиков. Каким образом, не препятствуя росту биомассы продуцента, являющейся источником образования антибиотиков, не снижать активность этого продуцента?

Задача 87

Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства «Суспензия цинк-инсулина, для инъекций 5 мл во флаконах», в количестве 3000 упаковок, по 5 флаконов в упаковке.

Состав:

Цинк инсулин аморфный 3 ч.

Цинк инсулин кристаллический 7 ч.

Цинк ацетат 90 мкг

Глицерин 1,8 мг

Нипагин 25 мг

Вода для инъекций до 1 мл.

Способ применения: для лечения сахарного диабета. Сахороснижающий эффект наступает через 2- 4 час, усиливается к 8-10 час, продолжается в течение 20 - 24 час.

Производство лекарственного средства осуществляли в соответствии с требованиями ПР на препарат ( Кр= 1,045).

Качество готового продукта оценивали в соответствии с показателями, указанными в НД, а именно: стерильная водная суспензия белого цвета, при встряхивании не должна сдержать крупных частиц, размер частиц не более 5 мкм, при хранении расслаивается с образованием осадка и бесцветной жидкости,1 мл суспензии содержит 40 ЕД, цинка ацетата от 80 -100 мкг, рН от 7,1 до 7,5; объем раствора должен соответствовать требованиям ГФ Х1, механические включения должны отвечать требованиям РД 42-501-98, препарат должен быть стерильным. Срок годности 2 года.

В результате производства было получено 2855флаконов.

Фармакопейный анализ готового продукта показал, что лекар-ственное средство выдерживает испытание подлинности, а значение рН составило 7,5; действительный объем суспензии во флаконах оказался 5,0 мл, при проверке на стерильность препарат не соответствовал требованиям ГФ Х1. Активность инсулина равна 40 ЕД, но при хранении препарата через год в условиях холодильника активность снизилась на 10 ЕД и составила 30 ЕД, размер частиц при измерении под микроскопом составил от 7 до 15 мкм.

1.Предложите оптимальное решение по усовершенствованию технологической схемы производства. Обоснуйте способы стерилизации данного лекарственного средства.

• Укажите пути исправления полученных ошибок при производстве лекарственного средства и как необходимо организовать производство, чтобы подобных отклонений от требований нормативной документации не повторялось.

2. Для лечения сахарного диабета назначаются синтетические лекарственные средства, в том числе бутамид и букарбан.

При определении их подлинности используется реакция гидролитического расщепления в кислой среде, в результате которой на поверхности раствора образуются жирные капли и появляется характерный запах.

• Какие условия необходимо соблюдать при проведении данной реакции? Какое вещество с характерным запахом при этом образуется?

• Какими испытаниями можно обнаружить наличие серы в строении? Предложите реакции, позволяющие дифференцировать бутамид и букарбан и способы их количественного определения.

3. В аптеку стали поступать рецепты, содержащие прописи офтальмологических мазей инсулина. На примере:

Rp.:  Unguentum Insulini A 30 ED – 5,0

D.S. Закладывать за нижнее веко 3 раза в день.

Разберите особенности изготовления офтальмологических мазей. Какую основу следует использовать? Какой типа мази образуется в данном случае?

4. Какие лекарственные растения применяют для лечения диабета? Назовите латинские названия, укажите химический состав, дайте характеристику сырьевой базе.

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецептов, выписанных больным сахарным диабетом, на «Суспензию цинк-инсулина для инъекций 5 мл во флаконах».

• Каков порядок учета в аптеке бесплатных и льготных рецептов?

• Какой спрос по степени эластичности будет иметь место на данное лекарственное средство? Какие факторы влияют на степень ценовой эластичности спроса? Ответ подтвердите графически.

6. Фосфаты в питательной среде должны присутствовать обязательно, но, в строго определенном количестве при биосинтезе антибиотиков при ферментационном процессе. Что произойдет, если обогатить среду фосфорными соединениями (прежде всего АТФ)? Каким образом объясняется данная ситуация на биохимическом уровне, если это синтез пенициллинов и цефалоспоринов?

Задача 88

1. Предприятием получен заказ на производство 10 000 упаковок лекарственного средства «Линимент бальзамический (по Вишневскому)» в алюминиевых тубах по 30 г.

Состав лекарственного средства, % :

Дегтя берестового (березового) 3,0

Ксероформа 3,0

Аэросила 5,0

Масла касторового 89,0

Производство лекарственного средства осуществлялось в соответствии с ПР на препарат (Кр =1,053)

Качество продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП (линимент должен быть однородным; выдерживать испытания на однородность, размер частиц твердой фазы должен быть не более 90 мкм; рН водного извлечения от 5,2 до 6,9; микробиологическая чистота - категория 2; содержание висмута оксида от 1,34 до1,63%).

В результате реализации технологического процесса получено 9 500 упаковок лекарственного средства. Фармакопейный анализ образцов готовой продукции показал, что линимент однороден, выдерживает испытания на подлинность, размер частиц твердой фазы не более 110 мкм, рН водного извлечения - 7,0, по микробиологической чистоте соответствует категории 2, содержание висмута оксида составляет 1,60%.

2. При аналитическом контроле данного лекарственного средства для подтверждения подлинности ксероформа использовали раствор натрия сульфида, а количественное определение проводили методом комплексонометрии. В соответствии с химической структурой ксероформа дайте обоснование указанным способам оценки его качества:

• Дайте обоснование выбранным реакциям подлинности. Укажите результат реакции с раствором натрия сульфида.

• Объясните необходимость применения разведенной кислоты азотной и хлороформа при количественном определении лекарственного средства.

• В чем сущность метода комплексонометрии и почему содержание определяемого вещества рассчитывают в пересчете на висмута оксид? Напишите схему реакции.

• На основании теоретических основ организации и технологии производства линиментов дайте анализ и критическую оценку действиям специалиста-провизора по решению профессиональной задачи.

• Может ли полученный препарат быть принятым на склад готовой продукции для реализации? Если нет, то какова его дальнейшая судьба? В случае получения брака оцените возможность его переработки. Обоснуйте Ваши решения, в том числе и с учетом экономических аспектов производства.

3. При отсутствии линимента промышленного изготовления его изготавливают в аптеке по индивидуальным рецептам. Может ли аптека исключить из состава прописи аэросил (оксил)? Какую роль он выполняет в составе линимента? К какому типу линиментов, как система дисперсная, относится линимент Вишневского? Сравните седиментационную устойчивость препаратов водных, масляных, линиментов, мазей.

4. Дайте характеристику растительного источника касторового масла.

• Назовите латинские названия сырья, производящего растения и семейства. Укажите сырьевую базу.

• Какие вещества содержатся в исходном лекарственном растительном сырье? Укажите состав медицинского касторового масла и особенности его получения из сырья.

• Какую роль играет касторовое масло в составе «Линимента бальзамического (по Вишневскому)»? Как еще используют в медицине касторовое масло?

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• Из каких элементов складывается отпускная цена производителя на «Линимент бальзамический (по Вишневскому)» в алюминиевых тубах по 30 г.?

• Как в аптеке должна быть сформирована розничная цена на «Линимент бальзамический (по Вишневскому)», при условии, что данный товар поступает в аптеку от производителя?

• Приведите алгоритм действий директора аптеки и материально-ответственных лиц в ситуации, когда при приемке товара от поставщика было обнаружено несоответствие в количестве единиц «Линимент бальзамический (по Вишневскому)» в алюминиевых тубах по 30 г. (имеется в наличии – 25 единиц, а по сопроводительным документам – 40 единиц).

• Каков в аптеке порядок учета поступления товара, отклонений в количестве и качестве при приемке товара, а также учет претензий?

6. В процессе ферментации антибиотиков необходимы источники углерода. Этими источниками могут быть глюкоза, фруктоза, сахароза, галактоза, крахмал, лактоза. Выберите оптимальный источник углерода, если идет биосинтез беталактамных антибиотиков. Прокомментируйте свой выбор.

Задача 89

В аптеку в конце рабочего дня была доставлена партия товара от дистрибьюторской фирмы: настойка травы полыни горькой 50,0 - 100 флаконов; папаверина гидрохлорида, раствор для инъекций 2%, амп. по 2 мл, №10, - 200 упаковок; валидол, таблетки №10 – 500 упаковок; «Липы цветки», фас. по 50,0г, «Чистотела трава», фас. по 50,0; «тыквы семена», фас. по 130,0г. При приемке товара по качеству зав. отделом ГЛС обнаружила, что в одной из коробок 5 флаконов «Валокордина» оказались пустыми. Была предъявлена устная претензия поставщику, который отказался ее удовлетворить.

1. Проанализируйте ситуацию и дайте критическую оценку действиям заведующего отделом ГЛС с полным теоретическим и нормативным обоснованием. При ответе сделайте акцент на следующих вопросах:

• Какие документы должны сопровождать поступивший товар?

• Какие ошибки были допущены при приемке товара?

• Прав ли поставщик товара, отказавшись принять устную претензию?

• Каковы должны быть профессиональные действия материально-ответственного лица при обнаружении несоответствия по количеству и качеству при приемке товара?

2. В состав «Валокордина» входит фенобарбитал.

Для установления подлинности фенобарбитала используются реакции с катионами тяжелых металлов, а количественное определение проводится методом кислотно-основного титрования.

• К какой группе лекарственных средств по химическому строению и фармакологическому действию он относится?

• В соответствии со строением и свойствами фенобарбитала объясните выбор условий при проведении анализа. Какие еще реакции и физико-химические константы можно предложить для оценки его качества?

• Почему в фармакопейной статье регламентируется определение примеси фенилбарбитуровой кислоты?

3. Как должно быть организовано хранение полученного товара (лекарственного растительного сырья) в условиях аптеки. Обоснуйте ответ. Укажите латинские названия производящих растений, сырья, семейств, химический состав и применение.

4. В аптеку поступил рецепт на изготовление 300,0 г эмульсии семян тыквы. Технология изготовления эмульсии вызвала затруднение у молодого специалиста (фармацевта). Провизор-технолог проконсультировал его и после изготовления проверил ППК и качество изготовленной эмульсии. Отразите это в своем ответе. Ответ обоснуйте. Укажите эмульгатор, который обеспечил относительную стабильность препарата.

5. В процессе ферментации антибиотиков необходимы источники углерода. Этими источниками могут быть глюкоза, фруктоза, сахароза, галактоза, крахмал, лактоза. Выберите оптимальный источник углерода, если идет биосинтез беталактамных антибиотиков. Прокомментируйте свой выбор, связывая его с таким явлением как «катаболитная репрессия».

6. Предложите возможные методы сушки и виды сушилок для получения лекарственного растительного сырья «Трава полыни горькой».

• Какие расчеты проводят перед приготовлением настойки травы полыни горькой?

• Дайте характеристику технологии производства, укажите основные технологические стадии и применяемое оборудование.

Задача 90

В соответствии с планом работы аптеки в январе текущего года было проведено производственное совещание, на котором заведующая отделом безрецептурного отпуска отметила, что выявлены отказы по 20-ти наименованиям жаропонижающих и 17-ти - витаминных лекарственных средств, объяснив это болезнью сотрудника, ответственного за систематическое изучение спроса на эти лекарственные средства. Заведующая рецептурно-производственным отделом доложила, что методические рекомендации по применению тарифов за изготовление лекарственных форм в аптеке не пересматривались в течение 5 лет, в то время как за последние годы изменились стоимость аренды, тарифы за электроэнергию и др., что привело к увеличению расходов аптеки.

Директор аптеки сообщила, что за последний год наблюдается устойчивая тенденция к снижению товарооборота. Совещанием принято решение через неделю зав. отделами представить план мероприятий, направленных на увеличение товарооборота.

1. Проанализируйте ситуацию и обоснуйте план мероприятий, направленных на увеличение товарооборота и сокращение расходов. Отразите в своем ответе следующие вопросы:

• Какие факторы могли повлиять на снижение товарооборота?

• Каким образом можно исправить сложившуюся в аптеке тенденцию снижения товарооборота?

• Каким документом следует оформить проведение производственного совещания? Назовите его основные реквизиты.

• В каком документе должно быть отражено, что во время болезни одного сотрудника, выполнение его обязанностей возлагается на другого сотрудника аптеки.

2. Какие лекарственные растения используют для получения лекарственного средства «Иммунал». Назовите латинские названия растений, сырья, семейства, дайте характеристику сырьевой базе, укажите химический состав.

3. Какие физико-химические явления учитывают при производстве спиртовых растворов в условиях промышленных предприятий и в условиях аптек? Сравните организацию технологического процесса. Каковы особенности расчетов при изготовлении спиртовых растворов в аптеке?

4. Предложите способы фильтрования спиртовых растворов.

5. Известно, что иммунная защита человека может быть усилена определенными иммунобиопрепаратами, такими как вакцины, сыворотки, рекомбинантные интерфероны, интерлейкины. Предложите современные иммунобиопрепараты в целях усиления иммунного ответа, но, получая при этом, пассивный неспецифический тип воздействия.

6. Обнаружение анальгина и кодеина при совместном присутствии в лекарственной прописи провизор-аналитик провел с помощью одной реакции. Для этого порошок помещают в фарфоровую чашку, прибавляют 3-4 капли кислоты серной концентрированной и слегка нагревают. Появляется синее окрашивание. В соответствии со структурой препаратов обоснуйте выбор условий проведения данной реакции и ее химический смысл:

• Какова роль концентрированной серной кислоты?

• Предложите другие способы определения подлинности анальгина и объясните их суть.

• Назовите титриметрические методы количественного определения анальгина и кодеина. Обоснуйте условия титрования, укажите роль реагентов. Напишите схемы реакций. Приведите формулы расчета титриметрических факторов пересчета и количественного содержания анальгина и кодеина в субстанции.

Задача 91

В результате проведения планового фармацевтического обследования аптеки, обслуживающей население микрорайона, численностью 20 тыс. человек, комиссией составлен «Акт», в котором содержались следующие замечания:

• в торговом зале аптеки размещена рекламная продукция, предназначенная для населения и медицинских специалистов;

• паспорта письменного контроля качества лекарственных средств уничтожают в аптеке на следующий день после изготовления;

• запас раствора Промедола в ампулах 2%-1,0 в материальной комнате составляет 500 ампул;

• в шкафу «Пахучие и красящие» обнаружен штангласс с порошком «Барбитал натрия»;

• в Журнале регистрации операций учет наркотических средств ежемесячно с первого числа и после каждой инвентаризации ведется от фактического остатка.

Директор аптеки выразила несогласие с отдельными замечаниями комиссии, в частности по величине запаса раствора Промедола в ампулах 2%-1,0 в материальной комнате. При формировании запасов наркотических средств учитывается их средний расход за год.

1. Проанализируйте ситуацию, дайте критическую оценку содержащимся в «Акте» замечаниям, подтвердив свой ответ теоретическим и нормативным обоснованием и сделав акцент на следующих вопросах:

• Какая рекламная продукция должна быть изъята из торгового зала и почему?

• Поддерживаете ли Вы мнение директора, что в «Акте» имеют место необоснованные замечания?

• Каковы должны быть запасы раствора Промедола в ампулах 2%-1,0 в данной аптеке?

• Какие нарушения допущены в организации контроля качества, хранения лекарственных средств, а также учета наркотических средств?

• Почему порошок барбитала натрия не должен находится в шкафу «Пахучие и красящие»? Приведите номенклатуру пахучих и красящих веществ.

2. В аптеке была изготовлена микстура состава:

Rp.: Infusi herbae Adonidis vernalis 200 ml

Barbitali natrii 1,0

Natrii bromidi 6,0

Tincturae Convallariae 10 ml

M. D. S. По 1 ст. ложке 3 раза в день.

Какой нормативный документ регламентирует правила изготовления микстур? Обоснуйте особенности введения лекарственных веществ в состав настоя горицвета весеннего?

3. Провизор-аналитик поручил студенту, проходящему практику в аптеке, провести анализ барбитала-натрия. Студент в протоколе анализа отметил, что порошок имеет белый цвет, легко растворим в воде. Для установления подлинности навеску барбитала-натрия растворил в спирте, прибавил растворы кальция хлорида, кобальта нитрата и натрия гидроксида, в результате образовался осадок серо-голубого цвета. Для количественного определения навеску растворил в воде очищенной и титровал 0,1 М раствором кислоты хлороводородной по метиловому оранжевому.

• Дайте обоснование внешнему виду и растворимости в воде барбитала-натрия.

• Правильно ли выбрана реакция для установления подлинности и условия ее проведения?

• Предложите другие испытания для этой цели.

• Какие ошибки были допущены при количественном определении, и как это отразится на результатах анализа?

• Примесь какого соединения необходимо учитывать при расчете содержания барбитала-натрия?

4. Дайте характеристику растительных источников наркотических анальгетиков растительного происхождения (морфин). Приведите латинские названия сырья, производящего растения, семейства; укажите химический состав, дайте характеристику сырьевой базы.

5. Технология биосинтеза антибиотиков может осуществляться как поверхностной, так и глубинной ферментацией. Приведите сравнительную характеристику этих ферментаций с точки зрения развития промышленного способа производства антибиотиков и аппаратурного оформления.

6. В условиях промышленного производства изготавливают новогаленовый препарат «Адонизид».

• Предложите наиболее рациональную аппаратуру для измельчения лекарственного растительного сырья. Объясните целесообразность его применения.

• Какой принцип работы оборудования?

• Приведите технологическую схему получения лекарственного средства.

• Какие существуют способы и измерительные приборы для определения концентрации экстрагента в растворе и в новогаленовых препаратах?

Задача 92

Директор аптеки провела переговоры с коммерческим отделом химико-фармацевтического завода и заключила договор купли-продажи лекарственных средств: «Череды трехраздельной трава», фас. по 100 г - 500 пачек, «Девясила корневища и корни», фас. по 75 г – 500 пачек, субстанции хинина сульфата и хинина гидрохлорида. При выборе поставщика были учтены критерии: цена поставки, сроки поставки, условия оплаты товара, которые впоследствии были отражены в договоре.

Через месяц аптека получила уведомление от поставщика об отправке груза. Главный бухгалтер поставил вопрос о доставке груза в аптеку, так как базисные условия поставки товара сформулированы в договоре следующим образом: франко – вагон – станция-товарная. Директору пришлось воспользоваться услугами транспортной организации. При приемке товара в аптеке, которая проводилась по качеству и количеству единиц вложения в течение 3-х дневного периода, в одном из тюков обнаружено недовложение 20 пачек «Череды трехраздельной травы», фас. по 100 г. Аптекой начата претензионная работа.

1. Проанализируйте ситуацию и дайте критическую оценку действиям директора по процедуре заключения договора с полным теоретическим и нормативным обоснованием. Сделайте акцент на следующих вопросах:

• Каким критериям выбора поставщика директор отдала предпочтение, правильно ли это?

• Как должны были быть сформулированы в договоре условия поставки, при которых все расходы по доставке товара в аптеку несет поставщик?

• Какие последствия для аптеки вызовет необходимость привлечения транспортной организации?

• В чем заключается работа аптеки по оформлению недостачи товара и предъявлению претензий в данном случае?

2. Дайте характеристику указанного в заказе лекарственного растительного сырья («Череды трехраздельной трава» и «Девясила корневища и корни»).

• Приведите латинские названия растений, сырья, семейства; укажите химический состав, применение.

• Каким методом определяют содержание действующих веществ в сырье череды трехраздельной? Приведите схему фармакопейной методики с пояснением этапов.

2. Провизор-аналитик аптеки провел анализ полученных субстанций хинина сульфата и хинина гидрохлорида. Он отметил, что обе субстанции мало растворимы в воде, значения рН водных растворов равны 5,5. Для установления подлинности он использовал талейохинную пробу, в результате которой появилось зеленое окрашивание раствора. Количественное определение обоих лекарственных средств проводил методом алкалиметрии.

• Соответствуют ли полученные субстанции требованиям НД по растворимости в воде и значениям рН? Если нет, то объясните возможные причины, вызвавшие изменения показателей.

• Дайте обоснование выбору реакции для установления подлинности и приведите условия ее проведения, напишите схему реакции. Какие дополнительные реакции и физико-химические испытания Вы можете предложить?

• Правильно ли выбран метод количественного определения? Если да, то объясните, почему и предложите условия его проведения. Какие еще методы можно использовать для этой цели?

4. В аптеку поступил рецепт состава:

Rp.: Chinini hydrochliridi

Bromcamphorae ana 2,0

Calcii glycerophosphatis 5,0

Misce ut fiant pilulae N. 60.

Da. Signa. По 1 пилюле 3 раза в день.

• Какие вспомогательные формообразующие вещества должны быть использованы, чтобы обеспечить требуемую биологическую доступность хинина гидрохлорида?

• Какие свойства лекарственных и вспомогательных веществ следует при этом учитывать?

• Сделайте расчеты, предложите оптимальный вариант технологии по предложенной прописи, выпишите паспорт письменного контроля. На каком этапе изготовления пилюль он выписывается?

5. Всякий метаболит, в частности и антибиотик, производимый клеткой продуцента в больших количествах, достаточно агрессивен по отношению к суперпродуценту, являющийся промышленным штаммом. Приведите Ваши объяснения, каким образом сохраняется жизнедеятельность суперпродуцента, обеспечивающего высокий уровень получения целевого продукта?

6.Обоснуйте выбор способа классификации измельченного растительного материала в сравнении с другими известными методами. Какие факторы (технологии просеивания, характеристики просеиваемого порошка) следует учесть при эффективном проведении процесса?

Задача 93

Директор аптеки города N, осуществляя в конце рабочего дня предметно-количественный учет наркотических лекарственных средств, среди других рецептов обнаружила два рецепта на отпущенные лекарства. Один - на 40 таблеток «Кодтерпина», выписанный в поликлинике города N на бланке формы №107/у, имеющий все основные реквизиты, оформленный печатью «Для рецептов» и надписью «По специальному назначению», скрепленной подписью и личной печатью врача. Другой рецепт из областной поликлиники на 20 ампул раствора «Сомбревин», выписанный на бланке формы № 148-1/у-88 (за полную стоимость), имеющий все основные реквизиты, а также номер рецепта и адрес больного, дополнительно оформленный печатью «Для рецептов».

Директор аптеки сделала замечание молодому специалисту-провизору, отпустившему лекарственные средства по этим рецептам, и потребовала объяснительную записку.

В объяснительной записке провизор указала, что она отпустила лишь 10 ампул раствора «Сомбревина», т.к. предельно допустимое количество этого препарата завышена, а соответствующей надписи «По специальному назначению» на рецепте не было.

Директор аптеки провизору объявила выговор и обязала узнать адреса больных, которым отпущены лекарственные средства, изъять их, извиниться и вернуть деньги (за свой счет). На следующий день директор аптеки позвонила руководителям ЛПУ, из которых поступили указанные рецепты, и потребовала от своего имени объявить выговора врачам, выписавшим данные рецепты.

1. Проанализируйте ситуацию и дайте критическую оценку порядку организации отпуска лекарственных средств из аптеки, действиям директора аптеки и провизора с полным теоретическим и нормативным обоснованием. Обратите внимание на следующие вопросы:

• Каков порядок выписывания и отпуска данных лекарственных средств?

• Какие нарушения действующих регламентов допущены провизором и какие последствия могут вызвать подобные нарушения в аптеке?

• Дайте оценку профессиональным действиям директора аптеки. Отвечают ли они основным требованиям, предъявляемым к управленческим решениям?

2. Дайте характеристику растительному источнику препарата «Кодтерпин». Приведите латинские названия растения, сырья, семейства, укажите сырьевую базу.

3. Одним из действующих веществ таблеток «Кодтерпин» является кодеин, анализ субстанции которого производился в контрольно-аналитической лаборатории завода. Для установления подлинности кодеина использовали реактивы, содержащие концентрированные кислоты. Для количественного определения навеску растворяли в спирте, предварительно нейтрализованном, добавляли свежепрокипяченную и охлажденную воду и титровали 0,1 М раствором кислоты хлороводородной.

• Дайте обоснование выбору реактивов для установления подлинности?

• Какие химические свойства лежат в основе взаимодействия кодеина с этими реактивами?

• Объясните необходимость в предварительной нейтрализации спирта?

• Как изменятся результаты анализа, если вода не будет предварительно прокипячена?

4. Охарактеризуйте основные группы вспомогательных веществ, используемые в производстве таблеток, а так же их влияние на качество готового лекарственного средства.

5. В аптеку поступил рецепт состава:

Rp.: Terpini hydrati 1,2

Codeini 0,15

Natrii benzoatis

Natrii hydrocarbonatis ana 1,0

Aquae purificatae 120 ml

M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

• Какое заключение сделал провизор-технолог на этапе фармацевтической экспертизы прописи рецепта?

• Какие характерные признаки лекарственной формы будут отмечены при контроле изготовленного лекарственного средства.

• Отразите технологию изготовления в ППК.

6.Природный штамм в отличие от промышленного продуцента (суперпродуцент) малопродуктивен. Какие способы получения суперпродуцентов вы можете предложить, т.е. как можно решить задачу преобразования «дикого» штамма в промышленный штамм?

Задача 94

Посетитель обратился в отдел безрецептурного отпуска аптеки за «Валидолом» в таблетках. Фармацевт отдела, назвав цену, попросила дать деньги без сдачи. Покупатель протянул крупную купюру, объяснив, что других денег у него нет. Фармацевт отказала в отпуске «Валидола» из-за отсутствия в кассе разменных денег. Не найдя «Книгу жалоб и предложений» в торговом зале, посетитель обратился к директору аптеки с жалобой. Директор аптеки, слегка кивнув на приветствие и не предложив посетителю присесть, продолжала работать с лежащими перед ней документами. Затем посетитель вместе с директором вернулся в отдел безрецептурного отпуска, где директор в присутствии посетителей аптеки и других сотрудников строго отчитала фармацевта за отсутствие разменной монеты в кассе. Стоящие в очереди посетители аптеки, увидев директора, высказали недовольство недостатками в оформлении витрин отдела: лекарственные средства расположены таким образом, что ценники закрывают их наименования; большая часть витрин занята препаратами группы противогрибковых, противозачаточных лекарственных средств, препаратов для снижения веса, для лечения желудочно-кишечных заболеваний, дорогостоящей лечебной косметикой; в то время как лекарственные средства для лечения сезонных респираторных заболеваний и гриппа расположены в самом дальнем углу и их с трудом можно обнаружить.

1. Проанализируйте ситуацию и дайте критическую оценку профессиональному поведению сотрудников аптеки с полным теоретическим обоснованием. Обратите внимание на следующие вопросы:

• Имели ли место нарушения должностных обязанностей персоналом аптеки?

• Какие правила делового взаимодействия и принципов профессиональной этики и деонтологии были нарушены?

• Имеют ли место в аптеке нарушения принципов мерчандайзинга? Если да, то какие?

2. Какие лекарственные средства растительного происхождения пользуются повышенным спросом в период эпидемии гриппа? Дайте характеристику двум лекарственным средствам растительного происхождения. Укажите растительные источники, сырье, используемое в производстве ЛС, химический состав. Какие группы биологически активных веществ оказывают фармакологическое действие?

3. Сравните лекарственные формы, в которых выпускается Валидол? Будут ли отличатся данные лекарственные формы по биофармацевтическим показателям? Если да, то объясните различия.

4. Проверьте дозы кодеина в каплях, содержащих валидол:

Rp.: Codeini phosphatis 0,2

Validoli 2,0

Tincturae Valerianae

Tincturae Convallariae ana 10 ml

M.D.S. По 15 капель внутрь 3 раза в день.

5. Если антибиотик (пенициллин, цефалоспорин) можно получать как химическим синтезом, так и биосинтезом, сделайте свой выбор между химической трансформацией и биокаталитической технологией, делая акцент на особенностях структуры беталактамных антибиотиков и степени сложности самого процесса трансформации в том и другом случае.

6. Подлинность «Валидола» устанавливают по реакции с ванилином в присутствии кислоты серной концентрированной. Количественное определение проводят путем омыления 1М спиртовым раствором калия гидроксида при нагревании. Избыток калия гидроксида оттитровывают 0,5М раствором кислоты хлороводородной:

• В соответствии с химическим составом лекарственного средства объясните выбор и суть предлагаемых испытаний. Напишите схемы реакций.

• Объясните роль контрольного опыта при количественном определении валидола. Приведите формулы расчета титриметрического фактора пересчета и количественного содержания.

Задача 95

Студентка 5 курса фармацевтического факультета выполняла дипломную работу по теме «Организация лекарственного обеспечения стационарных больных». Дипломнице необходимо было проанализировать требования-накладные, поступившие в аптеку за последние 5 лет. Зав. аптекой предоставила требования-накладные лишь за последние 3 года, объяснив, что более ранние документы уничтожены по истечении срока хранения.

В процессе работы было обнаружено, что большинство требований-накладных содержали необходимые реквизиты, но в ряде требований количества отпущенных лекарственных средств либо превышали количества затребованных, либо – графа «отпущено» вообще была не заполнена.

1. Проанализируйте ситуацию и дайте критическую оценку постановке учета в данной аптеке с полным теоретическим и нормативным обоснованием. Обратите внимание на следующие вопросы:

• Соблюдаются ли в аптеке ЛПУ сроки хранения требований-накладных? Ответ обоснуйте.

• Какие нарушения порядка оформления требований-накладных следует отметить?

• Каков порядок отпуска ЛП в отделения и кабинеты ЛПУ из больничной аптеки?

• Каков порядок корректировки требований-накладных в аптеке ЛПУ?

2. Лекарственные препараты «Фламин» и «Танацехол» относятся к желчегонным средствам растительного происхождения.

• Укажите латинские названия производящих растений, сырья, семейств. Дайте характеристику сырьевой базы.

• Каким методом определяют содержание действующих веществ в сырье пижмы обыкновенной? Приведите схему фармакопейной методики с пояснением этапов.

3.Обоснуйте особенности изготовления водных извлечений из названных Вами видов сырья. Как учитывают физико-химические свойства действующих, сопутствующих и балластных веществ, выбирая режим экстракции?

4. В условиях фармацевтического производства получают сухой экстракт бессмертника песчаного.

• Каким образом необходимо провести основные технологические стадии: экстрагирование, очистку извлечений, чтобы получить высококачественный сухой экстракт?

• Какие необходимо принять производственные меры, если содержание экстрактивных веществ окажется ниже показателей, регламентируемых нормативной документацией?

5. В настоящее время к тетрациклину имеется очень высокий уровень резистентности. Как Вы можете объяснить данную ситуацию и можно ли предложить способы преодоления этого негативного явления.

6. В качестве желчегонного средства, кроме лекарственных средств растительного происхождения, применяют также оксафенамид. Подлинность оксафенамида определяют по реакции кипячения с кислотой хлороводородной концентрированной при добавлении резорцина, появляется красно-фиолетовое окрашивание. Количественное определение проводят методом Кьельдаля. В соответствии с химической структурой оксафенамида объясните суть предлагаемой реакции:

• Предложите другие методы идентификации препарата. Напишите схемы реакций.

• Обоснуйте сущность метода Кьельдаля. Укажите условия проведения испытаний. Напишите схемы реакций.

Задача 96

Заведующая аптекой ЛПУ ежемесячно по состоянию на 1-ое число проводит проверку правильности отпуска товаров аптечного ассортимента в отделения стационара. При проверке обнаружено, что в одном требовании-накладной на русском языке выписан Промедола раствор для инъекций 2% - 1,0, Морфина гидрохлорида раствор для инъекций 1%, Валидол в таблетках, Пустырника настойка, Валерианы настойка. Требования-накладные содержали следующие реквизиты: дата выписки, №, название отделения, наименования товара, единицы измерения, количества отпущенных лекарственных средств; были подписаны старшей медицинской сестрой отделения и зав. аптекой. Документы были подшиты по каждому отделению в хронологическом порядке, за каждый месяц, т.к. медицинские сестры получали медикаменты по графику 1 раз в месяц. На каждую медсестру главный врач выписывает доверенность, заверенную его подписью и круглой печатью.

Являясь материально-ответственным лицом, провизор попросила у зав. аптекой разрешения присутствовать вместе с ней при проверке правил хранения лекарственных средств в отделениях и кабинетах ЛПУ, но зав. аптекой ответила, что это в ее функции не входит, этим занимается заместитель главного врача по хозяйственной части.

1. Проанализируйте ситуацию, дайте критическую оценку порядку организации выписывания и отпуска товаров аптечного ассортимента в отделения данного ЛПУ с полным теоретическим и нормативным обоснованием. Обратите внимание на следующие вопросы:

• Входит ли проверка правильности отпуска товаров в отделения стационара в обязанности материально ответственного лица аптеки ЛПУ?

• Кто обязан осуществлять контроль за соблюдением правил хранения и учета лекарственных средств в отделениях и кабинетах ЛПУ?

• Какие замечания можно сделать по оформлению требований-накладных, порядку их хранения? Имеются ли нарушения в организации получения лекарственных средств в данной аптеке?

• Какие нарушения должностных обязанностей допущены зав. аптекой, главным врачом, зав. отделением ЛПУ?

2. При проведении аналитического контроля:

• Какими реакциями можно установить подлинность морфина гидрохлорида в растворе для инъекций? Отличаются ли они от испытаний на подлинность в субстанции? Если да, то объясните почему.

• В связи с какими особенностями строения нормируется показатель удельного вращения?

• Предложите возможные методы количественного определения морфина гидрохлорида в субстанции и в растворе для инъекций.

3. Рассчитайте миллиосмолярную концентрацию 1 % раствора морфина гидрохлорида и изотоническую концентрацию морфина гидрохлорида с использованием изотонического эквивалента вещества по натрия хлориду.

4. Дайте характеристику настойкам пустырника и валерианы. Укажите их применение. Приведите латинские названия сырья, производящих растений и семейств. Укажите сырьевую базу и особенности заготовки сырья.

5. Ампулы какого стекла используют при промышленном производстве растворов промедола и морфина гидрохлорида?

Возможно ли, на ваш взгляд, на основании проведенных биофармацевтических исследований различных лекарственных форм промедола равноценно заменить инъекционный путь введения лекарственного средства. Обоснуйте ваши рассуждения.

6. В настоящее время к беталактамным антибиотикам имеется очень высокий уровень резистентности. Объясните данную ситуацию. Можно ли предложить способы преодоления этого негативного явления?

Задача 97

В аптеке за последние два года наблюдается тенденция к снижению товарооборота и повышению издержек. Персонал аптеки недоволен оплатой труда, что вызвало рост текучести кадров. Заместитель директора аптеки проанализировала состояние товарных запасов аптеки и доложила директору, что в ассортименте практически отсутствуют следующие наименования ЛП: «Ромашки цветки», «Калины плоды», «Календулы настойка», пластыри, настойка йода и др., поэтому для исправления сложившейся ситуации необходимо в срочном порядке довести размеры товарных запасов в сумме до норматива.

1. Проанализируйте ситуацию и дайте критическую оценку с полным теоретическим обоснованием проведенному экономическому анализу и выводам заместителя директора аптеки. При ответе сделайте акцент на следующих вопросах:

• Какие факторы могли оказать влияние на снижение товарооборота аптеки?

• Следовало ли руководству аптеки уточнить, по каким видам товарооборота наблюдается тенденция снижения? С какой целью?

• Какой методический прием используется в аптеке при определении фонда оплаты труда? Что повлияло на снижение его размера? По каким статьям издержек следовало провести анализ?

• По каким направлениям проводится экономический анализ товарных запасов? Все ли элементы товарных запасов были проанализированы зам. директора, исходя из модели нормирования товарных запасов?

2. В аптеку часто поступают рецепты, содержащие в составе прописи настой цветков ромашки. Rp.: Infusi Foliorum Chamomillae 100 ml. Сделайте расчеты, предложите оптимальный вариант технологии.

3. Дайте характеристику сырья и галеновых лекарственных средств растительного происхождения, в которых нуждается аптека. Приведите латинские названия сырья, производящих растений и их семейств, укажите химический состав и применение.

4. Охарактеризуйте различные способы экстрагирования лекарственного растительного сырья. Перечислите факторы, влияющие на скорость и полноту экстрагирования.

5. При культивировании растительных клеток Datura tatula была составлена и предложена питательная среда, содержащая микроэлементы, витамины, фитогормоны, источники углерода и углеводов. Считаете ли Вы достаточным содержание указанных компонентов, если целью биотехнолога является усиление индукции деления клетки для увеличения ценного продукта и почему?

6. В качестве лекарственного средства применяются спиртовые растворы йода:

• Приведите их латинские названия и укажите состав 5% и 10 % спиртовых растворов.

• Предложите методы количественного определения (с учетом состава). Напишите схемы реакций и формулы для расчета количественного содержания ингредиентов.

• Обоснуйте присутствие примеси кислоты йодоводородной в одном из лекарственных средств. Приведите способ ее определения.

• Укажите стабильность и охарактеризуйте сроки хранения лекарственных средств.

Задача 98

Аптека обеспечивает население лекарственными средствами по рецептам врачей и без рецептов, осуществляет отпуск парафармацевтической продукции. В аптеке открыт фитоотдел с большим выбором успокоительных и витаминных чаев и сборов. Для получения большей прибыли на чай установлена средняя цена от 15 до 18 руб. Однако, спрос на чай оказался небольшим. Директор аптеки выразила недовольство результатами работы сотрудников фитоотдела аптеки.

Зам. директора аптеки, по просьбе директора собрала сведения по реализации продукции фитобара за 12 мес. и провела анализ динамики по всем наименованиям, построила диаграммы, сравнила свои данные с данными конкурентов, выяснила, что в микрорайоне работают еще 3 аптеки, в которых функционируют фитоотделы, средняя цена чаев в них составляет от 6 до 10 руб.; сделала необходимые выводы, назвав аналитический отчет «Позиционирование продукции фитобара аптеки».

1. Проанализируйте ситуацию и дайте критическую оценку ценовой политике аптеки с полным теоретическим обоснованием. При ответе используйте следующие вопросы:

• Правильно ли выбрана стратегия ценообразования в аптеке, если – нет, то какая предпочтительна в данном случае и почему?

• Какие методы ценообразования на новые товары (чаи) на рынке можно было использовать?

• Какие виды затрат будут включены при формировании цены на чаи?

• Какие элементы, кроме затрат, войдут в структуру розничной цены на продукцию фитоотдела?

• Можно ли проделанную аналитическую работу отнести к понятию «Позиционирование»? Почему?

2. Дайте характеристику успокоительным и витаминным чаям. Относятся ли они к лекарственным средствам? Приведите примеры состава чаев. Дайте характеристику растениям – источникам сырья. Приведите латинские названия растений, сырья, семейств, укажите сырьевую базу.

3. Опираясь на основные стадии технологического процесса изготовления лекарственных сборов и чаев, предложите спецификацию данных лекарственных форм.

4. Наибольшим спросом в фитоотделе аптеки пользуется «Чай тонизирующий» состава: Листья мяты

Трава душицы

Трава зверобоя поровну по 100,0 г

• Какой вид водного извлечения готовят?

• Обоснуйте особенности изготовления «Чая тонизирующего», учитывая морфологическое строение сырья, физико-химические свойства действующих, сопутствующих и балластных веществ.

• В РПО аптеки стали поступать рецепты, содержащие пропись капель для носа состава:

Rp.: Benzylpenicillini natrii 100 000 ED

Solutionis Ephedrini hydrochloridi 2 % 10 ml

Misce. Da. Signa: по 3 капли в нос 4 раза в день.

Провизору-технологу аптеки предстоит организация процесса изготовления капель для носа по этой прописи. Какие условия должны быть обеспечены? Каковы требования к микробиологической чистоте препарата? Какое количество по массе бензилпенициллина натриевой соли взвесит фармацевт при изготовлении раствора? Учитывая свойства выписанных ингредиентов в прописи, какой вывод Вы можете сделать о стабильности данного раствора.

5. Ферменты, участвующие в процессах биотрансформации различных антибиотиков для получения новых антибиотических веществ имеют определенные свойства, в зависимости от которых процесс биоконверсии может быть или не быть эффективным. К этим свойствам ферментов относятся: термодинамические свойства, кинетика реакций ферментного гидролиза, изученность фермента и управляемость им, избирательность действия, ингибирование ферментативных реакций своими продуктами реакции (при высоких концентрациях субстрата) – например, в случае получения 6-АПК. Подберите и расшифруйте, какие свойства ферментов – гидролаз позволяют их широко и эффективно использовать в биотрансформациях.

6. При установлении подлинности лекарственных средств в данной лекарственной форме (капли в нос), в качестве реагента используется раствор меди сульфата. Дайте обоснование применению этого раствора:

• В соответствии с химической структурой натриевой соли бензилпенициллина предложите реакцию идентификации с применением меди сульфата. Объясните суть, условия проведения, напишите схему реакции. Укажите степень специфичности.

• Объясните способность эфедрина гидрохлорида давать с раствором меди сульфата соединение, окрашенное в сине-фиолетовый цвет. Напишите его структуру, укажите условия проведения реакции.

• Охарактеризуйте стабильность данных лекарственных средств.

• Предложите методы количественного определения ингредиентов в лекарственной форме.

Задача 99

Провизором-аналитиком контрольно-аналитической лаборатории изъята из аптеки на анализ следующая экстемпорально изготовленная лекарственная форма:

1. Rp.: Infusi radicum Althaeae 6,0 180 ml

Sir. Liquiritiae ad 200 ml

M.D.S. По 1 десертной ложке 4 раза в день.

2. Бухгалтер аптеки при проведении бухгалтерских операций не обнаружила первичной документации, подтверждающей факт изъятия лекарственных средств на анализ, и отказалась осуществлять бухгалтерскую проводку.

Проанализируйте ситуацию и дайте критическую оценку постановке первичного учета в аптеке с полным теоретическим и нормативным обоснованием. При ответе используйте следующие вопросы:

• Нарушение чьих должностных обязанностей имело место в данной ситуации: бухгалтера или провизора рецептурно-производственного отдела (материально-ответственного лица)?

• Каким документом должно быть оформлено изъятие лекарственных средств на анализ?

• К какому виду расходов относится данная хозяйственная операция? Какие другие операции относятся к этому же виду расходов?

• Как данная операция отразится на результатах финансово-хозяйственной деятельности аптеки?

• Какой методический прием следует использовать при планировании расходов аптеки на анализ лекарственных средств в контрольно-аналитической лаборатории?

3. В состав экстемпорально изготовленной лекарственной формы входят компоненты растительного происхождения.

• Дайте характеристику растений – источников лекарственного растительного сырья.

• Приведите латинские названия растений, сырья, семейств, укажите сырьевую базу.

• Какие действующие вещества обуславливают терапевтическое действие ЛС?

1. Предложите возможные варианты изготовления настоя корней алтея.

• Какой из них является оптимальным.

• Напишите для каждого варианта ППК, отражающие технологию изготовления. На оборотной стороне ППК должны быть представлены все расчеты с указанием использованных коэффициентов и формул.

4. В рекламных проспектах на препараты циклоспорина широкого спектра действия Вам предлагают препарат, который преимущественно реагирует с РВРs-2 и препарат, реагирующий с РВРs-3; Вы закупаете препарат для клиники, где лечат бактериальные осложнения при ВИЧ инфекции. Какой препарат следует предпочесть и на каком основании? Ваш выбор.

5. В лекарственных прописях с настоем корней алтея часто присутствует натрия бензоат как отхаркивающее средство:

• Предложите способы его обнаружения в лекарственных формах. Объясните смысл и напишите схемы реакции.

• Как отличить натрия бензоат от кислоты бензойной?

• Назовите метод количественного определения натрия бензоата. Обоснуйте необходимость применения эфира.

6. Охарактеризуйте группу экстрактов стандартизованных (состав, стабильность, назначение).

• Предложите оптимальную технологию производства с учетом показателей качества НД.

• Предложите пути интенсификации процесса экстрагирования.

Задача 100

Аптека выкуплена трудовым коллективом и преобразована в АО закрытого типа. Аптека имеет Сертификат и Лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью (изготовление ЛП, розничная реализация ЛП и ИМН), зарегистрированный Устав, утвержденную новую форму печати и штампов, расчетный счет в отделении банка. По согласованию с органами здравоохранения специализируется на ассортименте детских лекарственных форм. Аптека дежурная, работает в две смены с перерывом на обед. Расположена в жилом микрорайоне города и обслуживает 14 тыс. чел. Расстояние до ближайшей аптеки 1,2 км. К аптеке прикреплены на снабжение 4 детских сада, детская поликлиника. В прикрепленном ЛПУ открыт аптечный киоск. Общее количество отпущенных ЛП по рецептам за год - 200 тыс. В т.ч. ГЛС-80%, в составе которых 10% - внутриаптечная заготовка (ВАЗ).

Аптека расположена на 1-м этаже жилого дома в специально спроектированном помещении. На здании есть надпись «Аптека», на двери - вывеска с указанием часов работы и адресами ближайших аптек. Аптека оснащена соответствующей мебелью, оборудованием и инвентарем, имеется справочная и нормативная литература, ГФ последних изданий. Со стороны органов гос. пожарного и санитарного надзора претензий к аптеке нет.

1. Проанализируйте характеристику аптеки и дайте ее критическую оценку с полным теоретическим обоснованием. При ответе сделайте акцент на следующих вопросах:

• Какова форма собственности и организационно-правовая форма аптеки?

• Определите вид данной аптеки по предлагаемому ассортименту, комбинации часов работы, месторасположению, обслуживаемому контингенту, наличию прикрепленной мелкорозничной сети и характеру деятельности.

• Соответствует ли аптека общим минимальным требованиям для ее открытия и функционирования?

• По какому принципу целесообразно провести выделение отделов? Предложите и обоснуйте организационную структуру и состав помещений аптеки.

2. Какие лекарственные средства растительного происхождения применяют в детской практике при метеоризме, вздутиях живота, запорах? Дайте характеристику растений, источников сырья для получения лекарственных средств. Приведите латинские названия растений, сырья, семейств, укажите химический состав сырья.

3. Взяв за основу положения соответствующих НД, обоснованно изложите особенности изготовления лекарственных средств для новорожденных и детей в возрасте до 1 года. Учитывая большое количество рецептов, содержащих укропную воду, решите вопрос о возможности изготовления ее внутриаптечной заготовки. Если это возможно, приведите условия и технологию изготовления, объем фасовки, условия и сроки хранения.

4. В условиях фармацевтического производства получают масло фенхеля.

К какому типу масел (по физико-химическим свойствам) относится масло фенхеля?

Какую аппаратуру используют для получения масла из плодов фенхеля? Каким образом необходимо провести основные технологические стадии, выделение, очистку чтобы получить высококачественный продукт?

5. Проанализируйте общие закономерности ферментационного процесса при синтезе антибиотиков, если кривая накопления биомассы продуцента и кривая накопления антибиотика в культуральной жидкости или в мицелии продуцента не совпадают по времени, учитывая определенные фазы ферментационного процесса и возможности его продления.

6. В качестве антибактериального средства в детской практике применятся левомицетина стеарат:

• Предложите общие испытания для определения подлинности левомицетина и левомицетина стеарата. Объясните смысл. Напишите схемы реакций.

• Какая реакция является специфичной для левомицетина стеарата? Укажите условия ее проведения.

• Укажите специфическую примесь в препарате левомицетина стеарат и способ ее определения.

• Назовите метод количественного определения левомицетина, регламентированный ГФ. Напишите схемы реакций. Возможно ли использовать другой метод для количественного определения левомицетина стеарата? Если да, то какой. Укажите условия определения.

Задача 101

В аптеке витаминные глазные капли состава:

Тиамина бромида 0,005

Кислоты аскорбиновой 0,1

Воды очищенной 10 мл

готовят в качестве внутриаптечной заготовки.

1. Выполните необходимые расчеты для изготовления 50 флаконов глазных капель указанного состава и отметьте особенности изготовления и фасовки.

• Какие условия хранения должны быть обеспечены в аптеке?

• Как отражаются эти условия на сроках хранения глазных капель.

2. В результате округления цен образовалась дооценка по лабораторно-фасовочным работам, сумма которой за месяц составила 3500 руб. В течение месяца было продано 1000 флаконов этих капель. Аптека, ориентируясь на увеличение объема продаж, снизила цены на глазные капли на 15%, при этом объем продаж возрос на 50%.

Проанализируйте ситуацию и дайте критическую оценку стратегии ценообразования на глазные капли в аптеке с полным теоретическим обоснованием. При ответе используйте следующие вопросы:

• В чьи обязанности входит изготовление внутриаптечной заго-товки и учет дооценки? В каком документе следует ее отразить?

• К каким товарным операциям относится образование суммы дооценки в 3500 руб.?

• На каких бухгалтерских счетах она должна быть отражена и на основании какого первичного документа?

• Каким видам внутриаптечного контроля целесообразно подвергнуть данную внутриаптечную заготовку и почему?

• Правильно ли выбрана стратегия ценообразования на глазные капли в аптеке?

• Выскажите свое мнение об эластичности спроса на глазные капли, исходя из величины коэффициента ценовой эластичности.

3. Количественное определение тиамина бромида проводили методом аргентометрии, а кислоты аскорбиновой - методом йодометрии.

• С помощью каких испытаний и реакций можно определить подлинность тиамина бромида и кислоты аскорбиновой в лекар-ственной форме? Укажите результаты реакций подлинности.

• Правильно ли выбраны методы количественного определения компонентов смеси? Дайте им обоснование, предложите реактивы и условия проведения, напишите схемы реакций.

• Какие дополнительные реакции и способы количественного определения указанных лекарственных средств, в том числе и в субстанциях, Вы можете предложить?

4. Приведите примеры изготовления внутриаптечных заготовок компонентов лекарственных средств растительного происхождения. Дайте характеристику их растительным источникам. Назовите латинские названия растений, сырья, семейств, укажите химический состав и применение.

5. Возможно ли получение данной лекарственной прописи в условиях производства? Если да, то предложите технологическую и аппаратурную схемы производства. Если нет, ответ обоснуйте.

6. Известно, что иммунная защита человека может быть усилена определенными иммунобиопрепаратами, такими как вакцины, сыворотки, рекомбинантные интерфероны, интерлейкины. Предложите современные иммунобиопрепараты в целях усиления иммунного ответа, получая при этом, пассивный, но специфический тип воздействия.

Задача 102

В аптеке организован следующий порядок хранения наркотических лекарственных средств (НЛС). Материальные комнаты и сейфы, в которых хранятся НЛС, имеют светозвуковую сигнализацию. В рабочее время ключ от сейфа с НЛС, находящегося в ассистентской комнате, хранится у провизора-технолога. После окончания рабочего дня сейфы и материальные комнаты, в которых хранятся НЛС, провизор-технолог запирает. Запас НЛС в ассистентской комнате не превышает недельной потребности, а в целом по аптеке - не более месячной потребности. Рецепты, по которым отпущены НЛС, хранятся у провизора-технолога в отдельном запирающемся на замок ящике стола в течение 5 лет.

1. Проанализируйте ситуацию и дайте критическую оценку организации хранения НЛС в аптеке с полным теоретическим и нормативным обоснованием. При ответе используйте следующие вопросы:

• Верно ли организовано в данной аптеке хранение НЛС?

• Какова должна быть схема учета НЛС в аптеке?

• Как рассчитать потери НЛС при изготовлении лекарств по рецептам врачей и требованиям ЛПУ?

• Каков порядок списания потерь в пределах норм убыли?

2. Перед изготовлением лекарственного средства по прописи:

Возьми: Кодеина фосфата 0,015

Фенобарбитала 0,1

Папаверина гидрохлорида 0,04

Фенацетина

Анальгина поровну по 0,25

Смешай, пусть будет сделан порошок.

Дай такие дозы числом 10.

Обозначь. По 1 порошку 2 раза в день.

Была проведена фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Каковы особенности этого этапа профессиональной деятельности? Если необходимо, внесите изменения в пропись в соответствии с НД. Выберите лекарственное средство для предварительного измельчения, с целью уменьшения потери веществ при диспергировании в ступке.

Примечание: значения абсолютной потери при диспергировании в ступке №1 соответственно составляют, мг:

Кодеин – 7; Фенобарбитал – 18; Папаверин гидрохлорид – 10; Фенацетин – 19; Анальгин – 22.

3. Для обнаружения кодеина фосфата провизор к 1 мл микстуры прибавил раствор натрия гидроксида и эфир, затем отделил эфирный слой и выпарил досуха. К остатку прибавил раствор формальдегида в кислоте серной концентрированной, при этом появилось сине-фиолетовое окрашивание. При количественном определении к 5 мл микстуры прибавил раствор натрия гидроксида и хлороформа, затем хлороформный слой фильтровал и хлороформ отгонял, остаток растворил в смеси этанола и свежепрокипяченной и охлажденной воды и титровал раствором кислоты хлороводородной. Дайте обоснование выбору реакции подлинности и способу количественного определения.

• Объясните роль раствора натрия гидроксида и органических растворителей в обоих случаях. Какой тип взаимодействия между кодеином и раствором формальдегида в кислоте серной концентрированной? Напишите схему реакции. Какие еще реакции подлинности для кодеина фосфата Вы можете предложить?

• На каких свойствах кодеина основан способ его количественного определения в микстуре? Почему вода должна быть свежепрокипяченной?

• Каким методом определяется кодеин фосфат в субстанции?

4. Как осуществляют хранение лекарственного растительного сырья в условиях аптечного склада? Какие нормативные документы регламентируют условия хранения. Приведите примеры сырья с отличающимися условиями хранения и поясните выбор условий.

5. Возможно ли влияние дисперсности лекарственной субстанции на технологию лекарственной формы? Предложите обоснованный метод определения измельченности порошков, входящих в микстуры.

6. Известно, что иммунная защита человека может быть усилена определенными иммунобиопрепаратами, такими как вакцины, сыворотки, рекомбинантные интерфероны, интерлейкины. Предложите современные иммунобиопрепараты в целях усиления иммунного ответа, получая при этом активный тип воздействия.

Задача 103

В аптеку города N обратился посетитель с рецептами, выписанными в другом городе. Один рецепт - на спиртовой раствор левомицетина 50,0 для протирания кожи лица, другой – на этиловый спирт 70% - 50,0 для обработки кожи, а также рецепт на 5 флаконов настойки зверобоя. Все рецепты оформлены одинаково. Провизор сомневается в возможности отпуска лекарственных средств, содержащих этиловый спирт по иногородним рецептам. Посетитель требует отпустить все лекарственные средства. Провизор согласилась удовлетворить требования посетителя, но только после консультации с директором аптеки и с ее разрешения.

1. Проанализируйте ситуацию и дайте ее критическую оценку с полным теоретическим и нормативным обоснованием. При ответе используйте следующие вопросы:

• Какой вид организационно-управленческого решения предстоит принять директору аптеки? Каким требованиям, предъявляемым к управленческим решениям, оно должно удовлетворять? Какова суть данного решения?

• Как должен быть оформлен каждый из вышеуказанных рецептов, чтобы удовлетворять всем требованиям?

• Что регламентируется при прописывании рецептов и отпуске по ним лекарственных средств индивидуального изготовления, содержащих в своем составе спирт этиловый различной концентрации?

2. Руководствуясь НД, предложите оптимальный вариант технологии изготовления 5 % спиртового раствора левомицетина. Какие физико-химические свойства и явления необходимо учитывать при изготовлении спиртовых растворов?

3. Предложите способы фильтрования спиртовых растворов в условиях промышленного производства.

4. Провизор-аналитик поручил провести анализ спиртового раствора левомицетина студенту, проходящему в аптеке производственную практику.

Для обнаружения левомицетина студент решил использовать реакцию образования азокрасителя. К нескольким каплям раствора левомицетина он прибавил кислоту хлороводородную, раствор натрия нитрита и щелочной раствор бета-нафтола, но вишнево-красное окрашивание не появилось. Количественное определение студент проводил методом нитритометрии под руководством провизора-аналитика.

• Правильно ли выбрана реакция для обнаружения левомицетина? Если да, то обоснуйте возможность ее применения в соответствии со строением и свойствами левомицетина, приведите схему реакции. Какие ошибки были допущены студентом при ее выполнении? Предложите правильные условия проведения испытаний.

• Какие еще реакции для установления подлинности левомицетина Вы можете предложить?

Благодаря каким особенностям строения и свойств левомицетина нормируется в ФС показатель удельного вращения?

• Какие реактивы используются при количественном определении? Какие условия необходимо при этом соблюдать? Почему требуется предварительное удаление спирта? Приведите формулу расчета содержания лекарственного средства в спиртовом растворе.

5. Дайте характеристику лекарственного средства «Настойка зверобоя». Какие растения служат источником сырья для производства ГЛС? Укажите латинские названия сырья, производящих растений и семейства, химический состав. Дайте характеристику сырьевой базе. По каким внешним признакам растений отличают производящие растения от примесей.

6. В медицинской практике широко используются для лечения различных инфекций комбинации антибиотика ампициллина с сульбактамом (2:1) под фирменным названием «уназин», а также препарат «сультамициллин», представляющий химическое соединение ампициллина с сульбактамом. Приведите Ваши объяснения необходимости в создании таких соединений, делая акцент на роль сульбактама и высокой резистентности в настоящее время к большинству антибиотиков.

Задача 104

В аптеке посетительница приобрела лекарственное средство «Ламинарид» (гранулы по 50,0 г) и, выходя из аптеки, споткнулась, упала, ушибла руку и рассекла кожу. Посетительница вернулась и обратилась к сотрудникам аптеки за помощью, т.к. рана кровоточила. Для обработки раневой поверхности провизор-технолог воспользовалась ЛП из шкафчика лекарственных средств, предназначенных для оказания первой доврачебной помощи: раствором водорода перекиси (розничная цена – 16 руб., оптовая – 14 руб.); раствором йода 5%-го (розничная цена – 4 руб., оптовая – 2 руб.), ватой стерильной (розничная цена – 12 руб., оптовая – 8 руб.) и бинтом стерильным (розничная цена – 4 руб., оптовая – 2,50 руб.). Однако, спиртовой раствор йода оказался с истекшим сроком годности. Зная, что в рецептурно-производственном отделе имелась в этот день внутриаптечная заготовка раствора йода 5%-го, рану она обработала, взяв флакон из этой партии. Стоимость флакона раствора йода 5%-го без учета процента рентабельности отдела – 5 руб.

Сведения о произведенном расходе товаров для оказания первой доврачебной помощи были внесены провизором-технологом в «Журнал учета медицинских товаров, израсходованных на оказание 1 медицинской помощи» на следующий день по памяти. В конце месяца при списании расхода товаров в товарном отчете материально-ответственного лица была вписана сумма списания – 36 рублей + 15% рентабельности.

1. Проанализируйте ситуацию и дайте ее критическую оценку с полным теоретическим и нормативным обоснованием. При ответе используйте следующие вопросы:

• Является ли оказание первой доврачебной помощи одной из функций аптеки?

• Что послужило, по Вашему мнению, причиной использования для оказания помощи внутриаптечной заготовки спиртового раствора йода 5%?

• Какие нарушения были допущены при документальном отражении данного расхода товаров?

• Правомерно ли отражение в товарном отчете суммы расхода в розничных ценах?

• Каков порядок списания лекарственных средств с истекшим сроком годности? Как повлияет данный вид расхода на прибыль аптеки?

2. Сделайте необходимые расчеты для изготовления 30 мл 5% раствора йода. Отметьте особенности расчетов и технологии изготовления раствора.

3. Дайте характеристику лекарственному средству «Ламинарид». Укажите его состав и применение. Приведите латинские названия сырья и производящих растений, используемых для получения ламинарида. Какой нормативный документ нормирует качество сырья? Почему в сырье определяют два показателя содержания действующих веществ?

4.  В последние годы большое распространение имеет лекарственный препарат, являющийся смесью полусинтетического пенициллина – амоксициллина с клавулановой кислотой – «огментин». Какова роль клавулановой кислоты и можно ли, подбирая данную комбинацию, не учитывать фармакокинетику. Расшифруйте понятие фармакокинетики в данном случае.

5. Предложите оптимальные способ получения гранул. Назовите основные точки и параметры контроля технологического процесса, позволяющего получить качественный продукт.

6. Провизор-аналитик провел количественное определение 5% спиртового раствора йода и 3% раствора пероксида водорода. Для анализа 5% спиртового раствора йода в качестве реагентов были использованы 0,1М растворы натрия тиосульфата и серебра нитрата, а также разведенная кислота уксусная и эозинат натрия. Дайте обоснование выбору данных реагентов и объясните суть методики. Приведите формулы для расчета содержания определяемых лекарственных средств:

• В соответствии с химическими свойствами пероксида водорода предложите возможные методы количественной оценки. Напишите схемы реакций.

• Укажите факторы, влияющие на стабильность данных лекарственных средств, условия их хранения.

Задача 105

Аптечная организация заинтересована в увеличении объема товарооборота по группе лекарственных средств, отпускаемых по рецептам (антибиотиков широкого спектра действия). Для реализации этой цели аптека систематически проводит изучение спроса на основе анализа рецептов, поступающих в аптеку из близлежащего ЛПУ. Провизоры аптеки все чаще стали сталкиваться с проблемой обращения посетителей аптеки за данными рецептурными препаратами без врачебных назначений. Для дополнительной информации для посетителей аптеки в торговом зале разместили рекламную информацию компаний-производителей по рецептурным препаратам. Кроме того, на производственном совещании аптеки было принято решение об усилении информационной работы с врачами близлежащего ЛПУ. Была разработана и разослана врачам анкета, включающая 5 вопросов, предполагающих самостоятельные ответы респондентов вместо выбора из готовых вариантов. Через неделю оказалось, что только половина розданных анкет были заполнены. Обработать анкеты с ответами врачей было крайне сложно.

1. Проанализируйте ситуацию и дайте критическую оценку процедуры социологического исследования с полным теоретическим обоснованием. При ответе используйте следующие вопросы:

• Какие показатели, характеризующие использование ассортимента лекарственных средств, можно было получить в результате обработки рецептов?

• Насколько оптимальным является метод, использованный при опросе врачей, и процедура его реализации?

• Какие вопросы целесообразно было включить в анкету?

• Имеются ли у Вас замечания по организации информационной работы с посетителями данной аптеки?

• Какая информация должна быть размещена для посетителей аптеки в торговом зале?

2. К рецептурным препаратам относится эрготамина 0,05% раствор для инъекций в ампулах по 1 мл.

• Дайте характеристику природного источника получения эрготамина (укажите латинские названия сырья и семейства, сырьевую базу).

• Какими качественными реакциями подтверждается наличие в сырье эрготамина?

3. Предложите технологическую схему получения максимально-очищенных препаратов. Укажите способы очистки извлечений, применяемые в производстве новогаленовых препаратов.

4.В аптеку часто поступают рецепты на изготовление микстур, содержащих адонизид. С какой целью их назначают? В чем состоят особенности проверки доз адонизида? Каковы особенности и последовательность введения в состав микстур галеновых и максимально-очищенных препаратов?

5. Назовите химические вещества, которые обуславливают фармакологическую активность лекарственного средства «Адонизид», и объясните их строение:

• Предложите химические испытания для подтверждения подлинности этих веществ и условия их проведения.

• Для количественного определения адонизида ГФ рекомендует метод фотоэлектроколориметрии на основе реакции с пикриновой кислотой. Дайте обоснование выбору данного реагента.

• Назовите метод, наиболее специфичный для характеристики биологической активности адонизида.

• Какие свойства адонизида необходимо учитывать при сочетании его с другими компонентами в микстурах?

6. Антибиотики цефамицин и цефпирон относятся к цефалоспоринам 4-го поколения, обеспечивая высокую фармакологическую активность данных лекарственных средств. Каковы их особенности по отношению к цефалоспоринам 1,2 и 3-его поколений и что обеспечивает направления в поиске и создании новых антибиотических лекарствен. средств.

Задача 106

В аптеке с товарооборотом 12 млн. руб. и штатом 35 человек выделено самостоятельное структурное подразделение – бухгалтерия. Ответственность за организацию бухгалтерского учета директор аптеки приказом возложил на главного бухгалтера. План счетов бухгалтерского учета содержит около 100 различных счетов, в аптеке используется лишь 50, утвержденных приказом директора аптеки. Главный бухгалтер аптеки, проверяя правильность составления товарного отчета зав. отделом ГЛФ по форме и содержанию, сделала следующее замечание: в отчете отсутствует его порядковый №, имеются исправления в сумме выручки отдела и наименовании поставщика, кроме того в отчете не было отражено поступление от поставщика некоторых наименований лекарственных средств, в том числе «Тыквы семян» в пачках картонных по 130 г, «Льна семян» по 200 г, «Березы почек» в пакетах п/э по 100 г. Отчет представлен на пять дней позже срока, предусмотренного графиком документооборота. Главный бухгалтер предупредила зав. отделом ГЛФ о том, что на нее будет наложено взыскание за нарушение требований по документальному оформлению хозяйственных операций. Зав. отделом ГЛФ ответила, что все претензии она примет только от директора аптеки.

1. Проанализируйте ситуацию и дайте ей критическую оценку с полным теоретическим и нормативным обоснованием. При ответе используйте следующие вопросы:

• Оцените правильность постановки бухгалтерского учета в аптеке, сделав ссылку на правовые акты.

• Правомерны ли замечания главного бухгалтера, сделанные зав. отделом готовых лекарственных форм?

• Каков должен быть порядок внесения необходимых исправлений допущенных ошибок в товарном отчете?

• Возможно и целесообразно ли в данной аптеке осуществить структурную реорганизацию с ликвидацией бухгалтерии как самостоятельного подразделения?

2. Дайте характеристику лекарственным средствам растительного происхождения, упомянутым в задаче. Приведите латинские названия сырья, производящих растений, семейств. Укажите химический состав и применение.

3. Провизор-технолог проконсультировал молодого специалиста аптеки (фармацевта) по особенностям изготовления эмульсии из семян тыквы.

• Каково содержание консультации?

• По каким показателям он проверил качество эмульсии после изготовления

• Приведите содержание ППК при правильном изготовлении эмульсии семян тыквы.

4. В структурной формуле цефамицина С присутствует метоксигруппа, что делает данное лекарственное средство эффективным в отношении грамотрицательных бактерий, определяя высокую скорость прохождения через пориновые каналы мембраны клетки. Прокомментируйте, какие свойства молекулы данного лекарственного средства обеспечивают максимальную эффективность антибиотика в аспекте дальнейших направлений в создании новых антибиотических эффективных и безопасных лекарственных средств.

5. Предложите возможные методы интенсификации экстракции лекарственного растительного сырья, проводимые с целью повышения рентабельности производства.

Представьте и обоснуйте примерную аппаратурную схему получения готового продукта.

6. В качестве диуретического средства используется лекарственное средство – дихлотиазид. Подлинность его устанавливают с помощью реакции кислотного гидролиза, а количественное определение проводят методом кислотно-основного титрования в неводных средах. В соответствии с химической структурой лекарственного средства объясните выбор данных испытаний:

• Приведите реакцию кислотного гидролиза и способы подтверждения образующихся продуктов.

• На основании кислотно-основных свойств дихлотиазида предложите условия его количественного определения в неводной среде (укажите растворитель, титрант, индикатор). Напишите схему реакции.

• Возможны ли другие способы количественной оценки лекарственного средства?

Задача 107

Химико-фармацевтическое предприятие закупило за рубежом субстанции фталазола и фтивазида для производства таблеток. Провести аналитический контроль провизор контрольно-аналитической лаборатории предприятия поручил студенту 5 курса фармацевтического факультета, который проходил на предприятии производственную практику.

Для определения подлинности обоих лекарственных средств студент применил реакции гидролитического расщепления в кислой среде, при этом в одном случае появился характерный запах, а для обнаружения другого использовал реакцию на первичные ароматические амины.

Для обнаружения примеси фталевой кислоты во фталазоле и ванилина во фтивазиде к водной вытяжке субстанций прибавляли раствор натрия гидроксида и фенолфталеин. При этом в случае фталазола наблюдалось появление малинового окрашивания, а вытяжка фтивазида осталась без изменений.

Примесь норсульфазола во фталазоле и гидразида изоникотиновой кислоты во фтивазиде определяли по реакции взаимодействия с раствором натрия нитрита в присутствии кислоты хлороводородной, но в различных условиях.

При выполнении количественного определения фталазол растворяли в смеси диметилформамида и бензола, а фтивазид - в ледяной уксусной кислоте.

Титрантом в случае фталазола был раствор натрия гидроксида в смеси метанола и бензола, а для фтивазида – раствор кислоты хлорной в ледяной уксусной кислоте

• Дайте обоснование выбору испытаний для оценки качества субстанций фталазола и фтивазида.

• Подлинность какого из лекарственных средств можно установить по появлению характерного запаха?

• Для обнаружения какого лекарственного средства необходимо провести дополнительную реакцию? Какие реагенты при этом необходимо использовать? Приведите схемы химических реакций.

• Являются ли эти испытания достаточными для установления подлинности? Если нет, то предложите другие способы и обоснуйте их.

• На наличие или отсутствие примесей фталевой кислоты и ванилина указывают результаты испытаний? Дайте обоснование выбранным условиям.

• Какие условия необходимо соблюдать при определении примесей гидразида изоникотоновой кислоты и норсульфазола?

• Какое соединение является допустимой примесью, и в чем состоят особенности ее определения?

• Считаете ли Вы правильным выбор методов и условий количественного определения? Если да, то приведите схемы химических реакций, если нет, то предложите другие методы и условия.

2. Укажите основные показатели качества таблеток. Предложите лабораторное оборудование, позволяющее провести контроль качества таблетируемых лекарственных форм.

3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

• К каким группам по способу определения потребности относят лекарственные средства, производимые из данных субстанций? Ответ обоснуйте.

• Какая информация необходима для расчета потребности аптеки на месяц в этих лекарственных средствах?

• Обоснуйте порядок установления розничной цены на таблетки фталазола и фтивазида.

• Как должен быть оформлен рецепт на отпуск Фтивазида в таблетках?

4. В аптеку не поступили таблетки фталазола. По рецепту врача была изготовлена жидкая лекарственная форма. Какую лекарственную форму изготовил фармацевт? Каковы особенности расчетов, технологии и контроля качества этой лекарственной формы?

5. В аптеках ЛПУ готовят настой шалфея листьев

• Как называют производящее растение и сырье на латыни? К какому семейству принадлежит растение?

• Какие группы действующих веществ шалфея обуславливают его активность? Приведите формулы основных действующих веществ

• Объясните выбор методики количественного определения действующих веществ в листьях шалфея в соответствии с физико-химическими свойствами веществ.

• В каких условиях должно храниться сырьё и почему? Как применяют в медицине листья шалфея (фармакологическая группа, препараты)? Имеются ли ограничения при использовании?

6. Сегодня существуют проблемы соответствия фармацевтического производства требованиям экологии. Какие виды очистки и очистных сооружений, и для каких отходов (твердых, жидких, газообразных), предусматривают использование «активного ила», «штаммов-деструкторов» и т.д.?

ТИПОВЫЕ СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ

ДЛЯ ИТОГОВОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ АТТЕСТАЦИИ

ВЫПУСКНИКОВ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ

060108 65 Фармация

Под общей редакцией профессора Краснюка И.И.

Издается в авторской редакции.

Директор издательства Г.В. Кондрашов

Дизайн обложки Привезенцевой Н.М.

Подписано в печать

Формат 60×84/16

Гарнитура Newton. Бумага офсетная. Печать цифровая.

Усл. печ. л. 13,1. Уч.-изд. л. 9,5. Тираж 100 экз. Заказ № 0000000

Издательство Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Тел.: (499) 248-05-53

Официальный сайт: www.mma.ru

222